潔凈廠房設(shè)計施工驗收管理規(guī)程

1、文件編號SOP-ME-04東莞市XX醫(yī)療器械有限公司版 號A/0廠房設(shè)計、施工' 驗收管理規(guī)程頁 次1/6生效日期2012/08/081 .目的建立一份規(guī)范廠房的設(shè)計、施工、驗收的文件，廠房設(shè)計要符合潔凈區(qū)要求 和生產(chǎn) 工藝流程要求，以便于準確的設(shè)計施工圖紙，便于施工人員準確的施工和 施工時的統(tǒng)籌 管理，達到良好的施工效果；規(guī)范驗收時的各事項，以便于驗收時 的一次通過。2 .范圍適用于我公司廠房籌建時的設(shè)計，施工過程中的統(tǒng)籌管理，施工完畢，廠房的驗 收。3 .職責(zé)3.1 總經(jīng)理統(tǒng)籌負責(zé)廠房的設(shè)計、施工和驗收。3.2 總經(jīng)理負責(zé)與外界聯(lián)系，進行廠房的總體設(shè)計，施工隊的確認。3.3 土建方

2、和凈化工程方負責(zé)廠房的施工，凈化工程方負責(zé)廠房驗收前潔凈區(qū)各監(jiān)控指標 的合格。4 .內(nèi)容4.1 廠房的設(shè)計管理：根據(jù)國家法規(guī)及行業(yè)規(guī)定要求和企業(yè)的生產(chǎn)建設(shè)規(guī)劃的需要，由工程部、生產(chǎn)部負責(zé)人聯(lián)名向總經(jīng)理提出新、擴、改建廠房及對工廠房進行大修的項目建議、總經(jīng) 理根據(jù)項目的可行性的初步評估和公司的實際情況進行決定是否同意新、擴、改建廠房 的建議。4.1.2. 建議獲得批準后，總經(jīng)理主持召開有關(guān)部門負責(zé)人參加的建設(shè)項目立項論證會。4.1.3 根據(jù)論證結(jié)果，提交項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送總 經(jīng)理批準。4.14項目批準后，工程部和生產(chǎn)部組織專家組根據(jù)廠房建設(shè)規(guī)劃提出廠房建筑設(shè) 計的

3、 技術(shù)要求，并制訂項目設(shè)計方案。文件編號SOP-ME-04東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司版 號A/0r頁 次2/6）歷及TT、力也JL、芍叱H乂目埋視不王E牛效日期2012/08/084.1.5根據(jù)項目設(shè)計方案，由專家組或聘請設(shè)計單位按照國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范和化妝品GMP進行工藝布局設(shè)計。4.1.6. 召集有專家組，廠負責(zé)人、品管部負責(zé)人與設(shè)計單位參加的工藝布局設(shè)計圖 紙審 定會。4.1.7. 專家評審?fù)ㄟ^后，由設(shè)計單位或施工單位依布局設(shè)計圖設(shè)計土建工程圖。4.1.8. 土建工程圖經(jīng)專家組審查無誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。4.2 .廠房的施工管理：4.2.1. 確認工程設(shè)計圖紙和技術(shù)要求并制訂詳

4、盡的施工協(xié)作計劃， 保證按設(shè)計圖紙 施工。施工中需修改設(shè)計時，應(yīng)及時報省衛(wèi)生行政主管部門審核批準備案，并由 設(shè)計單位發(fā)變更通知。4.2.2. 工程所用的主要材料、設(shè)備、成品、半成品均應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，并有出廠合 格證 明或質(zhì)量鑒定證明文件。沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢 驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。4.2.3. 查施工單位制訂的施工方案和程序，應(yīng)盡量采用優(yōu)選的施工方法，并按程 序施工。4.2.4. 施工代表應(yīng)主動與施工單位聯(lián)系，解決好施工中出現(xiàn)的各種問題，尤其是對 直接 影響施工進度和工程質(zhì)量的有關(guān)問題。4.2.5. 施工代表對于施工中的設(shè)計修改、材料代用

5、、施工變更和隱蔽工程，要做好 施工 日志。4.2.6. 施工代表應(yīng)監(jiān)督施工單位，要嚴格執(zhí)行施工技術(shù)規(guī)范，安全規(guī)程及化妝品GMP中 有關(guān)廠房設(shè)施的規(guī)定。加強施工現(xiàn)場管理，不斷監(jiān)督、檢查施工進度、工程質(zhì)量及施工 安全。4.2.7. 應(yīng)按工廠道路廠房建筑公用工程設(shè)備定位 -安裝一一廠房裝修-管線連通的程序進行施工4.2.8. 有潔凈要求的潔凈廠房的施工程序應(yīng)參照國家行業(yè)標準JGJ71 - 91潔凈室施工及驗收規(guī)范附錄二進行。4.2.9. ,潔凈廠房的建筑裝飾施工要點:東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號版 號A/0廠房設(shè)計、施工、驗收管理3/6規(guī)程日期 2012/08/084291潔凈廠房建筑施工主要

