ISO9000-2015 FDIS 中文版(第一部分)

1、質(zhì)量管理體系 基本概念與原則ISO9000-2015 最終稿二零一五年七月目錄前言.v引言.vi1范圍. 12 基本概念和質(zhì)量管理原則. 12.1總則.1 2.2 基本概念.12.2.1 質(zhì)量.12.2.2 質(zhì)量管理體系.1 2.2.3組織環(huán)境.相關(guān)方.22.2.5 支持.22.3 質(zhì)量管理原則.22.3.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn).22.3.2 領(lǐng)導(dǎo)作用. 42.3.3 全員參與. 52.3.4過程方法. 6 2.3.5持續(xù)改進(jìn).62.3.6 基于證據(jù)的決策. 72.3.7 關(guān)系管理. 82.4 利用基本概念和原則建立QMS.9 2.4.1 質(zhì)量管理體系模型.92.4.2 質(zhì)量管理體

2、系的發(fā)展. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他的管理體系及卓越模式. 103 術(shù)語和定義.103.1 與人有關(guān)的術(shù)語. 103.2 與組織有關(guān)的術(shù)語. 113.3 與活動(dòng)有關(guān)的術(shù)語. 133.4 與過程有關(guān)的術(shù)語. 153.5 與體系有關(guān)的術(shù)語. 163.6與要求有關(guān)的術(shù)語. 183.7與結(jié)果有關(guān)的術(shù)語. 203.8與數(shù)據(jù)、信息、文件有關(guān)的術(shù)語. 233.9 與顧客有關(guān)的術(shù)語. 253.10 與特性有關(guān)的術(shù)語. 263.11 與監(jiān)測有關(guān)的術(shù)語. 273.12 與改進(jìn)有關(guān)的術(shù)語. 293.13 與審核有關(guān)的術(shù)語. 30附錄A （資料性附錄）概念關(guān)系及其圖形表象.33參考書目.47索引.49前言

3、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO 與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。制定及維護(hù)本文件依據(jù)的是ISO/IEC導(dǎo)則第一部分的程序。特別應(yīng)指出的是不同類型的ISO文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本文件是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草（見/derectives)。本文件中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)

4、問題，對此應(yīng)引起注意，ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。在制定文件期間識別的任何專利權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和（或）收到的 ISO 專利說明表中。（/patents)本文件中使用的任何商標(biāo)名稱是為了方便用戶參考，并不構(gòu)成背書。關(guān)于 ISO 符合度評價(jià)的特定術(shù)語和表達(dá)解釋，以及 ISO 遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)中的 WTO 原則的信息，見以下 URL：Foreword-Supplementary information本文件由ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系SC2分委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。第四版取消并替代了第三版（ISO9000：2005）。進(jìn)行了技術(shù)

5、性修訂。介紹本國際標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系（QMS）的基本概念、原則和術(shù)語，也提供了QMS標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。本國際標(biāo)準(zhǔn)意在幫助使用者理解質(zhì)量管理的基本概念、原則和術(shù)語，以使其能有效且高效地提供QMS工具及從其他QMS標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值。本國際標(biāo)準(zhǔn)提出了一個(gè)定義完善的質(zhì)量管理體系，該體系基于一個(gè)整合了已建立的基本概念、原則、過程和與質(zhì)量相關(guān)的資源的框架，為的是幫助組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有組織，無論其規(guī)模、復(fù)雜程度或商業(yè)模式。旨在增強(qiáng)組織的責(zé)任感和使命感，也為滿足其顧客和相關(guān)方的需求，以達(dá)成其對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度。本國際標(biāo)準(zhǔn)包含七項(xiàng)質(zhì)量管理原則，支持了2.2中所述的基本概念。在2.3中，對每個(gè)質(zhì)量管

