是和非：印度版抗癌藥

1、是與非：印度版抗癌藥印度仿 制抗癌 藥在醫(yī) 藥 界素有 “超 A貨”的“美名”，品”的十 分之一甚至更低，讓吃不起藥的患者們趨之若在中國沒 有批文而被視為 “假藥”。近日，一對南京夫被檢察院 提起公訴。因不 具備專 利而 通常以地 下渠道流入國內(nèi)市場的價(jià)格為窮 人帶去希望，一面又給制藥巨頭造成利益損失怎么破？性價(jià) 比之誘到印 度買抗癌 “假藥對于 經(jīng)常往返印度的商人，“印度藥”似乎也成為這些“印 度藥”當(dāng)然不是所謂的神神秘秘的按摩油或藥分子量的 抗癌仿制藥，如格列衛(wèi)、易瑞沙和多吉美等。這些 藥原來都是由歐美制藥公司所研發(fā)，在印度由益于便宜 的“印度成本”，相同的療程最高可以便宜原此在坊間 具有

2、不小的影響力。一般情況下，每人上飛機(jī)海外 代購者們顯然在進(jìn)口藥物和印度仿制藥的巨大角從服飾 、鞋包、數(shù)碼、食物等日常用品，延伸到了救因其售 價(jià)僅為 合法 “洋 藥鶩。然 而，這 些仿制藥 因婦因代 購銷售 印度抗癌 藥印度仿 制藥 ，一面以低 廉的。生死 兩難的 困局究竟 該了一種 必帶的 “手信” 。膏，而 主要指 的是幾種 小于被本 土公司 所仿制， 受價(jià)的十 至十五 分之一， 因只允許 帶上一 條 （10 盒 ） 。差價(jià)中 嗅到了 商機(jī)，把 觸病治人 的醫(yī)藥 領(lǐng)域。近日有媒體報(bào)道，一對南京夫婦借 用外派印度工作 的便利，代購 并通過網(wǎng) 絡(luò)銷售印度仿制抗癌藥 ，兩年時(shí)間銷售 32 萬元。這

3、對 夫婦 因涉嫌銷售 假藥而被 檢察機(jī)關(guān)提起公訴。所謂南京夫婦是指療效層面的假藥；另一種則是指法律層面的假藥。在案件中，印度仿制抗癌藥是因?yàn)闆]有拿到我國藥品進(jìn)口注冊證號(hào)。購過程中可能出現(xiàn)的種種人為因素不談，從療效上來說，“正宗”與專利“洋藥品”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)證印度國內(nèi)是屬于不受專利束縛的正規(guī)藥物。假藥的這起拋開 藥品代的印度仿 制藥，上幾乎相 同，在比“ 專利藥”便宜十倍其實(shí) ，類似南京夫婦的案例不是第一次發(fā)生。上月末，國家食品與藥物監(jiān)總局發(fā)布的 10家違法售藥網(wǎng)站中，就有 4 家 銷售以“印度易瑞沙”、“印度列衛(wèi)”為主的抗癌藥。目前 國內(nèi)代購的印度仿制藥通常為治療白血

4、病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等靶向治療藥。所謂靶向治療，是指針對已經(jīng)明確的致癌位點(diǎn)設(shè)計(jì)治療藥物，藥物進(jìn)入體內(nèi)會(huì)選擇致癌位點(diǎn)發(fā)生作用，使腫瘤細(xì)胞死亡，同時(shí)不會(huì)波及周圍的正常細(xì)胞，幫助病人實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的“帶瘤生存”。這些 抗癌藥 物目前 在我國國 內(nèi)并沒 有生產(chǎn) ，完全依 靠從歐 美醫(yī)藥 公司 進(jìn)口 。 據(jù)一家正 規(guī)國營 藥店的 報(bào)價(jià)，易 瑞沙每盒 5400 多元，一個(gè)月需 3 盒 至少 15000 元；格列 衛(wèi)每盒 11500 多元，一 個(gè)月服 2 盒至 少 23000 元。相比 之下，“印 度 版”抗癌藥 就便宜 得多 。印度第一 大藥業(yè) 公司 N

