API認(rèn)證工作要點(diǎn)范文

1、API認(rèn)證工作要點(diǎn)（供領(lǐng)導(dǎo)參照）API證書(shū)能否獲得？工作概括為“一個(gè)體系、三個(gè)有效、四個(gè)到位、九個(gè)資料”，即：建立并實(shí)施一個(gè)能夠同時(shí)滿(mǎn)足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和API Spec Q1石油行業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范的質(zhì)量管理體系；實(shí)現(xiàn)三個(gè)有效，滿(mǎn)足API產(chǎn)品規(guī)范要求的產(chǎn)品有效、制造與檢驗(yàn)過(guò)程有效、質(zhì)量追溯證據(jù)有效。API認(rèn)證工作就是將 API-Q1質(zhì)量綱要規(guī)范的補(bǔ)充要求，全部納入質(zhì)量管理體系文件； 將API Spec產(chǎn)品規(guī)范對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品要求，納入技術(shù)文件和作業(yè)文件。通過(guò)“職責(zé)到位、文件 到位、工作到位、記錄到位”四個(gè)方面落實(shí)到體系覆蓋的各管理部門(mén)及生產(chǎn)操作崗位。通過(guò)示范產(chǎn)品制造，迎審前要形成文件資料包括“三個(gè)三

2、”，即：一 “三”為：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件匯編、作業(yè)文件匯編；二“三”為：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件包、文件化采購(gòu)及驗(yàn)收規(guī) 范、特殊工序評(píng)審資料；三“三”為：滿(mǎn)足 API-Q1的內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料、示范產(chǎn)品 與體系運(yùn)行的過(guò)程證據(jù)，即各部門(mén)按職責(zé)分工形成的4個(gè)月以上有效運(yùn)行記錄。API認(rèn)證審核的重點(diǎn)在 API Spec Q1標(biāo)準(zhǔn)中提出的45處補(bǔ)充要求、15個(gè)控制細(xì)則以及 對(duì)應(yīng)產(chǎn)品會(huì)標(biāo)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。主要在：設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)；特殊過(guò)程的確認(rèn)（包括設(shè)備、 工藝、人員）；外包過(guò)程和采購(gòu)材料的符合性驗(yàn)證；制造與檢驗(yàn)過(guò)程的有效性、可追溯性； 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)給予特別的重視，把住每一個(gè)環(huán)節(jié)，杜絕任何脫節(jié)現(xiàn)象。

3、 各種原始單據(jù)要整理成冊(cè)，簽字齊全，并要有嚴(yán)格的歸檔制度。API認(rèn)證通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核必須達(dá)到的基本條件：1、管理體系方面：符合API-Q1標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品規(guī)范的 QM故件發(fā)布運(yùn)行不得少于 4個(gè)月； 至少進(jìn)行過(guò)一次滿(mǎn)足 API規(guī)范要求的完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審； QMS1行記錄齊全，達(dá)到 了 “四個(gè)到位”的要求。2、產(chǎn)品規(guī)范方面：符合 API產(chǎn)品規(guī)范，申請(qǐng)受檢的示范產(chǎn)品的全套設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)文件齊 全（包括圖紙、設(shè)計(jì)輸出文件包、適用的法律法規(guī)等）；能提供符合 API產(chǎn)品規(guī)范的經(jīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)合格的示范產(chǎn)品；從“采購(gòu)一設(shè)計(jì)一制造一檢驗(yàn)試驗(yàn)”全過(guò)程的質(zhì)量追溯、質(zhì)量記錄、 檢驗(yàn)證據(jù)能夠提供。3、現(xiàn)場(chǎng)審核前，按質(zhì)量體系職責(zé)分

