監(jiān)護儀的基本結(jié)構(gòu)與其原理心電導(dǎo)聯(lián)線的接法

1、監(jiān)護儀的基本結(jié)構(gòu)及其原理 心電導(dǎo)聯(lián)線的接法1 摘 要 : 臨床上使用的監(jiān)護儀其優(yōu)點是能夠?qū)Σ∪说臓顩r和生理參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)護 , 檢 測各參數(shù)的變化趨勢 , 指出臨危情況 , 供醫(yī)生做出應(yīng)急處理和進行治療的依 據(jù), 使并發(fā)癥的發(fā)生減到最小可能 , 最后達到減緩病情并消除疾病的目的。 各參 數(shù)的準確性將直接影響著治療方案 , 各參數(shù)值與它們的測量電路有直接關(guān)系 , 測量電路是根據(jù)各參數(shù)的測量原理來設(shè)計的 , 掌握各參數(shù)的測量原理對我們在檢 修儀器時會有很大的幫助 , 為此 , 本文對一般參數(shù)的測量原理加以介紹2 監(jiān)護儀的基本原理： 監(jiān)護儀所測量的參數(shù)分為電量和非電量兩種， 電量信號如心電信號，

2、直接由電極 拾取；非電量信號如血壓、體溫、呼吸、血氧等都需要通過各種傳感器拾取，然 后轉(zhuǎn)換為與之有確定函數(shù)關(guān)系的電信號，再經(jīng)過放大、濾波、計算、處理等記錄 和顯示。所以，對于非電量的檢測，傳感器是關(guān)鍵部件。傳感器中的敏感元件和 轉(zhuǎn)換元件又是直接感測或響應(yīng)測量轉(zhuǎn)換成電信號的部件。如感測體溫的熱敏電 阻、有創(chuàng)血壓檢測的傳感膜片等， 就是敏感元件。 轉(zhuǎn)換部件如血氧飽和度中的光 電管、呼吸測量中的電橋等； 信號調(diào)節(jié)和轉(zhuǎn)換電路是把傳感器元件輸出的電信號 處理、放大，轉(zhuǎn)換為方便微處理器電路或顯示、記錄電路處理的信號。3 監(jiān)護儀測量參數(shù)的臨床應(yīng)用：3.1 、循環(huán)系統(tǒng)：心率、心律、血壓、心輸出量 （這些參數(shù)從

3、不 、同側(cè)面 反映人體心臟泵血功能的好壞）3.2 、呼吸系統(tǒng)：呼吸頻率、呼吸力學(xué)肺功能、血氧飽和度、呼末CO2、麻醉氣體濃度3.3 、神經(jīng)系統(tǒng)：腦電圖、肌松等4 監(jiān)護儀的主要測量參數(shù)：4.1 REST（呼吸 ）4.2 TEMP（體溫）4.3 ECG模塊（心電）4.4 血氧模塊（ SpO2板）4.5 血壓模塊（泵板 +泵 +連接板）4.6 IBPCO（有創(chuàng)壓模塊）4.7 二氧化碳模塊（ CO2板+吸入導(dǎo)管 +排出導(dǎo)管）4.8 麻醉模塊（ AG模塊 +O2模塊）5監(jiān)護儀組成：5.1電源部分5.2主控板部分5.3參數(shù)測量部分5.4人機接口部分5.5其它輔助功能部分監(jiān)護儀組成基本框圖 1.16 監(jiān)護儀

4、的結(jié)構(gòu)連接圖：監(jiān)護儀的結(jié)構(gòu)連接框圖 1.27 八大模塊的結(jié)構(gòu)原理7.1 心電模塊7.11 概述心電測量功能是監(jiān)護儀的最基本監(jiān)測參數(shù)之一， 也是評價一臺監(jiān)護儀性 能、特征的最重要的指標， 心電監(jiān)測特性將取決于硬件電路設(shè)計和系統(tǒng)軟件的信 號分析算法， 關(guān)鍵特性主要體現(xiàn)在抗工頻干擾、 基線漂移、 心電波形的失真和心 電特征參數(shù)的計算與分析， 但從客觀的性能、 功能評價方面來看檢測指標遠多于 上述的要求， 與心電的相關(guān)的標準已在參數(shù)指標的測試項目、 測試方法、 參數(shù)指 標的范圍限定等方面作了明確的規(guī)定， 所以在心電測量功能塊的設(shè)計、 測試、驗 證過程中只需按標準的規(guī)定執(zhí)行就可以滿足臨床的要求。7.12

5、 心電檢測的原理 心電監(jiān)護是主要依據(jù)心臟的電活動的綜合矢量在體表各方向上的投 影，形成了 3個肢體導(dǎo)聯(lián)、 3個肢體加壓導(dǎo)聯(lián)和 6個胸導(dǎo)聯(lián)心電信號分量的常規(guī) 12 導(dǎo)聯(lián)心電信號監(jiān)測與分析、應(yīng)用方法，體表心電的投影分量大小一般只有幾 百微伏到幾個毫伏的信號強度， 需要具有高輸入阻抗的信號放大， 為了消除工頻 干擾和其它高頻噪聲源， 在心電信號放大電路中需要充分考慮共模噪聲的抑制和 通頻帶的設(shè)置，在心電特征識別的方法將主要考慮的心電 QRS波的檢測和異常波 的剔除，正確計算心率，同時還需要考慮心律失常的特征識別、 ST段的測量和 整體心電波形的形態(tài)學(xué)，為實時的心電監(jiān)護提供及時、有用的診斷信息。 監(jiān)護

6、配件也是影響心電信號獲取質(zhì)量優(yōu)劣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)， 包含心電電極、心電電纜， 心電電極是人體與電路間的耦合器， 心電電極應(yīng)該滿足生物兼容性要求， 對連續(xù) 使用時間應(yīng)該明確規(guī)定， 否則將影響心電獲取的質(zhì)量， 心電電纜是連接心電電極 到心電監(jiān)護儀之間的信號通道， 屏蔽的優(yōu)劣將是影響心電信號傳遞的關(guān)鍵， 耐除 顫高壓也將是這個電纜線的關(guān)鍵指標，否則會影響在除顫下使用監(jiān)護儀的安全 性。a. 基本指標與標準(1) 基本指標 共模抑制比 ; 增益設(shè)置與準確性 ; 不同的應(yīng)用模式下的通頻帶 ;輸入阻抗 ;輸入噪聲 ;心率檢測范圍與精度 ;心率檢測的最小輸入信號幅度 ;ST段的測量范圍和精度 ;最小漏電流 ;最大極

