工藝驗證報告

1、驗證文件驗證文件名稱驗證文件編碼復方醋酸地塞米松乳膏工2再驗證報告YZBG-GY- XXX-01xxxxxXt限公司2013年XX月6.驗證報告起草、審核與批準驗證報告起草起草部1T簽名日期再驗證報告審核審核部門簽名日期再驗證報告批準批準部門簽名日期目錄1 .驗證概述2 .驗證目的3 .驗證范圍4 .再驗證依據(jù)標準5 .機構(gòu)與職責驗證機構(gòu)驗證職責6 .驗證方式7 .驗證準備設備設施準備儀器試劑準備原輔物料準備文件與培訓8 .驗證時間與計劃9 .驗證實施產(chǎn)品的工藝流程圖產(chǎn)品的工藝驗證：9.2.1 稱量備料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3 檢查項目及結(jié)果9.2.2 配制9.2

2、.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.1 評估項目9.2.2.2 評估方法9.2.2.3 取樣方法9.2.2.4 配制試驗數(shù)據(jù)9.2.3 灌裝封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2 文件9.2.3.3 評估項目9.2.3.4 評估方法9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)9.2.4 成品抽樣檢驗9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件9.2.4.3 評估項目9.2.4.4 評估方法9.2.4.5 產(chǎn)品檢驗報告復印件10 .偏差與處理.11 .結(jié)果與分析驗證數(shù)據(jù)匯總存在問題與措施風險與預防12 .驗證結(jié)論驗證結(jié)論驗證評價與建議13 .驗證周期14 .附件15 .參考或引用文件1 .概述：復方醋酸地

3、塞米松乳膏為我司生產(chǎn)多年的乳膏劑品種，自2009GMFW認證以來，乳膏劑生產(chǎn)線生產(chǎn)所用關鍵設備、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)沒有改變，為了驗 證在正常的生產(chǎn)條件和 GMPt件管理體系下能生產(chǎn)出符合預定的規(guī)格及質(zhì)量標準 的產(chǎn)品，根據(jù)驗證管理文件的要求，我們對復方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝進 行再驗證。2 .目的：在現(xiàn)行的GM戌件管理體系下，生產(chǎn)三批復方醋酸地塞米松乳膏進行工藝再驗證：(1)確認關鍵工序質(zhì)量監(jiān)控點是否符合質(zhì)量要求；(2)確認該產(chǎn)品質(zhì)量是否符合預定成品的標準o3 .驗證范圍:本次驗證對復方醋酸地塞米松乳膏，依據(jù)工藝規(guī)程的各項參數(shù)設定指標，并認真按方案組織了實施，僅驗證該品種工藝參數(shù)設定的科學性

4、符合性。4 .再驗證的依據(jù)與標準：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）、復方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程復方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準、復方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標準。5 .機構(gòu)與職責：1 .機構(gòu)：在公司驗證委員會的指導下，成立驗證小組負責工藝驗證的具體工作。 驗證小組的成員包括車間和生產(chǎn)部人員，Q前Q6員，工程設備人員、注冊部人員。組長組員生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部員工生產(chǎn)車間員工質(zhì)量管理部QA QC其他2 .職責：參與人員的職責部門/職務職責車間工藝員（主任）或生產(chǎn)部科員編寫工藝驗證方案和工藝驗證報告，確認工藝驗證的目的和相關參數(shù)。注冊部負責確認工藝過程和關鍵參數(shù)與注冊批件一致。設備管

5、理員確認與工藝驗證有關的廠房設施空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水 系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及所用關鍵設備、量器具使用資料檔 案是否齊全、合格。QC在QC主管安排下完成相應的檢驗。Q£管負責分析方法的驗證，組織驗證工作的各項取樣及檢測，檢驗數(shù)據(jù)的匯總和se告。驗證組長（生產(chǎn)部經(jīng)理）組織驗證實施，審核設備性能或工藝參數(shù)確認方案，監(jiān)督 確認方案的實施和各相關記錄填寫完整，負責報告確認過 程的偏差和擬定設備性能或工藝驗證確認報告Q監(jiān)理（質(zhì)量受權(quán)人）負責驗證方案、驗證報告的審核工作、監(jiān)督驗證的實施。6 .驗證方式按照正常的生產(chǎn)方式，根據(jù)工藝規(guī)程及監(jiān)控點設定的參數(shù)，對生產(chǎn)過程中的數(shù) 據(jù)進行收集、整理和分析，確認

6、其是否符合要求。7 .驗證準備設備設施準備動力設施配置完畢；機器安裝清潔完畢；操作間清場清潔完畢。儀器試劑準備QO門根據(jù)產(chǎn)品的工藝驗證設定的檢驗參數(shù)，準備好相關的檢驗儀器和器具。7.3原輔物料準備：生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng)QO門檢驗合格處于可領用狀態(tài)物料名稱批號生產(chǎn)廠家檢驗單號備注醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羥苯乙酯文件與培訓：復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標準操作規(guī)程、備料標準操作規(guī)程軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標準操作規(guī)程« PZS-300平臺式真空乳化機標準操作規(guī)程、QGGF-60Z-C自動灌裝封尾機標準