6、理原則，都有一個(gè)“說明”來描述它，一個(gè)“基本原理”來闡釋組織引用這些原則的理由，“關(guān)鍵利益點(diǎn)”賦予這些原則以屬性，組織科采取“可行的措施”以實(shí)施這些原則。本國際標(biāo)準(zhǔn)包含的術(shù)語和定義適用于所有的質(zhì)量管理和ISO/TC 176 制定的質(zhì)量管理體系以及其他部分- 特殊的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)基于前述已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。這些術(shù)語和定義按照概念順序排列，同時(shí)提供文件末尾的字母表索引。附錄A含有一系列概念系統(tǒng)的表格，形成概念順序。注：ISO/TC176制定的質(zhì)量管理體系中關(guān)于一些常用的附加詞匯的導(dǎo)則及其已識別出的詞典意義在下述網(wǎng)站可找到：/iso/terminology_u

7、sed_in_iso_9000_family.pdf質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語1 范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理的基本概念和原則，普遍適用于： 組織通過質(zhì)量管理體系的實(shí)施以尋求持續(xù)成功 顧客尋求對組織有能力持續(xù)提供滿足其要求的產(chǎn)品和服務(wù)的信心 組織尋求對能滿足其產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)鏈的信心 組織和相關(guān)方尋求通過質(zhì)量管理所使用詞匯的一致的理解來改善溝通 組織進(jìn)行符合性評估以滿足ISO9001的要求 質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)、評估或建議提供商 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定者本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)其術(shù)語和定義適用于所有的質(zhì)量管理和ISO/TC 176所制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。2 基本概念和質(zhì)量管理原則2.1 總則本國際標(biāo)準(zhǔn)所闡述的質(zhì)量管理

8、概念和原則給予組織一種能力，使其可迎接近些年來深刻的環(huán)境變化所帶來的挑戰(zhàn)。今天組織工作面臨的環(huán)境受到越來越快的變化、市場的全球化和知識作為首要資源的轉(zhuǎn)變的深刻影響。質(zhì)量的影響延伸并超越了顧客滿意：它也能對組織的聲望產(chǎn)生直接影響。社會(huì)不僅受到更好的教育，也提出了更多的要求，使相關(guān)方增加了更多的影響。通過提供基本概念和原則并使其應(yīng)用到質(zhì)量管理體系（QMS）的建立中，本國際標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了更開闊的思路。所有的概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看作一個(gè)整體，而非彼此互相獨(dú)立。這些概念或原則都同等重要。在任何時(shí)候，對其應(yīng)用都不應(yīng)偏頗。2.2 基本概念2.2.1質(zhì)量組織聚焦于質(zhì)量，以提升其文化，影響其行為、觀念、

9、活動(dòng)和過程，傳遞價(jià)值，滿足顧客及相關(guān)方的需求和期望。組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力以及利益相關(guān)方預(yù)期或非預(yù)期的影響。產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量不僅蘊(yùn)含其功能和績效，而且還包含其對顧客的感知價(jià)值和利益。2.2.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系包含一系列活動(dòng)，來識別組織目標(biāo)，確定過程及獲取資源，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。質(zhì)量管理體系管理相互作用的過程和所需的資源，為利益相關(guān)方提供價(jià)值，并實(shí)現(xiàn)其結(jié)果。質(zhì)量管理體系使高層管理者能優(yōu)化所使用的資源，在其決策時(shí)考慮到短期和長期的影響。質(zhì)量管理體系提供了一種方式，以識別活動(dòng)，處理提供產(chǎn)品和服務(wù)帶來的預(yù)期和非預(yù)期的影響。2.2.3 組織環(huán)境理解組織環(huán)境是個(gè)過程。它決定著影響