7、化電壓范圍 ;Pace 脈沖的抑制能力 ;抗除顫耐受能力 ;抗除顫的波形顯示恢復(fù)時間 ; 抗高頻電刀的波形顯示恢復(fù)時間 ;心律失常分析功能。心電導(dǎo)聯(lián)： 心電導(dǎo)聯(lián)線的接法1 標準肢體導(dǎo)聯(lián)：有導(dǎo)聯(lián)、導(dǎo)聯(lián)、導(dǎo)聯(lián)2 胸導(dǎo)聯(lián)：V1、V2、V3、V4、V5、V6、3 加壓單極肢體導(dǎo)聯(lián)：分為 AVR、 AVL、AVF心電各導(dǎo)聯(lián)的形成各肢體導(dǎo)聯(lián)位置各胸導(dǎo)位置V1：胸骨右緣第四脅間隙；V2：胸骨左緣第四脅間隙； V3： V2 與 V4之間； V4：左第五脅間隙鎖骨中線處； V5：左腋前線與 V4 同一平面； V6：左腋中線與 V4 同一平面。歐洲及美國標準中的導(dǎo)聯(lián)名稱心電監(jiān)測的意義性，即每次心跳的周期間隔是否相

8、1、心律監(jiān)測：心律是指心臟運動的規(guī)律 等。常：心律不齊、心律紊亂等儀能夠自動監(jiān)測多種心律失 2、心率監(jiān)測：指單位時間內(nèi)心臟的搏動次數(shù) ?成人： 60100次/ 分平均,75 次/分?小兒： 100 120 次 / 分?1歲以下： 110130次/ 分?新生兒： 120 140次/ 分引起心率增快的原因： 缺氧、發(fā)熱、血壓早期下降，失血、疼痛、藥物引起心率減少的原因： 極度缺氧、心肌缺血、心臟抑制藥物中毒，危重情況、室顫、停搏、傳導(dǎo)阻滯、 高鉀血癥ECG測量注意事項1 外科電設(shè)備干擾：電刀、電凝器、吸引器、外界空間電磁場2 對干擾波形沒有進行濾波3 沒有外接地線4 心電電極片沒有安置好5 使用過

9、期的或重復(fù)使用一次性電極片6 安置電極片部位皮膚未清潔或毛發(fā)、皮屑導(dǎo)致電極接觸不良。7 每 24 小時內(nèi)更換電極或改變位置。8 對于起搏病人，必須開啟起搏脈沖分析功 能。當起搏分析打開時，不 檢測與室性早搏有關(guān)的心律失常（包括 PVCs計數(shù)），同時也不進行 ST 段分析9 如果病人的心率或心電波形有明顯的變化，則需要調(diào)整 ST測量點 .7.2 無創(chuàng)血壓模塊7.21 概述無創(chuàng)血壓測量功能是監(jiān)護儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一， 也是反映監(jiān)護儀性能特 征的關(guān)鍵參數(shù)，目前大多數(shù)監(jiān)護儀上所采用的無創(chuàng)血壓方法都是基于振蕩法的， 雖然這個方法存在某些局限性，但因其使用方便，測量結(jié)果客觀、重復(fù)性好，在 臨床得到廣泛應(yīng)

10、用。7.22 無創(chuàng)血壓測量的基本原理 無創(chuàng)血壓測量方法一般是采用振蕩法， 即利用捆綁在手臂上袖帶， 并通過充氣泵 向袖帶充氣以阻斷血管中脈動的傳播，再以線性 （35mmHg/s）或階梯放氣 （615mmHg階/ 梯 ）形式逐步對袖帶放氣，并借助于連通于氣路的橋路壓力傳感器 和相應(yīng)的放大、濾波電路、 A/D、CPU控制等將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動信 號和壓力信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號， 進一步對這個脈搏波、 袖帶壓進行適當?shù)臄?shù)據(jù)處 理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對應(yīng)的袖帶壓力， 利用最大脈搏處 的袖帶壓將對應(yīng)于受試者的平均壓和一些經(jīng)驗的比例系數(shù)算法就可以計算出所 需要的收縮壓、 舒張壓、 平

11、均壓以及脈率等結(jié)果， 上述檢測準確性將取決于壓力 傳感器、檢測電路的線性程度、 脈搏波識別方法、 基于脈搏波的振蕩趨勢恢復(fù)方 法和經(jīng)驗的比例系數(shù)算法， 無創(chuàng)電子血壓測量設(shè)備的專用標準上要求需要通過臨 床評估方法來確認測量的準確性和使用范圍NIBP測量原理示意圖NIBP注意事項?選擇合適的袖套及模式設(shè)置?標記 處對準肱動脈?測量部位應(yīng)與心臟 （ 右心房 ）保持水平并外展45 度（0.9mmHg /cm）?不能穿太厚的衣服，尤其是棉毛衣服?袖套應(yīng)松緊適中?不要在有靜脈輸液或插導(dǎo)管肢體上安裝袖帶7.23 無創(chuàng)血壓測量的檢驗方法7.231 無創(chuàng)血壓測量的模擬器檢驗 血壓的測量是針對人體動脈血管內(nèi)因心臟

12、的“泵血”功能所產(chǎn)生的血液流 動和對血管施加的壓力變化活動的測量， 可分為間接測量和直接測量， 對于直接 測量方法 （也稱為有創(chuàng)壓方法 ）將在后續(xù)的章節(jié)中介紹。對于間接測量方法 （ 也稱 為無創(chuàng)血壓測量方法 ） ，大多數(shù)監(jiān)護儀都是采用了基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量方 法，而血壓模擬器也是和大多數(shù)監(jiān)護儀的血壓測量原理一樣也采用了振蕩法來模 擬人體的血壓產(chǎn)生過程，當采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓值時 （ 收縮壓、平均壓 和舒張壓 ） ，這個血壓模擬器將會根據(jù)這組血壓值來產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓 力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對應(yīng)于平均壓， 根據(jù)這個平均壓和相應(yīng) 的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓， 也就

13、是說血壓模擬器會根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置 來固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波， 而不同的模擬器廠家所設(shè)定的比例系 數(shù)是不同的， 而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會完全相同， 所以 同一個監(jiān)護儀在利用不同廠家的模擬器評估時可能得到不同的結(jié)果， 而且沒有一 個血壓模擬器生產(chǎn)廠家聲稱自己的血壓模擬器所產(chǎn)生的模擬血壓輸出是嚴格按 無創(chuàng)血壓的臨床評估標準通過臨床試驗得出的， 所以這種血壓模擬器所產(chǎn)生的每 個組合血壓值不能用于衡量監(jiān)護儀的血壓測量的準確性。目前大部分無創(chuàng)血壓測量模塊的生產(chǎn)公司也是根據(jù)振蕩法來完成無創(chuàng)血壓 測量方法的實現(xiàn)， 即檢測振蕩波的最大值， 這個最大值所對應(yīng)的袖帶壓即為平均 壓，

14、再根據(jù)這個平均壓、 最大脈搏波幅度和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張 壓，由于這里所測量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實際情況， 即要和臨床病人 通過同步或順序的聽診法和有創(chuàng)壓法所得到收縮壓和舒張壓進行對比， 統(tǒng)計分析 的誤差要滿足無創(chuàng)電子血壓測量設(shè)備的專用標準要求，因此這些血壓模塊的設(shè) 計、制造公司在確定上述比例系數(shù)方法時進行了大量的臨床試驗研究， 在臨床試 驗研究中需要嚴格按血壓臨床評估標準的要求， 根據(jù)受試病人血壓的高、 中、低 分布、手臂的粗細分布、新生兒、年齡等的不同特點來選擇受試對象，比較分析 血壓的測量結(jié)果， 并使得振蕩法中所使用的比例系數(shù)在不同的血壓段、 不同的應(yīng) 用中是自適應(yīng)調(diào)

