質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程

1、【最新資料，梆鄒姓可緬竄修改】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管速操作規(guī)程文件題目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程文件編碼SOP0 103)-0001制定（變更） 原因及目的實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）起草（修訂） 人日 期年 月日版本號(hào)0審核人日期年 月日頁(yè)數(shù)共9頁(yè)批準(zhǔn)人日期年 月日文件類型操作標(biāo)準(zhǔn)生效日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室1 .目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2 .范圍：原輔材料采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售的全過程。3 .責(zé)任：采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售全體高層管理人員，特別是質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管 理部門對(duì)執(zhí)行和實(shí)施本規(guī)程負(fù)有組織檢查責(zé)任

2、。4 .內(nèi)容：4.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用的工具：風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（1）矩陣圖:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)分表可能性3高3中6高9高2中2低4中6高1低1低2低3中1低2中3高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的矩陣圖嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)可能性嚴(yán)重性1十年來(lái)沒有發(fā)生對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量影響2近六個(gè)月發(fā)生一次可能對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量影響，但不會(huì)影響人的身體健康3幾乎不發(fā)生直接影響人的身體健康(2) RR例表:潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分風(fēng)險(xiǎn)1低（1）低（1）低（1）風(fēng)險(xiǎn)2中（2）低（1）低（2）風(fēng)險(xiǎn)3中（2）中（2）中（4）風(fēng)險(xiǎn)3中（2）中（3）中（6）風(fēng)險(xiǎn)4高（3）高（3）高（9）4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析4.2.1 供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估物料供應(yīng)商具備不具備供應(yīng)資質(zhì)

3、是關(guān)鍵，沒有合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件，很難保證 其所供物料質(zhì)量，同時(shí)其可追溯性更差，其人員素質(zhì)、質(zhì)量保證系統(tǒng)的完善性、售 后服務(wù)等存在一定風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)利用風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（RR例表）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)供應(yīng)商存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表:潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分資質(zhì)證明真實(shí)性低（1）中低（2）質(zhì)量保證系統(tǒng)完善性低（1）高（3）中（3）售后服務(wù)低（1）低（1）低（1）人員素質(zhì)低（1）中中（2）通過對(duì)供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其最大風(fēng)險(xiǎn)為質(zhì)量保證系統(tǒng)的完善性，為中等風(fēng) 險(xiǎn)，能通過供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)考察、走訪等方法督促其改善或更換體系完善的供應(yīng)商，進(jìn) 而解決，可以使風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍。供應(yīng)商

4、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估針對(duì)原藥材、輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材供應(yīng)商進(jìn)行等級(jí)評(píng)估，確定存在風(fēng) 險(xiǎn)最大的供應(yīng)商，采取必要的管理辦法供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估表：潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)供應(yīng)商分類可能性嚴(yán)重性得分中藥材低（1）高（3）中（3）輔料低（1）中低（2）直接接觸藥品包裝材 料低（1）中低（2）通過對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，顯示中藥材風(fēng)險(xiǎn)最大，對(duì)中藥材嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)，采購(gòu)藥材按規(guī)定全檢，不合格的嚴(yán)禁使用。儲(chǔ)存條件的變化可以引起物料成分的變化；蟲害、鼠害防范措施不到位，容易 污染引起物料質(zhì)量的變化；溫濕度的變化超過范圍容易引起霉變、蟲蛀等現(xiàn)象；特 殊物料的儲(chǔ)存，管理不完善容易引起混淆，現(xiàn)利用風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（

5、RR例表）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)供應(yīng)商存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估表:潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)得分儲(chǔ)存條件可能性嚴(yán)重性溫濕度中（2）低（1）低（2）蟲害低（1）中低（2）鼠害低（1）中低（2）毒性藥材的儲(chǔ)存低（1）高（3）中（3）陰涼儲(chǔ)存低（1）中低（2）色標(biāo)管理低（1）高（3）中（3）通過對(duì)物料儲(chǔ)存的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，顯示倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理、毒性中藥材儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)最大，色標(biāo)管理是避免不符合規(guī)定物料下轉(zhuǎn)的有效措施，對(duì)毒性中藥材嚴(yán)格按專庫(kù)儲(chǔ)存、雙人雙鎖管理、色標(biāo)標(biāo)示管理、特有標(biāo)示管理，發(fā)放使用雙人稱量、雙人復(fù)核管理，使其風(fēng)險(xiǎn)降至可以接受程度。凈制生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表:潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重

6、性得分雜質(zhì)超標(biāo)低（1）低（1）低（1）非藥用部位去除不凈低（1）低（1）低（1）藥材毒性部位去除不凈低（1）高（3）中（3）通過對(duì)凈制過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，顯示有一定毒性的中藥材去除毒性部位時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)較大，生產(chǎn)過程可通過加大監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)力度排除此風(fēng)險(xiǎn)，降至可接受程度。洗潤(rùn)過程清洗不凈、潤(rùn)藥程度不到或太過；毒性藥材浸泡程度、輔料用量、清場(chǎng)不徹底等生產(chǎn)過程存在風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)利用風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（RR例表）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)供應(yīng)商存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。洗潤(rùn)生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表:潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分清洗不凈低（1）低（1）低（1）潤(rùn)約不透中（2）低（1）低潤(rùn)制時(shí)間過長(zhǎng)、傷水低（1）低（1）低（1）

