干細胞管理辦法--201512月

1、干細胞臨床研究管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為規(guī)范和促進干細胞臨床研究，依照中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究。干細胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等，不包括基因水平的操作。第三條 干細胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權(quán)益的原則。 第四條 開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）是干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對干細胞臨

2、床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。第五條 國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負責(zé)干細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機構(gòu)干細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設(shè)和風(fēng)險管控措施，促進干細胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)。省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對機構(gòu)干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險管控情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風(fēng)險

3、時及時督促機構(gòu)采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。 第六條 機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。第二章 機構(gòu)的條件與職責(zé)第七條 干細胞臨床研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格。（三）具有較強的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。（四）具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件、全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細胞制劑質(zhì)量受

4、權(quán)人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。（五）干細胞臨床研究項目負責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)主要負責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進行相應(yīng)的干細胞臨床研究，制定并實施干細胞臨床研究人員培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進行監(jiān)測。 （六）具有與所開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會

5、和倫理委員會。（七）具有防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。第八條 機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)由與開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、具有較高學(xué)術(shù)水平的機構(gòu)內(nèi)外知名專家組成，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、干細胞基礎(chǔ)和臨床研究、干細胞制備技術(shù)、干細胞質(zhì)量控制、生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、流行病學(xué)等。機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)由了解干細胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7位，負責(zé)對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查，確保干細胞臨床研究符合倫理規(guī)范。 第九條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立干細胞臨床研究項目立項前學(xué)術(shù)、倫理審查制度，接受國家和省級干細胞臨床研究專家委員

6、會和倫理專家委員會的監(jiān)督，促進學(xué)術(shù)、倫理審查的公開、公平、公正。第十條 機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)干細胞臨床研究工作全面負責(zé)，建立健全機構(gòu)對干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機制；保障干細胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構(gòu)內(nèi)各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。第十一條 干細胞臨床研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負責(zé)該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴格執(zhí)行審查立項后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標準操作規(guī)程；詳細進行研究記錄；及時處理研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。第十二條 干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，具有至少三年從事干細胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管

7、理的實踐經(jīng)驗，從事過相關(guān)產(chǎn)品過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)審核干細胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細胞制劑的生產(chǎn)、檢驗等均符合相關(guān)要求。第十三條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機制，有效管控風(fēng)險。研究方案中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)風(fēng)險預(yù)判和管控措施，機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會對研究風(fēng)險程度進行評估。對風(fēng)險較高的項目，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。第十四條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)信息公開原則, 按照醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求，公開干細胞臨床研究機構(gòu)和項目有關(guān)信息，并負責(zé)審核登記內(nèi)容的真實性。第十五條 開展干細胞臨床研究項目

8、前，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料（見附件1）由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案。干細胞臨床研究項目應(yīng)當(dāng)在已備案的機構(gòu)實施。第三章 研究的立項與備案第十六條 干細胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。第十七條 干細胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求。干細胞制劑符合干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)的要求。干細胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員、

9、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔材料、制備過程和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)要求，最大限度地降低制備過程中的污染、交叉污染，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的干細胞制劑。第十八條 按照機構(gòu)內(nèi)干細胞臨床研究立項審查程序和相關(guān)工作制度，項目負責(zé)人須提交有關(guān)干細胞臨床研究項目備案材料（見附件2），以及干細胞臨床研究項目倫理審查申請表（見附件3）。第十九條 機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對申報的干細胞臨床研究項目備案材料進行科學(xué)性審查。審查重點包括：(一)開展干細胞臨床研究的必要性；(二)研究方案的科學(xué)性；(三)研究方案的可行性；(四)主要研究人員資質(zhì)和干細胞臨床研究培訓(xùn)情況；(五)研究過程中可能存在的風(fēng)險