5、atco 生產(chǎn) 的易瑞沙 、特羅 凱、格 列衛(wèi)等， 價(jià)格大 約是正 版歐美藥 物的 1/51/10 。如“印 度版”的 易瑞沙 ，價(jià)格 約為 1800 元一盒，特羅凱為 4500 元一盒，格列衛(wèi)則 為 1800 元一盒，且每盒 均為 30 天的藥量。不少 老外到 印度看 病每年 ，有來 自歐美 、中東和印度鄰 國大批 的游客到印度看 病，被 稱作“醫(yī)療旅游”，因?yàn)?同等的 醫(yī) 療服務(wù)，在仿制藥的 價(jià)格優(yōu) 勢是其 中的一個(gè)印度的 價(jià)格 有時(shí)候會(huì)重要原 因。比在西 方便宜 1/10 ，印度當(dāng)然 ，印度 不少私 立醫(yī)院技術(shù)水平 也是世 界一流，它們根 據(jù)印度 醫(yī)療低消費(fèi)的特點(diǎn)， 以最節(jié) 省的方 式開

6、發(fā)了有效且 性價(jià)比 高的治療方法， 有些手 術(shù)的費(fèi)用僅為西方國 家的 1/10 ，而 且服務(wù)體國人到印 度治病 ，這其 中有不少貼。像著名 的 阿波羅醫(yī)來自歐 美和中 東的病人院，每年吸 引 了近 3 。萬外據(jù)印 度工業(yè) 聯(lián)合會(huì) 的聲明 ，去 年約有 15 萬人來印 度就醫(yī) ，今年 人數(shù)還會(huì) 大幅 增加，增長幅 度可能在 15% 左右。麥 肯錫咨 詢 公司和印 度工業(yè) 聯(lián)合會(huì) 的一項(xiàng) 研究 表明， 2012 年，印度 醫(yī)療旅游 的年收 入達(dá)到 10 億到 20 億美元。有 業(yè)內(nèi)人士 預(yù) 測，這個(gè) 產(chǎn)業(yè)將 可以為 印度帶來 500 億美元的 年收入，其根據(jù) 是，全 世界用于 醫(yī)療保健的一小部分費(fèi)

7、用 ，即 使是其 中的2% 能 夠在發(fā)展中國家 消費(fèi) ，印度就可 以實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)。專利的失落印度 成為世界 藥房印度自從上世紀(jì) 90 年代進(jìn)入經(jīng)濟(jì)發(fā)展的快車道以來，依 靠的不 是加工業(yè) 的擴(kuò)張，而是幾個(gè)立足于國內(nèi)原有技術(shù)基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，生物和制藥業(yè)是其中 之一。印 度制藥業(yè)的國際化程度和醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量在亞洲國家中居于突出地位。主要藥物出口國印度是全球物出口國家，通過各種國際認(rèn)證的藥品非常多 。 FDA 已準(zhǔn)許 650 家印度制藥企業(yè)向美國出口藥品和有關(guān)原材料，而 允許出 口美 國的中國業(yè)只有 300 家。據(jù)印度政府統(tǒng)計(jì)， 20082009年，印度藥品及制藥工業(yè)服務(wù)口總值達(dá) 83 億美元。印度 一直

8、有著“世界藥房”之稱，藥品價(jià)格為全球最低，一直受到貧窮患者和人道醫(yī)療組織的歡迎。尤其是仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。對于國際人道組織而言，諸如無國界醫(yī)生、全球基金、美國總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計(jì)劃、國際藥品采購機(jī)制和聯(lián)合國兒童基金會(huì)等組織，都不得不依賴價(jià)格低廉的印度仿制藥來運(yùn)作項(xiàng)目。醫(yī)療人道救援組織“無國界醫(yī)生”指出，該組織有 80% 的抗艾滋 病病 毒藥物從 印度購 買。獲聯(lián) 合國肯 定2012 年 9月 16日，聯(lián)合 國秘書 長潘基 文 在紐約聯(lián)合國總部推出聯(lián)合國千年發(fā)展目 標(biāo)差距問題工作者年度報(bào)告。在這份年報(bào)中，以相

