ISO9002008國際質量管理體系所需文件明細

1、質量管理體系文件應包括:a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件和程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見424 ）。（1）主要的質量管理體系文件 文件化的質量方針和質量目標。 質量手冊。 ISO 9001標準明確規(guī)定要編制的程序文件，共有6處：a. 4.2.3文件控制b. 4.2.4記錄控制c. 8.2.2內部審核d . 8.3不合格品控制e. 8.5.2糾正措施f. 8.5.3預防措施 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，諸如程序文件、作業(yè)指導 ISO 9001標準明確要求的記錄。（3） 一般的書面程序

2、 文件控制程序 記錄控制程序 管理評審控制程序 培訓控制程序（人力資源管理程序） 質量策劃控制程序 與顧客有關的過程控制程序 設計和開發(fā)控制程序 采購控制程序 客戶財產(chǎn)控制程序 生產(chǎn)和服務動作控制程序?設施、設備管理控制程序?工作環(huán)境管理控制程序?過程確認控制程序?產(chǎn)品的防護和交付控制程序?監(jiān)視和測量裝置的控制程序?質量目標管理和統(tǒng)計技術應用控制程序?數(shù)據(jù)分析和應用控制程序?標識和可追溯性控制程序?過程監(jiān)視和測量控制程序?產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序O 21不合格品的控制程序O 22糾正和預防措施控制程序O 23內部質量審核程序O 24信息交流控制程序O 25持續(xù)改進控制程序O 26顧客滿意度評價程

3、序(4)文件的存在形式文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。(3)文件的分類 內部文件a. 體系文件：質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等；b. 職能部門的管理性文件：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定， 管理作業(yè)指導書；c. 技術性文件：如設計圖樣、技術規(guī)范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等；d. 收集和報告數(shù)據(jù)或信息的表格。 外來文件a. 國際/國家/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī)；b. 顧客提供的圖樣要求；c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。

4、記錄應保 持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、 保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解與實施要點（1）記錄的概念闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件稱為記錄。證明產(chǎn)品符合性與質量管理體系有效運行的證據(jù)性文件被稱為質量記錄。表格不是記錄，表格是規(guī)定性文件，當表格填寫了內容后，變?yōu)樽C據(jù)性文件，貝U 稱為記錄。（2）記錄的設置設置記錄的要求來自： ISO 9001標準要求； 程序文件、質量計劃及其他文件規(guī)定； 特定證實、改進驗證、追溯的要求； 相關方要求。記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。（3）記錄的作用 為要求得到滿足，為

5、質量管理體系有效進行提供客觀證據(jù)； 為有追溯性的場合提供證實； 為采取糾正和預防措施提供客觀證據(jù)。（4）記錄的范圍記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。在標準中凡是有 見424的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現(xiàn)這樣的 要求。標準中要求的記錄共計 21項。除控制ISO 9001標準規(guī)定的記錄外，還應對根據(jù)需要增加的一些記錄進行控制。 重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）： 管理評審記錄* （見ISO 9001之5.6.1 ） 人員教育、培訓、技能、經(jīng)驗和鑒定記錄 * （見ISO90016.2.2e ） 證實過程和產(chǎn)品符合性的記錄* （見

6、ISO9001之7.1d ） 產(chǎn)品要求評審及跟蹤措施記錄* （見ISO9001之7.2.2 ） 設計輸入的記錄* （見ISO9001之7.3.2） 設計評審結果及其跟蹤措施的記錄* （見IS09001之734） 設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄* （見IS09001之735） 設計確認結果及其跟蹤措施的記錄* （見IS09001之736） 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄* （見IS09001之7.3.7） 供應商評價及跟蹤措施的記錄* （見IS09001之7.3.7）? 過程確認記錄* （見IS09001之7.4.1）?有追溯性要求的產(chǎn)品標識記錄* （見IS09001之7.5.3）?顧客提供財產(chǎn)

7、遺失、損壞和不適用等問題的記錄 * （見IS09001之7.5.4）?監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結果的記錄 * （見IS09001之7.6）?當無國家或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據(jù)*（見IS09001 之 7.6a）? 內部審核記錄* （見IS09001之8.2.2）? 產(chǎn)品測量和監(jiān)控記錄* （見IS09001之8.2.4）?不合格品的記錄（包括讓步記錄）* （見IS0 9001之8.3）? 糾正措施記錄* （見IS0 90018.5.2e）? 預防措施記錄* （見IS09001之8.5.3d）O21測量和監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)后，對原測試結果的評價記錄* （見IS09001之 7

8、.6）O 22設備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄O 23產(chǎn)品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄O 24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄O 25文件分發(fā)記錄等。（5）記錄的表現(xiàn)形式記錄以表格、文件形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制 容易忽略，應引起注意。（6）記錄的要求記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必須更 改時，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。（7）記錄的管理應制定記錄控制的文件化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、檢索、保 存期限和處理作出規(guī)定。記錄的標識如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標

9、識的繁簡程度，視具體情況而定。記錄標識的目的是便于檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。 記錄的貯存貯存的環(huán)境應能防潮、防火，防蛀等，應便于存取和檢索。 記錄的保護為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規(guī) 定。如：a. 規(guī)定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。b. 記錄的發(fā)放人員應要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到 了記錄。c. 記錄按流水號集依次排列存放。d. 歸檔、保管方式應便于存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。 記錄的檢索應規(guī)定記錄可以查閱的范圍（必要時，規(guī)定保密級別）、人員和手續(xù)，以防止無 關人員查閱、非法調用、更換等。 記錄的保存期限應規(guī)定記錄的保存期限。規(guī)定記錄的保存期限時應考慮下