GSP質(zhì)量體系內(nèi)審

1、-!*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄（2008 年）內(nèi)容1. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表2. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃的通知3. 質(zhì)量體系檢查記錄4. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告5. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核結(jié)果的通知*醫(yī)藥有限公司2008年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的考察本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并 糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行，保證公司的經(jīng)營(yíng)秩序。審核時(shí)間2008 年 12 月 16-19 日審核范圍公司質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)的質(zhì)量過(guò)程（購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后 服務(wù)）等審核依據(jù)GSF及實(shí)施細(xì)則，具體對(duì)照 GS

2、P認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)審核組長(zhǎng)審核員評(píng)審內(nèi)容時(shí) 間備注組織結(jié)構(gòu)與管理職責(zé)2008年12月16日8： 30-9: 301. 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性2. 組織、機(jī)構(gòu)人員任命文 件3. 質(zhì)量體系文件4. 質(zhì)量官理制度的考核和 否決權(quán)執(zhí)行情況等人員與培訓(xùn)2008年12月16日14： 30-15: 301. 部分崗位人員任職資格2. 健康檢查3. 教育培訓(xùn)進(jìn)貨2006年12月17日8： 30-11 : 001. 進(jìn)貨程序2. 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種 的質(zhì)量審核3. 購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量記錄4. 進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審設(shè)施與設(shè)備2008年12月17日15： 00-16: 301. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公 用房2. 倉(cāng)庫(kù)3. 驗(yàn)

3、收養(yǎng)護(hù)室及儀器、設(shè) 施、設(shè)備的管理驗(yàn)收與檢驗(yàn)2008年12月18日9： 00-11 : 001. 正常購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收2. 銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收3. 不合格藥品的管理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2008年12月18日15： 00-16: 301. 藥品的儲(chǔ)存保管2. 銷(xiāo)后退回藥品的儲(chǔ)存 與保管3. 近效期藥品的管理4. 藥品的養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸2008年12月19日9； 00-10: 301. 藥品的出庫(kù)2. 藥品的運(yùn)輸銷(xiāo)售與售后服務(wù)2008年12月19日15: 00-16: 301. 客戶(hù)資質(zhì)的審核2. 銷(xiāo)售記錄和銷(xiāo)售票據(jù)3. 質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴4. 藥品不良反應(yīng)總經(jīng)理:質(zhì)量管理部:*醫(yī)藥有限公司2008年質(zhì)量體系內(nèi)

4、部審核計(jì)劃的通知一、評(píng)審目的:根據(jù)GSP要求及公司質(zhì)量體系審核制度的規(guī)定，考察本公司 質(zhì)量體系的運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正偏 差，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。公司質(zhì)量管理部根據(jù)公司目前業(yè)務(wù)較 繁忙的狀況，經(jīng)與各部門(mén)經(jīng)理協(xié)商，決定于 2008年12月12日列出 本公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表，報(bào)總經(jīng)理同意后，于 2008年 12月16-19日對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核二、評(píng)審范圍:1.組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)。2.人員與培訓(xùn)。3.設(shè)施與設(shè)備。4.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的過(guò)程（進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、出庫(kù)與復(fù)核、銷(xiāo)售與售后服務(wù)）。三、評(píng)審依據(jù):1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。2.公司現(xiàn)行質(zhì)量體系

5、文件。四：評(píng)審組:組長(zhǎng)：*成員.*五、首次會(huì)議:1.會(huì)議時(shí)間：2008年12月16日上午8： 00-8 : 30。2參加人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人和評(píng)審組成員。3會(huì)議主要內(nèi)容3.1本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2本次評(píng)審的具體時(shí)間安排。3.3對(duì)評(píng)審組工作提出的要求。六、末次會(huì)議1.會(huì)議時(shí)間：2008年12月20日上午9： 30-11 : 00。2參加人員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人和評(píng)審組成員。3.會(huì)議主要內(nèi)容3.1重申本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2宣讀本次評(píng)審的缺陷項(xiàng)目。3.3討論并提出糾正措施。3.4評(píng)審情況總結(jié)。3.5根據(jù)本次評(píng)審和質(zhì)量管理考核落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。七、評(píng)審報(bào)告質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審現(xiàn)

6、場(chǎng)記錄和評(píng)審過(guò)程， 編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告，提交評(píng)審組審核通過(guò)后，報(bào)公司總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部留檔保存一份。*醫(yī)藥有限公司2008年12月10日*醫(yī)藥有限公司審核報(bào)告SJYY-QR-045審核部門(mén)公司各部門(mén)審核時(shí)間2008 年 12 月 16-19 日審核組長(zhǎng)王雙慶審核員王健紅宋雷陶延順王彤陶永俊審核依據(jù)GSP及實(shí)施細(xì)則，公司質(zhì)量管理文件審核過(guò)程綜述：2008年12月16-19日，公司內(nèi)審小組按照 GSP及實(shí)施細(xì)則和公 司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包 括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條 件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、