15、節(jié)的， 這樣就使得在各種應(yīng)用情況的血壓測量結(jié)果更能符合臨床 的實際情況，確保臨床使用的有效性?；谏鲜龅那闆r介紹， 如果采用血壓模擬器來評價血壓模塊的準確性將產(chǎn)生 來自不同監(jiān)護儀生產(chǎn)廠家的各種監(jiān)護儀的血壓測量不準的問題， 而采用不同廠家 的血壓模擬器來評價同一個監(jiān)護儀的血壓測量特性也會得到不同的測量結(jié)果， 因 此，血壓模擬器不能作為無創(chuàng)血壓測量準確性的衡量依據(jù)， 但由于血壓模擬器在 血壓范圍的設(shè)置、 脈率的改變、脈搏波幅度、 干擾信號定量化產(chǎn)生等的改變上方 便、靈活，可以作為無創(chuàng)血壓測量一致性、測量范圍、脈率變化的適應(yīng)范圍、脈 搏波幅度的適應(yīng)范圍、抗干擾特性等方面的評價準則。靜態(tài)袖帶壓力的測量

16、范圍和精度檢驗也是可以通過血壓模擬器來完成， SP-10 標準中規(guī)定了電子血壓測量設(shè)備的靜態(tài)袖帶壓力的測量準確性， 0 200mmH內(nèi)g 誤差不超過± 4mmH，g >200mmH誤g 差不超過測量值的 2%，過壓保 護點的設(shè)置 : 成人不超過 300mmHg+10，%新生兒不超過 150mmHg+10。%另外單次血壓測量的測量時間及其限制是可以通過血壓模擬器來完成的， SP-10 標準上規(guī)定了單次血壓測量時間限制 : 成人為 180s，新生兒為 90s。 基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量的血壓模擬器評估將主要重點評價： 血壓測量的范圍 ;血壓測量的一致性 ; 袖帶脈搏波強度和脈率的變

17、化對血壓測量的影響 ; 靜態(tài)袖帶壓力測量范圍和精度 ;過壓保護點的測試 ; 單次血壓測量的時間及其限制。7.232 無創(chuàng)血壓的臨床試驗檢驗由于無創(chuàng)血壓的測量方法是間接的， 血壓測量又是一個最關(guān)鍵的臨床生理指 標之一，所以國際上針對無創(chuàng)血壓準確性評估的臨床試驗方法制定有專門的標 準，如 AMMI的 SP-10，歐盟的 DIN58130等，對血壓測量功能的安全性和有效性 的設(shè)計和評價都有詳細的規(guī)定，這里重點對臨床試驗方案中主要部分做一些簡 介。在臨床試驗方案的制定上需要嚴格按照這些專標的要求， 如在受試對象的選 擇、受試對象的數(shù)量、異常數(shù)據(jù)或受試對象的剔除、試驗結(jié)果接受準則的制定、 臨床對比試驗方

18、法和步驟的制定、 數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法的選擇等， 對成 人和新生兒又有不同試驗對比方法的要求， 具體方案的制定請嚴格參考上述的有 關(guān)標準的內(nèi)容，確保最終的臨床試驗滿足這些標準的規(guī)定。根據(jù) SP-10 的規(guī)定，臨床評估應(yīng)分為成人和新生兒兩個部分進行， 成人部分 的評估方法應(yīng)選擇聽診法或者有創(chuàng)壓方法作為同步測量對比方法， 在受試者的選 擇上應(yīng)考慮高、中、低血壓的分布數(shù)量，以及各種手臂圍的分布，特別是粗手臂 圍所占的比例，總的有效受試者數(shù)量不少于 85 例，每例所得到的數(shù)據(jù)組數(shù)不少 于 3; 新生兒部分的評估方法應(yīng)選擇有創(chuàng)壓方法作為同步測量對比方法，而有 創(chuàng)壓穿刺的部位首推臍動脈，受試對象不少

19、于 15 例，每例所得的數(shù)據(jù)組數(shù)不少 于 3 。根據(jù)上述 SP-10規(guī)定的臨床評估要求， 在嚴格按上述標準所規(guī)定的方法實施 后，對這些臨床對比數(shù)據(jù)進行相關(guān)的統(tǒng)計分析，給出分析結(jié)果 ; 這個標準還給 出了這個臨床評估結(jié)果可以接受的準則，即分析結(jié)果 : 對比的平均誤差不能超 過± 5mmH，g對比的標準誤差不超過 8mmH，g 所以各個監(jiān)護儀廠家在其產(chǎn)品的規(guī) 格書上所聲明的無創(chuàng)血壓測量的準確性就是指上述的臨床評估的統(tǒng)計結(jié)果。7.24 無創(chuàng)血壓測量的檢驗內(nèi)容和步驟7.241 概述無創(chuàng)血壓測量方法一般是采用振蕩法， 是一種無創(chuàng)的間接血壓測量方法， 前 面已經(jīng)敘述了對其檢驗、 評估的方法， 但

20、還需要進一步規(guī)范檢驗的具體步驟和內(nèi) 容，便于采取統(tǒng)一的檢驗手段， 客觀地評估無創(chuàng)血壓測量的準確性和有效性。7.242 基本指標與標準、法規(guī)要求i. 基本指標o 靜態(tài)壓力測量范圍和精度 ;o 血壓測量范圍和精度 ;o 成人、小兒模式 ;o 新生兒模式 ;o 脈率測量范圍和精度 ;o 過壓保護設(shè)置 ;o 成人、小兒模式 ;o 新生兒模式 ;o 軟件方式 ;o 硬件方式 ;測量間隔時間設(shè)置 （自動測量模式 ）;單次血壓測量的時間 ( 正常血壓測量 );o 單次血壓測量的時間限制。標準與法規(guī)(a) 歐洲標準 :EN 1060-1 ，Non-invasive sphyg-momanometers-Par

21、t 1: General require-ments EN 1060-3 ，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 3:s for electro-mechanicalDIN58130，SP-10，Electronic(b) 國內(nèi)標準 :暫無blood pressureor automatedSupplementary requirement measuring systems Sphygmomanometer，s 2001c. 檢驗內(nèi)容與方法i.設(shè)備數(shù)字壓力計、水銀壓力計、 500cc的圓柱體(手臂模擬裝置 ) 、血壓模擬器及附 件。檢驗內(nèi)容與方法(a) 靜

22、態(tài)袖帶壓力檢驗 利用數(shù)字壓力計或水銀壓力計與監(jiān)護儀的血壓測量氣路的接口連接同步測量袖 帶的靜態(tài)壓力，這時袖套應(yīng)纏繞在 500cc 的圓柱體上，監(jiān)護儀上所顯示的當前壓 力值與數(shù)字壓力計上的值之間的誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)。(b) 過壓保護檢驗 利用數(shù)字壓力計或水銀壓力計與監(jiān)護儀的血壓測量氣路的接口連接， 測量當袖帶 的靜態(tài)壓力超過保護壓力點時應(yīng)產(chǎn)生保護，壓力誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)。(c) 血壓測量準確性檢驗 臨床評估報告檢查 ( 針對血壓測量模塊技術(shù)的整機臨床評估報告，要求嚴格按 SP-10標準規(guī)定的臨床方法進行 ) 的試驗結(jié)果符合 SP-10的規(guī)定。(d) 血壓測量一致性檢驗 利用血壓模擬器設(shè)置高、