4、配表規(guī)定的職責(zé)要求和提供的認(rèn)證審核要點(diǎn)提示， 再組織各部門(mén)查驗(yàn)一遍，根據(jù)仍存在不足的問(wèn)題，有針對(duì)性地進(jìn)行整改，達(dá)到通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審 核的基本條件，即：不能出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)；一般不符合項(xiàng)減少到10個(gè)以下。API體系文件發(fā)布運(yùn)行后各階段應(yīng)完成的工作節(jié)點(diǎn):第一個(gè)月：學(xué)懂標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，掌握要點(diǎn)（管理人員一 API-Q1;設(shè)計(jì)采購(gòu)制造檢驗(yàn)人員一API Spec產(chǎn)品規(guī)范）；通過(guò)貫標(biāo)培訓(xùn)和考試、測(cè)驗(yàn)使之掌握。編制形成認(rèn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件包，包括圖紙、工藝及10個(gè)文件、12個(gè)記錄。程序文件、作業(yè)文件修改完善發(fā)放到位；崗位、職責(zé)、人員明確下來(lái)（主責(zé)落實(shí)到人），各盡其責(zé)；各部門(mén)結(jié)合制訂受控文件清單、記錄清單，明確自身的主責(zé)工

5、作和記錄內(nèi)容；按認(rèn)證產(chǎn)品制造工藝流程圖編制下發(fā)質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì) 戈U、培訓(xùn)計(jì)劃和特殊工種與檢驗(yàn)員培訓(xùn)大綱。第二個(gè)月：進(jìn)行設(shè)計(jì)交底培訓(xùn)，認(rèn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件編制完備齊全并頒發(fā)到位，能滿(mǎn)足制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要；落實(shí)全員貫標(biāo)考試，特殊人員培訓(xùn)，檢驗(yàn)運(yùn)行實(shí)施效果；焊接、熱處理、探傷等特殊過(guò)程評(píng)審確認(rèn)工作到位；示范產(chǎn)品加工制造組裝成型，按檢驗(yàn)規(guī)范和實(shí)驗(yàn)大綱完成檢驗(yàn)與試驗(yàn)，符合設(shè)計(jì)要求。第三個(gè)月：檢查各部門(mén)各項(xiàng)文件、記錄完備，審定記錄示范清樣；經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)試用或形式試驗(yàn)，認(rèn)證的示范產(chǎn)品合格入庫(kù)；進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn)并取得資格，組織開(kāi)展第一次滿(mǎn)足 API-Q1的內(nèi)部質(zhì)量審核；針對(duì)存在的不符合

6、項(xiàng)落實(shí)糾正和預(yù)防措施，整改關(guān)閉。第四個(gè)月：各部門(mén)提交質(zhì)量體系運(yùn)行總結(jié)分析材料，組織開(kāi)展第一次滿(mǎn)足API-Q1的管理評(píng)審。針對(duì)評(píng)審提出的糾正預(yù)防通知單進(jìn)行有效評(píng)估與整改，落實(shí)措施；進(jìn)行迎審前指導(dǎo)，根據(jù)審核要點(diǎn)仍存在的具體問(wèn)題，有針對(duì)性整改，做好迎審各項(xiàng)準(zhǔn)備；各項(xiàng)文件、記錄、檢測(cè)證據(jù)按“三、三、三”分類(lèi)歸文件齊備，達(dá)到通過(guò)現(xiàn) 場(chǎng)審核的必要條件。API現(xiàn)場(chǎng)審核未通過(guò)的典型情況:1、 管理評(píng)審不達(dá)標(biāo)；2、 員工未接受培訓(xùn)，不了解認(rèn)證產(chǎn)品規(guī)范要求；3、 關(guān)鍵領(lǐng)域能力不足，如：特殊工序、檢驗(yàn)試驗(yàn)有效性;4、 無(wú)責(zé)任意識(shí)和重要性意識(shí)；5、 無(wú)外包業(yè)務(wù)管理控制措施；6、 無(wú)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)廠檢查管控措施；7、 無(wú)（

