自動(dòng)裝盒機(jī)URS

1、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：1 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000目錄目錄目錄.1背景介紹：.2范圍：.2依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：.2內(nèi)容：.21綜述.22用戶需求.23. 術(shù)語(yǔ) .104. 附件 .12分發(fā)部門及數(shù)量：分發(fā)部門及數(shù)量：項(xiàng)目項(xiàng)目部門部門/職務(wù)職務(wù)姓名姓名簽名簽名簽署日期簽署日期起草人起草人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：2 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000背景介紹背景介紹：根據(jù) xxx 公司固體制劑車間的建設(shè)需要，擬采購(gòu)一臺(tái)全自動(dòng)裝盒機(jī)，該設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)滿足中國(guó)

2、 2010 版 GMP 和歐美 GMP 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。目的目的：本用戶需求文件旨在闡述用戶對(duì)設(shè)備的質(zhì)量要求和用戶對(duì)該設(shè)備工作程序和功能目的要求，主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的依據(jù)，也是設(shè)備購(gòu)置的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍范圍：本文件的范圍涉及到了對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：1. 規(guī)范1.1 中國(guó) GMP（2010 年版）1.2 中國(guó)藥典（2010 年版）1.3 美國(guó) GMP1.4

3、 歐盟 GMP2 標(biāo)準(zhǔn)2.1 JB/T20093-2007 制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2.2 TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；2.3 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件2.5 GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求2.6 GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求2.7 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求2.8 GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求2.9 GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法2.10 GAMP5 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)生產(chǎn)自動(dòng)化規(guī)范內(nèi)容：內(nèi)容：1綜述綜述設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝及配件均應(yīng)符

4、合中國(guó) 2010 版 GMP、歐盟和美國(guó) GMP 標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達(dá)到生產(chǎn)要求。2用戶需求用戶需求2.1 URS01：設(shè)備要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：3 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000編號(hào)要求內(nèi)容URS01-1單臺(tái)生產(chǎn)能力（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格）：80V200 盒/min，裝盒速度無(wú)級(jí)可調(diào)。URS01-2折紙機(jī)速度：不低于 180 張/分鐘。URS01-3包裝程序采用包裝物優(yōu)先原則，對(duì)于無(wú)藥瓶的情況能夠檢測(cè)出，且不吸取說(shuō)明書、不吸取紙盒，保證合格品率，減少包材浪費(fèi)。URS01-4設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)

5、計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。URS01-5具備說(shuō)明書和紙盒進(jìn)行條形碼掃描檢查功能，對(duì)檢查不符合要求的說(shuō)明書、紙盒進(jìn)行有效剔除，并有剔除確認(rèn)；非本品種紙盒條碼不一致能夠剔除及停機(jī)且報(bào)警無(wú)法開機(jī)，確認(rèn)信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計(jì)；應(yīng)以最高級(jí)別報(bào)警顯示，最好在出現(xiàn)條碼不對(duì)時(shí)，鎖定機(jī)器，必須由管理人員輸入密碼后放可繼續(xù)開機(jī)運(yùn)行。URS01-6折紙機(jī)和開盒裝置應(yīng)能穩(wěn)定工作，說(shuō)明書和紙盒的入位率應(yīng)達(dá)到 99.9%以上，避免大量合格半成品被剔除。URS01-7設(shè)備配備說(shuō)明書及藥板入盒準(zhǔn)確性的檢查和確認(rèn)，對(duì)無(wú)說(shuō)明書、無(wú)藥板的情況進(jìn)行剔除，并有剔除確認(rèn)，確認(rèn)信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計(jì)，可由操作人員設(shè)定連續(xù)出現(xiàn)剔除

6、次數(shù)的自動(dòng)停機(jī)功能。URS01-8配備鋼壓印字功能，用于打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等信息。印字應(yīng)位置正確、清晰易讀，不得出現(xiàn)打穿紙盒的情況。鋼印字頭的固定方式應(yīng)牢固，無(wú)掉落風(fēng)險(xiǎn)，更換應(yīng)方便、快捷。URS01-9配套鋼壓字頭模具，字頭高度為 2.5mm，供應(yīng)商提供 0、1、2、3“/”鋼質(zhì)字頭各 100 個(gè)，49、空白字頭各 50 個(gè)。URS01-10出現(xiàn)說(shuō)明書、紙盒、藥板等相應(yīng)工位錯(cuò)位、堵塞的情況應(yīng)能過(guò)載停機(jī)保護(hù)，并在顯示屏上顯示故障信息，裝盒機(jī)出料紙盒方向需要至現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，應(yīng)以后端電子監(jiān)管碼掃描裝置的位置為準(zhǔn)。URS01-11具備缺板、缺說(shuō)明書、缺藥盒檢測(cè)功能，且不執(zhí)行裝盒動(dòng)作，能自動(dòng)剔除，

