粉劑包裝機(jī)URSdoc

1、項(xiàng)目名稱粉劑包裝機(jī)綜述為了滿足不斷發(fā)展壯大的市場(chǎng)需求，公司新建飲片生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備、設(shè)施進(jìn) 行米購(gòu)，現(xiàn)對(duì)粉劑包裝機(jī)進(jìn)行米購(gòu)。法律標(biāo)準(zhǔn)GB/T17313-1998檢驗(yàn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、GMP要求標(biāo)準(zhǔn)部門(mén)職務(wù)簽名日期起草審核批準(zhǔn)URS01:生產(chǎn)工藝要求URS01-1生產(chǎn)能力：生產(chǎn)率最高能達(dá)到60袋每分鐘。穩(wěn)定生產(chǎn)不低于50袋每分 鐘。URS01-2裝量要求：2.0克/袋、3.0克/袋、4.0克/袋、5克/袋、10克/袋，裝量差異不大于5%URS01-3適合復(fù)合膜材料：PET/PEURS01-4成品率不低于99（連續(xù)生產(chǎn)3批次為準(zhǔn)，實(shí)際成品/理論成品-成品率）URS01-5外觀：粘合嚴(yán)密，不能剝離錯(cuò)位、漏孔，不

2、得有破裂、嚴(yán)重褶皺現(xiàn)象； 切刀口光滑、無(wú)毛刺。熱封效果檢測(cè)：浸入水中24小時(shí)不滲水或潮氣。URS01-6能夠連續(xù)自動(dòng)完成制袋、計(jì)量、充填、封口、分切、切易撕裂凹口、切 縱橫向易撕裂斷裂線、批號(hào)打印、計(jì)數(shù)等分裝功能。具備可同時(shí)對(duì)單袋 和多袋分裝進(jìn)行調(diào)整功能。URS01-7依據(jù)使用要求可進(jìn)行無(wú)級(jí)調(diào)速。URS02:性能/系統(tǒng)要求URS02-1提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求；提供設(shè)備安裝施工 圖。URS02-2在文件里應(yīng)詳細(xì)描述整個(gè)系統(tǒng)制造原理。URS02-3設(shè)備與廠房應(yīng)給出設(shè)備總重和產(chǎn)能的具體細(xì)節(jié)。URS02-4應(yīng)對(duì)設(shè)備散熱量進(jìn)行說(shuō)明（房間散熱以及排風(fēng)散熱）URS02-5分裝袋縱向可以一

3、袋或多袋一切，可在人機(jī)界面操作。URS02-6料筒需配合合適的料筒蓋，以防物料受污染，具備料筒料位顯示功能， 料筒缺料停機(jī)報(bào)警。URS02-7具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產(chǎn)品的功能，通過(guò)袋長(zhǎng)無(wú)級(jí)調(diào)節(jié) 器。URS03: EHS 要求URS03-1設(shè)備噪聲不得大于75dBURS03-2危險(xiǎn)部位有明顯的安全警示標(biāo)識(shí)。URS03-3設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī) 范。URS04:維修服務(wù)要求URS04-1設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減震、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑 裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯漏 油和溫升現(xiàn)象。URS05:保修要求URS

4、05-1本機(jī)保修期限2年,有效日為安裝試車(chē)完成驗(yàn)收日起。URS05-2如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng) 商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。URS05-3機(jī)器試車(chē)后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免 費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在 2天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。URS05-4維修期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修 1次。URS05-5供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施 （如冷熱水、電、蒸汽、 壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部 由供應(yīng)商自己承擔(dān)。URS06:環(huán)境要求URS06-1設(shè)備安裝環(huán)境為D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)區(qū)。URS06-2設(shè)備周?chē)鷳?yīng)有足夠

5、的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。URS06-3設(shè)備噪聲不得大于75dB,配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外室外防污染裝置。URS07:文件資料要求URS07-1技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)， 以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙URS07-2須提供文件清單，所有文件資料均須提供英文及中譯本各三份URS07-3須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄。URS07-4須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào)名稱說(shuō)明表。URS07-5須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)、故障排除說(shuō)明書(shū)。URS07-6須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查）。URS07-7須提供控制盤(pán)面儀表開(kāi)關(guān)配