10、和防控措施；(六)干細胞制劑制備過程的質(zhì)控措施。研究胞lin求胞臨床研究除第二十條 機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法相關(guān)要求，對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查。第二十一條 審查時，機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會成員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議及無利益沖突聲明，須有三分之二以上成員同意方為有效。根據(jù)評審結(jié)果，機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會出具學(xué)術(shù)審查意見，機構(gòu)倫理委員會出具倫理審查批件（見附件4）。第二十二條 機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審查通過的干細胞臨床研究項目，由機構(gòu)主要負責(zé)人審核立項。第二十三條 干細胞臨床研究項目立項后須在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實登記相關(guān)信息。第二十四條 機構(gòu)將以下材料

11、由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案：（1） 機構(gòu)申請備案材料誠信承諾書；（二）項目立項備案材料（見附件2）；（三）機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審查意見；（四）機構(gòu)倫理委員會審查意見；（五）所需要的其他材料。第四章 臨床研究過程第二十五條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開展研究。第二十六條 干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定。第二十七條 在臨床研究過程中，所有關(guān)于干細胞提

12、供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環(huán)節(jié)須由操作者及時記錄。所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。第二十八條 干細胞的來源和獲取過程應(yīng)當(dāng)符合倫理。對于制備過程中不合格及臨床試驗剩余的干細胞制劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細胞、骨髓、血液等，必須進行合法、妥善并符合倫理的處理。第二十九條 對干細胞制劑應(yīng)當(dāng)從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑處置等環(huán)節(jié)進行追蹤記錄。干細胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年。第三十條 干細胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題，

13、應(yīng)當(dāng)報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，及時組織進行評估鑒定，給予受試者相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理，并將評估鑒定及處理情況及時報告省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十一條 在項目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或不良事件、權(quán)益受到損害或其他違背倫理的情況，應(yīng)當(dāng)及時向機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會報告。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)學(xué)術(shù)、倫理委員會意見制訂項目整改措施并認真解決存在的問題。第三十二條 在干細胞臨床研究過程中，研究人員應(yīng)當(dāng)按年度在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)記錄研究項目進展信息。機構(gòu)自行提前終止臨床研究項目，應(yīng)當(dāng)向備案部門說明原因和采取的善后措施。第五章 研究報告制度 第三十三條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將臨床研究中出現(xiàn)

14、的嚴重不良反應(yīng)、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十四條 嚴重不良事件報告:(一) 如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究，于24小時之內(nèi)報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，并由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。(二)發(fā)生嚴重不良事件后，研究人員應(yīng)當(dāng)及時、妥善對受試者進行相應(yīng)處理，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以說明事件發(fā)生的

15、原因和采取的措施。(三)在調(diào)查事故原因時，應(yīng)當(dāng)重點從以下幾方面進行考察：干細胞制劑的制備和質(zhì)量控制，干細胞提供者的篩查記錄、測試結(jié)果，以及任何違背操作規(guī)范的事件等。第三十五條 差錯報告:(一)如果在操作過程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細胞制劑的污染時，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報告機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，并由機構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。(二)報告內(nèi)容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和干細胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對本事件的處理措施。第三十六條 研究進度報告:(一)凡經(jīng)備案的干細胞臨床研究項目，

16、應(yīng)當(dāng)按年度向機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會提交進展報告，經(jīng)機構(gòu)審核后報國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。(二)報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括階段工作小結(jié)、已經(jīng)完成的病例數(shù)、正在進行的病例數(shù)和不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生情況等。第三十七條 研究結(jié)果報告:(一)各階段干細胞臨床研究結(jié)束后，研究人員須將研究結(jié)果進行統(tǒng)計分析、歸納總結(jié)、書寫研究報告，經(jīng)機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會審查，機構(gòu)主要負責(zé)人審核后報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。(二)研究結(jié)果報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.研究題目；2.研究人員名單；3.研究報告摘要；4.研究方法與步驟；5.研究結(jié)果；6.病例統(tǒng)計報告；7.失敗病例的討論；8.研究結(jié)論；9.

