實(shí)驗(yàn)室管理SOP

1、This document is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SANCTITY is forbidden.本文件僅限哈爾濱圣泰生物制藥有限公司內(nèi)部使用，嚴(yán)禁任何無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。Document Title 文件名稱實(shí)驗(yàn)室管理SOP-DF位| * *Document No.文件編號(hào)SOP/02/01/00/001Page No.頁碼1/7SANCTITYVersion No.版本號(hào)01Revision No.修訂號(hào)00Copy No.復(fù)印號(hào)實(shí)驗(yàn)室管理SOPRole職責(zé)Dept. 部門Name 姓

2、名Signature 簽名Date日期Draft起草質(zhì)量控制部賀冬梅Review審核質(zhì)量控制部王悅Review審核質(zhì)量保證部劉影Review審核Review審核Review審核Approve 批準(zhǔn)質(zhì)量總監(jiān)芬Approve 批準(zhǔn)Issuing Department/頒發(fā)部門：【質(zhì)量保證部】Effective Date/生效日期： 【2013年4月1日】Valid Date/有效期至：【2015年3月31日】Distribution List/ 分發(fā)清單：質(zhì)量保證部”生產(chǎn)部人資行政部安全辦質(zhì)量控制部”凍干車間營銷中心其他部門物流倉儲(chǔ)部水針車間供應(yīng)部 工程部 生化提取車間 總經(jīng)理辦Document

3、Title 文件名稱實(shí)驗(yàn)室管理SOP-DF位| * *Document No.文件編號(hào)SOP/02/01/00/001Page No.頁碼2/7SANCTITYVersion No.版本號(hào)01Revision No.修訂號(hào)00Copy No.復(fù)印號(hào)Content 目錄1. Objectives/ 目的 32. Scope/ 范圍 33. Definitions/ 定義 34. Responsibilities/ 職責(zé) 35. Reference standard/弓 I用標(biāo)準(zhǔn) 36. Resource/ 材料 37. Flow chart/ 流程圖 38. Procedures/ 程序 39.

4、 EHS 710. Derived Records/ 派生記錄 711. Notice/注意事項(xiàng) 712. Related Documents/ 相關(guān)文件 713. Revision History/ 變更記載 錯(cuò)誤！未定義書簽。7*Document Title 文件名稱實(shí)驗(yàn)室管理SOPDocument No.文件編號(hào)SOP/02/01/00/001Page No.頁碼3/7SANCTITYVersion No.版本號(hào)01Revision No.修訂號(hào)00Copy No. 復(fù)印號(hào)1. Objectives/ 目的本規(guī)程用于規(guī)范質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)室的管理，保證儀器、試劑、實(shí)驗(yàn)條件等滿足實(shí) 驗(yàn)要求，以

5、確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2. Scope/ 范圍本規(guī)程適用于質(zhì)量控制部各實(shí)驗(yàn)室，包括天平室、理化室、儀器室、標(biāo)定室、留 樣室以及各輔助實(shí)驗(yàn)室等。微生物室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心及其輔助室另行規(guī)定。3. Definitions/ 定義無4. Responsibilities/ 職責(zé)4.1. 本規(guī)程由質(zhì)量控制部起草、修訂、審核、培訓(xùn)及實(shí)施。4.2. 本規(guī)程由質(zhì)量保證部審核。4.3. 本規(guī)程由質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。4.4. 質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。5. Reference standard/ 弓 I用標(biāo)準(zhǔn)5.1. 藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)2010年修訂5.2. 中國藥典2010年版5.3. 藥品生產(chǎn)質(zhì)

6、量管理規(guī)范2010年修訂6. Resource/ 材料無7. Flow chart/ 流程圖無8. Procedures/ 程序8.1. 職責(zé)8.1.1. 各級(jí)人員的崗位責(zé)任制度：一切的儀器領(lǐng)用、外借、歸還必須通過管理人員。8.1.2. 實(shí)驗(yàn)室每個(gè)轄區(qū)有專人負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)人職責(zé)：8.1.3. 檢驗(yàn)人員的質(zhì)量保證制度：執(zhí)行質(zhì)量部規(guī)定，對原料、出廠樣品產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，對檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。8.1.4. 每天一次檢查轄區(qū)內(nèi)的儀器設(shè)備是否在有效期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)臨近有效期，立即同設(shè)7*Document Title 文件名稱實(shí)驗(yàn)室管理SOPDocument No.文件編號(hào)SOP/02/01/00/0

