(完整word版)環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認(rèn)

1、天臺縣雙星醫(yī)療器械廠EO滅菌工藝再驗證(SX/YZ7.522-01-01 )項 目表單序號貝碼范圍1.驗證報告/B C2.驗證實施計劃/D3.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)EO00124.所有儀器的校準(zhǔn)EO00235.空柜真空速率驗證EO00346.正壓泄漏驗證確認(rèn)EO00457.真空泄漏驗證確認(rèn)EO00568.輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)EO0067109.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)EO00711 1210.滅菌室負(fù)裁空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（不同裝載模式）EO008132011.確定柜室裝入物品后丸1入火菌劑時壓力升高的程度和 速度EO0092112.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測EO濃度的

2、其他方法的相互關(guān)系EO0102213.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度 的其他方法的相互關(guān)系EO0112314.確定柜室裝入物品后排除 EO所需達(dá)到的真空程度和 速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度EO0122415.確定生物學(xué)性能鑒定EO013252716.火菌后產(chǎn)品的解析時間驗證EO0142817.二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證EO0152918.二次滅菌產(chǎn)品的物理性能驗證EO0163019.初始污染菌驗證EO01731環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗證報告驗證日期驗證部門質(zhì)檢科驗證依據(jù)滅菌作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-

3、200R GB18282-2000驗證目的1 .環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證，確認(rèn)目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn) 品的要求。2 .對產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行周期驗證確認(rèn)，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。驗證人員驗證項目1.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)2.所有儀器的校準(zhǔn)3.空柜真空速率驗證4.正壓泄漏驗證確認(rèn)5.真空泄漏驗證確認(rèn)6.輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)7.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)18.滅菌室負(fù)裁空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（/、同裝載模式）9.確定柜室裝入物品后丸1入火菌劑時壓力升高的程度和速度10.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測 EO濃度的其他方法的相互關(guān)系：11.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)

4、測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系12.確定柜室裝入物品后排除 EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力 升高的程度和速度；13.確定生物學(xué)性能鑒定114.滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證15.二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證；16.二次滅菌產(chǎn)品的物理性能驗證驗證方案見滅菌驗證再確認(rèn)力榮重新確認(rèn) 火菌工藝火困參數(shù)現(xiàn)有工藝再確認(rèn)工藝預(yù)真空壓力-22 Kpa 3Kpa-22 Kpa 3Kpa火菌溫度46 c 掃 C46 c 掃 C滅菌濕度40%RH-80% RH40%RH-80% RH保壓時間10分鐘內(nèi)壓力不得下降10分鐘內(nèi)壓力不得下降換氣壓力12Kpa±3Kpa12Kpa±3Kpa環(huán)氧乙

5、烷加藥量400mg/L(4.5kg)400mg/L(4.5kg)啟效滅菌時1用8小時8小時半周期時間4小時4小時換氣次數(shù)6次6次解析時間、溫度7天；解析溫度： 11c7天；解析溫度： 11Cr二次滅菌解析時間溫度15天；解析溫度： 11C15天；解析溫度： 11C備注(續(xù)上表)環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認(rèn)驗證項目對比廳P火園參數(shù)現(xiàn)有工藝再確認(rèn)工藝1火菌器真空速率滅菌器真空度©J -15Kpa的 時間為3min；真空速率-5Kpa；火菌器真空度到-50Kpa的時間為10min；真 空速率-5Kpa。滅菌器真空度©J -15Kpa的 時間為3min；真空速率 -5Kpa；火菌

6、器真空度到-50Kpa的時間為10min； 真空速率-5Kpa。2滅菌器正壓泄漏速率00.1Kpa/min<0.01Kpa/min0.01 Kpa/min3滅菌器真空泄漏速率00.1Kpa/min< 0.1Kpa/min0.017 Kpa/min4火菌器箱壁溫度最大偏差0 BC1.8C1.8 C5火菌器負(fù)我溫度最大偏差0由0 c8.8C9.5C6產(chǎn)品滅菌半周期4小時4小時7經(jīng)確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌一次性使用胸腔引流裝置最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用胸腔引流裝置最大含菌