23、中、低三種血壓模型 (如60/40/30 、120/100/90 、 200/190/175mmHg等三組 ) ，分別在每種模型上測量 10次，分別計算這 10 次血 壓測量結(jié)果的平均值和標準差， 重點并不關(guān)注在這些模型設(shè)置上測量值與標稱值 的符合性。(e) 血壓測量范圍檢驗 根據(jù)企業(yè)標準規(guī)定的血壓測量的上限和下限， 利用模擬器設(shè)置上限、 下限二種血 壓模型(如40/30/10 ，270/250/235mmHg)，并進行測量，分別在每種模型上測量5次，確保每次測量都是成功的，可以評價這個血壓測量技術(shù)的最低、最高血壓 測量限制。(f) 測量間隔時間檢驗 根據(jù)企業(yè)標準規(guī)定在正常血壓測量模式下 (

24、如 120/100/90mmHg)，設(shè)置監(jiān)護儀的 自動血壓測量間隔 (如 3、5、10、15、30min等) ，啟動血壓測量，觀測相鄰血壓 的測量時間間隔。(g) 單次血壓測量時間檢驗 利用模擬器設(shè)置正常的血壓模型 (如 120/100/90mmHg)，啟動測量，觀察和記錄 完成單次測量所需要的測量時間。(h) 單次血壓測量的時間限制檢驗 利用袖套單獨纏繞在 500cc 的圓柱體上，并與監(jiān)護儀相連， 啟動監(jiān)護儀的血壓測 量，并同時記錄時間， 觀察監(jiān)護儀報出“測量超時”信息的時間， 這個記錄時間 不超過專用標準的規(guī)定。7.243 結(jié)果與通過與否的原則1. 首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標準和專標

25、中所對應(yīng)的條款。 所有測試必須滿足企業(yè)標準的相應(yīng)的條款。企業(yè)標準不能低于上述各標準的相應(yīng)的條款。 滿足上述兩點，針對無創(chuàng)血壓測量的檢驗結(jié)果是合格的。7.244 其它 由于針對無創(chuàng)血壓的檢驗沒有相關(guān)的國內(nèi)標準， 對國際標準 SP-10 在國內(nèi)又不是 強制執(zhí)行的， 因此， 目前國內(nèi)在無創(chuàng)血壓的檢驗方法上存在一定的不足， 各地計 量、技術(shù)監(jiān)督、 質(zhì)檢部門因沒有切實可行的方法和檢驗規(guī)范可供參考， 只能依據(jù) 產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家在企業(yè)標準中所提供的方法或者自己建立一套方法， 如果這些方 法都能按上述標準所規(guī)定的內(nèi)容進行， 這些檢驗也是有效的， 但多數(shù)情況下是沒 有按上述的標準來規(guī)定有關(guān)的檢驗內(nèi)容和方法， 這些

26、檢驗的有效性、 權(quán)威性將受 到置疑，在這里我們強烈呼吁國家標準委員會針對無創(chuàng)血壓測量的基本需求、 性 能及安全的檢驗急需， 要建立中國的國家標準來全面規(guī)范無創(chuàng)血壓測量設(shè)備在設(shè) 計、檢驗和方法學(xué)等方面的要求， 建立起客觀的評價方法， 有效地檢驗這項監(jiān)護 參數(shù)測量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。7.3 有創(chuàng)壓血壓模塊1. 概述隨著介入治療方法在臨床應(yīng)用的不斷更新和推廣， 有創(chuàng)壓監(jiān)測的適 用性和重要性也得到確認， 有創(chuàng)壓測量功能也逐漸成為監(jiān)護儀最基本的監(jiān)測參數(shù) 之一。由于這個監(jiān)護參數(shù)的測量方法是采用直接的測量法， 所以是目前臨床上血 壓測量的金標準。 目前有創(chuàng)壓測量參數(shù)是大多數(shù)高檔監(jiān)護

27、儀上的標準配置， 雖然 這個方法是有創(chuàng)的， 并且還存在液路連接上血凝、 受試者感染、 傳感器耗費高等 影響血壓測量和推廣應(yīng)用的因素，但因其測量結(jié)果客觀、準確、重復(fù)性好、實時 性強、不受心律失常影響、 抗運動干擾強、 可以實現(xiàn)不同部位的血壓測量等優(yōu)點， 在臨床上已得到廣泛應(yīng)用。2. 有創(chuàng)壓測量的原理 有創(chuàng)壓測量是采用基于液體的等壓傳遞原理來實現(xiàn)的直接血壓的測量。利用動脈插管方 法將動脈內(nèi)血壓及其變化通過裝有生理鹽水的管路引出到壓敏傳感器的壓力感應(yīng)面， 再由這 個壓敏傳感器將動脈內(nèi)的壓力信號線性地轉(zhuǎn)換成電信號， 并通過信號放大電路、 濾波電路實 現(xiàn)信號的放大和濾波，得到實時壓力脈搏波，再在 CPU

28、 控制下實現(xiàn)模數(shù)轉(zhuǎn)換和相關(guān)人工的 零壓力參考點校準， 并通過特定的軟件算法對上述的壓力脈搏波信號進行相關(guān)的波峰、 波谷 識別和壓力、脈率計算，最后得到所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓和脈率值。這里需要對壓力傳感器進行特殊說明，目前大多數(shù)監(jiān)護儀所配置的是一次性的，除了信 號放大電路的線性度外， 決定壓力測量精度的關(guān)鍵指標是這個壓力傳感器的線性度、 重復(fù)性 和靈敏度，其中靈敏度將直接影響有創(chuàng)壓測量對傳感器的適應(yīng)性 ; 由于上述壓力傳感器一般 是由多個壓敏電阻構(gòu)成的電橋組件， 需要有創(chuàng)壓測量電路提供恒定的源驅(qū)動， 可以是電流或 電壓驅(qū)動，當采用電流源驅(qū)動時應(yīng)考慮有創(chuàng)壓電路對這個橋路壓敏傳感器基阻抗的適

29、應(yīng)能 力。3. 有創(chuàng)壓測量的檢驗方法a. 有創(chuàng)壓測量的模擬器檢驗 有創(chuàng)壓的測量是基于人體動脈血管內(nèi)壓力和壓力傳感器的直接測量方法， 通過導(dǎo)管與人體 動脈血管的連接， 并借助這個導(dǎo)管內(nèi)生理鹽水將動脈內(nèi)的壓力傳遞給外部的壓力傳感器， 再 通過與這個壓力傳感器相連接的模擬、 數(shù)字電路及軟件方法直接根據(jù)所測量的壓力波來計算 人體動脈的收縮壓、 平均壓、舒張壓和脈率等參數(shù)。因此，有創(chuàng)壓的模擬電路就是一個針對 電橋式壓力傳感器的線性放大電路， 所以有創(chuàng)壓的測量是直接進行的基于動脈壓力波形的血 壓參數(shù)的測量，是血壓測量的金標準。這種測量方法的準確與否將取決于壓力放大電路、壓力信號耦合傳遞以及壓力傳感器特 性