10、組織宗旨、目標(biāo)和承受能力的因素。既要考慮諸如價(jià)值觀、文化、知識和組織的業(yè)績等內(nèi)部因素，又要考慮如法律、技術(shù)、競爭對手、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等外部因素。表達(dá)組織宗旨的方式可以是愿景、使命、政策和目標(biāo)。2.2.4 相關(guān)方相關(guān)方的概念的延伸超越了僅僅聚焦于顧客?？紤]所有的利益相關(guān)方也很重要。理解組織環(huán)境的部分過程是識別其相關(guān)方。若利益相關(guān)方的需求和期望未得到滿足，將給組織的承受能力帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)界定哪些結(jié)果必須傳遞給那些利益相關(guān)方以減少風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)吸引、留住并保持利益相關(guān)方的支持，并依靠他們的成功。2.2.5 支持 總則高層管理者對質(zhì)量管理體系的支持和全員參與使之能： 提

11、供充分的人力及其他資源 監(jiān)視過程和結(jié)果 識別并評估風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì) 采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)負(fù)責(zé)獲取、開拓、維護(hù)、增強(qiáng)和處理組織的資源支持以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo) 員工員工是組織內(nèi)必需的資源。組織績效依靠員工在工作系統(tǒng)內(nèi)的行為方式。在組織內(nèi)部，人們因?qū)|(zhì)量方針及組織預(yù)期結(jié)果的一致的理解而變得更易參與和合作。 能力質(zhì)量管理體系在此時(shí)是最有效率的，即當(dāng)全體雇員理解并運(yùn)用其所需的技能、培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗(yàn)來發(fā)揮其作用和承擔(dān)責(zé)任時(shí)。高層管理者的責(zé)任是為人們獲得這些必需的能力提供機(jī)會(huì)。意識意識的喚醒有賴于人們了解其責(zé)任及其行為對實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的幫助。 溝通有計(jì)劃的并且有效的內(nèi)部（如

12、：貫穿整個(gè)組織）和外部（如：與利益相關(guān)方）溝通增強(qiáng)了人們的參與感，加深了對如下內(nèi)容的理解： 組織環(huán)境 顧客和其他利益相關(guān)方的需求和期望 質(zhì)量管理體系 2.3 質(zhì)量管理原則2.3.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 說明質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求和努力超出顧客期望。 原理組織獲取并維持了顧客和其他組織依賴的關(guān)聯(lián)方的信心，就可獲得持續(xù)成功。與顧客互動(dòng)的每個(gè)方面都提供了給顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方現(xiàn)時(shí)與未來的需求，有助于組織持續(xù)成功。 關(guān)鍵利益點(diǎn)部分潛在的關(guān)鍵利益點(diǎn) 為顧客增值 增加顧客滿意 提高顧客忠誠度 增加回頭生意 提高了組織聲譽(yù) 夯實(shí)了顧

13、客基礎(chǔ) 增加了利潤和市場占有率 可行的措施可行的措施包括： 注意到直接或者間接顧客，他們都從組織獲得價(jià)值 理解顧客現(xiàn)時(shí)與未來的需求和期望 將組織目標(biāo)與顧客需求和期望聯(lián)系起來 將顧客需求和期望傳達(dá)到整個(gè)組織 策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付及支持產(chǎn)品和服務(wù)以滿足顧客需求和期望 測量和監(jiān)視顧客滿意度并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng) 識別相關(guān)方的需求和期望并采取行動(dòng)，以影響顧客滿意度 積極管理顧客關(guān)系以獲得持續(xù)成功2.3.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 說明每個(gè)層級的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造條件使全員參與實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。 原理建立統(tǒng)一的宗旨和方向，全員參與，使組織能整合其戰(zhàn)略、方

