車(chē)載數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求zhongtuo

1、車(chē)載數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線攝影系統(tǒng)適用范圍：該產(chǎn)品可供醫(yī)療單位做X射線攝影診斷使用，牙科、乳腺、心血管造 影攝影成像除外。1 .產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明.1.1 產(chǎn)品型號(hào)TITAN2000S表示車(chē)載叉射線機(jī) 表小產(chǎn)品編號(hào)表示數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線攝影產(chǎn)品代號(hào)1.2 產(chǎn)品的組成表1產(chǎn)品組成名稱型號(hào)廠家數(shù)量醫(yī)用診斷X射線機(jī)高壓發(fā)生器HFG50C中拓奕騰1X射線管組件E7843X東芝1限束器ZTXS-1中拓奕騰1防散射線濾線柵JPI GRID-1000JPI1平板探測(cè)器EVS4343DRTECH1平板探測(cè)器EVS3643DRTECH1圖像采集系統(tǒng)EConsolelDRTECH1X射線管組件立柱ZTLZ

2、-3中拓奕騰1平板探測(cè)器立柱ZTLZ-4中拓奕騰1電源箱ZTDY-1中拓奕騰1X線電離室XRC-II愛(ài)克銳1圖像診斷系統(tǒng)CR-PACS-2011D南京淳仁科技 有限公司11.3 本產(chǎn)品基本參數(shù)見(jiàn)表2表2 基本參數(shù)部件名稱部件型號(hào)規(guī)格參數(shù)備注X 射 線 發(fā) 生 裝 置醫(yī)用診斷X射線 機(jī)高壓發(fā)生器HFG50C管電壓范圍:40kV-150kV 管電流范圍：10mA630mA 加載時(shí)間范圍:5ms9000ms 電流時(shí)間積：ImAs320mAs 輸出標(biāo)稱電功率：50kW 輸入電源電壓：220V, 4KVA 輸入電源頻率：50Hz 變壓方式：高頻逆變X射線管組件E7843X標(biāo)稱管電壓：150kV焦點(diǎn)：0.

3、2mm旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極的靶角：12° 陽(yáng)極熱容量：150kHU限束器ZTXS-1輸入電壓:AC24V固有濾過(guò)：2L4mmAL (70kV)防散射線濾線柵JPI GRID-1000尺寸：18" X18"柵比：10:1密度：103線焦距：130CM數(shù) 字 圖 像平板探測(cè)器EVS4343成像面積：17" X 17"灰階:16Bits材料：碘化鈉-非晶硅(含系統(tǒng)同步單元)裝置EVS3643成像面積：14 X 17灰階：16Bits材料：碘化鈉-非晶硅（含電池組）圖像采集系統(tǒng)EConsolel病人登記圖像處理、管理與顯示支持 DICOM3. 0軟件版本：L0.8

4、使用權(quán)限管理：用戶名、密碼 操作系統(tǒng)：支持win7及以上版 本附 屬 設(shè) 備X射線管組件立柱ZTLZ-3X射線管組件立柱上下運(yùn)動(dòng)范 圍：10001400mmX射線管組件立柱橫向運(yùn)動(dòng)范 圍：10001800mmX射線管組件立柱旋轉(zhuǎn)范圍： 0° +90°平板探測(cè)器立 柱ZTLZ-4平板探測(cè)器立柱上下運(yùn)動(dòng)范圍：10001400mm電源箱ZTDY-1輸入電源220VAC, 10KVAX線電離室XRC-II3野離子室圖像診斷系統(tǒng)CR-PACS-2011D圖像顯示與處理 圖像信息存儲(chǔ) 圖像信息管理 膠片打印報(bào)告編寫(xiě)與管理 統(tǒng)計(jì)分析支持 DIC0M3. 0 軟件版本：VI. 0使用權(quán)限管

