重慶市第三方藥品物流企業(yè)檢查驗收標準(共14頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上各區(qū)縣(自治縣)食品藥品監(jiān)督管理分局，萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局，兩江新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督稽查總隊，市藥品技術評審認證中心：重慶市第三方藥品物流企業(yè)檢查驗收標準（試行）已經(jīng)市局2014年第30次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局                   2014年12月31日重慶市第三方藥品物流

2、企業(yè)檢查驗收標準（試行） 第一章   機構與人員第一條  企業(yè)應當設立與企業(yè)藥品物流及質(zhì)量控制管理相適應的組織機構或崗位。第二條  企業(yè)應當設立專門的藥品質(zhì)量管理機構，行使藥品質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。第三條  企業(yè)應當設立專門的藥品庫房管理機構，具有維護和管理庫房及其設施設備的能力。第四條  企業(yè)應當設立專門的運輸管理機構，具有運輸調(diào)配、跟蹤與應急救援能力。第五條  企業(yè)應當設立專門的計算機信息管理機構，具有維護和管理計算機管理系統(tǒng)的

3、能力。第六條  企業(yè)應當設置與第三方藥品物流業(yè)務范圍相適應的藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫、復核、運輸組織。第七條  企業(yè)應當設置質(zhì)量負責人，具有行使藥品質(zhì)量否決權和直接向食品藥品監(jiān)管部門報告有關情況等職權。第八條  企業(yè)從業(yè)人員應當符合相應的資格要求，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第九條  企業(yè)法定代表人應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)。第十條  企業(yè)負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)，具備基本的藥學知識。第十一條

4、0; 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具有正確判斷和保障實施的能力。第十二條  企業(yè)藥品質(zhì)量管理機構負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決物流營運管理過程中的質(zhì)量問題。第十三條  企業(yè)藥品庫房管理機構負責人應當具有大學本科以上學歷和兩年以上的庫房管理工作經(jīng)歷。第十四條  企業(yè)運輸管理機構負責人應當具有物流專業(yè)大學本科以上學歷或者具有國家認可的物流專業(yè)技術職稱。第十五條  企業(yè)

5、計算機信息管理機構負責人應當具有計算機專業(yè)大學本科以上學歷或者計算機中級以上專業(yè)技術職稱。第十六條  企業(yè)應當配備4名以上具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者藥師以上藥學專業(yè)技術職稱的藥品質(zhì)量管理工作人員。第十七條  企業(yè)應當配備4名以上具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者藥師以上藥學專業(yè)技術職稱的藥品驗收人員。第十八條  企業(yè)應當配備4名以上具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者藥師以上藥學專業(yè)技術職稱的藥品養(yǎng)護人員。第十九條  企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物

6、流業(yè)務的，應當配備2名以上具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱的專門管理人員，負責中藥材中藥飲片的質(zhì)量管理和驗收工作。物流業(yè)務中涉及委托方直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。第二十條  企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務的，應當配備2名以上具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者中藥師以上藥學專業(yè)技術職稱的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員。第二十一條  企業(yè)開展生物制品物流業(yè)務的，應當配備2名以上具有醫(yī)學、藥學、微生物學、醫(yī)學等專業(yè)?？埔陨蠈W歷或者藥學中級以上專業(yè)技術職稱的專門管理人員，負責生物制品的質(zhì)量管理和驗收工作。第二十

7、二條  企業(yè)開展蛋白同化制劑、肽類激素物流業(yè)務的，應當配備2名以上具有藥學相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者藥師以上藥學專業(yè)技術職稱的專門管理人員，負責蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量管理和驗收工作。第二十三條  企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。第二十四條  企業(yè)藥品收貨人員和發(fā)貨人員應當具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或者具有藥學、醫(yī)學中專（中職）以上學歷，數(shù)量應當與物流規(guī)模相適應。第二十五條  企業(yè)從事儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應當具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或

8、者具有藥學、醫(yī)學中專（中職）以上學歷，數(shù)量應當與物流規(guī)模相適應。第二十六條  企業(yè)應當配備2名以上大學?？埔陨蠈W歷且具有兩年以上庫房管理工作經(jīng)歷的庫房管理人員。第二十七條  企業(yè)應當配備2名以上具有物流專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者國家認可的物流專業(yè)技術職稱，且具有兩年以上相關工作經(jīng)歷的物流管理人員。第二十八條  企業(yè)應當配備2名以上具有計算機專業(yè)本科以上學歷或者計算機中級以上專業(yè)技術職稱，且具有兩年以上相關工作經(jīng)歷的計算機管理人員。第二十九條  企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和年度繼續(xù)教育，使