14、針、過程和資源以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo) 關(guān)鍵利益點(diǎn)部分潛在的關(guān)鍵利益點(diǎn)： 提升效率，增加效果，實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo) 改善組織過程協(xié)調(diào)性 改善組織各層級與職能間的溝通 發(fā)展和改善組織及其員工交付預(yù)期成果的能力可行的措施可行的措施包括: 將組織的使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程傳達(dá)到整個(gè)組織 創(chuàng)建并持續(xù)共同的價(jià)值觀、公平感和倫理模式，并使其體現(xiàn)于組織所有層級的行為上。 建立信任和誠信的文化 鼓勵(lì)組織范圍內(nèi)對質(zhì)量的承諾 確保組織內(nèi)各層級領(lǐng)導(dǎo)者做出積極的表率 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)和與活動(dòng)相應(yīng)的授權(quán) 激勵(lì)、鼓勵(lì)及認(rèn)識到員工的貢獻(xiàn)2.3.3 全員參與說明整個(gè)組織內(nèi)各層級員工能勝

15、任、得到授權(quán)及有參與感，對于增強(qiáng)組織創(chuàng)造和傳遞價(jià)值的能力是必要的。 原理為有效和高效地管理組織，各層級的所有人都參與且得到尊重很重要。認(rèn)可、得到授權(quán)及能力的加強(qiáng)促進(jìn)員工參與實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的過程。 關(guān)鍵利益點(diǎn)部分關(guān)鍵利益點(diǎn)： 增進(jìn)組織內(nèi)員工對組織質(zhì)量目標(biāo)的了解，增加實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的動(dòng)力 增加員工對改善活動(dòng)的興趣 提升個(gè)人的發(fā)展能力、主動(dòng)性和創(chuàng)造性 增強(qiáng)員工滿意度 增進(jìn)整個(gè)組織的信任度和合作程度 增加整個(gè)組織共同的價(jià)值觀和文化的注意力 可行的措施可行的措施包括： 與員工就增強(qiáng)對其個(gè)人貢獻(xiàn)重要性的了解進(jìn)行溝通 增強(qiáng)整個(gè)組織的合作 促進(jìn)對知識和經(jīng)驗(yàn)的公開討論與

16、分享 授權(quán)員工主動(dòng)并且無懼地識別限制績效實(shí)現(xiàn)的因素 注意到并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)、學(xué)識及改善活動(dòng) 使之能針對個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行自我績效評估 進(jìn)行調(diào)查，以評估員工滿意度，溝通其結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施。2.3.4 過程方法說明當(dāng)所有活動(dòng)都能被了解并得到管理，且因相互作用而構(gòu)成過程，這些過程相互關(guān)聯(lián)而構(gòu)成具有系統(tǒng)的功能，就可更有效且高效地實(shí)現(xiàn)一致的和可預(yù)見的結(jié)果。 原理質(zhì)量管理體系由相互關(guān)聯(lián)的過程組成。了解該系統(tǒng)結(jié)果的生產(chǎn)方式能使組織優(yōu)化其體系及其績效。 關(guān)鍵利益點(diǎn)部分潛在的關(guān)鍵利益點(diǎn)： 增強(qiáng)將努力專注于關(guān)鍵過程和改善機(jī)會(huì)的能力 通過均衡的過程所組成的系統(tǒng)，獲得一致的

17、和可預(yù)見的產(chǎn)出。通過有效的過程管理、資源的有效利用和跨職能性障礙的減少，以優(yōu)化績效。使組織能夠給利益相關(guān)方提供其一致性、有效性、高效率的證據(jù) 可行的措施可行的措施包括： 確定系統(tǒng)目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的必要的過程 建立權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)以管理這些過程 了解組織的能力，行動(dòng)前確定資源的制約因素 識別過程的相互依賴性，分析構(gòu)成整體系統(tǒng)的單個(gè)過程的變更的后果 系統(tǒng)地管理過程及其相互關(guān)系，有效且高效地實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo) 確?？色@得過程運(yùn)行和改善的必要信息，監(jiān)視、分析和評估整個(gè)系統(tǒng)的績效 管理影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)2.3.5持續(xù)改進(jìn)說明成功的組織需要專注于持續(xù)改進(jìn)