6、是指在主體結(jié)構(gòu)驗收后，室內(nèi)裝修工程、門窗安裝、縫隙 密封以及各種管線，照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備等與建筑結(jié)合部位縫 隙的密封 作業(yè)。4292潔凈廠房的建筑裝飾施工除應(yīng)符合現(xiàn)行國家行業(yè)標準要求外，還應(yīng)保證施 工的氣密 性，減少施工作業(yè)的發(fā)塵量和保持現(xiàn)場的清潔。施工現(xiàn)場的環(huán)境溫度應(yīng)不 低于10心。4293 所有建筑的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與 設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。4294改建工程在隔墻拆移、打洞、管線穿墻和穿樓板等施工后，應(yīng)修補牢固，表面進行相應(yīng)裝飾，防止積塵掉灰。4295管線隱蔽工程應(yīng)在管線施工完成并進行試壓驗收后進

7、行，管線穿墻、穿吊頂處的 洞口周圍應(yīng)修補平齊，嚴密、清潔、并用密封材料嵌縫。隱蔽工程的檢修周 邊也應(yīng)粘貼 氣密性密封墊。4296潔凈廠房地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防水薄膜作為防潮層，接頭處用膠帶粘牢，混凝土澆筑 時分倉線不宜通過潔凈室。429.7. 施工中應(yīng)注意控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間必 須隨時清掃。并做好清掃記錄。429.8. 建筑裝飾及門窗的縫隙應(yīng)在正壓面密封。429.9. 對已完成的裝飾工程的表面應(yīng)嚴加保護，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水 作業(yè) 等造成板材凹陷，暗裂和表面裝飾的污染。4.2.9.10. 在安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。4.2.9.11.

8、 潔凈室臨時設(shè)置的設(shè)備入口不用時應(yīng)封閉，防止塵土雜物進入。4.2.9.12. 裝配式潔凈室安裝前，室內(nèi)空間必須徹底清掃至無積塵，各種構(gòu)件和材 料應(yīng)存 放在清潔環(huán)境中，平整放在防潮膜上，防止變形。構(gòu)件和材料應(yīng)在清潔環(huán)境中開箱啟 封。不合格或已損壞的產(chǎn)品不得安裝，安裝完畢必須對所有板縫用密封膠 進行密圭寸處 理。4.2.10 .凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工要點:東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號 SOPME04版 號 A/0廠房設(shè)計、施工、驗收管理口毒燈次4/6E規(guī)程日期2012/08/084210.1.風(fēng)管和部件板材應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，特殊情況按設(shè)計要求選用。風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固，同管咬

9、接應(yīng)采用單平咬口，接縫 必須 全密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭，鋼板風(fēng)管應(yīng)刷漆。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，新風(fēng)管、總管（送風(fēng)、回風(fēng)）上應(yīng)有風(fēng)量測定孔，支 管、 干管上根據(jù)需要設(shè)置。高、中效空氣過濾器前后均應(yīng)有測壓孔、測塵孔。1.1.1.1 .凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)嚴格按施工工程進行。4.2.10.3 .凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝之后，保溫之前應(yīng)進行漏風(fēng)檢查。潔凈度100級送風(fēng)，回風(fēng)總管和支、干管的漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%,其他級別送 風(fēng)、 回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光。100級系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%,其他 級別系統(tǒng)空 調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%o4.2.10.4 .應(yīng)采用不易脫落纖維的材料擦拭空氣凈化系統(tǒng)的

10、內(nèi)表面。4.2.10.5.高效空氣過濾器安裝前必須對潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗、達到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行 12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。4.2.10.6. 高效過濾器在安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場按要求逐次進行外觀檢查，然后進 行檢 漏。經(jīng)檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。4.2.10.7. 空氣凈化設(shè)備（空氣吹淋室、余壓閥、清潔工作臺、凈化空調(diào)機等）的安裝 宜在室內(nèi)裝修和凈化空調(diào)系統(tǒng)施工安裝完成，全面清掃、擦拭干凈后進行，但與潔凈室圍護結(jié)構(gòu)相連的設(shè)備及其排水、排風(fēng)管道，需與圍護結(jié)構(gòu)同時施工安裝時，其接縫應(yīng)采取密閉措施。4.2.11 .水、電系統(tǒng)施工要點：4