9、其熟悉藥品質(zhì)量管理知識，掌握相應專業(yè)技術，符合崗位技能要求。從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格。第三十條   企業(yè)應組織質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、發(fā)貨、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第二章  設施與設備第三十一條  企業(yè)應當設有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的物流中心，物流中心產(chǎn)權為企業(yè)自有。第三十二條  企業(yè)物流中心的選址、設計、布局、建造等應當

10、符合藥品儲存配送的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。第三十三條  企業(yè)物流中心應當進行功能分區(qū)，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。非藥品儲存區(qū)與藥品儲存區(qū)應當分開。第三十四條  企業(yè)物流中心應當設置獨立存放計算機服務器的機房和獨立的計算機系統(tǒng)中央控制室，計算機系統(tǒng)管理人員應有獨立的辦公場所。第三十五條  企業(yè)物流中心辦公區(qū)套內(nèi)面積不得少于200平方米。第三十六條  企業(yè)物流中心庫房套內(nèi)面積不得少于30000平方米，其中自動立體庫房或高位貨架庫房套內(nèi)面積不得少于100

11、00平方米（立體庫房或高架庫房按4米/層折算平面面積）。第三十七條  企業(yè)物流中心藥品收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。第三十八條  企業(yè)庫房的條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整治、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構嚴密；（三）庫房有門禁管理系統(tǒng)，能對人員出入實行可控管理；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第三十九條  企業(yè)庫房應當配置與物流規(guī)模相適應的自動化立體庫(高位貨架庫)、拆零揀

12、選庫（區(qū)）以及收貨、驗收、發(fā)貨庫（區(qū)）等功能庫（區(qū)）。第四十條  企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務的，應當分別設立專用庫房和養(yǎng)護工作場所。物流藥品中含有直接收購地產(chǎn)中藥材的，應當設置中藥樣品室（柜）。第四十一條  企業(yè)應當在藥品儲存區(qū)設立陰涼區(qū)，陰涼區(qū)面積占藥品儲存區(qū)面積的比例應不低于60%。第四十二條  企業(yè)開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務的，應當配備2個以上的獨立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于500立方米。倉儲配送藥品有極低溫要求的，需要配備低溫凍庫。第四十三條  企業(yè)應當設置包裝物料的存放場所、不合格藥品專用存放場所、退貨專

13、用存放場所、易燃易爆等危險品種專用存放場所。第四十四條  企業(yè)人工作業(yè)的庫房區(qū)域應當實行色標管理并設置明顯標識，其中藥品收貨待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，藥品儲存區(qū)、分揀發(fā)貨區(qū)為綠色，藥品不合格區(qū)為紅色。第四十五條  企業(yè)庫房應當配備使藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合儲存作業(yè)要求的照明設施；與物流規(guī)模相適應的現(xiàn)代物流設施設備。第四十六條  企業(yè)設置自動立體庫的，其設施設備應當符合以下要求：（一）有效利用高度不低于24米；（二）托盤數(shù)量應與托盤貨位數(shù)相適應；（三）應有滿足物流需要的電動叉車；（四

14、）應有滿足物流需要的堆垛機。企業(yè)設置高位貨架庫的，其設施設備應當符合以下要求：（一）有效利用高度不低于8米；（二）應配置重型組合貨架；（三）托盤數(shù)量應與托盤貨位數(shù)相適應；（四）應有滿足物流需要的電動叉車。第四十七條  企業(yè)的零貨揀選庫（區(qū)）內(nèi)設施設備應當符合以下要求：（一）根據(jù)需要配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于5000個，貨位間必須有效隔離；（二）具有覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動傳輸設備，并與零貨分揀量相匹配，設置相應的復核口；（三）拆零揀選應當根據(jù)需要選擇配備RF揀選設備、移動揀選小車系統(tǒng)或電子標簽揀選系統(tǒng)，對零散藥品進行準確、快速揀選。第四十八條 

15、; 企業(yè)庫房應配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨立樓庫配備2臺以上專用載貨電梯或垂直升降裝置。庫房外應當配備裝卸作業(yè)貨臺。第四十九條  企業(yè)庫房應配備出庫高速自動分揀系統(tǒng)，設置相應的分揀口。第五十條  企業(yè)庫房應設置條碼打印、掃描和復核設備，并符合以下要求：（一）在庫房管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制和管理下，實現(xiàn)庫區(qū)藥品條碼管理；（二）具有藥品上架、分揀、出庫復核等作業(yè)指令功能，數(shù)量信息顯示、確認功能，貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；（三）具有藥品出庫復核條碼掃描功能，對藥品按訂單、批號進行核對核查。第五十一條 

