醫(yī)用防護口罩出口要求及流程

1、醫(yī)用防護口罩出口要求及流程1 .醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010強制性標準，過濾效率495%（使用 非油性顆粒物測試）。2 .N95 口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率 >95%3 .KN95 口罩：符合中國GB 2626強制性標準，非油性顆粒物過濾效率 >95% 出口美國要求必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收 方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過 FDA認證的口罩進行出口?？谡殖隹趫箨P(guān)代理要求根據(jù)HHS （

2、美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部）法規(guī)，NIOSH （美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究 所）將其認證的防顆粒物口罩分為 9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級N ,R ,P。N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝?污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。R 口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時 間不得超過8小日寸。P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油 煙、油霧等。根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下 最低

3、過濾效率為90%, 95%, 99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合 N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品 就可以稱為“ N9盟口罩”。出口歐盟口罩要求：在歐洲聯(lián)盟，口罩屬于個人防護設(shè)備-危害健康的物質(zhì)和混合物"。自2019年以來, 新的歐盟條例（PPE Regulation（EU）第2016/425條例得到了執(zhí)行，所有出口到歐盟的口罩都必須按照新條例的 規(guī)定獲得CE認證。CE認證是歐盟實施的強制性產(chǎn)品安全認證制度，其目的是確保歐盟國家人民的生 命財產(chǎn)安全。4 .美國：必備文件（資質(zhì)）、提單、裝箱單、發(fā)票；從美國進口的口罩，如果需要出 售，必須經(jīng)過美國食品及藥物管理局的

4、認證（FDA）,才能在美國國內(nèi)市場銷售。對于自用口和禮品口罩 ，最好在出 口時詢問美國是否也需要 FDA認證，或者購買已經(jīng)通過FDA出口認證的口罩?？谡殖隹诘絿馇尻P(guān)所需資料1 .韓國，必備單據(jù)（資質(zhì)）：提單，裝箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照；韓國收貨人需要去韓國藥品管理局，韓國藥品貿(mào)易協(xié)會。做進口資格的預(yù)先備案（必須要有）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr 。企業(yè)收 到自用禮品的，可以自行進口，不需要有關(guān)資格。韓國Q進口要求口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果在中國制造必須有標簽：中國制造，制造商信息，保質(zhì)期，還要準備成分內(nèi)容描述，制造過程，這些文件還沒有完成的，到韓國還需要取樣品經(jīng)過精細的監(jiān)

5、測測試才能送到實驗室，檢測合格后才能進入韓國市場銷售流通。2 .日本，必備單據(jù)（資質(zhì)）：提單、裝箱單、發(fā)票；向日本出口的PMD儂冊醫(yī)療器 械公司希望將其產(chǎn)品投放日本市場，必須符合日本藥品和醫(yī)療設(shè)備法案（PMDAct）的要求，根據(jù)PMDAc的要求，TOROKU冊系統(tǒng)要求外國制造商向 PMD儂冊制造商信息。常見問題1、貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資格，但制造商可以提供三份證書，退稅有問題嗎？答：是的，制造商可以提供三張完全出口的證書。當(dāng)然，外貿(mào)公司的經(jīng)營范 圍最好包括勞動和國防用品等。這樣出口退稅就更安全了。2.我想用私人把200 口罩寄到美國可以嗎？答：目前不禁止個人郵件。一般快遞在美國，可以考慮聯(lián)邦

6、快遞、UPS DHL Ems SF等快遞公司。然而，有人認為DHL會要求發(fā)件人在美國提供 FDA認證, 有些DHL干脆拒絕接受，而一些小型合作伙伴則被聯(lián)邦快遞拒絕。然后你可以 在郵局試一試，或者在寄出之前打電話給快遞公司。不過，現(xiàn)時我們收到的資料 顯示，該口罩若無美國食品及藥物管理局的證書 FDA而美國海關(guān)亦會拒絕入境。 3、我們生產(chǎn)熔噴布，請問您是否需要醫(yī)療器械證明才能出口熔噴布？答：熔噴布不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械的證明。對于醫(yī)療器械，你可以訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站。4、如何檢查口罩是否合格？答：登錄國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，點擊 "醫(yī)療器械"-"國產(chǎn)設(shè)備”欄。 根據(jù)頁面說明，輸入口罩的醫(yī)療設(shè)備注冊號碼或企業(yè)名稱，可以知道與產(chǎn)品有關(guān) 的企業(yè)生產(chǎn)信息、批準文件編號信息，便可知道是否合格。5、口罩出口到伊朗要什么認證？答：對伊朗出口更加復(fù)雜，需要在伊朗申請 COI認證，對中國進行合規(guī)核 查，是對伊朗進口相關(guān)檢驗的強制性交貨要求