17、下一步工作計劃。第六章 專家委員會職責(zé)第三十八條 國家干細胞臨床研究專家委員會職責(zé)：按照我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求，對國內(nèi)外干細胞研究及成果轉(zhuǎn)化情況進行調(diào)查研究，提出干細胞臨床研究的重點領(lǐng)域及監(jiān)管的政策建議；根據(jù)我國醫(yī)療機構(gòu)干細胞臨床研究基礎(chǔ)，制訂相關(guān)技術(shù)指南、標準、以及干細胞臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范等；在摸底調(diào)研基礎(chǔ)上有針對性地進行機構(gòu)評估、現(xiàn)場核查，對已備案的干細胞臨床研究機構(gòu)和項目進行檢查。國家干細胞臨床研究倫理專家委員會職責(zé)：主要針對干細胞臨床研究中倫理問題進行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見；根據(jù)監(jiān)管工作需要對已備案的干細胞臨床研究項目進行審評和檢查，對機構(gòu)倫理委員會審查工作進行檢查，提出改

18、進意見；接受省級倫理專家委員會和機構(gòu)倫理委員會的咨詢并進行工作指導(dǎo)；組織倫理培訓(xùn)等。第三十九條 省級干細胞臨床研究專家委員會職責(zé)：按照省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對干細胞臨床研究日常監(jiān)管需要，及時了解本地區(qū)干細胞臨床研究發(fā)展狀況和存在問題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對機構(gòu)已備案的干細胞臨床研究項目進行審查和檢查。省級干細胞臨床研究倫理專家委員會職責(zé)：主要針對行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究中的倫理問題進行研究；推動行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究倫理審查規(guī)范化；并根據(jù)監(jiān)管工作需要對行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)倫理委員會工作進行檢查，提出改進意見；接受行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)倫理委員會的咨詢并提供工作指導(dǎo)；

19、對從事干細胞臨床研究倫理審查工作的人員進行培訓(xùn)。第四十條 國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理審查情況進行監(jiān)督檢查。學(xué)術(shù)方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：（1） 機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可、概況、相應(yīng)專業(yè)科室的藥物臨床試驗機構(gòu)資格及衛(wèi)生技術(shù)人員和相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況。（2） 機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會組成、標準操作規(guī)范。（3） 承擔(dān)國家級干細胞相關(guān)研究情況。（4） 對以下內(nèi)容的審查情況：1. 干細胞臨床研究負責(zé)人、主要臨床研究人員的情況，參加干細胞臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的情況等；2. 研究方案的科學(xué)性、可行性；3. 防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)事件的措施；4. 干細

20、胞臨床研究管理制度和標準操作規(guī)程的制定；5. 按照干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的要求對干細胞制劑的質(zhì)量管理、評價標準和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施管理情況。（5） 學(xué)術(shù)審查程序是否合理。（6） 有無利益沖突。（7） 其他有關(guān)事宜。倫理方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：（一）機構(gòu)倫理委員會組成、標準操作規(guī)范；（二）研究項目倫理審查過程和記錄，包括風(fēng)險/受益評估及對策等；（三）對知情同意書的討論和批準的樣本；（四）倫理審查程序的合理性；（五）有無利益沖突；（六）其他有關(guān)事宜。第四十一條 省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)開展的干細胞臨床研究項目建立從立項審查、備案到過程

21、管理、報告審議等全過程督導(dǎo)、檢查制度。第四十二條 省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)提交的嚴重不良反應(yīng)報告、差錯或事故報告和處理措施等及時分析，提供咨詢意見，對機構(gòu)整改情況進行審評；重大問題的整改情況可提請國家干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會進行審評。第四十三條 國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對已備案的干細胞臨床研究項目進行定期評估、專項評估等，并對國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門所開展的專項檢查、隨機抽查、有因檢查等提供技術(shù)支撐。第七章 監(jiān)督管理第四十四條 省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)所開展的干細胞臨床研

