2019年試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性分析報(bào)告

1、精品文檔2019年XX實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性分析報(bào)告為了能夠在檢驗(yàn)檢測(cè)工作中持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn) 接受在內(nèi)的操作要求，風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)與控制，以減少或避免危險(xiǎn)事件 的發(fā)生，確保檢驗(yàn)檢測(cè)工作的順利進(jìn)行。2019年應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所 采取措施如下:一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別各崗位人員都有責(zé)任和義務(wù)發(fā)現(xiàn)和識(shí)別整個(gè)體系運(yùn)行過程中可能 存在的風(fēng)險(xiǎn)，并告知部門負(fù)責(zé)人。根據(jù)質(zhì)量管理的要求，對(duì)檢驗(yàn)檢 測(cè)前、檢驗(yàn)檢測(cè)中、檢驗(yàn)檢測(cè)后和其它方面的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。二、檢驗(yàn)檢測(cè)前的的主要風(fēng)險(xiǎn)(1)合同評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn):(2)樣品風(fēng)險(xiǎn)：(3)生物安全風(fēng)險(xiǎn)；三、檢驗(yàn)檢測(cè)

2、中的主要風(fēng)險(xiǎn)(1) 人員風(fēng)險(xiǎn):每個(gè)檢測(cè)人員要具備資質(zhì)和持有證書上崗的檢測(cè)能力:(2)儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn):(3)檢測(cè)方法風(fēng)險(xiǎn):四、檢驗(yàn)檢測(cè)后的主要風(fēng)險(xiǎn)(1)樣品存儲(chǔ)和處理的風(fēng)險(xiǎn):(2)數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn):(3)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn):(4)信 息安全和保密風(fēng)險(xiǎn):五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后(但還沒有結(jié)束)，該事件給各個(gè)方 面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評(píng)估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 就是量化測(cè)評(píng)某。事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。本中 心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)相關(guān)部門辨識(shí)的危險(xiǎn)源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度進(jìn)行評(píng)價(jià)。 從上面檢驗(yàn)檢測(cè)前、檢驗(yàn)檢測(cè)中、檢驗(yàn)檢測(cè)后和其它方面的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)

3、 行識(shí)別分析如下:(一) 、檢驗(yàn)檢測(cè)前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(1) 合同評(píng)審，一般合同，客戶直接送樣至樣品受理室，由樣品受理員與客戶簽訂檢驗(yàn)檢測(cè)委托協(xié)議書:現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)部門樣品由現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)部門負(fù)責(zé)與客戶簽訂檢驗(yàn)檢測(cè)委托協(xié)議書。簽訂時(shí)應(yīng)在協(xié)議中對(duì)包括檢驗(yàn)檢測(cè)方法在內(nèi)的所有客戶的要求做出明確規(guī)定，有不同意見的應(yīng)在開始工作前得到解決，形成文件并與客戶就文件的內(nèi)容達(dá)成統(tǒng)-認(rèn)識(shí)。一般合同評(píng)審?fù)瓿珊?，?fù)貴合同評(píng)審人員和客戶 在檢驗(yàn)檢測(cè)協(xié)議書上分別簽字并注明日期:復(fù)雜、特殊合同由參加合同評(píng)審的人員在合同評(píng)審記錄表上簽字，樣品受理員和客戶在協(xié)議書上分別簽字。(2) 根據(jù)監(jiān)督檢驗(yàn)委托書要求，現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣委托本中心公共 衛(wèi)生科具有上

4、崗證資質(zhì)人員進(jìn)行抽樣，抽樣的原則采取隨機(jī)原則，但必須注意樣品的代表性和均勻性，樣品數(shù)量要達(dá)到檢測(cè)方法中所規(guī)定的量:送檢樣品符合樣品管理程序，如檢測(cè)樣品信息與檢測(cè)委 托書不符要重是量化測(cè)評(píng)某.事件或事物帶來的影響或損失的可能 程度。本中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)相關(guān)部門辨識(shí)的危險(xiǎn)源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度進(jìn)行評(píng)價(jià)。從上面檢驗(yàn)檢測(cè)前、檢驗(yàn)檢測(cè)中、檢驗(yàn)檢測(cè)后和其它方 面的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別分析如下:(一)、檢驗(yàn)檢測(cè)前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(1) 合同評(píng)審，一般合同，客戶直接送樣至樣品受理室，由樣 品受理員與客戶簽訂檢驗(yàn)檢測(cè)委托協(xié)議書:現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)部門樣品由現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)部門負(fù)責(zé)與客戶簽訂檢驗(yàn)檢

5、測(cè)委托協(xié)議書。簽訂時(shí)應(yīng)在協(xié)議中對(duì)包括檢驗(yàn)檢測(cè)方法在內(nèi)的所有客戶的要求做出明確規(guī)定，有不同意見的應(yīng)在開始工作前得到解決，形成文件并與客戶就文件的內(nèi)容達(dá)成統(tǒng)-認(rèn)識(shí)。一般合同評(píng)審?fù)瓿珊?，?fù)貴合同評(píng)審人員和客戶 在檢驗(yàn)檢測(cè)協(xié)議書上分別簽字并注明日期:復(fù)雜、特殊合同由參加合同評(píng)審的人員在合同評(píng)審記錄表上簽字，樣品受理員和客戶在協(xié)議書上分別簽字(2) 根據(jù)監(jiān)督檢驗(yàn)委托書要求，現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣委托本中心公共 衛(wèi)生科具有上崗證資質(zhì)人員進(jìn)行抽樣，抽樣的原則采取隨機(jī)原則， 但必須注意樣品的代表性和均勻性，樣品數(shù)量要達(dá)到檢測(cè)方法中所規(guī)定的量:送檢樣品符合樣品管理程序，如檢測(cè)樣品信息與檢測(cè)委 托書不符要重新填寫完整:(3

