2016年純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、起草部門起草人簽名及日期生產(chǎn)部審核部門審核人簽名及日期生產(chǎn)部質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期技術(shù)經(jīng)理一、驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證以證明純化水系統(tǒng)制備、儲存和分配系統(tǒng)運(yùn)行良好符合要求，并 能連續(xù)、穩(wěn)定的保證純化水的質(zhì)量要求，滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝的要求。二、適用范圍適用于我公司純化水系統(tǒng)制備、儲存、分配系統(tǒng)的再驗(yàn)證。型號為：純化水系統(tǒng)設(shè)備編號為：32101三、驗(yàn)證小組生產(chǎn)部一一編寫驗(yàn)證方案及報(bào)告；審核驗(yàn)證方案及報(bào)告（生產(chǎn)部部長）；執(zhí)行驗(yàn)證方案（水系統(tǒng)操作人員、生產(chǎn)部設(shè)備管理員）；收集原始數(shù)據(jù)并填寫記錄（水系統(tǒng)操作人員、質(zhì)量部檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)部設(shè)備管理員）質(zhì)量部一一審核驗(yàn)證方案及報(bào)告（質(zhì)量管理員）；參與并監(jiān)督驗(yàn)證的

2、全過程（質(zhì)量管理員）；審核偏差調(diào)查（質(zhì)量管理員）；審核變更（質(zhì)量管理員）批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告、批準(zhǔn)驗(yàn)證的偏差和變更（質(zhì)量部部長）四、驗(yàn)證培訓(xùn)廳P培訓(xùn)內(nèi)容1驗(yàn)證管理規(guī)定2偏差管理規(guī)定3變更控制管理規(guī)定4純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5本驗(yàn)證方案五、驗(yàn)證內(nèi)容1 .系統(tǒng)用途本系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)及質(zhì)檢清潔用純化水的制備。系統(tǒng)主體設(shè)備由江蘇華東 凈化設(shè)備有限公司提供，主要包括：原水緩沖罐、原水泵、保安過濾器、一級 膜組件、觸摸屏、純化水儲罐等。主要技術(shù)參數(shù)如下:名稱參數(shù)名稱參數(shù)原水緩沖罐容積100L;立式材質(zhì)304原水泵規(guī)格型號CM1-2材質(zhì)316揚(yáng)程46.6m8M:0.5m3/h功率2.2kw保安

3、過濾器規(guī)格型號1 芯 20”材質(zhì)聚丙烯濾芯孔徑5m一級局壓泵規(guī)格CRI1-26揚(yáng)程160m0.4m3/h功率1.5KW材質(zhì)316L一級膜組件1支玻璃鋼4英寸1芯膜殼，1支BW30-404Cfi合膜，脫鹽率： 95%純化水儲罐容積2000L材質(zhì)不銹鋼316L該設(shè)備一級膜組件采用1支BW30-4040M合膜，脫鹽率： 95%,經(jīng)反滲透制得的中間水再經(jīng)EDI,最終制得純化水。設(shè)備制水能力為 0.2噸/小時(shí)。2 .測試儀器儀表確認(rèn)目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)的儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。確認(rèn)OQM試使用儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)，且在后效期內(nèi)。儀器儀表名稱規(guī)格型號編號校準(zhǔn)日期檢查結(jié)果金屬管浮子流量計(jì)0-400L/h6

4、4-FF11-0001合格 口不合格結(jié)論：合格口不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期3.系統(tǒng)控制確認(rèn)目的確認(rèn)純化水機(jī)組及分配系統(tǒng)使用運(yùn)行符合要求。手動控制確認(rèn)設(shè)備名稱測試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水泵開啟原水泵原水泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 /、合格關(guān)閉原水泵原水泵停止運(yùn)行合格 /、合格局壓泵開啟局壓宗高壓泵止常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 /、合格關(guān)閉局壓泵高壓泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)合格 /、合格EDI進(jìn)水泵開啟EDI進(jìn)水泵EDI進(jìn)水泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 /、合格關(guān)閉EDI進(jìn)水泵EDI進(jìn)水泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)合格 /、合格純化水泵開啟純化水泵純化水泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 /、合格關(guān)閉純化水泵純化水泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)合格 /、合格原水控制閥開啟原水控制閥開始加入原水合