7、具體）流程驗(yàn)證程序；8、 未實(shí)施或未完全實(shí)施內(nèi)部審核程序；9、 不合格品管理控制問(wèn)題；10、 會(huì)標(biāo)認(rèn)證產(chǎn)品出現(xiàn)不合格。迎審前工作部署：一、根據(jù)審核計(jì)劃安排確認(rèn)落實(shí)迎審人員（主談人、陪同人員以及外聘的專(zhuān)業(yè)人員）API Spec Q1管理體系覆蓋的各職責(zé)部門(mén)及生產(chǎn)車(chē)間主管及主要操作人；API Spec 7K 會(huì)標(biāo)認(rèn)證示范產(chǎn)品涉及的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)、培訓(xùn)、評(píng)審人員； 按審核計(jì)劃逐天逐部門(mén)承擔(dān)的主責(zé)要素落實(shí)，迎審人員、記錄陪同人員每天碰頭協(xié)調(diào)問(wèn)題。 分兩類(lèi)：有合同、在線(xiàn)產(chǎn)品一一從合同確認(rèn)采購(gòu)評(píng)審加工制造檢驗(yàn)試驗(yàn)全過(guò)程驗(yàn)證有效性證據(jù)；無(wú)合同、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)一一從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)采購(gòu)要求外包控制新產(chǎn)品試制確

8、認(rèn)驗(yàn)證有效性。二、做好對(duì)迎審產(chǎn)品及現(xiàn)場(chǎng)的整理和部署1、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)一一展示認(rèn)證產(chǎn)品有效進(jìn)貨驗(yàn)收加工制造檢驗(yàn)試驗(yàn)過(guò)程的審核參觀路線(xiàn)2、現(xiàn)場(chǎng)部署一一標(biāo)語(yǔ)等宣傳形式現(xiàn)場(chǎng)氣氛、示范產(chǎn)品介紹展示、人員著裝胸牌等；3、會(huì)前引導(dǎo)一一從機(jī)場(chǎng)接人開(kāi)始通過(guò)引導(dǎo)介紹，使審核員了解工廠規(guī)劃、優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品可靠。三、對(duì)迎審人員的基本要求1、建立信心（對(duì)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品對(duì)制造過(guò)程熟練掌握，我們比審核員懂標(biāo)準(zhǔn)懂產(chǎn)品）；2、統(tǒng)一口徑（見(jiàn)迎審材料，迎審答辯按職責(zé)、按標(biāo)準(zhǔn)、按文件規(guī)定答，不亂講）；3、回答技巧（不講“不知道，沒(méi)有"五個(gè)字，按“四個(gè)到位”思路回答并提供文件記錄）；4、各部門(mén)按要素號(hào)歸檔整理好記錄，特別是示范產(chǎn)品過(guò)程追溯

9、證據(jù)，其次是體系運(yùn)行記錄。四、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的要求了解認(rèn)證產(chǎn)品要求；加工制造過(guò)程；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（現(xiàn)場(chǎng)文件）；特殊過(guò)程要評(píng)審；現(xiàn)場(chǎng)記錄。五、最容易出現(xiàn)不符合的地方外來(lái)文件、現(xiàn)場(chǎng)文件未受控；合同未確認(rèn)、供方未評(píng)審；計(jì)量器具未鑒定；特殊工序未評(píng)審；檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄的完整性；現(xiàn)場(chǎng)及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。1、 API外審中審核的重點(diǎn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件包及產(chǎn)品交貨技術(shù)條件；文件化采購(gòu)要求及材料進(jìn)廠驗(yàn)收；特殊過(guò)程確認(rèn)及有效性；全過(guò)程檢驗(yàn)試驗(yàn)與記錄追溯性、有效性；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的培訓(xùn)、資格確認(rèn)。2、 審核出現(xiàn)不符合項(xiàng)如何整改？（詳見(jiàn)培訓(xùn)材料之六）經(jīng)培訓(xùn)以后技術(shù)設(shè)計(jì)人員的工作：1,收集相關(guān)配套的適用標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)本廠選定認(rèn)證產(chǎn)品，學(xué)