16、0;企業(yè)庫房應當配備環(huán)境指標符合國家標準的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設備。第五十二條  企業(yè)庫房、冷藏冷凍藥品運輸設備應當配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄以及異常情況自動報警功能，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當符合GSP附錄的要求。第五十三條  企業(yè)冷庫內(nèi)應當配有符合要求的設施設備：（一）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（二）對有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲存要求的設施設備。第五十四條  企業(yè)應配備10輛以上自有密閉式藥品運輸車輛，

17、并具有統(tǒng)一的車輛外觀標識。部分運輸業(yè)務委托的，應委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對被委托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第五十五條  企業(yè)應配備與物流規(guī)模相適應的運輸冷藏冷凍藥品的設施設備。（一）配備3輛以上具有獨立制冷系統(tǒng)和全球定位系統(tǒng)的冷藏車，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（二）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，保溫箱配備蓄冷劑及其與藥品隔離的裝置。第五十六條  企業(yè)應當配備視頻

18、監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流中心實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置的功能。第五十七條  企業(yè)應按國家有關規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，按照GSP附錄的要求對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行驗證。第三章   計算機系統(tǒng)第五十八條  企業(yè)應配備與物流規(guī)模和業(yè)務活動相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制和記錄藥品倉儲配送的全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實施條件。第五十九條  企業(yè)計算機系統(tǒng)應當設置倉儲配送流程的質(zhì)量控制功能，對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成

19、內(nèi)嵌式結(jié)構，同時與委托企業(yè)計算機系統(tǒng)形成數(shù)據(jù)交換和校驗。第六十條  企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具有以下功能：（一）支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權、系統(tǒng)日志等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎信息的系統(tǒng)管理和維護；（二）能夠按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)；（三）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；（四）向委托方提供對應的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計、日結(jié)、比對等服務，具有訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；（五）有效實現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分

20、配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯；（六）按照GSP附錄的要求自動生成藥品收貨、驗收、庫存、出庫復核、運輸、銷后退回驗收以及不合格藥品處理等記錄；（七）可依據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，指導養(yǎng)護人員對庫存藥品有序、合理地進行檢查養(yǎng)護；（八）應對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警或超有效期自動鎖定等功能；（九）應對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員；（十）實現(xiàn)藥品物流業(yè)務數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)計和分析；（十一）與委托方實行計算機遠程信息對接，實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的交換與同步；（十二）實現(xiàn)與藥

21、品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管；（十三）可實現(xiàn)委托方授權的掃描上傳電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關數(shù)據(jù)報送功能。第六十一條  企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求：（一）應有支持系統(tǒng)正常運行的2臺服務器，服務器為企業(yè)自有；（二）收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、分揀、出庫、復核、發(fā)貨等崗位應配備專用的終端設備；（三）應有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，網(wǎng)絡交換機應有防病毒網(wǎng)關，服務器和計算機應裝有防病毒軟件；（四）應有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）應有符合企業(yè)物流管理實際需要和GSP要求的計算機管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉

22、儲管理系統(tǒng)（WMS）等應用軟件和相關的數(shù)據(jù)庫；（六）應有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的平臺；（七）計算機中央控制室、服務器應配有不間斷電源。第六十二條  企業(yè)應將審查合格的委托單位、配送單位及儲運品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用：（一）基礎數(shù)據(jù)包括委托單位、配送單位及其聯(lián)系人員等相關信息；（二）各項基礎數(shù)據(jù)應與其相關的企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性關聯(lián)對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤監(jiān)控；（三）當任一基礎數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應將與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后方可恢復相關功能；（四）系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應用各項基礎數(shù)據(jù)，不能修改基礎數(shù)據(jù)

23、的任何內(nèi)容；（五）基礎數(shù)據(jù)應由專門質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后據(jù)實錄入或?qū)?。第六十三條  企業(yè)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應有相應的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；（二）修改記錄應在職責權限范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)委托企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準后由信息管理人員進行修改，其修改的原因和過程應在系統(tǒng)中記錄；（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員的姓名根據(jù)專有的口令及密碼進行自動默認，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。第六十四條  計算系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應當雙機熱備，應有安全場所存放按日備份的記錄和數(shù)據(jù)，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。數(shù)據(jù)的保存時限至少五年。第四章  管理與制度第六十五條  企業(yè)應當制定符合藥品物流管理要求和能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責、崗位操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第六十六條  企業(yè)制定的管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）現(xiàn)代物流設施設備