HIV檢測點(diǎn)的質(zhì)量管理與控制講座

1、HIVHIV檢測點(diǎn)的質(zhì)量管理與控制檢測點(diǎn)的質(zhì)量管理與控制1 12021/8/12質(zhì)量保證2 22021/8/12一、人員培訓(xùn)人員要求2名以上技術(shù)人員上崗要求上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書每年接受復(fù)訓(xùn)一次培訓(xùn)內(nèi)容HIV檢測相關(guān)基礎(chǔ)知識、檢測技術(shù)及管理要求、實(shí)驗(yàn)操作、質(zhì)量管理與控制、生物安全。3 32021/8/12使用新方法前對人員進(jìn)行培訓(xùn)獲得資格開展相應(yīng)工作檢驗(yàn)人員檢測人復(fù)核人簽發(fā)人不能一人同時承擔(dān)多個角色！4 42021/8/12二、環(huán)境條件HIV檢測點(diǎn)須有HIV抗體檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺，能開展簡便、快速的檢測。須配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括冰箱、消毒與污染物處理設(shè)備、一次性耗材、安

2、全防護(hù)用品等。5 52021/8/12三、樣品的采集和保存盡量避免溶血細(xì)菌污染抗凝不完全假陽性內(nèi)源性HRP紅細(xì)胞破裂釋放活性物纖維蛋白原干擾注：血清置4冰箱5天內(nèi)完成檢測6 62021/8/12四、檢測方法和試劑選擇試劑必須是HIV-1/2混合型,并且經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)、批檢合格、在有效期內(nèi)，經(jīng)臨床質(zhì)量評估敏感性和特異性高。更換試劑批號時應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)。檢測方法使用快速檢測的方法，常用：金標(biāo)、硒標(biāo)。7 72021/8/12五、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)加樣器溫度計(jì)高壓鍋國家法定部門定期校準(zhǔn)（每年至少1次）須做好日常維護(hù)及使用記錄8 82021/8/12六、文件和文件管理1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SO

3、P）至少建立以下SOP樣品的接收、登記、處理和保存檢測方法和步驟試劑使用和保存儀器的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求及程序結(jié)果解釋與報(bào)告保密程序?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存不確定樣品追蹤和處理實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)、清理及消毒9 92021/8/12SOP應(yīng)包括的內(nèi)容標(biāo)題和編號編寫和修訂日期編寫和修訂人員姓名方法、目的和應(yīng)用范圍檢測設(shè)備試劑及有效期安全防護(hù)相關(guān)步驟結(jié)果的解釋和報(bào)告附錄每年修訂一次10102021/8/129、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。22.1.1322.1.13Thursday, January 13, 202210、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。23:37:3723:37:3

4、723:371/13/2022 11:37:37 PM11、人總是珍惜為得到。22.1.1323:37:3723:37Jan-2213-Jan-2212、人亂于心，不寬余請。23:37:3723:37:3723:37Thursday, January 13, 202213、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。22.1.1322.1.1323:37:3723:37:37January 13, 202214、抱最大的希望，作最大的努力。2022年1月13日星期四下午11時37分37秒23:37:3722.1.1315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。2022年1月下午11時37分22.1.1323

5、:37January 13, 202216、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022年1月13日星期四23時37分37秒23:37:3713 January 202217、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。下午11時37分37秒下午11時37分23:37:3722.1.13煩惱有何懼怕，既然躲不掉，就調(diào)好心態(tài)與它共存。心向陽光，何懼風(fēng)霜。煩惱有何懼怕，既然躲不掉，就調(diào)好心態(tài)與它共存。心向陽光，何懼風(fēng)霜。茫茫人海你我相遇就是緣分，歡迎下載！茫茫人海你我相遇就是緣分，歡迎下載！2.實(shí)驗(yàn)原始記錄原始記錄表試劑廠家測定方法試劑批號試劑效期操作人員姓名復(fù)核人員姓名檢測日期13132021/8/123.結(jié)

