成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(符合2010版GMP)

1、文件題目成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YA-SOP20-030-00版 本 號(hào)00頁 碼第4頁 共4頁黃岡銀河阿迪藥業(yè)有限公司規(guī)程類文件文件題目成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YA-SOP20-030-00版 本 號(hào)00頁碼第 1頁 共4頁保密級(jí)別文件狀態(tài)制 定 人制定日期年 月 日部門審核 審核日期 年 月 日質(zhì)量部審核審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門及份數(shù)：總經(jīng)理室 副總經(jīng)理室 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 安環(huán)部綜合管理部 供應(yīng)部 營銷部 財(cái)務(wù)部 工程設(shè)備部 生產(chǎn)車間 倉庫變更歷史：文件編號(hào)版本號(hào)變更描述生效日期1.目的：為求能及

2、早發(fā)現(xiàn)制藥中質(zhì)量變異，以保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特制定本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)成品進(jìn)行管理。2.適用范圍：適用于公司成品取樣。3.職責(zé)：質(zhì)量部、QA取樣員、生產(chǎn)車間對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1取樣人員：質(zhì)量部授權(quán)QA為成取樣人，履行成品取樣的職責(zé)。4.2取樣方法4.2.1 QA取樣員按進(jìn)入 D 級(jí)潔凈區(qū)更衣程序更衣后進(jìn)入潔凈區(qū)，戴上潔凈手套，取樣規(guī)則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣品件數(shù)，打開包裝，用潔凈的雙管取樣棒在桶內(nèi)的四個(gè)對(duì)稱點(diǎn)及中間位置分別取相等數(shù)量的樣品，放入取樣袋中。所有件數(shù)取完后，用雙管取樣棒攪拌取樣袋中樣品使樣品混合均勻。4.3取樣器具：雙管取樣棒（如圖1）。 4.4樣品量4.4.1根據(jù)檢驗(yàn)

3、目的，取樣量一般為 3 倍全檢量，貴重藥品為 2 倍全檢量。4.4.2 對(duì)于成品，原則上為檢驗(yàn)用量和法定留樣量之和(見表1)。法定留樣量依據(jù)實(shí)際情況決定，通常不少于項(xiàng)目全檢量的 2 倍（不包括微生物所需的樣品量）。持續(xù)穩(wěn)定性考察的取樣量，根據(jù)考察項(xiàng)目、每次試驗(yàn)用量、考察期的長短等因素決定，考察期一般為有效期后一年。表1 成品取樣量表名稱取樣量甲硝唑成品常規(guī)檢驗(yàn)留樣穩(wěn)定性考察30g30g260g4.5分樣的方法4.5.1成品請驗(yàn)項(xiàng)目取樣結(jié)束后，QA取樣員在樣品標(biāo)簽上填寫所取樣品的取樣日期和實(shí)際取樣量等信息，并簽名。4.5.2QA取樣員將樣品送至QC檢驗(yàn)員，QC檢驗(yàn)員收到樣品后填寫“物料/產(chǎn)品取樣

4、分樣記錄”，留樣送至留樣觀察室。4.6存放樣品容器的類型和狀態(tài)取樣后的成品用于理化項(xiàng)目檢驗(yàn)的樣品盛裝于干凈的取樣袋中；用于微生物限度檢驗(yàn)的樣品盛裝于已滅菌的取樣袋中。4.7取樣后剩余部分的處置和標(biāo)識(shí)取樣后，將內(nèi)層塑料袋用扎繩扎緊，將桶蓋封好后，貼上有取樣人員簽字及日期的取樣標(biāo)簽。4.8取樣注意事項(xiàng)4.8.1絕對(duì)不允許同時(shí)打開兩個(gè)物料包裝以防止物料的交叉污染；4.8.2 取不同種類的物料時(shí)必須更換套袖；4.8.3從不同的物料包裝中取樣時(shí)必須更換一次性塑料手套。對(duì)于只接觸外箱和外層包裝的取樣協(xié)助人員不作此要求；4.8.4在取樣開始和結(jié)束時(shí)檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中；4.8.5如果在同一天需要在同一取樣間進(jìn)行不同種類物料取樣，最好按照包裝材料、輔料 、原料藥的順序進(jìn)行取樣操作，不同各類物料之間必須要根據(jù)規(guī)程要求進(jìn)行取樣的清潔。4.9貯存條件遮光，密封條件下保存。4.10取樣器具的清潔方法和貯存要求4.10.1淸洗取樣器皿、器具時(shí)，先用飲用水沖洗數(shù)次，然后用適宜的毛刷蘸洗滌劑反復(fù)刷洗，再用飲用水沖洗至無泡沫，最后用純化水沖洗三次，晾干。淸洗后的器具應(yīng)不掛水珠。4.10.2取樣工具的滅菌或消毐4.10.2.1取樣工具在使用前進(jìn)行消毒，用7 5 % 的乙醇擦試。4.10.2.2用于微生物檢查或無菌產(chǎn)品取樣的器具，除按以上操作規(guī)