30、，在這三個方面的情況都得到明確的正常工作保證后，血壓測量的準確性是確定的; 多參數(shù)信號模擬器將根據(jù)監(jiān)護儀的要求設(shè)置壓力傳感器的靈敏度直接產(chǎn)生數(shù)字式的脈動壓力信 號，這是直接的壓力信號，因此根據(jù)多參數(shù)信號模擬器來檢驗直接血壓測量方法是可信的。目前多參數(shù)信號模擬器的有創(chuàng)壓測量功能只限給出一組或者幾組壓力下的有創(chuàng)壓模擬 信號，所以根據(jù)這些模擬器僅能檢測有限的有創(chuàng)壓力波形和相關(guān)的血壓監(jiān)測參數(shù)， 而對于有 創(chuàng)壓的測量范圍可以進一步通過靜態(tài)壓力的測試來確認，這樣也能確保有創(chuàng)壓的測量范圍、 測量準確性和動態(tài)血壓測量的實驗室模擬器測試。根據(jù)上述的描述，利用多參數(shù)信號模擬器對有創(chuàng)壓監(jiān)測的評估將主要集中 :(1)

31、 一組或幾組動態(tài)血壓的測試 ;(2) 靜態(tài)壓力范圍和精度的測試。其中 (2) 項指標是關(guān)鍵。b. 有創(chuàng)壓測量的臨床檢驗 有創(chuàng)壓的測量是直接的血壓測量方法，也是血壓測量金標準。目前沒有針對有創(chuàng)血壓測 量評估的臨床試驗專標， 它的臨床試驗對比方法也只能選擇有創(chuàng)壓方法作為對比， 同樣在試 驗方案的制定上也要特別考慮與受試者動脈的插管應(yīng)通過一個三通連接器再分別與試驗有 創(chuàng)監(jiān)護儀和對比有創(chuàng)監(jiān)護儀相聯(lián)的壓力傳感器連接， 確保上述對比臨床試驗的同步進行， 并 通過記錄儀打印同一時間段血壓參數(shù)用以對比分析， 在其它方面應(yīng)該參考無創(chuàng)壓臨床試驗方 案的有關(guān)內(nèi)容。4. 有創(chuàng)血壓a. 概述 是基于液路壓力傳遞和壓力傳

32、感器的直接測量方法，是目前血壓測量的金標準。b. 基本指標與標準、法規(guī)要求(1) 基本指標 靜態(tài)壓力測量范圍和精度，動態(tài)壓力測量的一致性，放大電路的通頻帶，傳感器的阻抗 適應(yīng)性，傳感器的靈敏度和激勵信號要求，有創(chuàng)壓監(jiān)測的動態(tài)響應(yīng)。(2) 標準國際標準IEC60601-2-34 ， Medical Equipment ， Part 2-34 ， Particular Requirements for Safety ，Including Essential Performance ， of Invasive Blood Pressure Monitoring Equipment 國內(nèi)標準 暫無5.

33、 檢驗方法a. 檢驗設(shè)備多參數(shù)模擬器、有創(chuàng)壓電纜、壓力傳感器附件、 500mL 的容器、靜態(tài)壓力校準儀、充氣 囊、具有有創(chuàng)壓的監(jiān)護儀及有關(guān)連接配件。b. 檢驗內(nèi)容和方法(1) 通過有創(chuàng)壓電纜將壓力傳感器連接到具有有創(chuàng)壓的監(jiān)護儀上。(2) 將 500mL 容器、靜態(tài)壓力校準儀、充氣囊通過多路氣路專轉(zhuǎn)接器連接到壓力傳感器 的感應(yīng)端口。(3) 通過充氣囊根據(jù)規(guī)格上說明血壓范圍向上述氣路設(shè)置最大到最小的多組靜態(tài)壓力值， 對比有創(chuàng)壓監(jiān)護儀和壓力校準儀的測量值，評估靜態(tài)壓力測量的準確性。(4) 將多參數(shù)模擬器的有創(chuàng)壓信號通過連接電纜與監(jiān)護儀相連接， 監(jiān)測模擬器的動態(tài)有創(chuàng) 壓的數(shù)據(jù) (含收縮壓、舒張壓和平均

34、壓及脈率 )，觀察和記錄測量數(shù)據(jù)，分析監(jiān)測結(jié)果的一致 性。(5) 評估有創(chuàng)壓的動態(tài)響應(yīng)。 采用爆破法， 即使得與監(jiān)護儀相連的壓力傳感器的壓力感應(yīng) 端，通過三通接頭與一個氣囊和手動充氣囊相連， 通過手動充氣囊向上述的與氣囊相連的壓 力傳感器充氣， 并通過監(jiān)護儀的壓力顯示得到當前氣囊內(nèi)的壓力不小于 100mmHg ，并啟動 監(jiān)護儀的內(nèi)置記錄儀， 同時利用針尖刺破氣囊， 產(chǎn)生價躍式壓力突變， 通過上述的記錄儀記 錄這個突變曲線，通過監(jiān)測這個突變曲線來獲得有創(chuàng)壓監(jiān)測系統(tǒng)的整體動態(tài)響應(yīng)。(6) 放大電路的通頻帶， 傳感器的阻抗適應(yīng)性、 傳感器的靈敏度和激勵信號要求都是由設(shè)計保證的，其中通頻帶已由 (5)

35、 的測試間接得到確認。(7) 評估有創(chuàng)壓的校零、校增益的功能。這項測試是有創(chuàng)壓使用的必備功能，按操作說明 書上的步驟和要求， 安裝好相關(guān)的配件， 利用三通接頭， 將壓力傳感器與手工充氣囊和壓力 校準儀 (或水銀壓力計 )連接在一起，通過調(diào)整壓力傳感器上氣路連接方向和手工充氣囊，進 行校零和校增益的功能操作，并進行檢驗確認。6. 結(jié)果與通過與否的原則a. 首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標準和專標中所對應(yīng)的條款。 企業(yè)標準不能低于上述的標準。b. 所有測試必須滿足企業(yè)標準的相應(yīng)的條款。7. 其它 有創(chuàng)壓的測量是目前血壓監(jiān)測的金標準，在麻醉手術(shù)室、手術(shù)恢復(fù)室、急診室都有廣泛 應(yīng)用，測量的準確性將取決