5、格 /、合格關(guān)閉原水控制閥停止加入原水合格 /、合格不合格水排放閥開啟不合格水吊眼閥合格 /、合格關(guān)閉不合格水吊眼閥合格 /、合格自動控制確認(rèn)設(shè)備名稱測試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水閥原水罐低液位時(shí)，原水閥開 啟；原水罐局液位時(shí)，原水 閥關(guān)閉。原水閥自動 為原水罐補(bǔ) 水合格 /、合格原水泵原水罐低液位時(shí)，原水泵關(guān) 閉；原水罐中液位時(shí)，原水 泵運(yùn)轉(zhuǎn)。原水泵可自 動運(yùn)行合格 /、合格局壓泵當(dāng)原水泵開啟10sec后,高 壓泵自動運(yùn)行；當(dāng)原水泵停 止運(yùn)行，局壓泵也停止運(yùn)行； 當(dāng)純水罐在低液包時(shí)，局壓 泵和原水泵自動運(yùn)行；當(dāng)純 水罐位達(dá)到高液位時(shí)，高壓 泵和原水泵停止運(yùn)行。局壓足可自 動運(yùn)行合格 /、合格

6、EDI進(jìn)水泵當(dāng)純水罐液位達(dá)到高液位 時(shí)，EDI進(jìn)水泵停止運(yùn)行； 當(dāng)純水罐液位為低液位時(shí)， EDI進(jìn)水泵自動運(yùn)行。EDI進(jìn)水泵可 自動運(yùn)行合格 /、合格排放閥（合格水 和不合格水）當(dāng)水不合格（電導(dǎo)率1.1 N s/cm,20 ）時(shí)，不合格水 排放閥開啟，合格水排放閥 關(guān)閉；當(dāng)水合格時(shí)，不合格 水排放閥關(guān)閉，合格水排放 閥開啟。合格不合格 水排放閥自 動運(yùn)行合格 /、合格循環(huán)水控制系統(tǒng)當(dāng)水不合格（電導(dǎo)率1.1 n s/cm,20 ）時(shí)，不合格水 排放閥開啟，合格水排放閥 關(guān)閉；當(dāng)水合格時(shí)，不合格合格不合格 水排放閥自 動運(yùn)合格 /、合格水排放閥關(guān)閉，合格水排放 閥開啟。模擬信號確認(rèn)設(shè)備名稱測試方法

7、可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果純水罐液位 信號系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看 HMI 上是否啟純水罐液位 信號系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，液位參 數(shù)顯示在HMI上?？诤细窨?、合格回水流速信號系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看 HMI上是否啟回水流速信 號系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，回水流 速參數(shù)顯示在HMI 上?？诤细窨?、合格電導(dǎo)率值局 信號系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看 HMI 上是否啟電導(dǎo)單值局 信號系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，電導(dǎo)率 值顯示在HMI上。口合格口/、合格溫度局低信號系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看 HMI 上是否啟溫度信號系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，溫度值 顯示在HMI上?？诤细窨?、合格數(shù)字信號確認(rèn)設(shè)備名稱測試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水閥系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，閥的開啟 和關(guān)閉狀態(tài)是否能體 現(xiàn)在HMI上。閥開啟時(shí)，HMI上

8、顯 示為綠色；關(guān)閉時(shí)， HMI上顯示為紅色?？诤细窨?、合格原水泵局壓泵EDI進(jìn)水泵系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，閥的開啟 和關(guān)閉狀態(tài)是否能體 現(xiàn)在HMI上。泉開啟時(shí)，HMI上顯 示為綠色；關(guān)閉時(shí)， HMI上顯示為紅色?？诤细?口/、合格口合格 口/、合格口合格 口/、合格HMI界面確認(rèn)設(shè)備名稱測試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果自動運(yùn)行界面系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，界 面是否存在，界自動控制確認(rèn)中的各項(xiàng)自 動運(yùn)行工作狀態(tài)顯示在自口合格口/、合格面顯示內(nèi)容是 否全面動運(yùn)行界面上手動運(yùn)行界面手動控制確認(rèn)中的各項(xiàng)手 動運(yùn)行工作狀態(tài)顯示在手 各手動運(yùn)行界面上口合格口/、合格參數(shù)設(shè)置界面可以在該界面上進(jìn)行各個(gè) 參數(shù)的設(shè)置口合格口/、合格用戶管

9、理界面可以在該界面上進(jìn)行各種 管理操作口合格口/、合格報(bào)警界面系統(tǒng)中各報(bào)警點(diǎn)都可以顯 示在報(bào)警界面上。口合格口/、合格HMI各按鍵功能確認(rèn)設(shè)備名稱測試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果運(yùn)行鍵確認(rèn)執(zhí)行各功能鍵， 是否能達(dá)到其 對應(yīng)的操作目 的。執(zhí)行運(yùn)行鍵，系統(tǒng)可相應(yīng) 地開或停?？诤细窨?、合格界面切換鍵確 認(rèn)執(zhí)行界面切換鍵，HMI上 可運(yùn)行對應(yīng)的界面?？诤细窨?、合格文本輸入鍵確 認(rèn)執(zhí)行文本輸入鍵，可以輸 入或修改對應(yīng)的可修改參 數(shù)?？诤细窨?、合格結(jié)論：口合格口/、合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期4.純化水系統(tǒng)監(jiān)視確認(rèn)目的確認(rèn)監(jiān)視器按照設(shè)計(jì)要求監(jiān)視相關(guān)參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)監(jiān)視器運(yùn)行良好，且監(jiān)視數(shù)據(jù)齊全。設(shè)