9、當(dāng)長的篇幅推介仿制藥的重 要意義，認(rèn)為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康 狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。 報(bào)告稱，“印度仿制藥業(yè)主要面向 出口，因此在過渡期內(nèi)已成為第三世界的藥房 ”。無視 歐美藥品專利撇開 奸商偽劣仿制現(xiàn)象不說，印度的抗癌藥為何這么便宜呢？除了印度獨(dú)特的技術(shù)成 本優(yōu)勢外，這還要?dú)w功于印度堅(jiān)定不移地執(zhí)行著“藥物強(qiáng)制許可制度”。簡單說， 就是把西方的專利保護(hù)法規(guī)扔到一邊，為廣大低收入者仿制出最新最有效的藥物 。可迅 速實(shí)現(xiàn)仿制上世紀(jì) 70年代，印 度的政府不承認(rèn)西方國家藥品專利。 印度 頒布的專利法對食品、 藥品等只

10、授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。在專利法頒布后的20幾年間 ，印度 仿制藥 快 速增長 。一只 通過美國FDA 審批的藥物，僅 3 個(gè)月后就能在印度市 場上看到其仿制藥。直到 2005 年，作為與世界 貿(mào)易組 織達(dá)成 協(xié)議的一 部分， 印度才 開始恢復(fù) 了藥品專利由于 窮人們 已經(jīng)享 受到仿制藥帶來 的好處 ，特別是 南亞和 非洲地 區(qū)，所以 要切斷違反 專利法的 仿制藥也是困難 重重。 2005 年 1 月生效的印度專利法 只對1995 年以后發(fā)明的新 藥或經(jīng)改進(jìn)后能 大幅度 提高療效 的藥物 提供專 利保護(hù) ，而不支持原有 藥物混合或衍生藥物專利。同 時(shí)，印度政府可根 據(jù)需要 實(shí)施“ 強(qiáng)制許

11、可 ”。歐美 藥企頻敗訴直到 今天，還有很多印度的仿制藥 在一邊 出售，邊與原 來的研 發(fā)廠家進(jìn) 行專利法律 戰(zhàn)。然而，多數(shù)歐美藥企在印 度的專 利官司都以失敗 收場。2009 年 9 月 4 日，印度撤銷 泰諾福 韋專 利保護(hù)； 2012 年 9 月 7 日，印度法院駁回羅氏抗癌藥 Tarceva 專利侵權(quán)訴權(quán)上訴委員會(huì)拒絕； 2013 年，印度最高進(jìn)后的抗癌新藥格列衛(wèi) (Glivec)專利?？梢岳^續(xù)售賣。該訴訟 被譽(yù)為印度“人合法性的困惑 專 利藥研制面臨威多數(shù)的藥品，生產(chǎn) 成本都是極為低發(fā)成本，從藥品的研制 、合成，到漫長訟；十 天之后， 拜耳請 愿書遭 印度知識(shí) 產(chǎn)法院近 日駁回瑞 士

12、制藥 巨頭諾 華公司對 改護(hù)的要 求 。認(rèn)為 印度本 土仿制 的 癌癥特效 藥權(quán)與知 識(shí)產(chǎn)權(quán)” 的博弈 。脅廉的。 國外 制藥 企業(yè)最 主要的 成本就是 研的四期 臨床試驗(yàn) ，再到 通過各 國藥監(jiān)局 的審批，都 需要投入大量金錢，幾乎每個(gè)計(jì)的投入 ，只有資金雄厚的少數(shù)跨國巨自從 1928 年發(fā)現(xiàn)青霉素之 后，制商業(yè)活動(dòng)的一個(gè)組成部分，藥品也是一生素的研發(fā)過程常常耗時(shí)多年，投資巨都以失敗告終。過去一般認(rèn)為研發(fā)一個(gè)最近的一項(xiàng)數(shù)據(jù)表明，開發(fā)一個(gè)新藥的如此 高的投入風(fēng)險(xiǎn)，必然追求高回時(shí)，藥企只有用這些利潤繼續(xù)投入到后技術(shù)的進(jìn)步。物美 價(jià)廉的印度仿制藥一方面給貧制藥巨頭蒙受損失，成為它們的死敵。制藥都充滿了感激專利藥給了他們步；而仿制藥卻給了他們生的可能，使里正道出了此間困局的矛盾之處：沒有死？因此，站在發(fā)明專利藥的制藥巨頭選擇能最終 走向市場頭才能 承擔(dān)得起的新藥。背后都 是數(shù)以十億藥業(yè)進(jìn)入工業(yè)化時(shí)代，不可避免地也成為種特殊的商品，而且往往一種藥品比如抗大，并且存在不可知性，很