冷鏈運(yùn)輸操作管理制度

1、精品整理冷鏈運(yùn)輸操作管理制度目的：為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度的 控制和檢測(cè)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本 制度。依據(jù):醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則范圍：適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫 度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。術(shù)語(yǔ)和定義：1. 冷藏產(chǎn)品是指對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的產(chǎn)品。2. 冷處指溫度符合28C的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。3. 冷凍是指溫度符合-10-25C的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。4. 產(chǎn)品冷鏈物流是指產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施, 使冷

2、藏產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位倉(cāng)庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流 過(guò)程。冷藏產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收1. 冷藏產(chǎn)品的收貨應(yīng)在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提 升周圍環(huán)境溫度的位置。2. 冷藏產(chǎn)品收貨時(shí)，用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度，做好接貨交接，填寫(xiě)“冷鏈驗(yàn)收記 錄表”。3. 儲(chǔ)存條件在28C的產(chǎn)品可在待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收，儲(chǔ)存條件在2 C以下的產(chǎn)品需在冷庫(kù)驗(yàn) 收，所有的冷藏產(chǎn)品在 1小時(shí)內(nèi)完成入庫(kù)，按要求放置在相應(yīng)的貨位。 4. 對(duì)退回的 產(chǎn)品，接受時(shí)視同收貨，嚴(yán)格按照驗(yàn)收流程操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門 檢驗(yàn)。冷藏產(chǎn)品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)1. 冷庫(kù)根據(jù)產(chǎn)品的庫(kù)存量，對(duì)冷藏產(chǎn)品實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，分

3、區(qū)存放。 2. 冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存 的溫度應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求。 3. 儲(chǔ)存冷藏產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按冷藏產(chǎn)品的品 種、批號(hào)分類碼放。4. 冷藏產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停 發(fā)貨。做好記錄。5. 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏產(chǎn)品有效期一年以備查，記錄至少保留 3 年。 冷藏產(chǎn)品的發(fā)貨1. 拆零拼箱和出庫(kù)復(fù)核應(yīng)在冷藏產(chǎn)品規(guī)定的儲(chǔ)存溫度下進(jìn)行。出庫(kù)復(fù)核完成后，將 冷藏產(chǎn)品放在規(guī)定的儲(chǔ)存溫度相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)，等待發(fā)貨。 2. 裝在冷藏產(chǎn)品時(shí)，冷藏 車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。 3. 冷藏產(chǎn)品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要 求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處產(chǎn)品應(yīng)在 30 分鐘以內(nèi)，

4、冷凍產(chǎn)品應(yīng)在 15 分鐘以內(nèi)。冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸1. 公司應(yīng)配備有確保冷藏產(chǎn)品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。 2. 采用冷藏車運(yùn) 輸冷藏產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載。3. 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。4. 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所 有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。5. 委托第三方專業(yè)運(yùn)輸公司運(yùn)輸?shù)?，需審核該公司資質(zhì)、冷鏈運(yùn)輸能力。 6. 有溫度 記錄儀跟蹤的應(yīng)讓承運(yùn)單位在“溫度記錄儀發(fā)放簽收單”上簽字確認(rèn)，并由承運(yùn)單 位負(fù)責(zé)返還溫度記錄儀。7. 物流部指定專人負(fù)責(zé)冷藏產(chǎn)品的出庫(kù)跟蹤，產(chǎn)品到達(dá)時(shí)應(yīng)與客戶做好交接

5、，記錄 到貨時(shí)間（精確到分鐘）和到貨溫度，并請(qǐng)客戶確認(rèn)。冷鏈記錄表至少保存 5 年。冷藏產(chǎn)品的溫度控制和監(jiān)測(cè)1. 冷藏產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行 24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不 得超過(guò) 30 分鐘/次。2. 冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合產(chǎn)品冷藏要求。3. 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 3 年。 4. 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài) 下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度抄表報(bào)警情況的記錄。5. 制冷設(shè)備的起停溫度設(shè)置應(yīng)合理。6. 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò) 程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置

6、不超過(guò)20 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。7. 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的符合產(chǎn)品儲(chǔ)存 條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。8. 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，保持 準(zhǔn)確完好。冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備管理1. 冷庫(kù)應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置并配備有備用發(fā)電機(jī)組或安 裝雙回路電。2. 冷藏產(chǎn)品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸 時(shí)間、儲(chǔ)存條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn) 輸。3. 物流部指定負(fù)責(zé)冷庫(kù)管理工作的人員，具體負(fù)責(zé)冷藏產(chǎn)品的管理和冷庫(kù)的管理。4. 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè) 試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。5. 冷藏產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有驗(yàn)證方案、定期維護(hù)方