附件2：預防用生物制品說明書規(guī)范細則

1、附件2：預防用生物制品說明書規(guī)范細則一、說明書格式核準和修訂日期X X X說明書 警示語位置【藥品名稱】【成份和性狀】【接種對象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產企業(yè)】二、說明書各項內容書寫要求“核準和修訂日期”核準日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。“說明書標題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的

2、警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。如有該方面內容，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項?！舅幤访Q】按下列順序列出：通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。漢語拼音：【成份和性狀】包括該制品的主要成份（如生產用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應增加凍干保護劑的主要成份?！窘臃N對象】應注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)

3、等?！咀饔门c用途】應明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預防”?！疽?guī)格】明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）?！久庖叱绦蚝蛣┝俊繎斆鞔_接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規(guī)定。凍干制品應當規(guī)定復溶量及復溶所用的溶媒?！静涣挤磻堪ń臃N后可能出現的偶然或者一過性反應的描述，以及對于出現的不良反應是否需要特殊處理?！窘伞苛谐鼋故褂没蛘邥壕徥褂迷撝破返母鞣N情況

4、?！咀⒁馐马棥苛谐鍪褂玫母鞣N注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的制品，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應在規(guī)定的時間內使用，以及由于接種該制品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用?！举A藏】應當按照規(guī)定明確該制品保存和運輸的條件，尤其應當明確溫度條件。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎??！緢?zhí)行標準】包括執(zhí)行標準的名稱、版本，如中國藥典2005年版三部?；蛘咚幤窐藴示幪?，如WS4-(S-067)-2005Z?！九鷾饰奶枴恐冈撍幤返乃幤放鷾饰奶枺M口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產品注冊證號?！旧a企業(yè)】國產藥品該項內容應當與藥品生產許可證載明的內容一致，進口藥品應