6、) 樣品保存條件不符重新米樣。(二) 、檢驗(yàn)檢測(cè)中的主要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(1) 人員風(fēng)險(xiǎn):從業(yè)人員資格、能力應(yīng)滿足相關(guān)國(guó)家法律、行政 法規(guī)的要求，并確保檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)人員具備相應(yīng)的特定專業(yè)知識(shí)和 技術(shù)背景，了解特定試驗(yàn)?zāi)康?、特征與要求，經(jīng)過必要的培訓(xùn)和考 核，掌握影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的主要因素控制方法，具有一定的 特殊 專業(yè)的操作技能，并取得特定檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的上崗資格，具 體要符合人員培訓(xùn)程序中相應(yīng)規(guī)定要求；(2) 儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，儀器管理按照檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備管理程序 進(jìn)行，檢驗(yàn)檢測(cè)部門使用的儀器設(shè)備管理要落實(shí)到人，實(shí)行責(zé)任管 理。對(duì)于通用檢測(cè)設(shè)備，檢驗(yàn)檢測(cè)人員均可進(jìn)行操作， 對(duì)于重要的、 關(guān)鍵的、操作技

7、術(shù)復(fù)雜的儀器設(shè)備，操作人員應(yīng)按照人員培訓(xùn)程 序的要求接受培訓(xùn)并考核合格核發(fā)設(shè)備操作授權(quán)書后才可操作， 未經(jīng)授權(quán)的人員不得使用該類設(shè)備。檢驗(yàn)檢測(cè)部門應(yīng)建立維護(hù)、保養(yǎng)、交接制度，操作人員須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)格按要求做好使 用情況記錄，填寫儀器設(shè)備使用記錄表，要保持儀器的完整性 和成套性，不得拆散使用。對(duì)設(shè)備性能更新，改造，應(yīng)詳細(xì)記錄改 造后設(shè)備的使用范圍，儀器工作狀態(tài)，檢定/校準(zhǔn)的合格程度，設(shè)備關(guān)鍵指標(biāo)控制等技術(shù)資料。必要時(shí)，應(yīng)附詳細(xì)的改造后操作說明 書。儀器設(shè)備在送往計(jì)量部門進(jìn)行檢定 /校準(zhǔn)后回到實(shí)驗(yàn)室，由操 作人員對(duì)本儀器進(jìn)行證書確認(rèn)評(píng)價(jià)后，對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備均有狀態(tài)及 唯一性標(biāo)識(shí)，對(duì)公共衛(wèi)生科

8、職業(yè)病工作場(chǎng)所采樣停止后，在維護(hù)過 程中暫時(shí)申請(qǐng)停用，停用標(biāo)識(shí)均已落實(shí)；（3）檢測(cè)方法風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)使用適合的方法 （包括抽樣方法）開展檢 驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，該方法應(yīng)滿足客戶需求，也應(yīng)是中心資質(zhì)認(rèn)定證書附 表上的檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)定采用的方法。 在用的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)質(zhì)量 管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)有效性的跟蹤和查新，標(biāo)準(zhǔn)每季度在浙江省標(biāo)化研究院查新次（由市質(zhì)管科統(tǒng)一查新反饋），版本，保持標(biāo)準(zhǔn)方法現(xiàn) 行有效。（三）、檢驗(yàn)檢測(cè)后的主要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（1）樣品存儲(chǔ)和處理的風(fēng)險(xiǎn)，樣品存儲(chǔ)和處理按樣品管理程序進(jìn)行，樣品受理員負(fù)責(zé)接收，檢查、登記樣品。在接收樣品時(shí)，對(duì) 其適用性進(jìn)行檢查，檢查樣品的安全警示、外貌特征、數(shù)量、附件、 要求（

9、貯存條件、處置要求、維護(hù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)說明、保密及是 否退樣）。應(yīng)記錄異常狀態(tài)或偏離，（客戶對(duì)抽樣計(jì)劃提出的偏離、 添加或刪減的要求由抽樣人員在抽樣記錄和協(xié)議書上記錄）。每個(gè)樣品有唯-性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，樣品處理方式同時(shí)應(yīng)滿足環(huán)保、安全、防生物污染以及醫(yī)學(xué)倫理要求，根據(jù)樣品不同類別樣品存儲(chǔ)和 處理各有規(guī)定；（2）報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告管理程序要求 進(jìn)行出具報(bào)告。對(duì)未發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告，如發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確性、有效性存在 疑問，校核人、批準(zhǔn)人有權(quán)要求檢驗(yàn)檢測(cè)部門對(duì)原樣進(jìn)行復(fù)檢，并重新進(jìn)行審核:對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，如果發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確性、有效 性存在疑問時(shí)，樣品受理部門應(yīng)立即書面或電話通知客戶，并將情 況及時(shí)技術(shù)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人按照本程序4.6項(xiàng)進(jìn)行修改。把風(fēng)險(xiǎn)降到最低:(3) 使用認(rèn)證標(biāo)識(shí)章風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定證書確定 的能力范圍內(nèi)，對(duì)社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志加蓋(或印刷)在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書 封面上部適當(dāng)位置:(4) 信息安全和信息保密:為確保客戶及本中心的合法權(quán)益不受侵害，同時(shí)維護(hù)本中心的公正形象，防止泄密，本中心所有人員 均有義務(wù)保護(hù)和確保實(shí)驗(yàn)室利益得到安全保護(hù)，并符合保密制度的要求。風(fēng)險(xiǎn)在定環(huán)境下和定限期內(nèi)客觀存