7、準(zhǔn)確率 100%。URS01-12配置說(shuō)明書、藥盒防差錯(cuò)條碼檢測(cè)器，并自動(dòng)在線剔廢，準(zhǔn)確率 100%。URS01-13裝盒合格率大于 99.9；說(shuō)明書差錯(cuò)剔除率 100。藥盒差錯(cuò)剔除率100；缺板、缺說(shuō)明書、缺盒不良品剔除率：100。URS01-14具備在藥板和說(shuō)明書入盒后進(jìn)行二次檢測(cè)功能，確認(rèn)紙盒內(nèi)有無(wú)說(shuō)明書及瓶技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：4 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000編號(hào)要求內(nèi)容子。URS01-15與不干膠貼標(biāo)機(jī)和裹包機(jī)的傳送裝置及藥倉(cāng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)有相應(yīng)的措施，保證不得有卡瓶等現(xiàn)象。URS01-16更換包裝規(guī)格時(shí)，整機(jī)更換調(diào)試所需時(shí)間不大于

8、2 小時(shí)，所有的調(diào)節(jié)位置要有標(biāo)尺。URS01-17配置計(jì)數(shù)器，用于指示成形的和包裝的小盒數(shù)量，計(jì)數(shù)器有回零裝置。URS01-18裝盒機(jī)與裹包機(jī)之間的輸送帶應(yīng)預(yù)留安裝噴碼機(jī)的位置，乙方負(fù)責(zé)噴碼頭的安裝，保證噴碼機(jī)的正常運(yùn)行，且輸送帶上應(yīng)安裝壓制助推機(jī)構(gòu)，防止輸送帶上的紙盒留存太多。URS01-19配備獨(dú)立的手持點(diǎn)動(dòng)按鈕，使用手持點(diǎn)動(dòng)按鈕操作時(shí)，操作人員應(yīng)能觀察到設(shè)備任何一處的運(yùn)行情況，手持點(diǎn)動(dòng)按鈕應(yīng)能快速拆裝。URS01-20配備手輪機(jī)構(gòu)，單人旋轉(zhuǎn)手輪時(shí)能夠觀察到設(shè)備表面 70%以上機(jī)構(gòu)的工作情況。2.2 URS02：設(shè)計(jì)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS02-1設(shè)備操作關(guān)鍵信息應(yīng)能在控制面板中體現(xiàn)，如：運(yùn)

9、行速度、合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量、運(yùn)行時(shí)間、故障時(shí)間、故障提示等，計(jì)數(shù)應(yīng)確保準(zhǔn)確。URS02-2裝紙盒倉(cāng)配有紙盒裝載驅(qū)動(dòng)帶，可調(diào)節(jié)并有數(shù)字顯示，可以通過(guò)手動(dòng)調(diào)節(jié)使用不同規(guī)格盒子大?。ㄗⅲ毫蟼}(cāng)應(yīng)能一次性能夠容納 800 張小盒，料倉(cāng)長(zhǎng)度應(yīng)不低于 1 米） 。URS02-3產(chǎn)品傳遞系統(tǒng)使用同步齒形帶，可調(diào)節(jié)側(cè)導(dǎo)板，并有數(shù)字顯示。URS02-4產(chǎn)品插入推進(jìn)裝置出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)過(guò)載保護(hù)。URS02-5配有說(shuō)明書進(jìn)料器和折紙機(jī)。URS02-6設(shè)備對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行條形碼檢查，對(duì)檢查不符合說(shuō)明書進(jìn)行有效剔除，并有剔除確認(rèn)，確認(rèn)信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計(jì)。URS02-7設(shè)備對(duì)紙盒進(jìn)行條形碼檢查，對(duì)檢查不符合紙盒進(jìn)行有效剔

10、除，并有剔除確認(rèn)，確認(rèn)信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計(jì)URS02-8夾持說(shuō)明書的機(jī)構(gòu)，確保推入過(guò)程中說(shuō)明書不滑落。URS02-9有說(shuō)明書插入檢測(cè)功能，保證所有盒內(nèi)都裝有說(shuō)明書，檢測(cè)使用雙電眼，具技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：5 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000編號(hào)要求內(nèi)容備剔除確認(rèn)功能。URS02-10能夠收集說(shuō)明書、空紙盒消耗信息，并在缺料前發(fā)出報(bào)警信號(hào)并停機(jī)。URS02-11配有壓縮空氣壓力減壓閥，具備壓力過(guò)低停機(jī)保護(hù)功能。URS02-12不合品剔廢裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)確保剔廢動(dòng)作輕柔，設(shè)計(jì)必要的中間過(guò)渡裝置，以確保剔除品掉入到收集箱時(shí)無(wú)任何破損，廠家應(yīng)提供其剔