5、理：用戶名、密碼 操作系統(tǒng)：支持win7及以上版本2 .性能指標(biāo)2.1 工作條件2.1.1 環(huán)境條件產(chǎn)品的工作環(huán)境條件如下：環(huán)境溫度：1040：相對(duì)濕度：30%75%；大氣壓力：700 hPa1060 hPaa2.1.2 電源條件a）電源電壓為單相220V、50Hz、正弦波、電源電壓值的允許變化范圍為 220V ±10%；b）電源頻率值為50Hz ±lHz；c）電源內(nèi)阻應(yīng)不大于0.17W；d）輸入功率：1OKVA2.2 電功率2.3 2. 1最大輸出電功率間歇方式：50kW（lOOkVX 500mA） o2.2.2 標(biāo)稱電功率加載時(shí)間為0.1s, X射線管電壓為lOOkV時(shí)

6、,標(biāo)稱電功率為50kW（100kVX 500mA）。2. 3加載因素及控制2. 3. 1X射線管電壓X射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a）攝影管電壓的調(diào)節(jié)范圍（40150） kV,分檔可調(diào)，步長(zhǎng)應(yīng)不大于 lkV；b） X射線管電壓值的偏差,應(yīng)符合GB 9706. 3-2000中50. 103. 1的要求。2.3.2 X射線管電流X射線管電流應(yīng)符合下列要求：a）攝影管電流的調(diào)節(jié)范圍（10630） mA,分檔可調(diào)，分檔在R' 10數(shù)系中選取；b） X射線管電流值的偏差應(yīng)符合GB 9706. 3-2000中50. 103. 2的 要求。2. 3.3 加教時(shí)間加載時(shí)間應(yīng)符合下列要求：a）攝影加載時(shí)間

7、的調(diào)節(jié)范圍（59000） ms,分檔可調(diào)，分檔在 R' 20數(shù)系中選??；b）攝影加載時(shí)間值的偏差應(yīng)符合GB 9706. 3-2000中50. 103. 3 的要求。2.3.4電流時(shí)間積電流時(shí)間積應(yīng)符合下列要求：攝影電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍為（1-320） mAs；分檔可調(diào)，分檔在R' 20數(shù) 系中選??；b）電流時(shí)間積值的偏差應(yīng)符合GB 9706. 3-2000中50. 103. 4的要求。2.3.5防過(guò)我DR攝影系統(tǒng)應(yīng)有防過(guò)載措施，保證加載因素的選擇不會(huì)超過(guò)X射線管的額定容 量，并應(yīng)符合使用說(shuō)明書(shū)中給出的最大加載因素組合。2. 3.6自動(dòng)照射量控制DR攝影系統(tǒng)具有自動(dòng)曝光（AEC）控

8、制功能。2. 3.7 X射線野與影像接收面之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系攝影系統(tǒng)在正常使用方式下，在最大SID為1800mm和最小SID為1000mm時(shí)，X 射線野與影像接收面之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系應(yīng)符合下列要求。a）當(dāng)攝影接收平面和基準(zhǔn)軸垂直時(shí)，沿影像接收面的兩個(gè)主軸的每一個(gè) 軸，X射線野各邊與影像接收面的各對(duì)應(yīng)邊之間的偏差之和應(yīng)不超過(guò)標(biāo)示的焦點(diǎn) 到影像接收器的距離的3%；b）兩軸線的偏差之和應(yīng)不超過(guò)標(biāo)示的焦點(diǎn)到影像接收器的距離的4%。2.4 攝影影像質(zhì)量1 .4.1空間分辨率在標(biāo)稱有效成像區(qū)域下有衰減體模情況下，加載因素為(70kV, 8mAs),SID 2100CM條件下的空間分辨率應(yīng)不小于2. 5Lp/mni