7、01Page No.頁碼4/7SANCTITYVersion No.版本號(hào)01Revision No.修訂號(hào)00Copy No. 復(fù)印號(hào)備部相關(guān)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，并督促其安排校驗(yàn)。8.1.5. 每天一次檢查轄區(qū)內(nèi)的試液試劑是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，內(nèi)容物是否沉淀、結(jié)晶等現(xiàn)象，若過期或有沉淀結(jié)晶，立即按廢物處理。并對其外表面進(jìn)行清潔，確保試 液試劑表面無灰塵。8.1.6. 及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)廢液按廢物處理。8.1.7. 若轄區(qū)內(nèi)日光燈、水龍頭等需要維修時(shí)，立即通知設(shè)備部相關(guān)人員。8.1.8. 轄區(qū)內(nèi)物品需定置管理，標(biāo)示清晰，負(fù)責(zé)人需列出物品定置清單并及時(shí)更新。8.1.9. 對有溫濕度要求的實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)人每天上下午

8、各記錄溫度、濕度一次并填寫溫濕度日常檢查記錄。如果溫濕度超過規(guī)定限度應(yīng)采取措施調(diào)節(jié)溫濕度。8.1.10. 指定各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室工作，如試劑、儀器的正常維護(hù)和使用、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的水、電、氣、風(fēng)機(jī)等。下班前要檢查并關(guān)好門窗、水、電、氣、 風(fēng)機(jī)等，并填寫實(shí)驗(yàn)室日常衛(wèi)生安全檢查記錄。8.2. 化驗(yàn)員職責(zé)8.2.1. 實(shí)驗(yàn)前后都要注意洗手，工作時(shí)穿工作服。實(shí)驗(yàn)操作時(shí)應(yīng)穿戴防護(hù)用品，如防毒面具、防護(hù)眼鏡、手套等。8.2.2. 現(xiàn)場不得存放與工作無關(guān)的物品，不得做與工作無關(guān)的事情，如吸煙、進(jìn)食、大聲喧嘩等。8.2.3. 實(shí)驗(yàn)過程中所有物品都應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，使用結(jié)束后及時(shí)歸位。檢驗(yàn)完成后應(yīng)及時(shí)清理

9、所用儀器、玻璃器皿等。8.2.4. 每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，化驗(yàn)員必須及時(shí)清理現(xiàn)場（包括儀器、量具、工作臺(tái)面及與工作有關(guān)的用具），水槽或洗盆內(nèi)不準(zhǔn)有上次實(shí)驗(yàn)遺留的待清洗的器皿及殘液等，按 實(shí)驗(yàn)要求清除實(shí)驗(yàn)廢物。8.2.5. 油類或化學(xué)物灑落地面或工作臺(tái)時(shí)應(yīng)立即擦拭沖洗干凈。凡有毒性或易燃的垃圾廢物，均應(yīng)特別處理，以防火災(zāi)或損害人體健康。8.3. 常用儀器管理8.3.1. 儀器室可以分為精密儀器室和普通儀器室,無論精密儀器室或普通儀器室,其溫度、濕度和必要的通風(fēng)等均應(yīng)符合儀器的自身要求。8.3.2. 使用儀器前先檢查儀器是否完好正常，按操作規(guī)程使用，并做好儀器的清潔、保7*Document Title

10、文件名稱實(shí)驗(yàn)室管理SOPDocument No.文件編號(hào)SOP/02/01/00/001Page No.頁碼5/7SANCTITYVersion No.版本號(hào)01Revision No.修訂號(hào)00Copy No. 復(fù)印號(hào)養(yǎng)工作。8.3.3. 儀器不得 帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告以便組織維修。8.4. 試齊1J8.4.1. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)只宜存放少量短期內(nèi)常用須用的試劑試液，化學(xué)試劑定位存放，用后復(fù)位，節(jié)約使用。8.4.2. 對易燃、易爆，有毒物品必須建立妥善的保管、領(lǐng)用、登記制度。8.5. 衛(wèi)生8.5.1. 清潔劑與清潔工具8.5.1.1. 清潔劑：洗衣粉、洗潔精，品牌如立白、雕牌等。8.5.1

11、.2. 工具：掃把、拖把、抹布、撮子、塑料盆、不銹鋼盆等。8.5.2. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)衛(wèi)生要求8.5.2.1. 有害物質(zhì)不準(zhǔn)長時(shí)間敞口于實(shí)驗(yàn)室。8.5.2.2. 儀器不用時(shí)應(yīng)加罩防塵，經(jīng)常保持其整潔。8.5.2.3. 器皿應(yīng)有 巴清潔“、符清潔”標(biāo)示，已清潔的器皿按器皿類別及規(guī)格有序排列整齊,已清潔的放入器皿柜，未清潔的放入符清洗”框或水槽中。8.5.2.4. 辦公室內(nèi)工作臺(tái)面、電腦、文件夾應(yīng)保持整潔。8.5.2.5. 清潔度應(yīng)達(dá)到以下要求：天花板、墻角、墻面無蜘蛛網(wǎng)無污染物桌、椅、臺(tái)、柜、日光燈、門窗的表面無灰塵桌、椅、臺(tái)、柜下面無垃圾儀器、器皿存放整齊、清潔抽屜內(nèi)實(shí)物存放整齊，無雜物水槽、下水道

