醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)

1、一、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能1、行政部質(zhì)量管理職能2、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能3、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能4、倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能5、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能二、各級(jí)人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)5、行政部經(jīng)理崗位職責(zé)6、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)7、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)8、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)9、倉庫保管員崗位職責(zé)10、采購員崗位職能11、復(fù)核人員崗位職能12、銷售人員崗位職能13、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)行政部質(zhì)量管理職能1、 負(fù)責(zé)公司證照的申請(qǐng)、換發(fā)、管理工作；2、 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；3、 負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作

2、；4、 負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；5、 負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能1、 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；2、 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3、 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4、 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；7、 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；8、

3、 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；9、 協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；10、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；11、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作；12、 做好入庫復(fù)核檢查工作；13、 在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過程中認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；14、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；15、 負(fù)責(zé)醫(yī)

4、療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；16、 醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；17、 負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉儲(chǔ)質(zhì)量保證能力；18、 負(fù)責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作；19、 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；20、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。21、 其它相關(guān)工作。業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)；2、 在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)

5、責(zé)；3、 醫(yī)療器械采購實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期；4、 首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進(jìn)醫(yī)療器械；5、 負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；6、 購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單；7、 加強(qiáng)對(duì)全體采購人員的

6、質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則；8、 掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；9、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；10、 建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。11、 認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；12、 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；13、 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；14、 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告；15、 定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進(jìn)工作；16

7、、 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能1、 組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、 負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。4、 督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。5、 指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；2、 配合做好本部門經(jīng)濟(jì)目

8、標(biāo)責(zé)任制的考核工作；3、 及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管理；4、 負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防止違反價(jià)格法的經(jīng)營行為；5、 承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。質(zhì)量管理文件文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-001版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2、 主持制定

9、本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3、 主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；4、 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；5、 重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；6、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；7、 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；8、 領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人

10、質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-002版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；2、 指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；3、 負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施；4、 定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)、聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施；5、 負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)

11、量審核；6、 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；7、 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能；8、 在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行；9、 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲(chǔ)存及色標(biāo)管理；10、 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全；11、 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；12、 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；13、 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管

12、備查；14、 組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；15、 負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。質(zhì)量管理文件文件名稱：業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-003版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、 在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實(shí)行“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購醫(yī)療器械；3、 負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械

13、采購合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；4、 會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；5、 經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；6、 督促采購人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；8、 督促銷售人員在經(jīng)營活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；9、 督促銷售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時(shí)間后大量退回；

14、10、 組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時(shí)間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；11、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門；12、 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；13、 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；14、 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告；15、 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。質(zhì)量管理文件文件名稱：財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-004版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 在總經(jīng)理領(lǐng)

15、導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能；2、 督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；3、 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議；4、 維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。質(zhì)量管理文件文件名稱：行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-005版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開展本部門的工作；2、 根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保

16、管；3、 配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對(duì)質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制工作負(fù)責(zé)；4、 了解和掌握各類質(zhì)量活動(dòng)原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；5、 組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理工作。6、 負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。7、 負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號(hào)、傳送、催辦、歸檔。8、 負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報(bào)、信件的收發(fā)工作。9、 負(fù)責(zé)公司的報(bào)刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。10、 保管公司各種對(duì)外宣傳材料。11、 負(fù)責(zé)公司檔案的管理。12、 負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。13、 負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料

17、的管理。14、 負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報(bào)等工作。質(zhì)量管理文件文件名稱：驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-006版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；2、 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；3、 驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；4、 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；5、 應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；6、

18、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7、 驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。8、 驗(yàn)收首營品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行；9、 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；10、 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；質(zhì)量管理文件文件名稱：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-007版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 堅(jiān)持“預(yù)防為主“的原則，

19、按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放；2、 負(fù)責(zé)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；3、 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案；4、 結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；5、 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；6、 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；7、 做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等

20、相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄；8、 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；9、 負(fù)責(zé)計(jì)量工作；10、 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理員崗位職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-008版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、 認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)3、 療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。4、 履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。5、 負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。6、 負(fù)責(zé)質(zhì)

21、量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。7、 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建帳卡。質(zhì)量管理文件文件名稱：倉庫保管員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-009版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；2、 憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；3、 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫；4、 按批正確記載

22、醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；5、 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；6、 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；7、 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；8、 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；9、 負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘

23、米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。 （2）色標(biāo)：待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）黃色；合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）-藍(lán)色質(zhì)量管理文件文件名稱：采購員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-010版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)；2、 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；3、 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行

24、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；4、 簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；5、 配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；6、 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；7、 對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。質(zhì)量管理文件文件名稱：復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-011版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；2、 按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；3、 復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；4、 認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量