藥品召回的管理制度

1、doc 版藥品召回的管理制度一、目的：為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，；二、依據：藥品管理法、藥品管理法實施條例；三、范圍：本公司已經銷售的存在安全隱患的藥品；四、責任者：質管部、儲運部、采購部、銷售部；五、規(guī)定內容：； 1. 凡公司所經營的藥品符合下列條件之一的，適用本； 1. 1 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協助召回其所生產； 1.2 藥品監(jiān)督管理部門依照相關規(guī)定藥品召回的管理制度一、目的：為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經營風險，規(guī)范藥品召回流程。二、依據：藥品管理法、藥品管理法實施條例、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，藥品召回管理辦法等。三、范圍：本公

2、司已經銷售的存在安全隱患的藥品。四、責任者：質管部、儲運部、采購部、銷售部。五、規(guī)定內容：1. 凡公司所經營的藥品符合下列條件之一的，適用本規(guī)定啟動藥品召回程序：doc 版doc 版1.1 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協助召回其所生產（經營）的藥品。1.2 藥品監(jiān)督管理部門依照相關規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責令召回的。1.3 已證實或高度懷疑藥品被污染的；1.4 經營過程中發(fā)現有嚴重不良反應的。1.5 使用過程中發(fā)現或客戶投訴反映并證實為質量問題的（如不合格或過期失效等等）；1.6 在庫檢查發(fā)現，經核實判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的。1.7 藥品調配、發(fā)放錯誤以及可能

3、給公司造成經營風險的情況.2. 召回相關部門職責：2.1 質量管理部：收集、分析、發(fā)布本公司所經營藥品的質量信息，確定并向各相關部門傳達藥品停售通知單、藥品召回通知單；跟蹤、指導、監(jiān)控藥品召回實施過程，整理所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實施情況。2.2 采購部：收集、反饋有關藥品召回信息，申請啟動召回程序；聯系供貨商協商制定召回實施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實施費用及協調處理有關索賠事宜；跟蹤藥品召回實施進度，及時辦理召回藥品的采購退出。2.3 銷售部：根據停售通知單藥品召回通知單制定召回doc 版doc 版實施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨； 匯總銷售退貨情

4、況及下游客戶索賠要求并及時向采購部、 質量管理部反饋， 與采購部共同協商確定有關召回費用額度及相關索賠事宜。2.4 儲運部：在質量管理部指導下負責召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、進貨退出或在質量管理部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。3. 被召回的藥品在儲存和運輸的過程中，應當保持被召回藥品的儲存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。4. 藥品召回的判定與召回程序的啟動：4.1 采購部在接到供貨商召回通知時（含口頭、電話通知），應在第一時間通知質量管理部并申請啟動召回程序。 對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商發(fā)出藥品召回確認函，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面召回通知，召回通知必須明確

5、所召回的具體品種、 批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜；4.2 符合本規(guī)定適用范圍規(guī)定的情況，由采購部向供貨商發(fā)出藥品召回確認函 ，說明情況并要求回復確認。 無論是否得到生產企業(yè)的書面召回通知，必要時本公司可自行啟動召回程序。4.3 藥品召回程序的啟動由質量管理部確定并向采購部、銷售部、doc 版doc 版儲運部、綜合業(yè)務部發(fā)出藥品停售通知單、藥品召回通知單，各部門按各自職責和分工實施召回計劃。5. 召回計劃應當包括：a、藥品銷售情況及擬召回數量；b、召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限；c、召回信息的公布途徑與范圍；d、召回的預期效果e、召回后的處理措施6. 藥

6、品召回的分級與召回時限：6.1 根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：a. 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的；b. 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；c. 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。6.2 通知傳達與召回時限：a. 一級召回：應在1 日內通知所有相關經營企業(yè)、使用單位停止doc 版doc 版銷售和使用，要求其在10 日內退貨；b. 二級召回：應在2 日內通知所有相關經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在20 日內退貨；c. 三級召回：應在3 日內通知所有相關經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在30

7、日內退貨。7. 召回跟蹤及評估7.1 召回程序啟動后，在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每 3 日，三級召回每 7 日，質量管理部向公司報告召回進展情況。藥監(jiān)部門有通知，需要上報藥監(jiān)的，按照上述時限上報召回進展情況。7.2 召回藥品按照上游供應商或藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門要求處理。7.3 質量管理部對召回藥品的處理應有詳細的記錄，記錄保存5 年備查。8. 公司業(yè)務部應當協助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。9. 公司發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品， 通知藥品生產企業(yè)或者供貨商， 并向藥品監(jiān)督管理部門報告。doc 版doc 版10. 公司質量管理部門應配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供銷售記錄及相關資料。11. 公司指定質量領導組織負責緊急突發(fā)事件的藥品召回管理工作，為公司的藥品召回組織機構。