6、果報(bào)告試劑質(zhì)控外部質(zhì)控品滿足要求不滿足要求分析結(jié)果重新檢測復(fù)核人簽字簽發(fā)人簽字14142021/8/124.HIV標(biāo)本的保存記錄標(biāo)本保存記錄標(biāo)本類型貯存量貯存溫度貯存起始時間標(biāo)本保管人標(biāo)本復(fù)核人15152021/8/125.樣品登記和保存收樣建立唯一編碼登記相關(guān)信息保存姓名、性別、年齡、檢測日期16162021/8/126.文件存檔 實(shí)驗(yàn)原始記錄、打印數(shù)據(jù)、樣品登記表、樣品保存記錄表等應(yīng)妥善存檔保存10年以上。17172021/8/12質(zhì)量控制質(zhì)量控制18182021/8/12一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的定義 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。定義191920

7、21/8/12二、快速法抗體檢測的質(zhì)量控制 1、室內(nèi)質(zhì)量控制的質(zhì)控品試劑內(nèi)部對照判斷試驗(yàn)有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品。室內(nèi)質(zhì)控品監(jiān)控檢測的重復(fù)性?？芍辉O(shè)弱陽性質(zhì)控，以試劑盒臨界值的23倍為宜。20202021/8/122、試劑內(nèi)對照 在質(zhì)控窗口內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過程質(zhì)控，說明實(shí)驗(yàn)室操作全部完成并且實(shí)驗(yàn)所用材料處于工作狀態(tài)。清潔的檢測區(qū)背景是內(nèi)部陰性過程質(zhì)控。如實(shí)驗(yàn)完成后為呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說明試劑盒內(nèi)質(zhì)控?zé)o效，該試驗(yàn)結(jié)果無效，樣品須重檢。 21212021/8/123、室內(nèi)質(zhì)控品對照 外部質(zhì)控品可采用商用質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。質(zhì)控品應(yīng)包含抗體陽性樣品和陰性樣品。自制質(zhì)控品可使用

8、本室保留的陽性樣品。下列情況需做質(zhì)量控制：更換試劑批號更換檢測人員更換包裝更換試劑廠家 建議：每個檢測日檢測一次陽性和陰性質(zhì)控品；如果日檢測量大于50份樣品，至少應(yīng)作2次質(zhì)控。22222021/8/124、室內(nèi)質(zhì)控血清的制備收集陽性血清（無溶血、黃疸、脂肪）56、30min滅活3000r/min離心15min正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀釋測量值分裝，-20 凍存23232021/8/1224242021/8/129、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。22.1.1322.1.13Thursday, January 13, 202210、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。23:37:372

9、3:37:3723:371/13/2022 11:37:37 PM11、人總是珍惜為得到。22.1.1323:37:3723:37Jan-2213-Jan-2212、人亂于心，不寬余請。23:37:3723:37:3723:37Thursday, January 13, 202213、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。22.1.1322.1.1323:37:3723:37:37January 13, 202214、抱最大的希望，作最大的努力。2022年1月13日星期四下午11時37分37秒23:37:3722.1.1315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。2022年1月下午11時37分22.

10、1.1323:37January 13, 202216、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022年1月13日星期四23時37分37秒23:37:3713 January 202217、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。下午11時37分37秒下午11時37分23:37:3722.1.13謝謝大家謝謝大家25252021/8/129、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。22.1.1322.1.13Thursday, January 13, 202210、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。23:37:3823:37:3823:371/13/2022 11:37:38 PM11、人總是珍惜為得到。22.1.1323:37:3823:37Jan-2213-Jan-2212、人亂于心，不寬余請。23:37:3823:37:3823:37Thursday, January 13, 202213、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。22.1.1322.1.1323:37:3823:37:38January 13, 202214、抱最大的希望，作最大的努力。2022年1月13日星期四下午11時37分38秒23:37:3822.1.1315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。2022年1月下午11時