7、查詢(xún)等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門(mén) 討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，并進(jìn)行了綜合 評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。一般缺陷：4項(xiàng)；占一般項(xiàng)目3.4%。 各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時(shí)搜集最新信息進(jìn)行存檔。 銷(xiāo)售人員對(duì)公司經(jīng)營(yíng)品種的部分藥品知識(shí)掌握不夠。 對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息未及時(shí)上報(bào)。公司售后查詢(xún)工作相對(duì)滯后。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”，結(jié)合公司依 法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，公司實(shí)際涉及 GSP條款共計(jì)116條，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不 合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)： 重點(diǎn)缺陷：0項(xiàng)；0605：5201：5702

8、：5601：質(zhì)量體系評(píng)價(jià)：1、公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確，各項(xiàng)管理制度齊全；2、人員基本符合GSP要求；3、倉(cāng)庫(kù)布局合理，經(jīng)營(yíng)設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求；4、藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、銷(xiāo)售和售后服務(wù)工作較好； 結(jié)論：內(nèi)審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運(yùn)行，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量 管理部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。糾正措施要求：對(duì)缺陷項(xiàng)目向責(zé)任部門(mén)公司總經(jīng)理王雙慶、質(zhì)量管理部經(jīng)理宋雷發(fā)出問(wèn)題改進(jìn)和 整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由內(nèi)審小組委托質(zhì)量管理部進(jìn)行追蹤與驗(yàn) 證。總經(jīng)理意見(jiàn):*醫(yī)藥有限公司關(guān)于公司GSP內(nèi)部評(píng)審結(jié)果的通知公司各

9、部門(mén):根據(jù)GSP要求和公司質(zhì)量體系審核制度，2006年10月4日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實(shí)施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、 職責(zé)及 程序，對(duì)公司各部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審， 包括公司質(zhì)量 體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件 條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等，對(duì)工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì) 量等環(huán)節(jié)，通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢(xún)等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審 部門(mén)討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意 見(jiàn)，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”, 結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，公司實(shí)

10、際涉及 GSP條款共計(jì)116條, 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì): 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)為: 重點(diǎn)缺陷：0條般缺陷：3條 占一般項(xiàng)目3.4%。0605:各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時(shí)搜集最新信息進(jìn)行存檔。5201 :銷(xiāo)售人員對(duì)公司經(jīng)營(yíng)品種的部分藥品知識(shí)掌握不夠。5702：對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息未及時(shí)上報(bào)。5601 :公司售后查詢(xún)工作相對(duì)滯后。綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對(duì)質(zhì)量體系的實(shí)施評(píng)價(jià)如下:1、公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確、各項(xiàng)管理制度齊全;2、人員符合GSP要求。3、倉(cāng)庫(kù)布局合理，經(jīng)營(yíng)設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求;4、5、銷(xiāo)售和售后服務(wù)工作較好;藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和出入庫(kù)管理較好，

11、質(zhì)量管理控制有效;內(nèi)審小組認(rèn)為，質(zhì)量管理體系在公司運(yùn)行較好，基本保證了公司的經(jīng)營(yíng)秩序能?chē)?yán)格按照 GSP規(guī)定執(zhí)行。但在檢查過(guò)程中，也發(fā)現(xiàn)存在一些問(wèn)題，由于受資金的制約，公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，經(jīng)營(yíng)時(shí)間僅二年，實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有些項(xiàng)目還沒(méi)有充分展開(kāi)，如退貨藥品處理、不合格藥品管理、質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴等，因此對(duì)這些項(xiàng)目都暫時(shí)無(wú)法評(píng)價(jià)，此外對(duì)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng)提到重視，不能有應(yīng)付的想法，實(shí)際培訓(xùn)工作也需要進(jìn)一步加強(qiáng)，同時(shí)加強(qiáng)售后服務(wù)工作，以確俁公司更加規(guī)范地經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量管理部在此過(guò)程中要嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)； 對(duì)現(xiàn)有檢查缺陷項(xiàng)目向相關(guān)責(zé)任人發(fā)出問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由

12、審核小組委托質(zhì)量管理部追蹤并驗(yàn)證。通過(guò)此次現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審，由公司質(zhì)量管理部寫(xiě)出自查報(bào)告并存檔,公司各部門(mén)各崗位人員，嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，使明年的工作業(yè)績(jī)更上一層樓。*醫(yī)藥有限公司2008年12月23日2006年質(zhì)量目標(biāo)1.購(gòu)進(jìn)藥品100%從質(zhì)量有保證能力的合法企業(yè)取得;目標(biāo)實(shí)施部門(mén)：業(yè)務(wù)部分解目標(biāo):1.1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核率:100%1. 2藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃報(bào)質(zhì)量管理部審核率:100%;1.3購(gòu)進(jìn)合同100%注明質(zhì)量條款，購(gòu)進(jìn)藥品如無(wú)書(shū)面合同，應(yīng)簽定質(zhì)量保證協(xié)議書(shū);1.4藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確、完整，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性進(jìn)行有效的監(jiān)控和追溯率

