不銹鋼儲罐FAT模板

1、用戶名稱： 項目號：項目名稱： 文件號：文件名稱：純化水罐工廠驗收測試報告頁 碼： 42 / 42*有限公司純化水儲罐工廠驗收測試報告文件編號和版本號：PNC/519*-FATR/01-A0公司職務簽名日期編 寫PNC驗證工程師審 核PNC驗證工程師審核驗證委員會委員批準驗證委員會主任變更歷史版本頒布日期編寫人頒布原因上海至純潔凈系統(tǒng)科技股份有限公司目錄一 引言41 目的42 范圍43 職責44 適用的法規(guī)和指南55 通用方法56 術語和縮寫67 項目概述6二 測試內容71 人員培訓確認72 文件、圖紙確認73 整體外觀檢查確認74 純化水罐參數(shù)確認75 純化水罐接口確認86 純化水罐粗糙度確

2、認87 純化水罐配置確認88 純化水罐酸洗鈍化確認89 噴淋球的噴淋效果確認910 純化水儲罐排盡測試9三 偏差分析及變更處理9四 驗證結論及評價101 現(xiàn)場測試匯總表102 評價及總結10五 附錄及附表10確認報告112確認報告213確認報告315確認報告416確認報告517確認報告618確認報告719確認報告820確認報告921確認報告1022確認報告1123確認報告1224確認報告1325確認報告1426確認報告1527確認報告1628一 引言1 目的本次工廠驗收測試的目的是通過正式的文件，核實供應的純化水罐和相關質量證明文件符合合同要求。通過測試純化水罐制造和組裝的結果，判斷是否符合*

3、有限公司純化水分配系統(tǒng)用戶需求。本方案詳細列出了在測試過程中必備的要求、測試的方法以及判定標準，確保測試過程標準無誤。2 范圍工廠驗收測試在純化水罐發(fā)給客戶前的*設備有限公司生產基地內完成項目。工廠驗收測試的范圍包括文件整理歸檔、確認純化水罐安裝狀態(tài)、各個接口的核對，并確定可接受標準。FAT測試包括： 人員培訓的確認 文件、圖紙確認 整體外觀檢查確認 純化水罐參數(shù)確認 純化水罐接口確認 純化水罐配置確認 純化水罐酸洗鈍化確認 噴淋球的噴淋效果確認3 職責上海至純潔凈系統(tǒng)科技股份有限公司（以下簡稱PNC）： 編寫FAT方案； 執(zhí)行FAT測試文件包，提供安裝圖紙； 編寫最終FAT報告； 完成方案包

4、和最終方案的審查和審批，確保方案符合所有的安裝標準和法規(guī)要求；*有限公司（以下簡稱*）： 提供編寫和執(zhí)行本文件時所需要的所有文件、數(shù)據(jù)、記錄、手冊和圖紙； 協(xié)助執(zhí)行FAT測試文件包。*有限公司（以下簡稱*）： 審核、批準原始文件； 提供所有的工藝所需數(shù)據(jù)并協(xié)助完成最終測試報告； 測試結果的審核與認可，并且負責測試報告的批準；4 適用的法規(guī)和指南 中國藥品生產質量管理規(guī)范2010版 機械安全-機械電氣設備 中國GMP實施指南2010版 良好工程管理規(guī)范 中國藥典2010年版 JB/T4731-2005鋼制臥式容器和ISPE標準 NB/T47015-2011壓力容器焊接規(guī)程 NB/T47003.1

5、-2009鋼制焊接常壓容器5 通用方法下面說明了一些進行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標準：1. 保證每一文件是可追溯的，它應有標題，系統(tǒng)參考（例如項目號、文件號）。2. 文件中每個注解、記錄等都應該清楚的、易讀的、有日期和簽名的。3. 不能使用鉛筆而應使用藍/黑色鋼筆或藍/黑色簽字筆記錄數(shù)據(jù)。4. 每次測試必須是 以數(shù)字化的形式記錄結果（如果記錄的是某一數(shù)值時，是/否是不充分的）。 如果在本次測試的格式中并沒有描述測試程序，請另外寫明測試程序。 附上在測試過程中所產生的打印出來的圖，簽名并注明日期，寫清楚是哪一次測試，如果一次測試中出現(xiàn)多個附件，每個附件應以X/Y形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期

6、。 每次測試應簽名和注明日期（確認人和復核人的簽名必須出現(xiàn)）。 如果有些測試沒有進行，在偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預計執(zhí)行的日期）。5. 在文件中不要使用修正液，修改錯誤必須使用以下正確的方式System XX姓名System YZ2008.06.10對于不使用的部分，必須如下面所示的劃掉，并簽字和注明年、月、日。N/A姓名日期6 術語和縮寫EU-GMP 歐盟藥品生產質量管理規(guī)范(European Union- Good Manufacturing Practice)ISPE International Society For Pharmaceutical Engineering國際制藥工