11、.2.11.1. 給排水和氣體管道穿過潔凈室的吊頂，墻壁和樓板應(yīng)設(shè)套管，套管內(nèi)段不得有焊縫和絲扣，管子與套管之間必須用不起塵的密封材料封閉。明裝或暗裝的電氣線管 應(yīng)采用不燃材料，潔凈室內(nèi)線管的管口應(yīng)用不起塵的密封材料封閉。4.2.11.2. 純化水管道采用不銹鋼或者對水質(zhì)不產(chǎn)生影響的PVC管，安裝應(yīng)符合下列要求：421121 .管道連接宜采用焊接，焊環(huán)活套法蘭和凹凸法蘭。文件編號東完市泰科醫(yī)療器械有限公司SOPME04版 號 A/0廠房設(shè)計、施工、驗收管理規(guī)程次 5/6 隹效日期2012/08/084.2.11.22 焊接采用氤鋁弧焊打底，手工電焊蓋面工藝。4.2.11.2.3,管道、翻邊管、

12、三通彎頭等焊接時，管內(nèi)焊縫表面光滑無氧化現(xiàn)象。4211.24管道點固焊與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化。4.2.11.2.5. 焊接后將管內(nèi)焊縫氧化物清刷沖洗掉，再用四氯化碳脫脂封閉管口待用。4.2.11.2.6. 設(shè)計無要求時，法蘭墊片宜采用聚四氯乙烯。4.2.11.2.7. 管道系統(tǒng)運轉(zhuǎn)前應(yīng)進行強度試驗，合格后必須進行清洗，清洗后的水質(zhì)應(yīng)符 合設(shè)計要求。4.2.11.2.8. 暗裝的電氣插座、開關(guān)宜防火，接線盒內(nèi)必須無塵，蓋板端正、嚴密、緊貼 墻面。4.2.11.2.8.潔凈室內(nèi)的地漏或排水漏斗安裝后必須封閉。4.3. 廠區(qū)的驗收管理：4.3.1. 按廠區(qū)道路*廠房建筑公用工程*廠房

13、裝修的施工程序逐次進行竣工驗收，并做好驗收記錄。4.3.2. 潔凈廠房的工程完成后，應(yīng)參照國家行業(yè)標準 JGJ71 - 90潔凈室施工及驗 收規(guī)范進行驗收。首先進行工程竣工驗收，再進行綜合性能全面評定。兩者都必須對 潔凈室進行性能檢測。一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進行，后者則由建設(shè)單位設(shè)計單位和施 工單位三方協(xié)商確定。4.3.3. 驗收：即應(yīng)對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉(zhuǎn)，系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并在 空態(tài)或靜態(tài)條件下對潔凈室的性能進行檢測和調(diào)整，以及對有關(guān)的施工檢查記錄審查等。 質(zhì)量控制部門的化驗室應(yīng)先于車間進行驗收。4.3.3.1. 外觀檢查，即對潔凈室各部分工程的外觀檢查，包括：4.3.3.2.

14、 各種管道（風(fēng)管、排水管等），凈化空調(diào)設(shè)備（空調(diào)機、風(fēng)機、凈化空調(diào)機組、 高效空氣過濾器等）的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴密。4.3.3.3. 高、中效過濾器與風(fēng)管及風(fēng)管與設(shè)備的連接處要求密封，不得漏風(fēng)。4.3.3.4. 對于各類調(diào)節(jié)裝置要求嚴密，調(diào)節(jié)靈活并且操作方便。4.3.3.5. ,潔凈室的內(nèi)墻面、天花板、地面要求光滑、平整、色澤均勻、不起塵，同文件編號SOP-ME-04東完市泰科醫(yī)療器械有限公司版 號A/0廠房設(shè)計、施工、驗收管理1規(guī)程次6/6生效日期 2012/08/08時要求地面不積聚靜電。4336送回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道、照明及動力線配管穿越潔凈室之處 應(yīng)做密封 處理。1.1.1

15、.1. 室內(nèi)各類配電盤，柜門應(yīng)嚴密，進入潔凈室的電線、管線管口應(yīng)有可 靠密封。4.3.3.8. 單機試運轉(zhuǎn)指對凈化空調(diào)器、排風(fēng)系統(tǒng)、局部凈化設(shè)備、空氣吹淋室、余 壓閥等 和其他有試運轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進行試運轉(zhuǎn)，審查是否符合有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。4.3.3.9. 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)是在單機試運轉(zhuǎn)合格后進行，運轉(zhuǎn)時各項設(shè)備部件聯(lián)動運轉(zhuǎn)必須 協(xié)調(diào)，動作正確，無異?，F(xiàn)象。4.3.4.潔凈廠房竣工驗收時，施工（安裝）單位應(yīng)提供下列文件：4.3.4.1. 設(shè)計文件或設(shè)計變更證明文件和竣工圖。4.3A2.主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗文件。4.3A3.單位工程，分項分部工程質(zhì)量檢驗評定表。4.3.4.4. 開工、竣工報告，隱蔽工程記錄，設(shè)備開箱檢查記錄，管道壓力試