7、量XX(cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊最大含菌量XX(cfu/set)；8解析時間、溫度7天；解析溫度： 11c7天；解析溫度： 11c9二次滅菌解析時間溫度15天；解析溫度： 11c15天；解析溫度： 11C編制審核批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)2所有儀器的校準(zhǔn)3空柜真空速率驗證4正壓泄漏驗證確認(rèn)5真空泄漏驗證確認(rèn)6輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)7火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)8火菌室負(fù)裁空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（不 同裝載模式）9確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的

8、程度和速度10確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān) 測EO濃度的其他方法的相互關(guān)系11確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系12確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13確定生物學(xué)性能鑒定14火菌后產(chǎn)品的解析時間驗證15二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證16二次滅菌產(chǎn)品的物理性能驗證編制批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗證實施方案一、驗證目的：1 .環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌工藝再驗證，確認(rèn)目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。2 .對產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行周期驗證確認(rèn)，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。3 .對環(huán)氧滅菌濃度的半周期再驗證4 .對環(huán)氧乙烷殘留

9、量再驗證二、驗證小組人員組成：1 .組長：陳云松（管理者代表）2 .組員：陳麗娜、盛式會（生技科）干濤濤、陳春雪（質(zhì)檢科）三、驗證依據(jù)GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB18282-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物GB18281.1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝四、驗證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用胸腔引流裝置水封式2.1. 次性使用集尿器；3. 一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊；五、驗證時間第一階段：運行確認(rèn)，從 2013年10月11日2013年10月13日第二階段：性能確認(rèn)，從 2013年10月14日2013年10月27日

10、六、驗證過程（一） 驗證對象我公司現(xiàn)有HMQ-11環(huán)氧乙烷滅菌器一臺，滅菌器的使用狀態(tài)良好，滅菌工藝也 是多年來的成熟工藝。為了完成這次的工藝驗證計劃，我們依據(jù) GB18279-2000醫(yī) 療器械環(huán)氧乙烷確認(rèn)與常規(guī)控制的要求，按以下驗證方案進(jìn)行驗證。（二）人員分工1 .驗證前準(zhǔn)備、滅菌工藝的確定驗證：2 .滅菌器運行驗證：3 .滅菌驗證過程的操作：4 .滅菌過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：5 .驗證過程中的審核：6 .驗證報告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：7 .重新驗證方案及驗證數(shù)據(jù)：（三）產(chǎn)品的選取由于氣體擴(kuò)散速度與物體密度（單包裝內(nèi)產(chǎn)品的數(shù)量）有關(guān)，擺放密度越大，擴(kuò)散速度越慢，反之越快，因此本

11、次驗證選擇我廠以下品進(jìn)行滅菌：）一次性使用胸腔引流裝置 水封式系列產(chǎn)品：根據(jù)我廠目前的狀況，引流裝置系列產(chǎn)品 為我廠產(chǎn)品中生產(chǎn)量最大，各別時間會出現(xiàn)同類不同規(guī)格產(chǎn)品混合滅菌現(xiàn)象，而且產(chǎn)品擺放 密度較小，包裝所占空間比較大，在裝柜滅菌時，產(chǎn)品與產(chǎn)品之間接觸最為松弛，所以其產(chǎn)品滅菌效果最為理想的產(chǎn)品。b） 一次性使用集尿器系列產(chǎn)品：該產(chǎn)品與引流裝置結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品裝載模式類似，滅菌效果 也較為理想；C） 一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊產(chǎn)品由于產(chǎn)品體積小、裝載產(chǎn)品密度大，是滅菌工藝最具有 代表性的產(chǎn)品；綜上所述，結(jié)合表一信息，本次選取最有代表性的二個方案進(jìn)行驗證：1.單腔型引流裝置+集尿器+牙墊產(chǎn)品混合；2.牙墊