22、究項目進行定期監(jiān)督檢查、隨機抽查、有因檢查等，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出處理意見。第四十五條 省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局報送年度干細胞臨床研究工作報告。第四十六條 國家或省級干細胞臨床研究專家委員會對已備案的機構(gòu)和項目進行現(xiàn)場核查和評估，并將評估結(jié)果公示。第四十七條 國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)需要，對已備案的干細胞臨床研究機構(gòu)和項目進行抽查、專項檢查或有因檢查，必要時對機構(gòu)的干細胞制劑進行抽樣檢定。 第四十八條 機構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題須進行認真整改，并形成整改報告于檢查后3個月內(nèi)報送檢查部門。第四十九條

23、 機構(gòu)中干細胞臨床研究有以下情形之一的，省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責(zé)令其暫停干細胞臨床研究項目、限期整改，并依法給予相應(yīng)處理。（一）機構(gòu)干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合要求；（二）項目負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其職責(zé)；（三）未履行網(wǎng)絡(luò)登記備案或紙質(zhì)材料備案；（四）不及時報告發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)或不良事件、差錯或事故等；（五）擅自更改臨床研究方案；（六）不及時報送研究進展及結(jié)果；（七）對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題未及時組織評估、鑒定，并給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理；（八）其他違反相關(guān)規(guī)定的行為。第五十條 機構(gòu)管理工作中發(fā)生下列行為之一的，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局將責(zé)令其停止干細胞臨床研究

24、工作，給予通報批評，進行科研不端行為記錄，情節(jié)嚴重者按照有關(guān)法律法規(guī)要求，依法處理。（一）整改不合格；（二）違反科研誠信和倫理原則；（三）損害供者或受試者權(quán)益；（四）向受試者收取研究相關(guān)費用；（五）非法進行干細胞治療的廣告宣傳等商業(yè)運作；（六）其他嚴重違反相關(guān)規(guī)定的行為。第五十一條 按照本辦法完成的干細胞臨床研究,不得直接進入臨床應(yīng)用。第五十二條 未經(jīng)干細胞臨床研究備案擅自開展干細胞臨床研究，以及違反規(guī)定直接進入臨床應(yīng)用的機構(gòu)和人員，按中華人民共和國藥品管理法和醫(yī)療機構(gòu)管理條例等法律法規(guī)處理。第八章 附則第五十三條 本辦法不適用于已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞

25、臨床試驗。依據(jù)本辦法開展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價。第五十四條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局負責(zé)解釋。第五十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。同時，干細胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。附件:1.干細胞臨床研究機構(gòu)備案材料2.干細胞臨床研究項目備案材料3.干細胞臨床研究項目倫理審查申請表 4.干細胞臨床研究項目倫理審查批件附件1干細胞臨床研究機構(gòu)備案材料干細胞臨床研究機構(gòu)主要提交材料(一式兩份)：一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件;二、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書復(fù)印件;三、機構(gòu)干細胞臨床研究組織管理體

26、系（框架圖）和各部門職責(zé)；四、機構(gòu)干細胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況；五、機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標準操作規(guī)范；六、干細胞制備標準操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；七、干細胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；八、干細胞臨床研究審計體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；九、干細胞質(zhì)量評價標準和檢測設(shè)備設(shè)施情況；十、防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；十一、其他相關(guān)資料。附件2干細胞臨床研究項目備案材料干細胞臨床研究項目主要提交材料(一式兩份)：一、項

27、目立項申報材料誠信承諾書。二、項目倫理審查申請表。三、臨床研究經(jīng)費情況。四、研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細胞臨床研究質(zhì)量管理手冊。五、供者篩選標準和供者知情同意書樣稿。六、干細胞制備過程中主要原輔料標準。七、干細胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標準和制定依據(jù)，以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。八、干細胞制備的完整記錄和干細胞制劑質(zhì)量檢驗報告。九、干細胞制劑的標簽、儲存、運輸和使用追溯方案。十、不合格和剩余干細胞制劑的處理措施。十一、臨床前研究報告，包括細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價。十二、臨床研究方案，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:1.研究題目；2.研究目的；3.立題依據(jù)；4.預(yù)期效果

