醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理制度

1、醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理制度消毒產(chǎn)品指消毒劑、消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械、器具。 在購入消毒產(chǎn)品前，醫(yī)院感染委員會應根據(jù)消毒產(chǎn)品的類別， 審核相關證件并簽署審核意見。設備處、藥劑科等采購部門應根據(jù)臨床需要及醫(yī)院感染委員會 的意見及產(chǎn)品招標意見統(tǒng)一集中采購，使用科室不能自行購入。（一）審核的證件1. 消毒劑應具備如下證件的復印件（1 ）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（進口產(chǎn)品無）（2）衛(wèi)生部頒發(fā)的國產(chǎn)（進口）消毒器械衛(wèi)生許可批件及附件。 另有文件證明的，如75%乙醇、次氯酸鈉、戊二醛、紫外線燈、壓力 容器滅菌等所要衛(wèi)生許可批件。2. 消毒器械應具備如下證件的復印件（1 ）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳

2、發(fā)放的衛(wèi)生許可證（進口產(chǎn)品無）（2）衛(wèi)生部頒發(fā)的國產(chǎn)（進口）消毒器械衛(wèi)生許可批件及附件。（3）食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證（進口產(chǎn)品無）。（4）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證件及附件。另有文件證明 不再按照醫(yī)療器械實施行政許可的，如醫(yī)用室內空氣消毒設備不需索 要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。（5）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（一般指第三類和部 分第二類醫(yī)療器械），具體名錄可在SFDA查詢。3次性使用的醫(yī)療器械、器具（1）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 （進口產(chǎn)品無）。（2）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。（3）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（一般指第三

3、類和部 分第二類醫(yī)療器械，具體名錄可在 SFDA查詢）。4.其他證件的復印件（1）生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本。（2 ）中國計量認證的消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告（消毒藥械產(chǎn)品需要）。（3）各級授權委托書原件（4 ）銷售人員身份證復印件及聯(lián)系方式。（二）證件審核的主要內容1. 消毒藥械（1 ）證件是否在有效期內。（2）產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內。（3）營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章。（4）證件復印件是否加蓋原證持有者蓋章。（5）證件的法人、廠址等信息是否一致。（6 ）各級授權書的內容是否齊全， 包括授權銷售產(chǎn)品范圍、銷售 地域范圍及有效時間、法人簽名等。2次性使用醫(yī)療器械、器具（1

4、） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的審批機構是否與產(chǎn)品類別相符： 進口 產(chǎn)品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應分別由國家、省、市FDA 頒發(fā)。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件是否與產(chǎn)品相符。（3 ）證件是否在有效期內。（4）產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內。（5）營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章。（6）證件復印件是否加蓋原件持有者印章。（7）證件的法人、廠址等信息是否一致。（8 ）各級授權書的內容是否齊全， 包括授權銷售產(chǎn)品范圍、銷售 地域范圍及有效時間、法人簽名等。（三）采購部門驗貨1. 消毒藥械（1 ）建立進貨檢查驗收制度并做好記錄，做到按照記錄可追查到 每批次進貨來源。（2）產(chǎn)品大、中、小包裝上應標注實

5、際生產(chǎn)廠址和衛(wèi)生許可證號。（3 ）產(chǎn)品包裝信息與相關證件一致，并在有效期內。2. 一次性使用醫(yī)療器械、器具（1）建立采購、質量驗收制度并做好記錄。 采購記錄包括購進產(chǎn) 品的企業(yè)名稱、購進日期、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊證號、生產(chǎn)廠家（產(chǎn)地）、供貨人簽名等。按照記錄應能追查到每批醫(yī)療器械、器具的進貨來源。、（2）產(chǎn)品的大、中、小包裝均應標注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊證號等信息。(3 )產(chǎn)品包裝信息與相關證件一致，并在有效期內。(4) 進口一次性無菌產(chǎn)品有滅菌日期和失效期等中文標識。(5) 查驗產(chǎn)品合格證。(四) 貯存管理1. 消毒器械 庫房整潔、干燥。

6、產(chǎn)品按有效期的先后順序擺放于 貨架上。2次性使用醫(yī)療器械庫房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序擺放于貨架上，距地面20cm ,距墻壁5cm ,距天花板50cm。(五) 發(fā)放管理消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械、器具：小包裝破損、過期、不 潔產(chǎn)品不應發(fā)放。(六) 使用中的管理1. 消毒藥械(1) 科室使用前應檢查小包裝有無破損、過期、不潔等。(2) 嚴格按照衛(wèi)生許可批件審批的方法、范圍等使用。(3) 懷疑使用產(chǎn)品與醫(yī)院感染暴發(fā)有關時，應立即停止使用、封 存、送檢，并在24小時內報告相關科室(醫(yī)務處、感染處、護理部、 設備處)。(4) 大批量不合格消毒劑(過期、污染)應按醫(yī)療廢物管理條 例中化學性廢物

7、的要求處理。2. 一次性使用醫(yī)療器械(1) 一次性用品進入限制區(qū)必須拆除外包裝。(2) 科室使用前應檢查小包裝有無破損、 失效、產(chǎn)品有無不潔等。(3 )不得重復使用一次性醫(yī)療器械、器具。(4)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止使用，封存，并在 24小時內 報告相關科室(醫(yī)務科、院感科、護理部、設備科) ，由相關科室報至 本地FDA，不得擅自處理。(5 )使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應，應立即停止使用，封存，留取相關 標本送檢，按規(guī)定詳細記錄，并在 24小時內報告相關科室(醫(yī)務科、 院感科、護理部、設備科)，由相關科室報至本地 FDA和衛(wèi)生行政部 門。(6) 使用后應按醫(yī)療廢物管理條例的要求處理。其中專業(yè)理論知識

8、內容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識瞬、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二培訓的及要求培訓目的安全生產(chǎn)目標責任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責任制，做到“責、權、利”相結合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標的內容，現(xiàn)與財務部簽訂如下安全生產(chǎn)目標:目標值:1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓合格率為 100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內容:1、對本單位的安全生產(chǎn)負直接領導責任，必須模范遵守公司的各項安

9、全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴格履行本人的安全職責，確保安全責任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當“安全與交貨期、質量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務時，必須安排安全工作內容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負有查禁的責任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮;9、發(fā)生事故，應立即報告主管領導，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對責任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴禁隱瞞不報或降低對責任者的處罰標準。1