醫(yī)療器械公司培訓(xùn)試題與答案

1、WORD格式可以任意編輯鹽城市涵邦醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試卷姓名:成績:2020年4月3日專業(yè)資料整理分字一、名詞解釋（每題5分,共10分）1、首營品種:2、不合格醫(yī)療器械:二、填空題（每空2分，共60分）1、本公司質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)：組織制訂并對2本公司質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)3、本公司質(zhì)量負責(zé)人督促相關(guān)部門和崗位人員4、負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核5、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字，并標(biāo)明6、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。7、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收

2、時，應(yīng)當(dāng)對其的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)8、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得得。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得9、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放,區(qū)、區(qū)、區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為 色.合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為色、不合格品區(qū)為色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。10、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行三、問答題（每題15分，共30分）1、在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取供貨者的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括哪些?3、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?名

3、詞解釋（每題5分，共10分）1、首營品種：指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、不合格醫(yī)療器械：是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包 括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。填空題（每空2分，共60分）1、本公司質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)：組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進2、本公司質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理3、本公司質(zhì)量負責(zé)人督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本公司各項規(guī)章制度4、本公司質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核5、首營

4、企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、営業(yè)執(zhí)照等j正照短印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)主標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效虬銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。6、醫(yī)療器械的釆購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法 產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。10、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。11、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。入庫時 注意有效期，一

5、般情況下有效期不足六個月的不得入庫。9、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色TH各品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為 緑色、不合格品區(qū)為紅色）,退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。10、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。WORD格式可以任意編輯問答題（每題15分，共30分）1、在釆購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取供貨者的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括哪些?答：在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者 公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：營業(yè)執(zhí)照;醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證;醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。2、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無