13、：100 %;1.5購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收合格率不少于100%;2.按規(guī)定程序驗(yàn)收藥品，保證入庫(kù)藥品合格率:100%。目標(biāo)實(shí)施部門(mén)：質(zhì)量管理部 分解目標(biāo):2.1藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)和銷(xiāo)后退回驗(yàn)收率：100% 2.2驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確，完整，對(duì)入庫(kù)藥品的質(zhì)量能夠按照批號(hào)進(jìn)行有效地追溯率：100 %;3. 按規(guī)定程序儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及時(shí)正確處置，每季度一般缺陷不得超過(guò) 3次。目標(biāo)實(shí)施部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部分解目標(biāo):3.1藥品儲(chǔ)存正確率：100%;2. 2各種標(biāo)牌正確標(biāo)識(shí)率：100%;3.3每季度庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查率：100%重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)檢查率：100%3.4近效期藥品報(bào)表正確率：100%3. 5發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，正

14、確處理率：100%;4. 銷(xiāo)售藥品100%售給具有合法資格的單位;目標(biāo)實(shí)施部門(mén)：業(yè)務(wù)部 分解目標(biāo):4.1銷(xiāo)售記錄準(zhǔn)確，完整，對(duì)售出的藥品準(zhǔn)確的跟蹤率:100 %；4.2銷(xiāo)售退回藥品正確處置率：100%;5. 出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售質(zhì)量跟蹤記錄率：100%。目標(biāo)實(shí)施部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部 分解目標(biāo):5.1依據(jù)出庫(kù)憑證發(fā)貨，無(wú)白條出庫(kù)率：100 %;5.2藥品出庫(kù)復(fù)核率 100%,準(zhǔn)確率99.5%;5.2藥品運(yùn)輸完好率：100%;5.3運(yùn)輸藥品差錯(cuò)率小于：0.4%;6.全年質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報(bào)告率:100%。目標(biāo)實(shí)施部門(mén)：質(zhì)量管理部 分解目標(biāo):6.1不合格藥品處理及時(shí)、處理率：100%6.2質(zhì)

15、量查詢(xún)、投訴或事故處理及時(shí)，處理率:100%7.全年客戶(hù)質(zhì)量投訴不得超過(guò) 3次;目標(biāo)實(shí)施部門(mén)：質(zhì)量管理部 分解目標(biāo):7.1售后服務(wù)跟蹤率：100 %;7.2質(zhì)量投訴處理及時(shí)，處理率：100%;&每年直接接觸藥品人員健康檢查率：100%。目標(biāo)實(shí)施部門(mén)：資源部分解目標(biāo):8.1員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)依據(jù)需求及時(shí)安排率:100 %；8.2員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率：100% 8.3安排直接接觸藥品崗位人員參加健康體檢，檢查率:100% 建檔率：100%*醫(yī)藥有限公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)：質(zhì)量管理部（2008） SJYY-QR-012-001缺陷項(xiàng)目0605存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：各別

16、藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時(shí)搜集最新信息進(jìn)行 存檔。企業(yè)總經(jīng)理不具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；原因：自國(guó)家局（24）號(hào)令對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)出臺(tái)新政策后，以 及有品種更換包裝，質(zhì)量管理部對(duì)各別廠家新的信息沒(méi)有及 時(shí)索要更新，或更新的資料沒(méi)有裝訂歸納好。糾正與預(yù)防措施通過(guò)此次內(nèi)審，要求公司質(zhì)量管理部經(jīng)常核查相關(guān)的資料， 及時(shí)補(bǔ)充完善檔案資料。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間*醫(yī)藥有限公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)：質(zhì)量管理部（2008） SJYY-QR-012-002缺陷項(xiàng)目5702存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：:對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息未及時(shí)上報(bào)。 原因：因本公司經(jīng)營(yíng)品種

17、沒(méi)有不良信息的反饋，所以沒(méi)有把 此信息按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。糾正與預(yù)防措施要求公司質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照規(guī)定按季度上報(bào)不良反應(yīng)信 息。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間*醫(yī)藥有限公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門(mén)：質(zhì)量管理部（2008） SJYY-QR-012-003缺陷項(xiàng)目5601存在的問(wèn)題及原因問(wèn)題：公司售后查詢(xún)工作相對(duì)滯后。原因：因公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，質(zhì)量管理部對(duì)售后服務(wù)工作首 先從思想上沒(méi)有引起足夠的重視，客戶(hù)對(duì)此工作也不十分配 合，造成售后服務(wù)工作沒(méi)有按公司規(guī)定及時(shí)完成。糾正與預(yù)防措施通過(guò)此次內(nèi)審，提高對(duì)售后服務(wù)工作的思想認(rèn)識(shí)，認(rèn)真按規(guī) 定按期完成售后服務(wù)工作的。部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)施