11、廢機(jī)構(gòu)的詳細(xì)設(shè)計(jì)方案。URS02-13模具采用快鎖設(shè)計(jì)，方便拆卸和安裝，不同規(guī)格的模具安裝尺寸統(tǒng)一。URS02-14為確保生產(chǎn)的連續(xù)性，設(shè)備應(yīng)配有進(jìn)瓶緩沖裝置（輸送帶或者轉(zhuǎn)盤） 。URS02-15出盒在裝盒機(jī)配套的輸送帶上面，留有與后端裝箱線對(duì)接的足夠長(zhǎng)度的輸送帶(最短不得小于 1 米)，在輸送帶上面每盒留有空檔，輸送帶速度變頻可調(diào)。URS02-16產(chǎn)品傳遞系統(tǒng)使用同步齒輪帶，可調(diào)節(jié)側(cè)導(dǎo)板，并有數(shù)字顯示。URS02-17設(shè)備主機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)為無(wú)級(jí)可調(diào)式。URS02-18設(shè)備具備主要故障自動(dòng)診斷與顯示功能。URS02-19設(shè)備應(yīng)具備點(diǎn)動(dòng)功能，配有點(diǎn)動(dòng)接線，該點(diǎn)動(dòng)接線采用航空接頭方便裝卸，點(diǎn)動(dòng)線可實(shí)現(xiàn)

12、速度調(diào)整，但最大速度為最快運(yùn)行速度的 30。2.3 URS03：電氣及控制系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS03-1PLC 及模塊選擇國(guó)際知名品牌。URS03-2人機(jī)界面選用國(guó)際知名品牌，屏幕不低于 12 英寸。URS03-3斷路器、低壓元件選擇 Siemens、歐姆龍、施耐德品牌。URS03-4傳感器選擇 Sick、Omron、JUMO、LION 品牌。URS03-5變頻器選擇國(guó)際知名品牌。URS03-6控制柜內(nèi)部布置有 PLC、繼電器、端子、線槽、電源等附件，必須布置合理、美觀，便于功能擴(kuò)展、維護(hù)和檢查。URS03-7控制柜的電氣端子具有清楚的標(biāo)記，并且編號(hào)與系統(tǒng)接線圖上的編號(hào)一致，電氣接線符合適

13、用的電氣法規(guī)要求。URS03-8控制柜內(nèi)的 I/O 配備中間接線端子排，現(xiàn)場(chǎng)儀表電纜直接接到相應(yīng)機(jī)柜的端技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：6 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000編號(hào)要求內(nèi)容子上。URS03-9避免電纜的續(xù)接，必須做到一線到位，如確要有續(xù)接點(diǎn)，必須在竣工圖上明確標(biāo)注續(xù)接位置。URS03-10儀表、傳感器電源線、信號(hào)傳輸線連接至控制柜通過(guò)穿管連接至控制柜，電源線、信號(hào)線獨(dú)立于兩路穿線管。URS03-11能提供完整的系統(tǒng)操作日志。URS03-12系統(tǒng)應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)和應(yīng)用的安全性作充分考慮，并提供較完善的權(quán)限控制、數(shù)據(jù)加密、安全機(jī)制、日志跟蹤與分析功能。

14、URS03-13HMI 登陸具有三級(jí)用戶密碼保護(hù)功能，記錄員、操作員、管理員三級(jí)，記錄員級(jí)只能查看數(shù)據(jù)，不能操作，操作員級(jí)只能操作，包括手動(dòng)操作，不能進(jìn)行參數(shù)修改；管理員級(jí)能實(shí)現(xiàn)所有功能。URS03-14免費(fèi)提供程序升級(jí)服務(wù)。URS03-15采用 PLC 控制，HMI 現(xiàn)場(chǎng)操作，所有控制均由 PLC 控制。URS03-16HMI 界面能動(dòng)態(tài)顯示設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。2.4 URS04：EHS 要求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-1裝盒機(jī)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等有機(jī)械傷害隱患部位均設(shè)有防護(hù)罩和警示標(biāo)識(shí)。URS04-2電氣控制柜等有觸電隱患的部位張貼警示標(biāo)識(shí)。URS04-3配有有機(jī)玻璃安全防護(hù)裝置，帶門控鎖。URS04-4設(shè)備