18、。 原理改進(jìn)對組織保持現(xiàn)有的績效水平是必需的，也是對內(nèi)外部條件發(fā)生變化做出的反應(yīng)，并可以創(chuàng)造出新的機(jī)會(huì)。關(guān)鍵利益點(diǎn)部分關(guān)鍵利益點(diǎn)： 改進(jìn)過程績效、組織能力和顧客滿意 增強(qiáng)對根本原因的調(diào)查和識別的專注力，隨后采取預(yù)防和糾正措施 增強(qiáng)對內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的預(yù)測能力 加強(qiáng)量變型改進(jìn)和質(zhì)變型改進(jìn)方面的考慮 對改進(jìn)知識的運(yùn)用本身進(jìn)行改進(jìn) 增強(qiáng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)可行的措施可行的措施包括： 促進(jìn)組織各層級改進(jìn)目標(biāo)的建立 教育和培訓(xùn)各層級員工，使之掌握基本工具和方法的應(yīng)用以實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo) 確保員工有能力成功推進(jìn)和完成改進(jìn)項(xiàng)目 在整個(gè)組織內(nèi)開發(fā)和展開實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目的過程 跟蹤、評審和審

19、核改進(jìn)項(xiàng)目的策劃、實(shí)施、完成及結(jié)果將改進(jìn)的意見整合進(jìn)新的或變更的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)及過程中 注意到和承認(rèn)改進(jìn)2.3.6 基于證據(jù)的決策 說明決策基于對數(shù)據(jù)和信息的分析和評估，可能會(huì)產(chǎn)生更理想的結(jié)果原理做決策是個(gè)復(fù)雜的過程，經(jīng)常遇到一些不確定因素。也經(jīng)常遇到多種類型和多源輸入及其主觀性的解釋。重要的是了解原因和結(jié)果的關(guān)系以及潛在的非預(yù)期的后果。事實(shí)上，證據(jù)和數(shù)據(jù)分析會(huì)導(dǎo)致決策時(shí)更加客觀和有信心。 關(guān)鍵利益點(diǎn)部分關(guān)鍵利益點(diǎn)： 改善決策流程 改善過程績效評價(jià)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力 改進(jìn)運(yùn)行效率和效果 增強(qiáng)評審、挑戰(zhàn)和變更意見與決策的能力 增強(qiáng)證明過去的決策有效性的能

20、力 可行的措施可行的措施包括： 識別、測量和監(jiān)視證明組織績效的關(guān)鍵指標(biāo) 使相關(guān)員工易于獲取所有需要的數(shù)據(jù) 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確、可信和安全 使用合適的方法分析和評價(jià)數(shù)據(jù)和信息 確保員工有能力分析和評價(jià)需要的數(shù)據(jù) 做決策和采取改進(jìn)行動(dòng)時(shí)應(yīng)基于證據(jù)，且平衡經(jīng)驗(yàn)和直覺。2.3.7 關(guān)系管理 說明為獲得持續(xù)成功，組織應(yīng)管理其與相關(guān)方的關(guān)系，如供方。原理利益相關(guān)方影響組織績效。當(dāng)組織管理與所有優(yōu)化其績效影響的相關(guān)方的關(guān)系時(shí)，更可能取得持續(xù)成功。與供方和合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理特別重要。關(guān)鍵利益部分潛在的關(guān)鍵利益： 通過適應(yīng)與每個(gè)相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會(huì)及制

21、約因素來增強(qiáng)組織和相關(guān)方的績效 相關(guān)方之間對目標(biāo)和價(jià)值觀的一致的理解 通過共享資源和能力及管理質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以增強(qiáng)為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力 管理完善的供應(yīng)鏈可提供穩(wěn)定的產(chǎn)品流和服務(wù)流 可行的措施可行的措施包括： 識別利益相關(guān)方（如供方、合作伙伴、顧客、投資人、雇員或整個(gè)社會(huì)）及其與組織的關(guān)系 識別需要管理的相關(guān)方關(guān)系并排序 建立關(guān)系以平衡短期利益和長期考慮 收集和分享與利益相關(guān)方的信息、專業(yè)知識和資源 測量績效，適用時(shí)向相關(guān)方進(jìn)行績效反饋，以加強(qiáng)主動(dòng)性改進(jìn) 與供方、合作伙伴和其他相關(guān)方合作開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng) 鼓勵(lì)并注意到供方和合作伙伴做出的改進(jìn)和取得的成果2.4 利用基本概念和原則