36、于壓力傳感器的精度、 液路的連接和動脈血液與生理鹽水間的壓 力傳導(dǎo)耦合等， 雖然壓力波形的識別和收縮壓、 舒張壓平均壓的計算相對簡單， 但對于異常 的有創(chuàng)血壓波形還需要進行相關(guān)算法改進。7.4 血氧飽和度 (spo2 )原理Sp02 是通過對指尖等脈搏波的描記，經(jīng)過特定的算法和臨床數(shù)據(jù)查表得出。 SpO2 探頭為 測量傳感器，內(nèi)置二個發(fā)光二極管和一個光電池元件。二個發(fā)光二極管用一定波長的紅光 (660nm) 和紅外光 (940nm) 二極管，它們按一定的時序交 替點亮。 當指尖的毛細血管隨著心臟的泵血反復(fù)充血時， 發(fā)光二極管的光線經(jīng)血管和組織吸 收后而投射到光電池上， 光電池可感應(yīng)到隨脈搏血變

37、化的光強， 其形式為變化的電信號。 兩 種光線信號的直流和交流成分之比對應(yīng)血液中氧含量。 通過測量脈搏波的波峰和波谷的吸光 度來計算 SpO2 得出正確的氧飽合度值。血氧板包含 CPU 存儲器、光電驅(qū)動、 AD 轉(zhuǎn)換、 信號處理電路和電源電路等部分，硬件 框圖如圖 1 所示。脈搏氧飽和度特性的檢驗和評估方法1. 概述無創(chuàng)脈搏氧飽和度測量功能是監(jiān)護儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一，是反映監(jiān)護儀性能特征的 關(guān)鍵參數(shù)。目前大多數(shù)監(jiān)護儀上所采用血氧的測量方法都是基于 660/940nm 雙波長光譜吸 收的脈搏波的信號特征識別和強度分析， 雖然這個方法存在某些局限性， 如抗運動干擾的特 性弱，但因其使用方便、計算

38、方法簡單、測量結(jié)果客觀、重復(fù)性好、實時性強等優(yōu)點，已在 臨床上得到廣泛應(yīng)用。2. 脈搏氧飽和度測量的原理無創(chuàng)脈搏波的氧飽和度測量是基于脈動血對脈沖式660 、940nm 紅外、紅光譜的吸收。光電感應(yīng)傳感器接收到紅光、 紅外透過手指后光信號傳遞給光電流信號放大器， 并經(jīng)后續(xù)電 壓放大、濾波等處理，再在 CPU 控制下經(jīng)過增益、直流偏置、驅(qū)動等的自適應(yīng)反饋調(diào)節(jié)控 制的信號放大電路與光源驅(qū)動電路以及濾波、 AD 等處理后得到紅外和紅光的交、直流數(shù)字 信號，并通過特定的軟件算法恢復(fù)上述的紅光、 紅外光的脈搏波 (包含脈動分量和直流分量 )， 再通過相應(yīng)的一些變換和查表等就可以得到相應(yīng)的血氧飽和度值，

39、而脈率值是通過上述脈搏 波形的波峰間距和算術(shù)平均得到的。3. 脈搏氧飽和度測量的檢驗方法a. 血氧的模擬器檢驗 脈搏血氧飽和度的測量是基于紅光、紅外光吸收的脈搏波的交、直流比的方法來測量人 體的功能氧飽和度，這是一個間接測量方法。 血氧模擬器是根據(jù)紅光和紅外光的交直流比由計算機通過數(shù)模轉(zhuǎn)換器件向紅光電光器件發(fā) 出相應(yīng)的驅(qū)動得到具有上述紅光和紅外光的交、 直流比特征的脈搏波信號， 監(jiān)護儀的血氧測 量模塊借助于血氧探頭來檢測這些脈搏波，并通過紅光和紅外光的交直流比及 R-SpO2 轉(zhuǎn) 換表來恢復(fù)血氧飽和度，而不同的血氧模塊設(shè)計、制造公司都有各自不同的 R-SpO2 轉(zhuǎn)換 表，如 Nellcor 、

40、BCI 、 HP、 Datex 和 Masimo 等，目前國內(nèi)監(jiān)護儀公司所開發(fā)生產(chǎn)的血氧 測量模塊基本上都保持了與 BCI 或 Nellcor 兼容的特征曲線模式， 而邁瑞公司的血氧測量技 術(shù)的研究日趨成熟，已經(jīng)完成了自己獨特的特征曲線模式。由于血氧模擬器可以很方便的改變脈搏波的幅度和節(jié)律， 在血氧模塊的開發(fā)和生產(chǎn)、 檢 驗過程中利用血氧模擬器是非常有效的方法， 特別是在對血氧模塊的測量的重復(fù)性、 穩(wěn)定性、 低灌注、抗干擾、脈率測量范圍、血氧測量范圍等方面的性能測試提供很好的測試用例，通 過上述的測試已很全面地了解這個血氧模塊的特性和基本指標， 但在對血氧測量的準確性的 評估上模擬器的測試是很

41、有限的， 因為血氧的測量不僅依賴于血氧模塊的監(jiān)測技術(shù)， 還對血 氧探頭、 監(jiān)測人群等具有很大的依賴性， 通過模擬器不能完全檢驗血氧測量模塊對探頭的依 賴性和整體的測量準確性，所以不能作為準確性評估的手段，而根據(jù)歐盟 CE 和 FDA 的要 求，血氧測量的準確性定義需要依賴于臨床試驗評估， 即通過使受試者產(chǎn)生具有不同血氧飽 和度的狀態(tài)， 同步地進行動脈血的采集和血氣分析， 利用血氣分析和脈搏氧飽和度監(jiān)測結(jié)果 的比對結(jié)果來確認該項血氧飽和度測量的準確性。因此，基于脈搏波的血氧飽和度的測量方法的模擬器檢驗，將主要集中在 :(1) 血氧測量的重復(fù)性 ;(2) 血氧測量范圍 ;(3) 脈率和脈搏波幅度變

42、化對血氧測量的影響 ;(4) 血氧測量對血氧變化的響應(yīng)時間 ;(5) 抗運動特性的測試 ;(6) 抗電刀特性。b. 血氧的臨床試驗檢驗 由于無創(chuàng)脈搏血氧的測量方法是間接的，脈搏血氧的測量又是一個最關(guān)鍵的臨床生理指 標之一， 對這個指標的準確性評價是十分重要的， 雖然目前還沒有針對無創(chuàng)血氧測試的臨床 試驗的專門標準，但 FDA 和歐盟對無創(chuàng)血氧測量方法準確性評價的臨床試驗檢驗方法都有 嚴格的要求，并給出了推薦的臨床試驗方法，如 FDA 在其監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查的引導(dǎo)指南中 針對血氧測量性能的評價上給出了明確的要求， 如在受試對象的選擇、 對比試驗方法的確定、 脈搏血氧飽和度的臨床測量對比范圍、 數(shù)據(jù)

43、記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法等方面都提出明確的要 求，同時還對成人和新生兒提出了不同的要求， 特別是在對比試驗方法的選擇上強調(diào)血氣分 析方法， 需要在不同的血氧飽和度條件下同步抽取受試者的動脈血進行血氣分析， 另外對正 常人如何獲得低血氧飽和度， 這都需要特殊的處理方法、 設(shè)備和相應(yīng)的保障措施， 確保受試 者的安全， 但對新生兒不允許強制產(chǎn)生低血氧狀態(tài)用于臨床評估， 只能選擇病態(tài)的新生兒來 評估低血氧狀態(tài)，因此在制定臨床方案時必須嚴格按照目前歐盟 CE 和美國的 FDA 對血氧 參數(shù)臨床評估的要求和建議， 確保血氧飽和度的臨床試驗檢驗的科學(xué)性和有效性， 而在血氧 測量的性能指標上， 上述的推薦方法沒