10、計(jì)監(jiān)視項(xiàng)目是否顯示在人機(jī)界面上原水罐液位是否原水溫度是否一級RO出水的電導(dǎo)率是否EDI出水電導(dǎo)率是否EDI出水PH是否純化水罐液位是否分配系統(tǒng)回水電導(dǎo)率是否分配系統(tǒng)回水溫度是否結(jié)論：執(zhí)行人簽字/日期合格 口 不合格審核人簽字/日期5.壓力確認(rèn)目的通加設(shè)備和管道系統(tǒng)加壓，在加壓中或者加壓后，觀察設(shè) 備有無滲漏、破裂，或明顯變形。主要是檢查設(shè)備承壓部件 的強(qiáng)度和嚴(yán)密性，檢查設(shè)備的完善程度，暴露缺陷，以避免 帶有嚴(yán)重缺陷的設(shè)備承壓部件投入運(yùn)行或繼續(xù)運(yùn)行。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)將壓力升到工作壓力，檢查焊縫應(yīng)無泄漏；合格后再將壓力 升到試驗(yàn)壓力，檢查焊縫應(yīng)無泄漏。結(jié)論：合格 口 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

11、6,純化水運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)制水系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求， 滿足生產(chǎn)需求， 包括產(chǎn)水能力，回水流速、電導(dǎo)率等指標(biāo)。設(shè)計(jì)監(jiān)視項(xiàng)目檢測標(biāo)準(zhǔn)檢測數(shù)據(jù)是否符合要求產(chǎn)水能力> 0.2t/h是 否回水流速> 1m/s是 否產(chǎn)水電導(dǎo)率<2.1 ii s/cm,25 C是 否回水電導(dǎo)率<2.1 ii s/cm,25 C是 否結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字/日期 審核人簽字/日期7.消毒方式確認(rèn)目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)消毒方式是否符合要求。消毒要求米用80C 1小時(shí)巴氏消毒的形式，定期對純化水分 配系統(tǒng)進(jìn)行消毒，時(shí)間、溫度都應(yīng)達(dá)到要求。結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期8,

12、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)目的：通過確認(rèn)證明該純化水系統(tǒng)的制備系統(tǒng)、總送水、純化水儲罐、總回水和各用水點(diǎn)處于受控狀態(tài)，證明該水系統(tǒng)能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。方法：對純化水系統(tǒng)進(jìn)行清洗、巴氏消毒后進(jìn)行三個(gè)階段的連續(xù)檢測。取樣：（1）取樣點(diǎn)包括生產(chǎn)樓、質(zhì)檢樓循環(huán)系統(tǒng)用水點(diǎn)和純水罐、總送水口、總回水口。（2）非潔凈區(qū)取樣：在取樣口放接水容器，用75%酒精棉球擦拭取樣點(diǎn)水龍頭表面兩遍進(jìn)行消毒，將水取樣口閥門打開，沖洗取樣口約100ml, 關(guān)閉水閥門。將已經(jīng)清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶 口對準(zhǔn)取水點(diǎn)，打開水閥門，收集規(guī)定量的水，將瓶蓋蓋嚴(yán)。取水時(shí)動 作要迅速避免污染。（3）

13、潔凈區(qū)內(nèi)取樣：將水取樣口閥門打開，沖洗取樣口約100ml,關(guān)閉水閥門。將已清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶口對準(zhǔn) 取水點(diǎn)，打開水閥門，收集規(guī)定量的水，將瓶蓋蓋嚴(yán)。取水動作要迅速 避免污染。取樣點(diǎn)分布及編號:取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號儲罐001提取試劑區(qū)生物區(qū)總送（生產(chǎn)樓）002洗手間1401制水室411總送（質(zhì)檢樓）003洗手間2402洗衣間1412總回（生產(chǎn)樓）004洗衣間1403洗衣間2413總回（質(zhì)檢樓）005洗衣間2404器具清洗存放414質(zhì)檢樓潔具間405洗衣間1415標(biāo)化室201器具清洗室1406洗衣間2416理化實(shí)驗(yàn)室202器具清洗室

