9001標準與對照理解參考

1、ISO9001-2015 與 ISO9001-2008 標準對照理解章條號IS09001-2015章條號對應 ISO9001-20080.1總則0.1總則0.2質量管理原則0.30.3.10.3.20.3.3過程方法總則PDCA循環(huán)基于風險的思維0.2過程方法0.4與基他管理體系標準的關系0.30.4與GB/T19004的關系與其他管理體系的相容性1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2引用文件3術語和定義3術語和定義4組織環(huán)境4質量管理體系4.1理解組織及其環(huán)境4.1總要求4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導作用5管理職責5.1領導作用和承諾5.1管

2、理承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關注焦點5.2以顧客為關注焦點5.2方針5.3質量方針5.2.1制定質量方針5.2.2溝通質量方針5.3組織的崗位、職責和權限5.5.1職責和權限6策劃5.4策劃6.1應對風險和機遇的措施5.4.28.5.3質量管理體系策劃 預防措施6.2質量目標及其實現的策劃5.4.1質量目標6.2.1如何制定和溝通6.2.2如何評價6.3變更的策劃7支持7.1資源6資源管理7.1.1總則6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源7.1.3基礎設施6.3基礎設施7.1.4過程運行環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.6監(jiān)視和測量設備的控制7.1.5.1總則7.1

3、.5.2測量溯源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5成文信息4.2文件要求7.5.1總則4.2.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3成文信息的控制8運行8.1運行的策劃和控制7.1產品實現的策劃8.2產品和服務的要求7.2與顧客有關的過程8.2.1顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2產品和服務要求的確定7.2.1與產品有關的要求的確定8.2.3產品和服務要求的評審7.2.2與產品有關的要求的評審8.2.4產品和服務要求的更改8.3產品和服務的設計和開發(fā)7.3設計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設計和開發(fā)策劃7.3.1設計和開發(fā)策劃8.3.3設計和開發(fā)輸入7.3.2設計和開發(fā)輸

4、入8.3.4設計和開發(fā)控制7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認8.3.5設計和開發(fā)輸出7.3.3設計和開發(fā)輸出8.3.6設計和開發(fā)更改7.3.7設計和開發(fā)更改控制8.4外部提供的過程、產品和服務的 控制7.4采購8.4.1總則7.4.1米購過程8.4.2控制類型和程度7.4.2米購信息8.4.3提供給外部供方的信息7.4.3采購產品的驗證8.5生產和服務提供7.5生產和服務提供8.5.1生產服務提供的控制7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.6關鍵過程8.2.4產品的監(jiān)視和測量7.5.7交付8.5.2標識和可追溯性7.5.3

5、標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產7.5.4顧客財產8.5.4防護7.5.5產品防護8.5.5交付后的活動7.5.8交付后的活動8.5.6更改控制8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制8.3不合格品控制9績效評價8測量、分析和改進9.1監(jiān)視、測量、分析和評價8.1監(jiān)視和測量9.1.1總則9.1.2顧客滿意8.2.1顧客滿意9.1.3分析與評價8.4數據分析9.2內部審核8.2.2內部審核9.3管理評審9.3.1總則5.6管理評審9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出10改進8.5改進10.1總則10.2不合格和糾正措施8.5.2糾正措施10.3持續(xù)改進8.5.1持續(xù)改進（

6、2015版標準除前言外，由引言、正文及附錄三部分組成。正文部分共10章，28節(jié)，50 條）幾點說明：1. £09001:2008與£09001:2016之間的主要術語差異£09001:2008£09001:2016產品產品和服務刪減未使用（見A.5對適用性的說明）管理者代表未使用（分配類似的職責和權限， 但不要求委任一名管理者代表）文件、質量手冊、形成文件的程序、記錄成文信息工作環(huán)境過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量資源采購產品夕卜部提供的產品和服務供方外部供方2 產品和服務£09001:2008使用的術語“產品”包括所有的輸出類別。

7、3;09001:2016標準則使用“產品和服務”?！爱a品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。特別包含“服務”，旨在強調在某些要求的應用方面，產品和服務之間存在的差異。服務的特性表 明，至少有一部分輸出是在與顧客的接觸界面上實現的。這意味著在提供服務之前不一定能夠確認其 是否符合要求。3. 理解相關的需求和期望4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。 然而，4.2并不意味著因質量管理體系要求的擴展而超出了£09001:2016標準的范圍。正如范圍中所述，£09001:2016標準適用于需要證實其有能力穩(wěn)定地