44、有強制規(guī)定的限制， 但要求血氧飽和度的測量值與同 步血氣分析結(jié)果的差值的平均誤差不應(yīng)小于廠家聲稱的指標范圍， 所以嚴格意義上來講所謂 的血氧飽和度的測量指標就是指上述的臨床對比的統(tǒng)計結(jié)果所能達到的指標， 如血氧值的范 圍和精度 : 70%100%± 2% 。4. 無創(chuàng)氧飽和度測量的檢驗內(nèi)容和步驟a. 概述 脈搏氧飽和度的測量方法一般是采用基于640 、 940nm 的紅光、紅外光譜吸收的方法來得到脈搏波，并進一步得到氧飽和度和脈率的，是一種無創(chuàng)的間接的氧飽和度測量方法， 前面已經(jīng)敘述了對其檢驗、 評估的方法， 但還需要進一步規(guī)范檢驗的具體步驟和內(nèi)容， 便于 采取統(tǒng)一的檢驗手段，客觀地

45、評估脈搏氧飽和度測量的準確性和有效性。b. 基本指標與標準、法規(guī)要求(1) 基本指標 血氧飽和度的測量范圍與精度 ; 脈率的測量范圍與精度 ; 血氧飽和度變化的響應(yīng)時間 ; 脈率變化的響應(yīng)時間 ;低灌注指數(shù)。(2) 標準、法規(guī) 歐洲標準 : EN865 ， Pulse oximeters-particular requirements ， 1997 。 國內(nèi)標準 : 暫無c. 檢驗方法(1) 檢驗設(shè)備 血氧模擬器、計時秒表、血氣分析儀、高頻電刀、具有脈搏氧飽和度監(jiān)測功能的監(jiān)護儀 以及相關(guān)配件。(2) 檢驗內(nèi)容與方法(a) 血氧飽和度的測量范圍與精度 : 利用血氧模擬器， 并根據(jù)廠家所聲稱的血氧

46、特征曲線 符合性設(shè)置模擬器的工作模式， 按企業(yè)標準上聲稱的血氧測量范圍來檢驗， 一般情況下， 多 數(shù)血氧測量值與模擬器的符合性都較高，但不能作為血氧測量準確性的檢驗金標準。精度的評估， 需要廠家提供裝有與本次受檢監(jiān)護儀的血氧測量模塊完全相同的模塊的某 款監(jiān)護儀與血氣分析同步測量的血氧飽和度臨床對比的報告， 這個報告是需要嚴格按前述的 臨床評估方法進行的，以確認血氧測量的準確性。(b) 脈率的測量范圍與精度 : 由于脈率的計算是完全基于脈搏波的， 這是一個直接測量的 量，可以利用模擬器來完成本項評估， 根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的 工作模式，按企業(yè)標準上聲稱的脈率測量范圍和精度

47、來檢驗。(c) 血氧變化的響應(yīng)時間 : 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模 擬器的工作模式，設(shè)置 70BPM 的脈率和 98% 的血氧值，當測量的血氧值和脈率值穩(wěn)定后， 在 3s 內(nèi)快速將血氧值調(diào)低到 80% ，同時按計時秒表計時， 觀察測量的血氧值達到穩(wěn)定時所 需要的時間，記錄這個時間 ; 當在 80% 血氧值穩(wěn)定時，在 3s 內(nèi)快速將血氧值調(diào)高到 98% ， 同時按計時秒表計時，觀察測量的血氧值達到穩(wěn)定時所需要的時間，記錄這個時間。(d) 脈率變化的響應(yīng)時間 : 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模 擬器的工作模式，設(shè)置 70BPM 的脈率和 98%

48、的血氧值，當測量的血氧值和脈率值穩(wěn)定后， 在 3s 內(nèi)快速將脈率值調(diào)高到 200BPM ，同時按計時秒表計時，觀察測量的脈率值達到穩(wěn)定 時所需要的時間，記錄這個時間 ; 當在 200BPM 脈率值穩(wěn)定時，在 3s 內(nèi)快速將血氧值調(diào)低 到 70BPM ，同時按計時秒表計時，觀察測量的脈率值達到穩(wěn)定時所需要的時間，記錄這個 時間。(e) 弱灌注級 : 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作 模式，設(shè)置 70BPM 的脈率和 98% 的血氧值，設(shè)置 1%的交直流比，觀察穩(wěn)定的血氧飽和度 和脈率值，逐步降低這個交直流比至 0.8 、0.6 、 0.4 、 0.2 、0.1%

49、，觀察在何種設(shè)置下還能 保持穩(wěn)定的血氧值和脈率值，這個值就是該設(shè)備最低的弱灌注性能。(f) 抗電刀特性 : 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工 作模式，設(shè)置 70BPM 的脈率和 98%的血氧值， 并將血氧電纜與高頻電刀的輸出線進行 35 圈的纏繞，并設(shè)置高頻電刀的輸出為 100W ，啟動監(jiān)護儀和血氧模擬器，等到血氧值和脈率 值穩(wěn)定顯示后， 啟動高頻電刀， 觀察這個高頻電刀是否對脈搏波產(chǎn)生干擾， 進而影響到血氧 值和脈率的計算。5. 結(jié)果與通過與否的原則a. 首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標準、專標和其它關(guān)鍵醫(yī)療管理機構(gòu)(FDA/CE 等 )所推薦的檢驗方法中所對應(yīng)

50、的條款。b. 所有測試必須滿足企業(yè)標準的相應(yīng)的條款。 企業(yè)標準的相應(yīng)的條款是不能低于上述的 標準。c. 完整的臨床評估 : 嚴格按 FDA 或歐盟推薦的針對脈搏血氧飽和度的臨床評估方法開展 臨床評估，并根據(jù)這個臨床評估結(jié)果給出血氧測量的范圍和精度。d. 滿足上述三點，針對脈搏氧飽和度測量的檢驗是合格的，可以實現(xiàn)國內(nèi)、國際市場的同步銷售。6. 其它由于針對脈搏氧飽和度的檢驗沒有相關(guān)的國內(nèi)標準， 而對國際標準、 FDA 和歐盟的要求 在國內(nèi)又不是強制執(zhí)行的， 因此， 目前在國內(nèi)對于脈搏氧飽和度的檢驗方法上存在一定的不 足，各地計量、 技術(shù)監(jiān)督、 質(zhì)檢部門因為沒有切實可行的方法和檢驗規(guī)范可供參考，