28、；5.研究設(shè)計；6.受試者納入、排除標準和分配入組方法；7.所需的病例數(shù)；8.干細胞制劑的使用方式、劑量、時間及療程，如需通過特殊手術(shù)導(dǎo)入治療制劑，應(yīng)當(dāng)提供詳細操作過程；9.中止和終止臨床研究的標準；10.療效評定標準；11.不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施；12.病例報告表樣稿；13.研究結(jié)果的統(tǒng)計分析；14.隨訪的計劃及實施辦法。十三、臨床研究風(fēng)險預(yù)判和處理措施，包括風(fēng)險評估報告、控制方案及實施細則等。 十四、臨床研究進度計劃。十五、資料記錄與保存措施。十六、受試者知情同意書樣稿。十七、研究者手冊。十八、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件。十九、其他相關(guān)材料。附件3 受理編號: 干細

29、胞臨床研究倫理審查申請表項目名稱: 項目負責(zé)人: 申報日期: 年 月 日填表說明:1.受理編號由干細胞臨床研究機構(gòu)倫理委員會填寫。2.申報材料請用楷體四號字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。3.請將本申報材料編上頁碼，頁碼位于底部居中。【聲明】我們保證：本申請遵守干細胞臨床研究管理辦法（試行）和干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）等規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益；提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。其他特別聲明事項：【干細胞臨床研究倫理審查申請文件】研究項目名稱倫理評審受理序號

30、資料遞交方式提出倫理審查的研究項目已提供下列文件： 1.研究項目負責(zé)人簡介（包括過去5年與此項目相關(guān)的經(jīng)驗） 2.研究項目的計劃任務(wù)書 3.參加單位合作意向書 4.知情同意書 5.其他：委員會秘書（簽名）日期 年 月 日【干細胞臨床研究倫理審查申請項目概要】1研究項目相關(guān)信息 項目基本信息項目名稱中文英文項目編號研究領(lǐng)域項目資助方項目承擔(dān)單位項目合作單位涉及國家及地區(qū)項目起止時間 項目負責(zé)人項目負責(zé)人中文英文職稱學(xué)位工作單位電 話傳真電子郵箱郵編地 址項目主要參與者姓名學(xué)位任職分工2研究階段 I期 II期 III期 其他 3研究設(shè)計本委員會是否是中心倫理委員會？是 否（請寫明中心倫理委員會 ）

31、研究方案是否已經(jīng)被其他倫理委員會批準過？是（請注明 ） 否研究方案是否被其他倫理委員會否決過？是（請注明 ） 否本研究是否涉及境外地區(qū)或國家是（請注明 ） 否【干細胞臨床研究倫理審查內(nèi)容】4科學(xué)依據(jù)和背景（請用通俗易懂的語言簡要說明，500字以內(nèi)） 5項目研究目的（請用通俗易懂的語言簡要說明） 6研究項目是否經(jīng)過干細胞研究的科學(xué)評審？ 是（請說明） 否7研究結(jié)果的應(yīng)用7.1研究完成后，研究結(jié)果將用于何種用途？ 7.2 對于結(jié)果的出版是否有限制？ 是（請說明） 否8研究對象的確定8.1 潛在研究對象如何確定和招募 健康者 病人 其他8.2 是否對研究對象說明研究目的 是 否8.3 是否有篩選研究對象的標準 是 否8.4 如何對樣本數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析？（請簡要說明統(tǒng)計方法，樣本量大小以及統(tǒng)計委托單位） 9知情同意 9.1 將以何種形式獲得研究對象的同意？書面 口頭，（請說明選擇“口頭”的原因） 9.2 由誰向研究對象說明研究目的要求？ 9.3 是否在必要時提供口頭翻譯 是 否9.4 研究對象（如兒童或無行為能力者）不能表達意愿，請說明由誰表達知情同意？ 10隱私和保密10.1 此研究是否涉