22、建立質(zhì)量管理體系2.4.1 質(zhì)量管理體系模型 總則組織作為活動(dòng)的和學(xué)習(xí)型的社會(huì)有機(jī)體，與人類有許多共同特性。它們都能適應(yīng)和包容與其相互作用的系統(tǒng)、過程和活動(dòng)。為了適應(yīng)不同的環(huán)境，它們都需要變化的能力。組織通常提倡獲取突破性的改善。組織的質(zhì)量管理體系模型注意到，并非所有體系、過程和活動(dòng)都能預(yù)先確定，因此，它必須是靈活的，能適應(yīng)復(fù)雜的組織環(huán)境。 體系組織尋求了解內(nèi)外部環(huán)境，以識別利益相關(guān)方的需求與期望。該信息用于質(zhì)量管理體系的開發(fā)，以實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)性。一個(gè)過程的輸出可以是另一個(gè)過程的輸入，并與整個(gè)網(wǎng)絡(luò)關(guān)聯(lián)。盡管通?？此瓢愃七^程，其實(shí)每個(gè)組織及其質(zhì)量管理體系都是唯一的

23、。 過程組織確定、測量和改進(jìn)過程。這些過程相互作用于與組織目標(biāo)和跨職能邊界一致的交付結(jié)果。有些過程很重要，而其他過程不是。過程以相關(guān)的活動(dòng)作用于輸入，獲得輸出?；顒?dòng)人們合作運(yùn)行過程，開展其日?；顒?dòng)。有些活動(dòng)是對組織目標(biāo)的規(guī)定，也依賴于對這些目標(biāo)的理解，但另外一些目標(biāo)不是這樣的，而是對外部刺激的自然反應(yīng)和執(zhí)行。2.4.2 建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，時(shí)刻處于改進(jìn)之中。每個(gè)組織都有質(zhì)量管理活動(dòng)，無論他們經(jīng)過正式的策劃與否。本國際標(biāo)準(zhǔn)提供了管理這些活動(dòng)并形成正式體系的指南。必須識別已經(jīng)存在于組織的活動(dòng)以及與組織環(huán)境有關(guān)的適宜性。正式的質(zhì)量管理體系提供了一個(gè)框架

24、，用于策劃、執(zhí)行、監(jiān)視和改進(jìn)質(zhì)量管理活動(dòng)績效。質(zhì)量管理體系無需復(fù)雜，只要準(zhǔn)確反映組織的需求即可。建立質(zhì)量管理體系時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)給出的基本概念和原則提供了有益的指南。質(zhì)量管理體系策劃不是孤立的事件，而是持續(xù)的過程。策劃逐漸成為組織的習(xí)得和環(huán)境的變化。策劃應(yīng)考慮組織的所有質(zhì)量活動(dòng)，確保其涵蓋本標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001要求的所有指南。策劃在獲批后實(shí)施。對組織來說，重要的是例行監(jiān)視和評價(jià)策劃的實(shí)施和質(zhì)量管理體系績效。周密考慮設(shè)置這些監(jiān)視和評價(jià)活動(dòng)的指標(biāo)。審核是評估質(zhì)量管理體系有效性的一種方式，目的是識別風(fēng)險(xiǎn)，確定滿足要求。為使審核有效，有形和無形的證據(jù)都要收集?；趯λ占C據(jù)的分析采取糾正和改進(jìn)措施。獲得的知識導(dǎo)致創(chuàng)新，并將質(zhì)量管理體系績效提升至更高水平。2.4.3 質(zhì)量管