51、只能依 據(jù)監(jiān)護產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家所提供的方法或者自己建立一套方法， 而且多數(shù)廠家和檢驗部門的檢 驗都是建立在血氧模擬器基礎(chǔ)上的， 這樣的檢驗在某些方面的有效性是存在嚴重的缺陷， 而 且經(jīng)這樣檢驗的監(jiān)護產(chǎn)品也是不符合國際慣例的， 不能實現(xiàn)國內(nèi)、 國際市場的同步銷售， 在 這里我們強力呼吁國家標準委員會針對監(jiān)護產(chǎn)品的脈搏氧飽和度測量的基本需求、 性能及安 全的檢驗急需要建立中國的國家標準來全面規(guī)范上述脈搏氧飽和度的監(jiān)測設(shè)備在設(shè)計、 生產(chǎn) 檢驗和產(chǎn)品檢驗等方面要求， 建立起客觀的評價方法， 有效地檢驗這項監(jiān)護參數(shù)測量的性能 和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。7.5 呼吸模塊1. 概述基于阻抗法的呼

52、吸信號的監(jiān)測是監(jiān)護儀的必備參數(shù)之一， 由于這個方法的使用不需要特 殊的傳感器和特別的方法，利用心電電纜、電極以及相關(guān)的呼吸信號監(jiān)測電路和波形識別、 計算方法就能完成呼吸的監(jiān)測， 為危重病人和新生兒的呼吸狀態(tài)監(jiān)測、 窒息信息報警提供重 要的參考和明晰的提示，為監(jiān)測病人的安全提供有效保證，具有顯著的臨床意義。2. 呼吸信號測量的原理和方法 基于阻抗法的呼吸信號的測量是針對人體呼吸引起的胸部起伏所產(chǎn)生的阻抗變化來得到呼吸信號的，這個阻抗變化通常只有幾歐到零點幾歐，所產(chǎn)生呼吸電信號的幅度只有 V 級，因此需要數(shù)萬倍的信號放大。由于是阻抗變化，首先由呼吸電路發(fā)出的幾十 kHz 的高 頻載波信號，以恒流源

53、的形式通過與人體連接的心電電極、心電電纜等加載到人體的胸部， 因人體呼吸所引起的胸部阻抗變化來調(diào)制這個高頻載波信號，并再次通過上述的心電電極、 心電電纜傳送給呼吸信號處理， 即通過高頻信號放大、呼吸信號檢波、 濾波、 呼吸信號放大 等處理電路來進一步從這個高頻載波信號恢復(fù)得到呼吸信號，這是一種直接的信號測量方 法，測量的準確與否和監(jiān)測特性將完全取決于上述電路的設(shè)計和基于軟件的呼吸波形特征識 別算法，如增益、帶寬設(shè)置、高頻載波信號輸入、輸出的耦合形式等。3. 呼吸信號測量的檢驗方法a. 呼吸信號測量方法的模擬器檢驗 多參數(shù)信號模擬器都具有呼吸信號的模擬輸出， 也是通過心電電極及連接電纜與呼吸信

54、號測量電路相連接， 在原理上這個模擬器是通過數(shù)字方式來設(shè)置一定的基阻抗、產(chǎn)生特定的電阻大小變化和這個電阻大小變化的節(jié)律來模擬人體的胸部阻抗變化及變化節(jié)律， 從而能模 擬人體的呼吸狀態(tài)及其變化。 模擬器可以程序化地給出準確的節(jié)律變化范圍和不同幅度的阻 抗變化用于測試，如模擬器能連續(xù)地發(fā)出各種頻率的節(jié)律信號就可以評估呼吸電路的通頻 帶，雖然呼吸電路的通頻帶沒有心電電路的要求高， 通過這個調(diào)節(jié)能檢驗呼吸電路能最高檢 測的呼吸信號頻率和最低信號頻率， 同時通過改變呼吸阻抗的變化范圍來檢測呼吸電路的檢 測靈敏度， 因此， 可以通過模擬器方式來檢驗呼吸電路對呼吸信號測量的靈敏度、 呼吸率計 算的準確性和測

55、量范圍。根據(jù)上述的描述，基于阻抗法的呼吸信號測量的模擬器檢驗方法將重點考察 : 呼吸率的計算范圍和精度 ;呼吸率計算的靈敏度 ;呼吸電路對基阻抗改變的適應(yīng)能力 ; 抗心動干擾的處理。b. 呼吸信號測量方法的臨床檢驗根據(jù)呼吸監(jiān)測的預(yù)期用途， 制定臨床對比方案， 選擇參比設(shè)備、 測試和參比設(shè)備電極的 安裝位置、 同步數(shù)據(jù)記錄等基本手段， 在方案中特別還應(yīng)提到在手術(shù)室、 監(jiān)護病房的應(yīng)用對 比，同時還應(yīng)給出在運動干擾情況下的呼吸率計算的穩(wěn)定性對比， 確保呼吸率計算和窒息信 息報警的可靠性， 并根據(jù)上述方案和試驗結(jié)果給出明確的對比分析報告， 充分驗證呼吸監(jiān)測 功能在各種預(yù)期用途中的有效性。4. 呼吸特性

56、的檢驗步驟和內(nèi)容a. 概述基于阻抗法的呼吸監(jiān)測方法是一種通過阻抗變化的呼吸波形來識別呼吸波和計算呼吸率的方法， 由于這個方法極易受到運 動干擾和心動的干擾， 這就需要在波形識別方法有剔除干擾波的能力， 由于基阻抗的變化也 將對呼吸波形的幅度產(chǎn)生影響， 因此在對呼吸特性檢驗時應(yīng)重點考慮呼吸波的測量范圍、 抗 干擾能力和基阻抗的適應(yīng)能力。b. 基本指標與標準、法規(guī)要求基本指標 : 基阻抗范圍、呼吸波頻帶范圍、呼吸率測量范圍和精度、呼吸波增益范圍、呼吸 率計算的最低靈敏度、心動干擾識別與窒息報警、窒息報警時間。標準、法規(guī) : 暫無。c. 檢驗方法檢驗設(shè)備 : 多參數(shù)信號模擬器、呼吸波信號發(fā)生器、多種

57、型號的心電電纜和具有基于阻抗法 的呼吸測量功能的監(jiān)護儀。檢驗內(nèi)容和方法基阻抗范圍 : 根據(jù)企業(yè)標準，通過模擬器設(shè)置500、1000、1500、2000 、2500 等不同的基阻抗，還可以考慮使用包含2k 電阻的抗除顫心電電纜，觀察上述的基阻抗改變對呼吸率的計算和呼吸波的影響， 并確認能計算呼吸率的最小呼吸阻抗輸入下所對應(yīng)的最大 基阻抗。呼吸波的通頻帶 : 根據(jù)企業(yè)標準，通過模擬器設(shè)置 1000 基阻抗和 0.5 阻抗變化，最大范 圍地改變呼吸率， 觀察呼吸波的改變， 確認能計算出呼吸率的最大呼吸率變換范圍， 通頻帶 超過 2.5Hz 的設(shè)計指標是比較好的。呼吸率測量范圍和精度 : 根據(jù)企業(yè)標準， 通過模擬器設(shè)置 1000 基阻抗和 1 阻抗變化， 最 大范圍地改變呼吸率， 確認能計算出呼吸率的最大呼吸率變換范圍， 保證呼吸率的上限能達 到或超過 120RBP 是比較好的設(shè)計指標。呼吸率計算的最低靈敏度 : 根據(jù)企業(yè)標準，通過模擬器設(shè)置 2500