12、產(chǎn)品進(jìn)行裝載滅菌的生物學(xué)鑒定。第一個方案驗證多種產(chǎn) 品混合滅菌工藝能力，第二個方案驗證高密度下產(chǎn)品滅菌工藝能力。（四）產(chǎn)品的裝載方式本次微生物性能驗證產(chǎn)品選取兩種裝載方式：1 .一次性使用胸腔引流裝置 單腔-1300+集尿器+牙墊；2 .一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊；包裝采用與其常規(guī)滅菌相同的包裝模式。整個滅菌柜共裝載3個托板，每車同等產(chǎn)品裝載。（五）指示菌片的選取根據(jù)GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時，采用對環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的 枯草桿菌黑色芽抱變種（Atcc9372）作為滅菌指示劑，其原始微生物含量為 2.7X06cfuo本次微生物性能驗證所使用指示物為杭州富捷生物技術(shù)有限

13、公司生產(chǎn)的菌片式生物指示物，每做一次測試各用16片生物指示物，使用前應(yīng)檢查菌片的有效期和外包裝，確保菌片是 完整有效。（六）菌片的包裝方式（挑戰(zhàn)包）1）本次選擇牙墊內(nèi)放置菌片進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗，其理由：牙墊與引流裝置為同種材料，而 且牙墊管壁厚度約為引流裝置腔體壁厚的 3倍，環(huán)氧EO穿透速度會受厚度的影響而降低， 因此該方法更具有挑戰(zhàn)性；2）將菌片置入牙墊內(nèi)部，用透明交代纏繞密封；3）將牙墊放入單包裝袋中；4）將裝有牙墊的單包裝放入中包裝袋中（完全模擬產(chǎn)品的包裝）。1 .環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)編號：EO 001驗證目的：確認(rèn)參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格 驗證要求:1.至少有兩名經(jīng)

14、培訓(xùn)合格的驗證人員。2 .參與驗證的試驗人員均有相關(guān)資質(zhì)證明。驗證依據(jù)：GB18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02驗證(操作)人員姓名：陳云松、陳麗娜、盛式會、干濤濤、陳春雪、潘海燕人員專業(yè)：。設(shè)備管理。操作。微生物試驗。計量管理1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識。合格。不合格2.的器具校驗。合格。不合格3.火菌參數(shù)設(shè)止。合格。不合格4.設(shè)備操作。合格。不合格5.設(shè)備維護(hù)。合格。不合格6.物理性能鑒定。合格。不合格7.微生物性能鑒定。合格。不合格驗證方法：檢查培訓(xùn)上崗證和實際操作相關(guān)文檔：驗證內(nèi)容:確認(rèn)1 .培訓(xùn)記錄2 .操作上崗證上崗證確認(rèn)上崗證編號：上崗證編號：不合格描述：驗證結(jié)

15、論：。合格。不合格驗證人：日期：2 .所有儀器的校準(zhǔn)編號：EO 002驗證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)驗證依據(jù)：GB18279-2000廳P量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1234567891011121314不合格描述：驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：3 .空柜真空速率確認(rèn)編號：EO 003驗證目的：確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)止常運行驗證要求：火菌室真空度到 T5Kpa時的時間0 6min； 火菌室真空度到 七0Kpa時的時間0 30min；驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄

16、真空速率。合格。不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關(guān)義檔：真空速率驗證記錄真空度（相對壓力）開始時間結(jié)束時間達(dá)到真空度所用 時間（min）真空速率（Kpa/min）T5KpaT5Kpa-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：4 .正壓泄漏驗證確認(rèn)編號：EO 004驗證目的：確認(rèn)滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的止壓泄漏速率0 0.1Kpa/min；驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄滅菌器的正壓泄漏速率。合格。不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封

17、、溫度恒定的條件下加壓至 +50kPA、保壓60min觀察.相關(guān)義檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄正壓保壓開始 時間保壓開始壓力(Kpa)保壓結(jié)束 時間保壓結(jié)束壓力(Kpa)壓力變化值 (Kpa)泄露速率(Kpa/min)+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：5 .真空速率及泄漏驗證確認(rèn)編號：EO 005驗證目的：確認(rèn)滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的真空泄漏速率0 0.1Kpa/min；驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率。合格。不合格驗證方法：在滅菌

18、器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至 -50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)義檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄真空度保壓開始 時間保壓開始 真空度(Kpa)保壓結(jié)束 時間保壓結(jié)束 真空度(Kpa)壓力變化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：6 .輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)編號：EO 006-1滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制