6、置圖URS07-8須協(xié)助用戶編寫(xiě)確認(rèn)文件（用戶工廠 DQ/IQ/OQ/PQ/GAMF部份）。并與 用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。URS07-9須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修 SOPURS08:安裝調(diào)試要求URS08-1機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方 自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù) 全責(zé)不得推諉。URS08-2機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、吊裝及安裝，安裝期間供應(yīng) 商至少需有一人全程配合。URS08-3機(jī)器到貨運(yùn)送.吊裝、搬運(yùn)安裝試車(chē)至完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用 應(yīng)由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，我方僅提供必要協(xié)助。URS08-4機(jī)器到貨，我公

7、司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝試車(chē)完畢。URS08-5試機(jī)零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。URS08-6供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。URS09:安裝要求URS09-1工作計(jì)劃要求：在設(shè)備啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，提前十天通知甲方做好相關(guān)準(zhǔn)備工 作。URS09-21、供應(yīng)商指疋有經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)仃安裝，直至設(shè)備的各 項(xiàng)性能指標(biāo)均滿足驗(yàn)收要求。2、供應(yīng)商委派有經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員到 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)業(yè)主操作人員進(jìn)行設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)。URS09-3圖紙要求：供應(yīng)商須提供設(shè)備工作原理圖、 安裝圖、電氣原理圖。須提供機(jī)器總裝 配圖及部件、零件編號(hào)及PLC程

8、序。技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、 針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠家 溝通無(wú)礙。URS10:文件要求URS10-1供應(yīng)商應(yīng)該提供其方案設(shè)計(jì)的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。URS10-2供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件協(xié)助需方進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn) （DQ，提供工廠測(cè)試報(bào) 告（FAT、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ和性能確認(rèn)（PQ等相關(guān) 資料及協(xié)助需方進(jìn)行相關(guān)工作，完全滿足用戶的作業(yè)流程需求和系統(tǒng) 需求。URS10-3供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝，如有PLC應(yīng)提供最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。設(shè)備應(yīng)提供操作手冊(cè)，包括以下內(nèi)容：A.技術(shù)數(shù)據(jù)?設(shè)備技術(shù)說(shuō)明?設(shè)

9、備詳細(xì)尺寸?描述B.安裝和環(huán)境要求URS10-4?基礎(chǔ)和空間要求?安裝時(shí)的運(yùn)輸?現(xiàn)場(chǎng)溫度與濕度C.使用說(shuō)明書(shū)?操作?檢查和問(wèn)題解答D.維護(hù)說(shuō)明書(shū)?維護(hù)E.推薦的備件URS11:設(shè)備調(diào)試要求URS11-1運(yùn)行檢查和檢查驗(yàn)證設(shè)備功能和系統(tǒng)功能完全達(dá)到規(guī)定指標(biāo)。URS11-2設(shè)備測(cè)試驗(yàn)證機(jī)電部分設(shè)計(jì)、操作接口設(shè)計(jì)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)完全達(dá)到規(guī)定要 求。URS11-3進(jìn)行二個(gè)批次的試生產(chǎn)，火困效果經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。URS12:驗(yàn)證/確認(rèn)要求URS12-1提供確認(rèn)方案，并在設(shè)備完全交付使用前，協(xié)助需方完成下列確認(rèn)：DQ、IQ、OQ PQURS13:服務(wù)與維修要求URS13-1培訓(xùn)服務(wù)：1、供應(yīng)商負(fù)責(zé)硬件設(shè)備所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、 操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。2、供應(yīng)商對(duì)需方進(jìn)行操作培訓(xùn)、維護(hù)培訓(xùn)及問(wèn)題解答。URS13-2系統(tǒng)維護(hù)服務(wù)：1、供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的免費(fèi)服務(wù)，包括免費(fèi)故障排除