12、無堵塞，無積水地面無塵土、無積水并填寫實(shí)驗(yàn)室日常衛(wèi)生安全檢查記錄8.6. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫濕度要求8.6.1. 天平室：溫度應(yīng)控制在15C25C,相對濕度65%8.6.2. 理化室：溫度應(yīng)控制在 15C25C,相對濕度在 45%80%。7*Document Title 文件名稱實(shí)驗(yàn)室管理SOPDocument No.文件編號(hào)SOP/02/01/00/001Page No.頁碼6/7SANCTITYVersion No.版本號(hào)01Revision No.修訂號(hào)00Copy No. 復(fù)印號(hào)8.6.3. 精密儀器室：應(yīng)控制在 20C25C,相對濕度在10%80%。8.6.4. 普通儀器室：應(yīng)控制在15C2

13、5C,相對濕度80%8.6.5. 標(biāo)配室：溫度應(yīng)控制在15C25C,相對濕度0 80%如溫、濕度達(dá)不到規(guī)定用空調(diào)對其環(huán)境進(jìn)行調(diào)整。非水滴定要在18 c以上的溫度進(jìn)行。8.6.6. 常溫留樣室：溫度應(yīng)控制在 10C30C,相對濕度4575%。8.6.7. 陰涼留樣室：溫度應(yīng)控制在不超過 20 C,相對濕度4575%。8.6.8. 中藥材檢驗(yàn)室：溫度應(yīng)控制在 15 C25 C,相對濕度©%08.6.9. 包材檢驗(yàn)室：溫度應(yīng)控制在 15 C 25 C ,相對濕度 80%8.6.10. 穩(wěn)定性試驗(yàn)室：溫度應(yīng)控制在 5C30C,相對濕度80%8.7. 各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求8.7.1. 天平室8

14、.7.1.1. 應(yīng)遠(yuǎn)離震源，并防止氣流和磁場干擾，不影響天平的使用。8.7.1.2. 地面應(yīng)光滑，墻壁和屋頂平整，不得有脫落物。8.7.1.3. 天平臺(tái)應(yīng)水平而光滑，牢固防震。8.7.1.4. 電源應(yīng)相對穩(wěn)定8.7.1.5. 不得在天平室內(nèi)轉(zhuǎn)移具腐蝕性/揮發(fā)性的液體或固體。8.7.2. 標(biāo)配室滴定液保存于標(biāo)配室內(nèi)試劑柜中，由專人保管，標(biāo)定和復(fù)標(biāo)應(yīng)在標(biāo)配室內(nèi)進(jìn)行。8.7.3. 留樣室未經(jīng)同意，非留樣室負(fù)責(zé)人不得入內(nèi)。8.7.4. 理化室8.7.4.1. 所有玻璃儀器須分類排放整齊,容量器具須經(jīng)校正合格后方可使用。8.7.4.2. 應(yīng)注意安全操作，依照SOP正確進(jìn)行檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)時(shí)不得擅自離開工作

15、崗位。8.7.4.3. 試劑柜內(nèi)的試劑須擺放整齊，分類標(biāo)識(shí)清楚。8.7.4.4. 試液按規(guī)格分類擺放。8.7.5. 儀器室8.7.5.1. 嚴(yán)格禁止非儀器操作員在儀器室操作儀器。8.7.5.2. 儀器室應(yīng)遠(yuǎn)離震動(dòng)源，儀器應(yīng)放置在穩(wěn)固的儀器臺(tái)上，移動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁7*Document Title 文件名稱實(shí)驗(yàn)室管理SOPDocument No.文件編號(hào)SOP/02/01/00/001Page No.頁碼7/7SANCTITYVersion No.版本號(hào)01Revision No.修訂號(hào)00Copy No. 復(fù)印號(hào)在儀器上放置過重物品。8.7.5.3. 儀器室應(yīng)避免強(qiáng)光照射。8.7.6. 氣瓶室氣瓶應(yīng)做加固處理，氣瓶表面應(yīng)清潔，特別是氧氣瓶瓶身不能有油污等。8.8. 實(shí)驗(yàn)室配備文件8.8.1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。8.8.2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備產(chǎn)用品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及附注記錄。8.8.3. 有必要的環(huán)境監(jiān)測記錄及報(bào)告。8.