7、毒性藥材浸泡程度不到中（2）高（3）高（6）毒性藥材浸泡輔料用量不到低（1）高（3）中（3）漂洗毒性藥材漂洗不凈低（1）高（3）中（3）毒性藥材蒸煮程度不到中（2）高（3）高（6）通過對(duì)洗潤(rùn)過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 顯示在毒性中藥材浸泡及蒸煮過程風(fēng)險(xiǎn)最大，程度不到，不能很好的去除毒性，容易對(duì)人體造成傷害，其后道工序在切制過程中可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)，以及成品有毒性成分限量檢測(cè)，從一定程度上說其風(fēng)險(xiǎn)可以被控制，再通過生產(chǎn)過程加大監(jiān)測(cè)力度，經(jīng)常對(duì)操作人員進(jìn)行崗位操作培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)及炮制技能, 其風(fēng)險(xiǎn)可以降至接受程度。切制生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表:潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分異型片超過規(guī)定限度中（2）低

8、（1）低（2）通過對(duì)切制過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)。干燥生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分溫度超過限度范圍低（1）低（1）低（1）水分超標(biāo)低（1）低（1）低（1）低溫干燥的溫度超限低（1）中低（2）通過對(duì)干燥過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)。炙制生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分溫度超過限度范圍低（1）中低（2）輔料用量不符合規(guī)定低（1）中低（2）炙藥時(shí)間不符合規(guī)定低（1）中低（2）輔料用量不符合規(guī)定（毒）低（1）高（3）中（3）炙藥時(shí)間不符合規(guī)定（毒）低（1）高（3）中（3）通過對(duì)炙制過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在毒性藥材的炙

9、制過程中輔料用量及炙藥時(shí)間存 在較高風(fēng)險(xiǎn)，按工藝操作可排除風(fēng)險(xiǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍炒制生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分溫度超過限度范圍低（1）中低（2）輔料用量不符合規(guī)定低（1）中低（2）炒藥時(shí)間不符合規(guī)定低（1）中低（2）輔料用量不符合規(guī)定（毒）低（1）高（3）中（3）炒藥時(shí)間不符合規(guī)定（毒）低（1）高（3）中（3）通過對(duì)炒制過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在毒性藥材的炒制過程中輔料用量及炒藥時(shí)間存 在較高風(fēng)險(xiǎn)，按工藝操作可排除風(fēng)險(xiǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍煨制生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分溫度超過限度范圍低（1）中低（2）輔料用量不符合規(guī)定低

10、（1）中低（2）煨藥程度不符合規(guī)定低（1）中低（2）通過對(duì)煨制過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)。）制：蒸（煮、燉）制時(shí)間、程度、輔料用量等存在的風(fēng)險(xiǎn)分析；毒性藥材蒸煮 的時(shí)間、程度、輔料用量的風(fēng)險(xiǎn)分析。蒸（煮、燉）制生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表:潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分蒸（煮、燉）時(shí)間不到低（1）中（2）低蒸（煮、燉）程度不到低（2）中（2）低輔料用量不夠低（1）低（1）低（1）蒸（煮）時(shí)間不到（毒）低（1）高（3）中（3）蒸（煮）程度不到（毒）低（1）高（3）中（3）輔料用量不夠（毒）低（1）高（3）中（3）通過對(duì)蒸（煮、燉）制過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，顯示在毒性中藥材蒸煮過程風(fēng)險(xiǎn)最大

11、, 程度不到，不能很好的去除毒性，容易對(duì)人體造成傷害，其后道工序在切制過程中可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)，以及成品有毒性成分限量檢測(cè)，從一定程度上說其風(fēng)險(xiǎn)可以被控 制，再通過生產(chǎn)過程加大監(jiān)測(cè)力度，經(jīng)常對(duì)操作人員進(jìn)行崗位操作培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí) 及炮制技能，其風(fēng)險(xiǎn)可以降至接受程度。制生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表:潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分制時(shí)間低（1）低（1）低（1）制程度不符合規(guī)定低（1）低（1）低（1）通過對(duì)制過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)芽生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分發(fā)芽時(shí)間低（1）低（1）低（1）發(fā)芽溫度低（1）低（1）低（1）沖水頻次低（1）低（1

12、）低（1）發(fā)牙程度不符合規(guī)低（1）低（1）低（1）通過對(duì)發(fā)芽過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)酵生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)得分風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性混合均勻度低（1）中低（2）發(fā)酹溫度低（1）中低（2）發(fā)酹時(shí)間低（1）中低（2）發(fā)酹程度不符合規(guī)定低（1）中低（2）通過對(duì)發(fā)酵過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)。包裝生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分密封不符合規(guī)定中（2）中中（4）裝量低（1）低（1）低（1）標(biāo)簽標(biāo)示低（1）高（3）中（3）通過對(duì)包裝生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，顯示包裝密封效果不佳及標(biāo)簽標(biāo)示出現(xiàn)問題 可造成較大風(fēng)險(xiǎn)，通過強(qiáng)化操作、加大監(jiān)測(cè)力度可規(guī)避其風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)降為可接受 風(fēng)險(xiǎn)。4.2.4銷售過程分析評(píng)估購(gòu)貨商具備不具備資質(zhì)是關(guān)鍵，沒有合法的經(jīng)營(yíng)使用條件，很難保證藥品的安 全性，同時(shí)其可追溯性更差；飲片的運(yùn)輸方式同樣存在風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)輸過程中防護(hù)不到 位，易被雨雪等惡劣天氣造成污染損害；購(gòu)貨商倉(cāng)儲(chǔ)條件不具備也會(huì)對(duì)飲片質(zhì)量造 成影響，從而存在風(fēng)險(xiǎn)；飲片的使用方法不當(dāng)，最易對(duì)人體造成損害。潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能性嚴(yán)重性得分使用方法低（1）高（3）中（3）購(gòu)貨商倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)存條件低（1）中低（2）購(gòu)貨商資質(zhì)真實(shí)性低（1）高（3）中（3）運(yùn)輸方式