10、懂標(biāo)準(zhǔn)，掌握重點(diǎn)；2 .制定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，落實(shí)人員分工（確定材料、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、理化、焊接、熱處理、計(jì)量、質(zhì)檢責(zé)任人）；3 .將API產(chǎn)品規(guī)范對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的要求作為設(shè)計(jì)輸入，開(kāi)展設(shè)計(jì)出圖、出文件；4 .繪制產(chǎn)品制造工藝流程圖，制定質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃；5 .開(kāi)展示范產(chǎn)品制造，下達(dá)圖紙時(shí)，要配套提供加工制造裝配工藝卡、檢驗(yàn)卡；6 .設(shè)計(jì)輸出文件要完整，滿(mǎn)足制造、安裝、檢驗(yàn)、試驗(yàn)的要求；7 .開(kāi)展設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)，形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)七過(guò)程的12個(gè)記錄；8 .對(duì)加工、制造、焊接、裝配等人員進(jìn)行設(shè)計(jì)交底培訓(xùn)、評(píng)審工作。認(rèn)證產(chǎn)品裝配圖上的技術(shù)要求要反映出API產(chǎn)品規(guī)范的特點(diǎn)：1 .設(shè)計(jì)、制造技

11、術(shù)要求按 API Spec 6D/6A的相關(guān)規(guī)定；2 .結(jié)構(gòu)長(zhǎng)度、尺寸公差執(zhí)行什么規(guī)定；3 .材料按什么標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（可以將承壓件、承載件主材要求反映出來(lái)）；4 .螺紋加工執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；5 .檢驗(yàn)試驗(yàn)執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。明細(xì)表上反映所用材料，螺紋、非金屬件、標(biāo)準(zhǔn)件牌號(hào)、規(guī)格型式認(rèn)證產(chǎn)品零件圖上主要表明使用什么材料，尺寸公差、執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)，制造工藝上有何要求。圖紙上設(shè)計(jì)、工藝、標(biāo)準(zhǔn)化審查、審圖、批準(zhǔn)人均要簽字。下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)通知單時(shí)，與圖紙一同下達(dá)要有加工制造工藝卡、工序流程卡或檢驗(yàn)卡（通過(guò)自檢、互檢、專(zhuān)檢，有效控制廣品質(zhì)量）。產(chǎn)品組裝要有零件選配明細(xì)表、裝配工序質(zhì)量控制表、試驗(yàn)規(guī)范和檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告。

12、凡是有專(zhuān)檢要求的質(zhì)控點(diǎn)， 要有檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)記錄， 一般在：機(jī)加工、合裝、 焊接、熱處理、無(wú)損檢測(cè)、最終檢驗(yàn)試驗(yàn)工序上要有專(zhuān)檢記錄。合格入庫(kù)產(chǎn)品要配上合格證書(shū)、終檢報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)牌、裝箱單等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件包構(gòu)成：一、圖紙對(duì)應(yīng)API Spec 產(chǎn)品規(guī)范中選擇的授權(quán)產(chǎn)品的每個(gè)種類(lèi)的圖紙。包括: 總裝配圖及分序列號(hào)的零件圖明細(xì)表。二、設(shè)計(jì)文件包對(duì)應(yīng)圖紙配套的文件包至少應(yīng)有：1、 設(shè)計(jì)計(jì)算說(shuō)明書(shū)2、 產(chǎn)品交貨技術(shù)條件（數(shù)據(jù)表）3、 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)4、 自制零部件加工工藝路線(xiàn)（加工制造工藝流轉(zhuǎn)卡）5、 專(zhuān)用工藝裝備明細(xì)表和工裝6、 外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)件、外協(xié)件、焊接、熱處理及探傷件明細(xì)表7、 產(chǎn)品材料消

