【管理制度)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

1、（管理制度）進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法20XX年XX月峯年的企業(yè)咨詢咸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法已經(jīng)2007年5月30日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗 檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年12月1日起施行。局長李長江二七年六月十八日進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法第壹章總則第壹條 為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)中 華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān) 法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法適用于：（壹）對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實施分類管理；（二）對進(jìn)口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；（三）對進(jìn)口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快

2、速反應(yīng)管理。第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理和進(jìn)口醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)的風(fēng)險信息、風(fēng) 險評估且采取風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)措施。 國家質(zhì)檢總局設(shè)于各地的出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所 轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集和進(jìn)口醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)的風(fēng)險信 息及快速反應(yīng)措施的具體實施。第二章醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管第四條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠信度、進(jìn)口醫(yī)療器械 產(chǎn)品的風(fēng)險等級、質(zhì)量情況和進(jìn)口規(guī)模，對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實施分類監(jiān)管，具 體分為三類。醫(yī)療器械進(jìn)口單位能夠根據(jù)條件自愿提出分類管理申

3、請。第五條 壹類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（壹）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局 的關(guān)聯(lián)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì) 量管理制度，包括進(jìn)口報檢、 進(jìn)貨驗收、倉儲保管、 質(zhì)量跟蹤和缺陷方案等制度；（三）具有2名之上經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的 基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理；（四）代理或者運營實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相 應(yīng)的證明文件；五）代理或者運營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品 質(zhì)量責(zé)

4、任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，且能提供相應(yīng)的證明文件；（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；（八）收集且保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及 專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備和其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；（十）具備和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的運營場所和倉儲條件。第六條 二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（壹）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的關(guān)聯(lián)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良

5、記錄；（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報檢、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷方案等制度；（三）具有1名之上經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的 基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員；四）代理或者運營實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得 相應(yīng)的證明文件；（五）代理或者運營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品 質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，且能提供相應(yīng)的證明文件；（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于10批；（八）收集且保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行

6、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及 專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備和其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約 定由第三方提供技術(shù)支持；（十）具備和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的運營場所。第七條 三類進(jìn)口單位包括：（壹）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進(jìn)口單位；（三）提出分類申請，經(jīng)考核不符合壹、二類進(jìn)口單位條件，未列入壹、二類分 類管理的進(jìn)口單位第八條 申請壹類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡稱申請 單位），應(yīng)當(dāng)向所于地直屬檢驗檢疫

7、局提出申請，且提交以下材料：（壹）書面申請書，且有授權(quán)人簽字和單位蓋章；（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證；（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件；（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；（五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料；（六）遵守國家關(guān)聯(lián)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。第九條直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請單位補(bǔ)正。申請壹類進(jìn)口單位的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)于完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和關(guān)聯(lián)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合壹類進(jìn)口單位條件的申請單位進(jìn)行核準(zhǔn)，且定期

8、對外公布壹類進(jìn)口單位名單。申請二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，能夠自行或者委托進(jìn)口 單位所于地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場考核?？己撕细竦?，由直屬檢驗檢疫局予以核 準(zhǔn)且報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負(fù)責(zé)定期對外公布二類進(jìn)口單位名 單。第三章進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險等級及檢驗監(jiān)管 第十條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的關(guān)聯(lián)規(guī)定，對進(jìn)口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及和后續(xù)監(jiān)督管理 （以下簡稱監(jiān)督檢驗）相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。第十壹條 國家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用情況、國 家醫(yī)療器械分類的關(guān)聯(lián)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)

9、療器械產(chǎn)品分 為：高風(fēng)險、較高風(fēng)險和壹般風(fēng)險三個風(fēng)險等級。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、 調(diào)整，且于實施之日前60日公布。第十二條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險等級：（壹）植入人體的醫(yī)療器械；（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；（四）對人體有潛于危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控 制的醫(yī)療器械。第十三條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險等級：壹）介入人體的無源醫(yī)療器械；（二）不屬于高風(fēng)險的其他和人體接觸的有源醫(yī)療器械； （三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題

10、，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第十四條 未列入高風(fēng)險、較高風(fēng)險等級的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于壹般風(fēng)險等級。第十五條 進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗管理：（壹）壹類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批 次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。第十六條 進(jìn)口較高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗管理：（壹）壹類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%； （三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。第十七條 進(jìn)口壹般風(fēng)險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式