9、：在標(biāo)稱有效成像區(qū)域下無(wú)衰減體模情況下，加載因素為(50kV, 2. 5mAs),SID 21OOCM條件下的空間分辨率應(yīng)不小于3. ILp/mm：2 . 4. 2低對(duì)比度分辨率在空氣比釋動(dòng)能WlOOuGy,加載因素為(70kV,2.5mAs) , SID21OOCM的條件 下，低對(duì)比度分辨率不大于0.013.2.4. 3影像均勻性在 SID (最大值)為 1800mm,加載因素為(70kV,8mAs) , SIDIOOCM 的條件下，影像規(guī)定采樣點(diǎn)的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差R與規(guī)定采樣點(diǎn)的灰度值均值Vm之 比不應(yīng)大于2.2%。2.4.4. 效成像區(qū)域2.4.5. 4.4. 1EVS4343探測(cè)器的有效成

10、像區(qū)域在x, y兩個(gè)方向上的最大尺寸，實(shí)際有效視野尺寸應(yīng)大于標(biāo)稱有效視野尺寸43cmX43cm的95%。2.4.6. 2EVS3643探測(cè)器的有效成像區(qū)域在x, y兩個(gè)方向上的最大尺寸，實(shí)際有效視野尺寸應(yīng)大于標(biāo)稱有效視野尺寸36cmX43cm的95%。2.4. 5殘影無(wú)可見(jiàn)殘影存在。2.4.6偽影無(wú)可見(jiàn)偽影存在。2. 5機(jī)械裝置性能2. 5.1管組件立柱運(yùn)動(dòng)范圍2. 5.1.1管組件旋轉(zhuǎn)范圍管組件旋轉(zhuǎn)范圍為：0°+90° ,誤差±2°。2. 5.1. 2管組件立柱上下運(yùn)動(dòng)范圍管組件立柱上下運(yùn)動(dòng)范圍為：10001400mm,誤差± 10mm。2.

11、 5.1. 3管組件立柱橫向運(yùn)動(dòng)范圍管組件立柱橫向運(yùn)動(dòng)范圍：10001800mm,誤差±10mnic2. 5. 1.4定位鎖止a）管組件立柱在橫向運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)的任意位置都可以鎖止固定。b）管組件立柱在球管旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)的任意位置都可以鎖止固定。3. 5. 1. 5制動(dòng)力a）管組件立柱的橫向運(yùn)動(dòng)應(yīng)有制動(dòng)裝置，其制動(dòng)力應(yīng)不小于lOONob）管組件立柱球管旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)應(yīng)有制動(dòng)裝置，其制動(dòng)力應(yīng)不小于lOONo4. 5. 1.6啟動(dòng)力a）管組件立柱的橫向運(yùn)動(dòng)啟動(dòng)力應(yīng)不大于50。b）管組件立柱球管旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)啟動(dòng)力應(yīng)不大于50。2. 5.1.7角度指示值產(chǎn)品的角度的指示值與實(shí)際值的偏差，應(yīng)在指示值的

12、77;2°范圍內(nèi)。2.5.2探測(cè)器立柱的運(yùn)動(dòng)范圍2. 5. 2.1探測(cè)器立柱的上下運(yùn)動(dòng)范圍探測(cè)器立柱上下運(yùn)動(dòng)范圍為：10001400mm,誤差± 10mm。2. 5. 3噪聲在空載狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于70dB （A計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)）（不 包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。2. 6網(wǎng)絡(luò)及管理軟件2. 6.1網(wǎng)絡(luò)通信符合DICOM3. 0標(biāo)準(zhǔn)，制造商應(yīng)在隨機(jī)文中提供DICOM3. 0標(biāo)準(zhǔn)的符合 性聲明。2. 6. 2信息管理2. 6. 2.1DR系統(tǒng)軟件應(yīng)能對(duì)高壓發(fā)生器參數(shù)設(shè)置a）能夠改變高壓發(fā)生器kV值、mA值、ms值和mAs值；b）能夠改變高壓發(fā)生器大小