13、耗工藝定額8、 材料采購(gòu)及驗(yàn)收規(guī)范9、 采標(biāo)說(shuō)明（需要時(shí)）10、 質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃三、能力鑒定和檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范能力鑒定包括：人員、設(shè)備、工藝；檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范包括：采購(gòu)進(jìn)貨、制造過(guò)程、最終產(chǎn)品。四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)配套記錄包括：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目建議書(shū)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃）設(shè)計(jì)輸入、輸出清單設(shè)計(jì)輸入、輸出評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改記錄等（詳見(jiàn)11個(gè)附表）特殊過(guò)程確認(rèn)需要的支持性文件和記錄：一、焊接工序：按焊接類(lèi)型分別作出評(píng)審，包括：對(duì)設(shè)備、工藝、人員技能；包括：堆焊、對(duì)焊、角焊 補(bǔ)焊、二氧化碳?xì)怏w保護(hù)焊、同種或異種材料焊接等。每種類(lèi)型焊接的支持性文件、記錄包括：焊接工藝規(guī)程

14、（WPS、焊接工藝評(píng)定（PQR、焊接工技能評(píng)定（WPQ、焊接評(píng)定準(zhǔn)則、焊接工、無(wú)損檢測(cè)人員、檢驗(yàn)員培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)及 考評(píng)記錄、施焊記錄或施焊檢驗(yàn)記錄、需要時(shí)，NDE拉伸、彎曲、沖擊試驗(yàn)記錄。焊接設(shè)備需必備：直流電焊機(jī)（電流、電壓表齊全并經(jīng)檢定）、烘干箱、保溫筒、測(cè)溫筆，對(duì)焊條、焊劑的檢驗(yàn)、保管規(guī)定文件。形成的特殊工序評(píng)審資料中，焊接工序內(nèi)容資料包括:特殊過(guò)程評(píng)定準(zhǔn)則、焊接部件工藝卡（焊件清單）、焊接工藝規(guī)程（WPS、焊接工藝評(píng)定（PQR、 焊接工技能評(píng)定（WPQ、焊工及焊接檢驗(yàn)員培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)及考評(píng)合格認(rèn)定記錄、施焊記錄或施焊檢驗(yàn)記錄、設(shè)計(jì)要求時(shí)，提供 NDE拉伸、彎曲、沖擊試驗(yàn)記錄。形成的特

15、殊工序評(píng)審資料中，NDET序內(nèi)容資料包括:特殊過(guò)程評(píng)定準(zhǔn)則（NDE面規(guī)程）、無(wú)損檢測(cè)人員培訓(xùn)大綱、 培訓(xùn)記錄、無(wú)損檢測(cè)人員（RT、 UT MT PT-n級(jí)、出級(jí)）評(píng)定記錄、任命書(shū)、視力檢查及色視檢測(cè)記錄、學(xué)歷證書(shū)、工作 簡(jiǎn)歷、國(guó)內(nèi)資格證書(shū)、連續(xù)工作記錄以及各類(lèi)ND瑞測(cè)記錄、設(shè)備校驗(yàn)記錄及相關(guān)證據(jù)。二、熱處理工序：按熱處理類(lèi)型分別作出評(píng)審 ，包括：對(duì)設(shè)備、工藝、人員；包括：退火、回火、淬火、 調(diào)質(zhì)等。每種類(lèi)型熱處理的支持性文件、記錄包括：熱處理工藝規(guī)程、熱處理評(píng)定記錄、熱處理工藝卡（反映出時(shí)間、溫度加熱曲線(xiàn)，保溫時(shí)間，熱處理后處理要求如砂冷、風(fēng)冷等）、監(jiān)測(cè)記錄、硬度檢測(cè)報(bào)告、培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)及考評(píng)記錄。三、承壓、承載件鑄鍛、噴涂等特殊工序：要有：工藝規(guī)程、評(píng)定記錄、過(guò)程檢測(cè)及檢驗(yàn)記錄等。特殊工序及外協(xié)評(píng)審資料：1、 焊接1、焊接件明細(xì)表（焊縫識(shí)別卡）2、焊接工藝規(guī)程WPS3、焊接工藝評(píng)定報(bào)告PQR4、焊工技能評(píng)定報(bào)告WPQ5、焊工任命書(shū)、資格證、培訓(xùn)記錄、連續(xù)工作記錄6、合格試塊、施