7、程協(xié)會cGMP current Good Manufacturing Practice現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范PTFE Polytetrafluoroethylene聚四氟乙烯DQ Design Qualification設計確認FAT Factory Acceptance Tests 工廠驗收測試CIP Clean in place在線清洗URS User Requirement Specification 用戶需求標準7 項目概述純水儲罐為臥式，常壓容器，耐溫為85，采用316L不銹鋼材質，內表面機械拋光Ra0.5m，外表面拋光2B，焊縫 Ra0.8m。該儲罐所有接口為無菌法蘭，配有4個旋

8、轉噴淋球，視鏡，燈鏡及保溫層。儲罐整體有一定的坡度保證儲罐能完全排空。二 測試內容1 人員培訓確認目的：確認在FAT之前，對所有參與確認的人員進行有效的培訓。程序：在進行FAT之前，確認所有執(zhí)行本方案的人員，并對FAT方案進行培訓，填寫培訓記錄，記錄驗證人員的姓名和公司/部門，并由本人簽字確認?？山邮軜藴剩核袌?zhí)行本方案的人員均已經(jīng)過培訓，并標識有姓名和公司/部門，并經(jīng)由本人簽字確認。確認報告：填寫確認報告1，并在確認報告11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。2 文件、圖紙確認目的：確認供應商所提供的相關文件、圖紙符合URS要求。程序：對現(xiàn)有的文件、圖紙進行逐個確認，包括竣工圖紙的確認，質量證明文

9、件，合格證，焊接記錄，壓力測試記錄，拋光度檢查記錄，酸洗鈍化記錄的確認?？山邮軜藴剩核械膱D紙，質量證明文件，記錄，合格證均滿足要求，儲罐能夠一一對應。確認報告：填寫確認報告2，并在確認報告11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。3 整體外觀檢查確認目的：確認供應商所提供的儲罐外觀處理符合要求。程序：對現(xiàn)場竣工儲罐的封頭，筒體，支撐腿，人孔（含蓋），連接口等處理符合要求?？山邮軜藴剩悍忸^，筒體，人孔（含蓋）內外表面無凹陷，劃痕拋光處理色澤均勻，支撐腿表面無凹陷，劃痕拋光處理色澤均勻，各連接處焊縫處理光滑，平整，邊角處平滑過渡。確認報告：填寫確認報告3，并在確認報告11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。4

10、 純化水罐參數(shù)確認目的：核實純化水罐的制造、安裝是否符合設計要求，是否滿足GMP要求。程序：檢查純化水罐的設備類型、結構、規(guī)格、外形尺寸、設計溫度、設計壓力、外觀檢查、主體材質、銘牌、表面處理、水壓試驗壓力、有效容積、焊接方式、附屬設備及編號、光譜檢查等是否滿足設計要求和GMP要求。可接受標準：純化水罐的制造、安裝符合設計要求及相關規(guī)范要求。確認報告：填寫確認報告3，在確認報告11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。5 純化水罐接口確認目的：核實純化水罐的接口是否符合設計要求。程序：檢查純水儲罐的接口位置、測量接口的規(guī)格尺寸、確認接口的數(shù)量是否與設備設計要求完全相符，從而滿足管道連接、安裝的要求?？?/p>

11、接受標準：純化水罐的接口完全滿足設計要求、URS要求。確認報告：填寫5，在確認報告11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。6 純化水罐粗糙度確認目的：核實純化水罐粗糙度符合設計要求。程序：在純化水儲罐左封頭，左封頭焊縫，右封頭，右封頭焊縫，內筒體，內筒體焊縫，人孔，外表面分別取樣點進行粗糙度檢測并記錄?？山邮軜藴剩杭兓薷鼽c的粗糙度滿足設計要求、URS要求。確認報告：填寫6，在確認報告11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。7 純化水罐配置確認目的：核實純化水罐的配置是否符合設計要求，制造、安裝是否滿足GMP要求。程序：檢查純化水罐的設備配置，包括保溫層、封頭等的生產廠家/品牌、規(guī)格型號、尺寸、位置、材

12、質及表面處理是否符合設計要求、GMP要求。收集材質證明材料或相關證書、檢測報告?？山邮軜藴剩杭兓夼渲玫闹圃臁惭b符合設計要求、GMP要求。確認報告：填寫7，在確認報告11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。8 純化水罐酸洗鈍化確認目的：核實純化水儲罐的酸洗鈍化符合GMP要求。程序：配制鐵氰化鉀溶液，取鐵氰化鉀1g，加入3ml65%-85%的硝酸和100ml水，配制成溶液，將濾紙墊在焊縫處，用玻璃棒或滴管滴上鐵氰化鉀溶液，觀察是否有藍色反應?？山邮軜藴剩簻y試點均無藍色反應。確認報告：填寫8，在確認報告11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。9 噴淋球的噴淋效果確認目的：確認純化水罐噴淋球的噴淋效果能夠滿