13、焦點(diǎn)設(shè)置；c）支持AEC設(shè)置；2. 6. 2. 2圖像采集和處理a）能夠?qū)Σ杉膱D像進(jìn)行左旋轉(zhuǎn)、右旋轉(zhuǎn)、左右翻轉(zhuǎn)、上下翻轉(zhuǎn)、縮放、 裁剪、黑白反轉(zhuǎn)和標(biāo)記處理；b）能夠調(diào)整窗寬窗位；2.6. 2.3患者信息管理a）能夠新建患者，包括姓名、性別、出生日期、年齡、患者ID號(hào)；b）能夠查詢患者信息，通過(guò)患者姓名、患者ID號(hào)、患者性別查詢；2. 6. 2. 4圖像管理a）能夠重新瀏覽圖像；b）能夠發(fā)送某個(gè)選中的患者圖像；c）能夠查詢發(fā)送狀態(tài)信息；d）能夠刪除某個(gè)選中的患者圖像；2. 6.3成像時(shí)間應(yīng)不大于10so2. 6.4預(yù)覽時(shí)間；應(yīng)不大于5so2.7高壓電纜插頭、插座應(yīng)符合GB/T10151-200

14、8中有關(guān)型式和基本尺寸、標(biāo)志、連接的要求。2. 8運(yùn)載車(chē)輛隨機(jī)文件應(yīng)提有車(chē)輛的設(shè)備安裝空間要求：長(zhǎng)度22500mm：寬度2 1750mm；高度 21780mm。2.9輸入電源2. 9. 1標(biāo)記應(yīng)在車(chē)教機(jī)上明確清晰地標(biāo)記輸入電源的信息。2.9.2輸入電源的連接應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確各種使用場(chǎng)所實(shí)施輸入電源連接時(shí)所采取的方便可行 的方式。2. 10安裝穩(wěn)定性車(chē)載機(jī)安裝穩(wěn)定性應(yīng)符合下列要求：a）車(chē)載機(jī)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮對(duì)部件、元器件、接插件、布線、 連接件等進(jìn)行充分固定，避免車(chē)輛行駛后連接的松動(dòng)；b）應(yīng)保證車(chē)載機(jī)在運(yùn)輸和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。設(shè)備的移動(dòng) 部件應(yīng)有鎖緊裝置，在運(yùn)輸期間應(yīng)充分固定。2. 11保護(hù)接

15、地應(yīng)保證保護(hù)接地的連續(xù)性。在設(shè)備工作期間的車(chē)載機(jī)的保護(hù)接地線應(yīng)為 永久性連接方式，并且在工作期間運(yùn)載車(chē)輛也應(yīng)保護(hù)接地。2. 12外觀外觀應(yīng)符合下列要求：產(chǎn)品外形應(yīng)整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻、不得有傷斑、裂縫等缺陷； 產(chǎn)品的主要電鍍件應(yīng)符合YY 0076-1992中2級(jí)外觀的要求。2. 13環(huán)境試驗(yàn)產(chǎn)品（除探測(cè)器外）環(huán)境試驗(yàn)要求，除應(yīng)按YY/T0291-2016中氣候環(huán)境試驗(yàn)H組、 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)1【組外，還應(yīng)符合表3的要求。環(huán)境試驗(yàn)中的每一項(xiàng)結(jié)束后，按表 3中規(guī)定的項(xiàng)目檢驗(yàn)功能能否實(shí)現(xiàn)（即不檢驗(yàn)準(zhǔn)確性）。除額定工作高、低溫試 驗(yàn)項(xiàng)目外，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行目測(cè)檢查，應(yīng)無(wú)銹蝕、裂紋、涂復(fù)層剝落及損傷、文 字和標(biāo)志應(yīng)清晰，控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活，緊固部件應(yīng)無(wú)松動(dòng)、灌注物應(yīng)無(wú)滲漏現(xiàn)象。 其中運(yùn)輸試驗(yàn)，設(shè)備正常安裝在運(yùn)載車(chē)輛上并各移動(dòng)部件處于運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行試 驗(yàn)，試驗(yàn)完畢，設(shè)備應(yīng)符合 2. 3. la） , 2. 3. 2a） , 2