11、進(jìn)行檢驗管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為：（壹）壹類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10%；（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%第十八條 根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險的進(jìn)口醫(yī)療器械能夠按照對外貿(mào)易合 同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。第十九條 進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱 報檢人）應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)報檢，且提供下列材料：（壹）報檢規(guī)定中要求提供的單證；（二）屬于實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng) 制性認(rèn)證證書；（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的

12、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書；（四）進(jìn)口單位為壹、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位 分類證明文件。第二十條 口岸檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知 報檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)入境貨物通關(guān)單，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù) 后，應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗。第二十壹條 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)于報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)于報檢時明確使用地，由使 用地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由 國家質(zhì)檢總局對外公布實施 對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)于國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施 檢驗。第二十

13、二條檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行 檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，能夠參照國家質(zhì)檢總局指定的國 外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。第二十三條檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容能夠 包括：（壹）產(chǎn)品和關(guān)聯(lián)證書壹致性的核查；（二） 數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；（三） 包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；（四） 說明書、隨機(jī)文件資料的核查；（五） 機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；（六） 輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；（七） 有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；（八） 涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；（九）產(chǎn)

14、品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的核查。第二十四條檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實行入境 驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強(qiáng)制 性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國家規(guī)定的關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具入境 貨物檢驗檢疫證明。經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具檢驗檢疫處理通知書，需要索 賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項目不合格的，或者能 夠技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人 銷毀，或者退貨且書面告知海關(guān)，且上報國家質(zhì)檢總局。第四章進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

15、第二十六條進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生 的物品或者其他違禁物品。第二十七條進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國禁止進(jìn)口貨物目錄的物品。第二十八條向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機(jī)構(gòu)，須由其或者其于中國的代 理機(jī)構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機(jī)構(gòu)及其捐贈醫(yī)療器械的備案。第二十九條國家質(zhì)檢總局于必要時能夠?qū)M(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運前 預(yù)檢驗。第三十條接受進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持關(guān)聯(lián)批準(zhǔn)文件向報 關(guān)地的檢驗檢疫機(jī)構(gòu)報檢，向使用地的檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗檢驗檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的關(guān)聯(lián)批準(zhǔn)文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗第三十壹條境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)

16、檢驗合格且出具入境貨物檢驗 檢疫證明后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的 有關(guān)規(guī)定處理。第五章風(fēng)險預(yù)警和快速反應(yīng)第三十二條國家質(zhì)檢總局建立對進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警機(jī)制。通過對缺陷進(jìn)口 醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，且采取相應(yīng)的風(fēng)險 預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。第三十三條檢驗檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，發(fā) 現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時方案國家質(zhì)檢總局。第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位于發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有 缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)方案，對檢驗檢疫機(jī)構(gòu)米取的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反 應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。第三

17、十五條對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警措施包括：（壹）向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險警示通報，加強(qiáng)對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口 單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，敦促其及時采取措施, 消除風(fēng)險;（三）向消費者和使用單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險和危害；（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機(jī)構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。第三十六條 對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：（壹）建議暫停使用存于缺陷的醫(yī)療器械； （二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別； （三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；（四）暫

18、?；蛘叱蜂N缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；（五）其他必要的措施。第六章監(jiān)督管理第三十七條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)每年對壹、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少壹次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之壹的，能夠根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：（壹）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存于重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；（三）經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)檢驗，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的； （五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。降類的進(jìn)口單位必須于12個月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng) 過重新考核、核準(zhǔn)、公布。第三十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之壹的，檢驗檢疫

19、機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)，能夠?qū)M(jìn)口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：（壹）屬于禁止進(jìn)口的；（二）存于安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。第三十九條 國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理 人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗 監(jiān)管工作。第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局 及其他關(guān)聯(lián)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要 求，且符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定后，經(jīng)

20、國家質(zhì)檢 總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。禁止進(jìn)口前倆款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械第七章法律責(zé)任第四十壹條 擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器 械，或者擅自銷售、 使用應(yīng)當(dāng)申請進(jìn)口驗證而未申請的進(jìn)口醫(yī)療器械的， 由檢驗 檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，且處商品貨值金額5%之上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責(zé)任。第四十二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗、 抽查檢驗或者驗證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的， 由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品， 且處違法銷售、使用的商品貨值金額等值之上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任。第四十三條 醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有