19、。合格。不合格2）火菌溫度的上、下限控制。合格。不合格3）火菌壓力的控制。合格。不合格驗證方法:校對設(shè) 建數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關(guān)義檔：電器控制系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱（水 箱）溫度上限：下限：達(dá)到上限停止工作的溫度C達(dá)到下限開始工作的溫度C火菌溫度上限：下限：達(dá)到上限停止工作的溫度C達(dá)到下限開始工作的溫度c火菌壓力上限：下限：達(dá)到上限停止工作的壓力 Kpa達(dá)到下限開始工作的壓力 Kpa不合格描述：驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：EO 006-2輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各輔助設(shè)備正常運行驗證要求：符

20、合各輔助設(shè)備技術(shù)要求驗證依據(jù)：各輔助設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄1）真空泵運行后效性、可靠性。合格。不合格2）氣泵運行后效性、可靠性。合格。不合格3）循環(huán)泉運行后效性、可靠性。合格。不合格驗證方法：啟動觀察相關(guān)義檔：火菌器輔助設(shè)備運行驗證記錄輔助設(shè)備運行時間噪音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10min氣象10min循環(huán)案30min不合格描述：驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：EO 006-3滅菌器報警系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)報警系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗

21、證項目：確認(rèn)記錄1）滅菌室超高溫報警。合格。不合格2）滅菌室超高壓報警。合格。不合格驗證方法:校對設(shè)定參數(shù)與實際參數(shù)的 T性相關(guān)義檔：火菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差火菌室超高溫報警火菌室超高壓報警不合格描述：驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：EO 006-4火菌器計算機(jī)系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)止常運行驗證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄1）打印機(jī)運行的肩效性、可靠性。合格。不合格2）檢測箱運行的肩效性、可靠性。合格。不合格驗證方法：啟動觀察

22、相關(guān)義檔：火菌器計算機(jī)系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目標(biāo)準(zhǔn)要求運行時間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄控制機(jī)箱檢測機(jī)箱應(yīng)保證 與計算機(jī)的正常 通訊和采樣3次打印機(jī)止確通訊打印正 確30min不合格描述：驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：7 .滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)EO 007-1驗證目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差0土 3c驗證依據(jù)：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目:確認(rèn)記錄滅菌室箱壁溫度均勻性。合格。不合格驗證方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，

23、在控制溫度為60c時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人:日期:1 .滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄2 .溫度傳感器布點圖溫度傳感器 位置編號升溫開 始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫 度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時 各點的溫度（C）溫度偏差（C）1.設(shè)定溫度T 0=最高溫度th=最低溫度Tl 二上偏差Th= Th- Tl下偏差TL= T0- TL2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20不合格描述:審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期: 滅菌室箱壁溫度均勻性布點示意圖EO 007-28 .滅菌室負(fù)載空間溫度均勻

24、性驗證滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗確認(rèn)表（裝載模式一）EO 008-1驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差0 10c驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：裝載方式：一次性使用胸腔引流裝置單腔-1500+集尿器+牙墊驗證項目:確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性。合格。不合格驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負(fù)載中;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60c時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：1.滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器 位置編號升溫開 始時間升溫開始時各 點的溫度（C）

25、達(dá)到設(shè)定溫 度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時 各點的溫度（C）溫度偏差（C）11設(shè)定溫度T0=最高溫度Th二最低溫度TL 二上偏差TH- TH- TL下偏差TL= T0- TL23456789101112131415161718滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗確認(rèn)表（裝載模式二）EO 008-3驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差0 10c驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：裝置方式：一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊驗證項目:確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性。合格。不合格驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負(fù)載中;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制

26、溫度為46c時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：1.滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器 位置編號升溫開 始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫 度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時 各點的溫度（C）溫度偏差（C）1設(shè)定溫度T0=最高溫度Th二最低溫度Tl 二上偏差th= Th- Tl下偏差Tl= T0- Tl234567891011121314151617天臺縣雙星醫(yī)療器械廠EO滅菌工藝再驗證(SX/YZ7.522-01-01 )9 .確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度EO 009驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度驗證