7、操作規(guī)程、軟（孚L）膏劑灌封崗位標準操作規(guī)程、復方醋酸地塞米松乳膏成品 內(nèi)控質(zhì)量標準、成品取樣標準操作規(guī)程、復方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗操 作規(guī)程。復方醋酸地塞米松乳膏（20g）中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程、復方醋酸地塞 米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準。驗實施前，由綜合辦（GMP、公室）對小組成員進行培訓，使小組成員能夠清楚驗 證的方法和驗證要求，以保障驗證工作能按照方案內(nèi)容順利進行8 .驗證時間與計劃：根據(jù)公司的驗證總計劃安排，本驗證計劃實施時間為：2013年一月一日 2013年一月一日9.驗證實施：產(chǎn)品的工藝流程圖：配制鋁管封尾中間廣品檢一 成品檢驗般生產(chǎn)區(qū)域100 000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域純化水產(chǎn)品的

8、工藝驗證:9.2.1稱量備料：9.2.1.1 目的：確認物料的稱量備料均達到要求；9.2.1.2 文件：復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量 標準操作規(guī)程、備料標準操作規(guī)程。9.2.1.3 檢查項目及結(jié)果：稱量時檢查量器、衡器的合格證，是否在有效期內(nèi)，靈敏度；核對物料品名、批號、檢驗單號；備料時檢查物料包裝、標簽、狀態(tài)標產(chǎn)品批號：規(guī)格:檢查項目要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標簽和狀態(tài)標志符合要求結(jié)論結(jié)論人：日期：操作工：復核人：日期:產(chǎn)品批號：規(guī)格：檢查項目要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指

9、令相符，均已檢驗合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標簽和狀態(tài)標志符合要求結(jié)論結(jié)論人：日期:操作工：復核人：日期:產(chǎn)品批號：規(guī)格：操作工:復核人:日期:檢查項目要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標簽和狀態(tài)標志符合要求結(jié)論結(jié)論人：日期：9.2.2 配制9.2.2.1 目的：確認物料經(jīng)配制后達到要求；9.2.2.2 文件：復方醋酸地塞米松乳膏 （20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、軟 （乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標準操作規(guī)程、PZS-300平臺式真空乳化機標準操作規(guī)程、復方醋酸地塞米松乳膏（20g

10、）中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程、復方醋酸 地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準。9.2.2.3 評估項目：復方醋酸地塞米松乳膏的色澤、主藥含量均勻度；在各罐配制時的溫度、真空度、時間，膏體配制完成后到灌裝封尾的時間間隔。9.2.2.4 評估方法：復方醋酸地塞米松乳膏主藥含量測定按復方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程、復方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準進行檢測；膏體色澤目測應為乳白色。9.2.2.5 取樣方法：膏體配制完畢后，分別放置在 5個不銹鋼桶制中，隨機抽取 5個樣品，每個 樣品取樣60 g,用具塞碘量瓶裝好并編號用于檢測。前3個，間產(chǎn)品樣品立即檢測，另2個樣品在遮光、密封的不銹鋼桶中放置9

11、6小時后檢測，5個樣品應全部合格，且放置96小時后的2個樣品與前3個樣品應無顯著差別。9.2.2.4配制試驗數(shù)據(jù)9.2.2,配制溫度、真空度、時間檢查:項目溫度真空度時間油相罐水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐結(jié)論：結(jié)論人：日期：操作工：復核人：日期:9.2.2 .中間產(chǎn)品膏體色澤、主藥含量:樣品產(chǎn)品批號12345膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量操作工：復核人：日期:9.2.3 灌裝封尾9.2.3.1 目的：確認灌裝封尾的中間產(chǎn)品達到質(zhì)量要求；9.2.3.2 文件：復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、 QGGF-60Z-C§動灌裝封尾

12、機標準操作規(guī)程、軟（乳）膏劑灌封崗位標準操作規(guī)程、復方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程、復方醋酸地塞米松乳膏中間廣品內(nèi)控質(zhì)量標準。9.2.3.3 評估項目：裝量、密封性。9.2.3.4 評估方法：生產(chǎn)過程中從第 5分鐘起，卜隔30分鐘抽取8支封尾后的產(chǎn)8支產(chǎn)品品檢查密封性和裝量，按復方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程、復 方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準進行檢測。密封性檢查:應，觀全部無滲漏。裝量合格標準：平均裝量）20g,每個容器裝量）19.5g9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)：產(chǎn)品批號：包裝規(guī)格:、樣品項目123456785分鐘裝 量(g)密封性35分鐘裝 量(g)密封性65

13、分鐘裝 量(g)密封性95分鐘裝 量(g)密封性125分鐘裝 量(g)密封性155分鐘裝 量(g)密封性185分鐘裝 量(g)密封性結(jié)論結(jié)論人：日期：操作工：復核人：日期:(g)分鐘密封性35裝 量分(g)鐘密封性65裝 量分(g)鐘密封性95裝 量分(g)鐘密封性125裝 量(g)分鐘密封性155裝 量分(g)鐘密封性185裝 量分(g)鐘密封性結(jié)論結(jié)論人：日期：操作工：復核人：日期:包裝規(guī)格:產(chǎn)品批號:項目樣123456785裝 量分(g)鐘密封性35裝 量分(g)鐘密封性65裝 量分(g)鐘密封性95分鐘裝 量(g)密封性125分鐘裝 量(g)密封性155分鐘裝 量(g)密封性185分鐘裝 量(g)密封性結(jié)論結(jié)論人：日期：操作工：復核人：日期：9.2.4 成品抽樣檢驗9.2.4.1 目的：確認按綜合車間包裝標準操作規(guī)程，對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行包裝后 質(zhì)量達到預定的成品質(zhì)量標準。9.2.4.2 文件：復方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標準、產(chǎn)品檢驗報告單、成品取樣標準操作規(guī)程、復方醋酸地塞米松乳膏成品檢