醫(yī)療保健保健食品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求課件

1、 保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)依據(jù)，其控制方法及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)貫穿于整個(gè)研制、生產(chǎn)的全過(guò)程。 產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 原料：包括來(lái)源、品系、性狀、色澤、理化特性、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)并包括產(chǎn)地、購(gòu)置合同及特別標(biāo)示等。 1.已有標(biāo)準(zhǔn)的配方原料：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)；來(lái)源、產(chǎn)地、鑒別、檢查。 .無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的原料：可食用證明、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、供貨合同。 3. 檢驗(yàn)：部分或全檢，留存原始檢驗(yàn)報(bào)告。 輔料：包括成型劑、賦型劑、填充劑、甜味劑、著色劑、添加劑、溶解劑 及包衣材料等。 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、合同 2 使用劑量、限量及混合應(yīng)用說(shuō)

2、明及依據(jù) 3 特殊輔料及可食用依據(jù)、用量、安全程度 4 檢驗(yàn)包括部分或全檢并留存原始檢驗(yàn)報(bào)告 1 原、輔料前處理 粉碎：方法、粒度（細(xì)）、出粉率 炮制：方法、程度及標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控） 稱量：核實(shí)劑量，準(zhǔn)確投料 2 生產(chǎn)工藝： 制備工藝流程圖（含各工藝步驟中的參數(shù)及關(guān)鍵技術(shù)說(shuō)明） 詳細(xì)的制備工藝描述、關(guān)鍵技術(shù)路線、參數(shù)及說(shuō)明 必要的工藝研究方法、數(shù)據(jù)及結(jié)論 劑型選擇依據(jù) 成型工藝的方法及參數(shù)、結(jié)論 主要設(shè)備及型號(hào)、成型工序、潔凈度 原料投料：至少以1000個(gè)制成單位計(jì)算投料量 提?。禾崛》椒?、時(shí)間、次數(shù)及必要的優(yōu)選方法和結(jié)果 濃縮：方法、設(shè)備、溫度、壓力及相對(duì)密度 精制：方法、條件和設(shè)備 干燥：設(shè)備、

3、條件、溫度及要求干燥的程度 成型：依據(jù)及方法選擇、所用輔料名稱、用量及相關(guān)參數(shù)；成型內(nèi)控指標(biāo)（如外觀色澤、氣味、重量、負(fù)偏差、內(nèi)含可測(cè)成分測(cè)定量、成品率等） 滅菌：方法及設(shè)備，特殊方法應(yīng)證明對(duì)成品的影響程度以及滅菌時(shí)間、溫度或輻射劑量等 包裝：所用材料應(yīng)符合食品或藥品的容器、包材衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并提供包材的生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)檢合格：入庫(kù) 技術(shù)要求內(nèi)容 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)） 計(jì)量單位及數(shù)值的表示 規(guī)范性附錄 標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線 編制說(shuō)明 技術(shù)要求內(nèi)容：原料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、凈含量及偏差 功效成分或標(biāo)志性成分1 選擇及指標(biāo)值的確定：應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)

4、上進(jìn)行。2 指標(biāo)值確定依據(jù)：原料投入量加工過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗多次檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)方法的變異度。 3 指標(biāo)值標(biāo)示方法： 一般按指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、膳食纖維等。 需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)值X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。 對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指標(biāo)范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素類按指標(biāo)值的0.8-1.8倍確定，礦物質(zhì)按0.75-1.25倍確定其指標(biāo)范圍。 一般要求： 按照保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB16740的規(guī)定確定。 微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分

5、別列出。 特殊要求：參照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范1 不同劑型的項(xiàng)目要求-固體類：水分、灰分；片劑和膠囊（除含片、咀嚼片外）還應(yīng)檢測(cè)崩解時(shí)限。2 不同原料的項(xiàng)目要求-海產(chǎn)品:鎘；魚(yú)油類：酸價(jià)、過(guò)氧化值、降血脂類產(chǎn)品需檢測(cè)膽固醇；茶葉及植物中藥材補(bǔ)充汞、六六六、滴滴涕；紅曲: 黃曲霉素B1、桔青霉素；蘋果、山楂：測(cè)原料的展青霉素 3 特殊工藝要求：有機(jī)溶劑提取工藝的，增加溶劑殘留指標(biāo)。 4 使用食品添加劑的，須按照食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）相應(yīng)規(guī)定補(bǔ)充其用量或殘留指標(biāo)。 理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。 微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml

6、（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）MPN/100ml（液體）表示。 未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。 功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C 試驗(yàn)方法的細(xì)節(jié)按下列順序給出：1、原理2、試劑或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源及純度）3、儀器設(shè)備或裝置4、試樣制備5、操作步驟6、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式） 對(duì)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源精品PPT課件 瀏覽免費(fèi) 下載后可以編輯修改。htt

7、p:/炎中藥方炎中藥方-肺胃郁熱肺胃郁熱 【肺炎癥狀】身熱有汗不解，咳嗽痰內(nèi)見(jiàn)紅，舌苔薄膩而黃，脈濡滑數(shù)。 【肺炎治法】清宣肺胃而化痰熱 【肺炎方藥】嫩前胡4.5克，清水豆卷12克，水炙桑葉9克，金銀花9克，連翹殼9克，光杏仁9克，象貝粉4.5克，黑山梔9克，生甘草3克 【用法】水煎服。 【肺炎按語(yǔ)】風(fēng)溫，身熱有汗不解，無(wú)形寒頭痛之象，病邪由表入里，尚在衛(wèi)、氣之間。葉香巖謂“在衛(wèi)汗之可也，到氣才可清氣”，故治以梔子豉湯法清氣透衛(wèi)。以其身熱汗出，表衛(wèi)已虛，故透衛(wèi)僅取 桑葉、豆卷等微幸微甘之品，勿令重虛其表，庶免汗多亡陽(yáng)；以其已具脈數(shù)、苔黃之侯，尚無(wú)煩躁、口渴等癥，里熱未熾，故清氣只用銀花、連翹、山梔等輕清之品，使藥力不犯中下二焦，勿令藥過(guò)病所；以其“未傳心包，邪尚在肺”，故以前胡、杏仁、象貝粉等宣肺化痰。 4.肺炎中藥方肺炎中藥方-痰熱雍肺，木火侮金痰熱雍肺，木火侮金 【肺炎癥狀】壯熱不退，惡寒，午后更甚，咳嗽急促，痰稠量少，胸脅竄痛，咳嗽尤甚，口干苦，不飲食，小便黃澀，大便干燥，舌紅苔黃白較厚，舌根膩，脈細(xì)數(shù)。 【肺炎治法】清肺豁痰，平肝降火 【肺炎方藥】龍膽草，草梔子，木通，澤瀉，生地白花蛇，舌草