14、2407潔具間417準(zhǔn)備間1203內(nèi)包材清洗1408陽性區(qū)準(zhǔn)備間2204內(nèi)包材清洗2409洗衣間1418微生物檢測區(qū)205內(nèi)包材清洗3410洗衣間2419陽性對照206陰性區(qū)洗手間1420PCR檢驗(yàn)室207洗手間425洗手間2421PCR檢驗(yàn)室208洗衣間1426潔具間422制水室214洗衣間2427分子生物學(xué)室423外清間215潔具間428器具存放424清洗間1216器具清洗存放429清洗間2217水樣檢測：純化水儲存分配系統(tǒng)連續(xù)驗(yàn)證3周，共計(jì)21天送檢日期取樣點(diǎn)編號第一天1、 2、 3、 4、 5、 201、 202、 203、 204、 205、 401、 402、 403、 404、

15、405第二天1、 2、 3、 4、 5、 206、 207、 406、 407、 408、 409第三天1、 2、 3、 4、 5、 208、 209、 410、 411、 412、 413第四天1、 2、 3、 4、 5、 210、 211、 414、 415、 416、 417第五天1、 2、 3、 4、 5、 212、 213、 418、 419、 420、 421第六天1、 2、 3、 4、 5、 214、 215、 422、 423、 424、 425第七天1、2、3、4、5、216、217、218、426、427、428、429合格標(biāo)準(zhǔn)：符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目單位企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)E

16、P8性狀一無色澄清液體；無臭，無 昧澄清無色液體酸堿度一符合規(guī)定一硝酸鹽%< 0.000006<0.2ppm易氧化物一符合規(guī)定符合規(guī)定不揮發(fā)物mg<1一微生物限度一細(xì)菌、霉菌和酵母菌總 數(shù)：< 100cfu/ml大腸埃希菌：不得檢出細(xì)菌、霉菌和酵母菌總 數(shù):< 100cfu/ml大腸埃希菌：不得檢出對監(jiān)測結(jié)果由質(zhì)量部進(jìn)行匯總分析，判定生產(chǎn)出來的純化水是否符合標(biāo)準(zhǔn)9.純化水系統(tǒng)監(jiān)控確認(rèn)目的證明水系統(tǒng)性能穩(wěn)定。程序純化水每兩小時(shí)監(jiān)測一次；監(jiān)測指標(biāo)：酸堿度、電導(dǎo)率、 回水流速。對測試結(jié)果匯總并分析?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合日常監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)酸堿度(或PH)符合規(guī)定(5-7

17、)電導(dǎo)率< 2.1us/cm , 25 c回水流速> 1m/s結(jié)論：合格口 不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期10,繼續(xù)性監(jiān)測對取樣點(diǎn)：二級反滲透出口、純化水儲罐、總送水 1 （生產(chǎn)樓）、總送水2 （質(zhì)檢樓）、回水口 1 （生產(chǎn)樓）、回水口 2 （質(zhì)檢樓）及部分區(qū)域出水口，進(jìn)行 日常監(jiān)測，按標(biāo)準(zhǔn)測試，測試結(jié)果匯總歸入驗(yàn)證報(bào)告。六、驗(yàn)證方案評估七、偏差記錄驗(yàn)證過程中所發(fā)生的偏差，并對偏差過程進(jìn)行調(diào)查分析。八、風(fēng)險(xiǎn)評估1,風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估所用的方法依據(jù) FMEA （失效模式與影響分析），從風(fēng)險(xiǎn)的 嚴(yán)重性（S）、可能性（P）和檢測性（D）三方面對純化水驗(yàn)證存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評估

18、，由三者評分的乘積得到風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（ RPN=SXPXD）,根據(jù)RPN的大 小和嚴(yán)重性（S）的分?jǐn)?shù)判定驗(yàn)證策略，評分標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）嚴(yán)重性（S）評分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)嚴(yán)重性描述3高影響產(chǎn)水質(zhì)量，質(zhì)量降低或可能出現(xiàn)不合格。2中輕微影響產(chǎn)水的質(zhì)量，質(zhì)量無明顯變化。1低無影響產(chǎn)水的質(zhì)量。（2）可能性（P）評分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)可能性描述3高經(jīng)常發(fā)生，每周均會發(fā)生。2中偶爾發(fā)生，每月發(fā)生1次。1低極少發(fā)生，幾乎沒有發(fā)生或每年發(fā)生 1次。（3）可檢測性（D）評分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)可檢測性描述3低/、可預(yù)知。2中可能預(yù)知。1高完全可預(yù)知。2.風(fēng)險(xiǎn)等級評估表:可能性嚴(yán)重性、.高（3）中（2）低（1）低（1）2級3級3級中（2）1級1級2級高（3）1級1級2級、一優(yōu)