15、應(yīng)配有聲光報(bào)警裝置。URS04-5產(chǎn)品插入推進(jìn)裝置出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)過(guò)載保護(hù)。URS04-6運(yùn)行時(shí) 1m 范圍內(nèi)噪聲應(yīng)小于 80 分貝。2.5 URS05：文件資料要求編號(hào)要求內(nèi)容URS05-1供應(yīng)商提供符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)文件URS05-2供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 文件（符合歐盟及美國(guó) GMP 要求）URS05-3供應(yīng)商應(yīng)提供軟件文件拷貝，最終版本的全部 PLC 程序和控制面板軟件的拷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：7 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000編號(hào)要求內(nèi)容貝，并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序URS05-4設(shè)備供應(yīng)商

16、應(yīng)提供三套操作手冊(cè)（中英文） ，包括以下內(nèi)容：A. 技術(shù)數(shù)據(jù) 設(shè)備技術(shù)說(shuō)明 設(shè)備詳細(xì)尺寸 描述 材質(zhì)證明文件 單體設(shè)備、部件、儀器儀表等相關(guān)文件B. 安裝和空間要求 基礎(chǔ)和空間要求 安裝時(shí)的運(yùn)輸C. 使用說(shuō)明書 操作 檢查和問(wèn)題解答D. 維護(hù)說(shuō)明書 維護(hù)部位 潤(rùn)滑部位E. 圖紙和零件表 機(jī)械部分 電氣部分 儀器儀表F. 儀器儀表校準(zhǔn)證明G. 備件清單2.6 URS06：調(diào)試/確認(rèn)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1驗(yàn)收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗(yàn)收（FAT） 、開箱驗(yàn)收及貨物交付后的現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收。URS06-2驗(yàn)收依據(jù)：供方應(yīng)以設(shè)備采購(gòu)合同 、 用戶需求文件（URS） 和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)

17、，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔） 。FAT方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實(shí)行。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：8 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000編號(hào)要求內(nèi)容URS07-3驗(yàn)收過(guò)程：a) FAT：在設(shè)備進(jìn)行 FAT 時(shí)，必須由供方代表、需方代表共同驗(yàn)收，而且對(duì)驗(yàn)收過(guò)程作即時(shí)記錄，驗(yàn)收后雙方簽署 FAT 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，需方對(duì)設(shè)備有異議的，在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 FAT 驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同供方的驗(yàn)收結(jié)論。b) 開箱驗(yàn)收：貨物到達(dá)需方工廠后，由需方書面通知供方，供方應(yīng)在收到通知后一個(gè)工作日內(nèi)回

18、復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進(jìn)行開箱驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)供需雙方對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀進(jìn)行驗(yàn)收并簽署開箱驗(yàn)收文件。需方對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應(yīng)在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供方需在三天內(nèi)進(jìn)行解決。供方如不到需方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行開箱驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同需方的驗(yàn)收結(jié)論。URS06-4驗(yàn)收結(jié)果：如在試運(yùn)行或FAT過(guò)程中出現(xiàn)未滿足合同、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項(xiàng)的問(wèn)題，并且需方不能接受，則供方必須根除此問(wèn)題后才能通過(guò)驗(yàn)收；如在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗(yàn)收，但方必須在驗(yàn)收后及時(shí)排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需

19、方有權(quán)從質(zhì)?？钪锌鄢鄳?yīng)款額。URS06-5供應(yīng)商應(yīng)提供 DQ 文件。URS06-6配合甲方完成 DQ、IQ、OQ、PQ。2.7 URS07：安裝調(diào)試要求編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導(dǎo)用戶進(jìn)行設(shè)備的安裝現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。URS07-2涉及現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商指導(dǎo)完成，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場(chǎng)組裝、運(yùn)行調(diào)試通知后應(yīng)在 5 天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。URS07-3組裝與調(diào)試工作可在一同連續(xù)進(jìn)行也可能分

20、別（兩次或以上）進(jìn)行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報(bào)價(jià)時(shí)考慮配合用戶工作需要的成本。URS07-4現(xiàn)場(chǎng)組裝與調(diào)試工作應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。供應(yīng)商進(jìn)入我方現(xiàn)場(chǎng)，必須服從我公司的管理。URS07-5設(shè)備機(jī)電性能及精度等各項(xiàng)性能指標(biāo)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：9 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000編號(hào)要求內(nèi)容URS07-6完成本設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。URS07-7整機(jī)合格驗(yàn)收依據(jù)：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT） 、安裝確認(rèn)（IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過(guò)；機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能