27、依據(jù)： GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證方法:在滅菌室負(fù)裁的條件下，控制溫度為46c時，正常加藥，控制時間2030分鐘 和3060分鐘內(nèi)完成記錄火菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度(C)壓力(Kpa)加藥量(kg)壓力升高速度時間溫度C壓力加藥量壓力升高速度驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：10.確定柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測EO濃度的相互關(guān)系EO 010驗證目的：確認(rèn)柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測EO濃度的相互關(guān)系驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證方法:在滅菌室負(fù)裁的條件下，控制溫度為46c時，正

28、常加藥，控制時間2030分鐘 和3060分鐘內(nèi)完成記錄火菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度(C)壓力(Kpa)加藥量(kg)壓力與加藥量的 關(guān)系時間溫度C壓力加藥量壓力與加藥量的 關(guān)系驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：11.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系EO 011驗證目的：確認(rèn)裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為46c時，正常加藥，控制時間2030分鐘 內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度(C)濕度(10

29、0%)加藥量(kg)壓力與濕度的關(guān) 系驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：12.確定柜室裝入物品后排除 EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度 和速度（三次）EO 012驗證目的：確認(rèn)柜室裝入物品后排除 EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高 的程度和速度驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法:在滅菌室負(fù)裁的條件下，控制溫度為46c時，正常滅菌，記錄滅菌柜內(nèi)換氣的壓力升高 的速度和程度次數(shù)時間真空度真空速率壓力開局速率第一次第二次第三次驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核

30、人：日期：13.確定生物學(xué)性能鑒定（生物指示物半周期）EO 013-1驗證目的：確保滅菌工藝的正確性驗證要求：通過半周期法確定有效的滅菌工藝驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目:確認(rèn)記錄微生物性能驗證。合格。不合格驗證方法：1 ,由于裝載模式（二）的冷點溫差最大，一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊的材料ABS對環(huán)氧乙烷的吸附效果最差。確認(rèn)裝載模式（二）和一次性使用硬質(zhì)軟芯牙 墊為被滅菌基準(zhǔn)物；2 .在滅菌負(fù)載（產(chǎn)品）處理前，將已編號的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示物 布點圖均勻的分布在負(fù)載中；3 .按規(guī)定的初始滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；4 .將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無菌培養(yǎng)

31、，并記錄檢驗結(jié)果；5 .找出有效滅菌的時間臨界點（半周期）；6 .至少在重復(fù)二次時間臨界點（半周期）和全周期（時間臨界點的2倍）滅菌試驗，均應(yīng)達(dá)到滅菌的要求；7 .確認(rèn)有效的滅菌工藝。相關(guān)文檔：1 .微生物性能驗證記錄；2 .生物指示物布點圖；3 .初始滅菌工藝；4 .確認(rèn)的滅菌工藝；5 .相關(guān)參數(shù)記錄、檢驗報告；不合格描述:驗證結(jié)論：。合格。不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：滅菌工藝確認(rèn)EO 013-2生物指示物布點圖初始火菌工藝火菌溫度C 士_C預(yù)真空Kpa ±_Kpa火菌濕度%RH 士%RH火菌劑注入量Kg（濃度mg/L）火菌時間hr換氣真空度Kpa &

32、#177;_Kpa火菌柜內(nèi)換氣次數(shù)、時間次_min解析區(qū)通風(fēng)時間天確任火菌工藝火菌溫度C 士C預(yù)真空KpaKpa火菌濕度%RH士_%RH火菌劑注入量Kg（濃度火菌時間hr換氣真空度Kpa ±Kpa火菌柜內(nèi)換氣次數(shù)、時間次min解析區(qū)通風(fēng)時間天天臺縣雙星醫(yī)療器械廠EO滅菌工藝再驗證（SX/YZ7.522-01-0114.滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證驗證布點天臺縣雙星醫(yī)療器械廠EO滅菌工藝再驗證(SX/YZ7.522-01-01 )EO 014驗證目的：確保滅菌工藝的正確性驗證要求：通過殘留量的檢驗來確認(rèn)解析時間滿足7天的要求驗證依據(jù)：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄微生物性能驗證。合格。不合格