3GMP的五大要素

1、GMP的五大要素GM找施的根底總結(jié)起來為三要素：硬件是根底,是實施GMPW藥品生產(chǎn)的平臺；軟件是保證,是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與表達；人員是關(guān)鍵,是軟硬件實施結(jié)合的主體,是工作質(zhì)量的直接表達.人員要求具備一定的操作技能、 GMP 意識和經(jīng)過適宜的培訓(xùn).能正確地使用硬件,貫徹執(zhí)行和維護軟件,結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量.要做好“三防,就必須實施GMFB要素相結(jié)合的方式,即“軟“硬結(jié)合的策略.歸納起來就是：首先建立適宜生產(chǎn)的廠房、設(shè)施,組織一支練習(xí)有素的人員隊伍包括治理人員和生產(chǎn)人員；選購符合法規(guī)要求的物料；用經(jīng)過驗證的方法進行生產(chǎn)；對生產(chǎn)過程進行嚴格限制和質(zhì)量治理；通過可靠的檢驗手段得到準確的檢測結(jié)果；并進行完

2、善的售后效勞包括收回和不良反響治理.按此分類,GM咯要素也可歸類為：人、機、料、法、環(huán).GM咯要素也可歸類為：人、機、料、法、環(huán)機構(gòu)與人設(shè)備物料驗衛(wèi)生證文件生質(zhì)I產(chǎn)品銷售投訴與不自檢頁腳內(nèi)容1要素之一：人人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活潑、最積極的因素,要把人這個因素治理起來,我們必須賦予它一定的權(quán)限和責任,這就形成了我們的組織機構(gòu).組織機構(gòu)是我們開展GMPU乍的載體,也是GMF#系存在及運行的根底.因此建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展GMP勺前提.質(zhì)量部是我們整個GMF®范實施的核心組織和保證機構(gòu).沒有它的有效運作,我們的產(chǎn)品質(zhì)量也就 無法得到保證.因此,在日常工作中,有許多工作

3、都需要質(zhì)量部來參與、確認,提供一種質(zhì)量信任,從而保證我們執(zhí)行GMP勺有效性、符合性、適宜性.GMP寸人員的要求：1、專業(yè)知識與技能要求GM覬定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有根底理論知識和實際操作技能.2、職業(yè)道德要求遵守1藥品生產(chǎn)行業(yè)標準：提升醫(yī)藥質(zhì)量,保證醫(yī)藥平安有效,實行人道主義,全心全意為人民健康效勞.3、培訓(xùn)考核GM覬定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按 GM覬范要求進行培訓(xùn)和考核.頁腳內(nèi)容2要素之二：機-設(shè)備、設(shè)施藥品是一種特殊的商品,我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn),具好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量,所以GMP寸我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求：藥品是一種特殊的商品,我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的

4、生產(chǎn),具好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量,所以GMP寸我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求：1、潔凈室區(qū)廠房內(nèi)外表平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,便于清潔.具建筑結(jié)構(gòu)、 裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能.2、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等根本指標,只有當各項指標符合標準,才能進行生 產(chǎn).3、廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局.同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙.切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行.4、廠房應(yīng)有預(yù)防昆蟲和其它動物進入的設(shè)施.5、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌

5、,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng), 并能預(yù)防過失和減少污染.與藥品直接接觸的設(shè)備外表應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕,不 與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染.6、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求,有明顯 的合格標志,并定期校檢.7、在操作崗位中,我們一定要做到“一平、“二凈、“三見、“四無：頁腳內(nèi)容3一平工房四周平整.二凈 玻璃、門窗凈、地面通道凈.三見 軸見光、溝見底、設(shè)備見本色.四無 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾.8、模具的治理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備,主要用于產(chǎn)品的成型,對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響,

6、所以 在生產(chǎn)過程中我們要增強模具治理.切記：模具必須上鎖治理.每班使用前必須檢查模具有無缺損、劃傷、變形,潤滑是否良好,上下模 具時要輕拿輕放.每批清場時應(yīng)對模具進行清潔,清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品,且必須 具有柔軟性.9、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志.切記：狀態(tài)標志一定要正確,置于設(shè)備明顯位置,但不得影響設(shè)備操作.要素之三：料物料治理的目標：預(yù)防污染、混淆和過失；保證儲存條件,保證產(chǎn)品質(zhì)量；預(yù)防不合格物料投入使用或成品出廠；限制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期GM覬定：頁腳內(nèi)容41、藥品生產(chǎn)所用的物料,應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生

7、物制品規(guī)程或其他有關(guān)標準,不 得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.2、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進,并按規(guī)定驗收入庫.3、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,應(yīng)按規(guī)定條件儲存.規(guī)定的儲存條件：(1)溫度：冷藏：2-10C;陰涼：20c以下；常溫：0-30CO(2)相對濕度：一般為45%75%,特殊要求按規(guī)定儲存,如空心膠囊.(3)儲存要求：遮光、枯燥、密閉、密封、通風等.注意：不正確儲存會導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短,甚至造成報廢.4、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過3年,期滿后應(yīng)復(fù)驗5、待驗、合格、不合格物料要嚴格治理.不合格的物料要專區(qū)存放,

8、有易于識別的明顯標志,并按有關(guān)規(guī)定及時處理.切記：物料狀態(tài)與色標治理(黃綠紅)待驗一一黃色,標識處于擱置、等待狀態(tài).合格一一綠色,標識被允許使用或被批準放行.頁腳內(nèi)容5 不合格 紅色,標識不能使用或不準放行.注意：明顯正確的標志是預(yù)防物料污染、混淆、過失的必須要求！6、藥品的標簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用,其要求如下：標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?憑批包裝指令發(fā)放,按實際需要量 領(lǐng)取.標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符, 印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀.標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄.7、稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要

9、求一致；并有捕塵和預(yù)防交叉污染的設(shè)施.8、質(zhì)量治理部門負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量治理和檢驗,決定物料和中間產(chǎn)品的使用,評價原料、 中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù),會同有關(guān)部門對主要物 料供貨商質(zhì)量體系進行評估.要素之四：法法是什么？法是國家的政策法規(guī),是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序方法等.企業(yè)的法從來源上可 以分為“外部法和“內(nèi)部法兩種.外部法包括國家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例.通知、方法、規(guī)定,如?藥品治理法?、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準?GMR、?藥品包裝、標簽和說明書治理規(guī)定?等,是行業(yè)共同遵循的準那么.藥品監(jiān)督治理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個人是否根據(jù)GMPfi織生產(chǎn),否那么將依法追究相應(yīng)的法律責任.內(nèi)部法包括公司的各項規(guī)章制度、程序方法等,涵蓋企業(yè)治理的各個方面,是企業(yè)工作的依 據(jù)和標準.內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定,主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理文件.要素之五：環(huán)頁腳內(nèi)容6GM覬定：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染,生產(chǎn) 行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相阻礙.2、不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌.工作服洗滌、滅 菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì).工作服應(yīng)制定清洗周期.3、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體