21、夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。2.8 URS08：培訓(xùn)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-1掌握系統(tǒng)的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)。URS08-2熟悉各控制點(diǎn)設(shè)備的安裝、工作原理。URS08-3掌握程序及運(yùn)行過(guò)程中設(shè)備運(yùn)行情況。URS08-4熟悉操作系統(tǒng)的界面和操作方法。URS08-5本系統(tǒng)質(zhì)保期內(nèi)如果因?yàn)樾璺皆胁僮魅藛T操作不熟或人員更換需要供方進(jìn)行再次培訓(xùn)的，需方必須無(wú)償進(jìn)行再次培訓(xùn)，如超過(guò)質(zhì)保期需要再次培訓(xùn)的，供方可適當(dāng)收取一定的培訓(xùn)師的住宿餐飲費(fèi)或需方提供住宿餐飲等服務(wù)。URS08-6掌握壓片機(jī)的故障分析方法與解決步驟。掌握系統(tǒng)的日常維護(hù)。URS08-7供應(yīng)商派人全程參與設(shè)備的安裝

22、、調(diào)試、驗(yàn)證，并全程參與試運(yùn)行三批模擬操作。URS08-8供應(yīng)商為本公司培訓(xùn)兩名專業(yè)維修人員（一名電氣維修、一名機(jī)械維修），并提出保養(yǎng)計(jì)劃。2.9 URS09：售后服務(wù)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS09-1供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項(xiàng)目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過(guò)。URS09-2本設(shè)備質(zhì)量保證期限 1 年,有效日為整機(jī)合格驗(yàn)收之次日開始計(jì)算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時(shí)幫助用戶解決設(shè)備故障。URS09-3設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知 4 小時(shí)內(nèi)作出電話或書面答復(fù)，24 小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。URS09-4質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)配合用戶解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自

23、身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)條件免費(fèi)進(jìn)行維修或更換相應(yīng)零部件，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：10 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000編號(hào)要求內(nèi)容使之達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。URS09-5質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)提供更換或修繕，維修零件需要在 10 天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。URS09-6質(zhì)量保證期限內(nèi)第 1012 個(gè)月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修 1 次。URS09-7供應(yīng)商應(yīng)具有設(shè)備質(zhì)保期后服務(wù)跟蹤能力，指導(dǎo)、配合用戶進(jìn)行設(shè)備檢修工作，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)提供零配件，保持設(shè)備綜合性能良好。2.10 URS10：包裝運(yùn)輸要求

24、編號(hào)要求內(nèi)容URS10-1包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。URS10-2機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。URS10-3供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場(chǎng)（用戶地址） 。URS10-4機(jī)器到貨卸車、拆箱驗(yàn)收工作供應(yīng)商理應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，不能當(dāng)場(chǎng)開箱需要稍后開箱的或如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。2.11 URS11：就位吊裝、就位、介質(zhì)連接要求序號(hào)要求URS11-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由用戶負(fù)責(zé)，供應(yīng)商安排人員指導(dǎo)。URS11-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過(guò)渡硬件等由供應(yīng)商實(shí)施。

25、URS11-3機(jī)器到貨，用戶通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。URS11-4試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。2.12 URS12：其他要求編號(hào)要求內(nèi)容URS12-1本 URS 中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問(wèn)題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)我方，在合同上說(shuō)明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收之依據(jù)。URS12-2供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。URS12-3本 URS 作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件

26、頁(yè)碼：11 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-0000003. 術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)Term 術(shù)語(yǔ)Definition 定義FATFactory Acceptance Test 出廠驗(yàn)收測(cè)試GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface 人機(jī)界面IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)ISOInternational Standards Organiza

27、tion 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PhPhase 階段P&IDProcess and Instrument Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設(shè)備SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一CIPCleaning in Plac

28、e 在線清洗SIPSterilization in Place 在線滅菌VHPVHP Sterilization Equipment 汽化過(guò)氧化氫滅菌器USPUnited States Pharmacopoeia 美國(guó)藥典技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：12 總頁(yè)數(shù)： 16自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-0000004. 附件附件4.1 URS 確認(rèn)表（如果符合，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果不符合，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分）編號(hào)供應(yīng)商確認(rèn)URS01-1URS01-2URS01-3URS01-4URS01-5URS01-6URS01-7URS01-8URS01-9URS01-10URS01-11URS01-12URS0