8、提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的 產品和服務，并致力于增加顧客滿意的組織。£09001:2016標準以前的版本中已經隱含基于風險的思維的概念，如：有關策劃、評審和改進的 要求。£09001:2016標準要求組織理解其組織環(huán)境（見4.1），并以確定風險作為策劃的基礎（見6.1）。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程（見4.4），并有助于確定成文信息的范圍和程度。質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，£09001:2016標準并未就“預防措施”設置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維來表述的

9、。由于在£09001:2016標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方面的要求比2008版具有更大的靈活性。雖然 6.1規(guī)定組織應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出 £09001:2016標準要求的更多風險管理方法，女口：通過應用其他指南或標準。 在組織實現其預期目標的能力方面，并非質量管理體系的全部過程表現出相同的風險等級，并且不確 定性的影響對于各組織不盡相同。根據6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括

10、是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據。4. 關于目標與績效的理解及聯系目標在£09000:2015的定義表述為：要實現的結果。質量目標即關于質量的目標，在質量方面要 實現的結果。而質量的定義為可感知或可想象的任何事物的一組固有特性滿足要求的程度。質量目標 通常依據組織的質量方針來制定，在組織的相關職能、層級和過程等步驟中分別制定質量目標。例如， 產品、服務、過程、人員、組織、體系、資源等方面的質量目標?？冃?#163;09000:2015的定義為可測量的結果，涉及定量的或定性的結果，涉及活動、過程、產品、服務、體系或組織的管理。目標管理與績效管理是緊密、不可分割的一個整體，兩者不

11、是對立的關系。目標管理是設定一個要擬定完成的計劃，並且去制定執(zhí)行的方案及程序以達到要求的效果?？冃Ч芾硎窃u定每一個程序或崗位執(zhí)行每一個步驟或方案達成效率的考核方法。目標管理的具體形式各種各樣， 但其基本內容是一樣的。所謂目標管理乃是一種程序或過程，它使組織中的上級和下級一起協商，根 據組織的使命確定一定時期內組織的總目標，由此決定上、下級的責任和分目標，并把這些目標作為 組織經營、評估和獎勵每個單位和個人貢獻的標準。5. 根據£09001:2015版過程方法的要求，公司生產經營的可以分為以下28個大的過程過程分類流程圖組織及其環(huán)境管理過程MPMPI 質雖體系策劃KP2 較導作用MP3

12、丸睦和機邁策劃目標第劃MP5 分祈評俏MF6 內部內審KP7 色理評審HPS 持球改遊頤客滿意頊客鑒求-i顧客導向過程COF1新產品開C0P2臺同評車COP3C0P-1產品/過程q確認C0P5生產計劃COP6生產OOP7交伺COP 8質量管的結果有關相關方的需求和期望SPSF1SP2SP3SP4SPBSP6SP7SPSSTOSP1OSP11SP12人力資源基礎 設兩過程運 行環(huán)億監(jiān)視和測文件/記錄 等成文倍息運行 策劃外部提供的 過程產品脈務的控制新識和可顧客或夕陪E 供方的財產不飭品產品和i服務6.2015版品質手冊程序文件一覽表程序文件編號程序文件名稱1QP-4.0-01組織環(huán)境及相關方管

13、理程序2QP-6.1-01風險和機遇管理程序3QP-7.1-01人力資源管理程序4QP-7.1-02設備及模治具管制程序5QP-7.1-03量規(guī)儀器校驗管制程序6QP-7.1-04組織知識管理程序7QP-7.5-01文件與資料管制程序8QP-7.5-02品質記錄管制程序9QP-8.2-01合同評審及岀貨管制程序10QP-8.3-01研發(fā)管制程序11QP-8.4-01供應商管理程序12QP-8.4-02采購外包管制程序13QP-8.5-01生產管制程序14QP-8.5-02制程管制程序15QP-8.5-03產品鑒別與可追溯程序16QP-8.5-04倉儲管制程序17QP-8.5-05搬運與保護管制程序18QP-8.5-06顧客或外部供