13、足清潔要求，噴淋水能夠清潔罐內的各個角落。程序：分別配制0.5g/L、1g/L、1.5g/L的核黃素溶液，均勻涂于與設備材料相似的1m x 1m的不銹鋼板面上，查看用紫外燈照射的效果，將熒光最明顯的溶液濃度確定為測試用核黃素的濃度。將上述操作中確定濃度的核黃素溶液配制好，均勻涂于設備的內表面，干燥，觀察，查看用紫外燈照射的效果，熒光明顯、均勻，用視頻或照片形式進行記錄；用純化水（壓力0.2MPa）經(jīng)噴淋球清潔1分鐘后，再次用紫外燈檢查設備內表面的熒光；此時設備內應無熒光，若有熒光，重復上述操作一次，并確認是否有殘余熒光?？山邮軜藴剩呵逑春笤O備內表面無熒光。確認報告：填寫確認報告9，并在確認報告

14、11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。10 純化水儲罐排盡測試目的：確認純化水罐排盡口設計安裝合理，純化水罐中水能自由排盡。程序：關閉排空閥打開進水閥，注入試驗用水應約為儲罐1/10，（立式儲罐應液位應超過下封頭焊縫），打開排空閥，純化水儲罐中試驗用水依靠重力自然排空。可接受標準：目測表面無液體殘留。確認報告：填寫確認報告10，并在確認報告11中記錄在確認過程中出現(xiàn)的偏差。三 偏差分析及變更處理目的：對工廠驗收測試中發(fā)生的偏差，變更等進行及時記錄，以便后續(xù)處理。程序：在確認報告11中記錄在執(zhí)行FAT活動中發(fā)生的偏差，并注明解決日期；在確認報告12中記錄在整個FAT執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差的詳細過程及

15、處理報告；在確認報告13中記錄在執(zhí)行FAT活動中發(fā)生的所有變更；在確認報告14中記錄在整個FAT執(zhí)行過程中所發(fā)生的變更的詳細處理過程和總結。可接受標準：所有的偏差都已得到調查、分析、解決、審核和批準。確認報告：填寫確認報告11、12、13、14。四 驗證結論及評價1 現(xiàn)場測試匯總表目的：檢查本次FAT中的各個確認項目滿足設計及客戶要求。程序：檢查上述各個項目已經(jīng)按照規(guī)定的程序進行確認，核查確認結果是否符合設計要求，并規(guī)范填寫相應的測試報告，各個報告的偏差記錄于偏差清單中，變更記錄于變更清單中，并經(jīng)過審批。可接受標準：FAT各個項目已經(jīng)完成確認，各項目均符合可接受標準，或記錄偏差與變更并得到審批

16、。確認報告：填寫確認報告15。2 評價及總結目的：檢查本次FAT中的確認結果是否滿足設計要求。程序：對整個工廠驗收測試過程進行整體的評價及總結?？山邮軜藴剩?執(zhí)行的結果符合要求，沒有偏差發(fā)生。工廠驗收測試活動結束。 執(zhí)行的結果不能完全符合要求，但所有的偏差都已得到調查、分析、解決、審核和批準。工廠驗收測試活動結束。執(zhí)行的結果不能完全符合要求，出現(xiàn)了嚴重的偏差。設計確認活動不能通過。進一步的措施將被執(zhí)行，糾偏文件將被單獨存放。確認報告：填寫確認報告 16。五 附錄及附表本報告包含了在FAT中所需填寫的所有記錄。確認報告1人員培訓確認培訓內容60m3純化水罐工廠驗收測試培訓人/公司常振/PNC培訓

17、日期人員確認簽到部門/公司姓名簽名日期培訓是否合格是否是否是否是否是否是否是否可接受標準：所有執(zhí)行本方案的人員均已經(jīng)過培訓，并標識有姓名和公司/部門，并經(jīng)由本人簽字確認。是否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認報告2文件、圖紙確認文件類別文件名稱數(shù)量存檔位置是否符合要求備注圖紙竣工圖紙編號：是 否竣工圖紙編號：是 否證書壓力容器證書（鍋檢所）是 否產品合格證（供應商）是 否數(shù)據(jù)表是 否其他配置合格證（視鏡）是 否質量證明文件筒體是 否封頭（含合格證）是 否連接口（含無菌法蘭）是 否人孔（含合格證）是 否人孔蓋（含合格證）是 否支撐腿是 否焊材是 否墊圈是 否視鏡是 否保溫材料是

18、否焊接記錄焊工資質是 否焊接記錄是 否X光探傷記錄是 否焊縫圖是 否壓力測試壓力測試記錄是 否壓力表校驗證書是 否水壓測試水質報告是 否記錄拋光檢查記錄是 否酸洗鈍化記錄是 否銘牌復印件是 否其他證明壓力容器建造資質是 否可接受標準：現(xiàn)有的文件、圖紙均已完善且符合要求。是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認報告3整體外觀檢查確認部位檢查結果是否符合要求備注筒體內壁是 否筒體外壁是 否封頭內壁是 否封頭外壁是 否人孔（含蓋）是 否支撐腿是 否焊縫是 否其他邊角處理是 否可接受標準：封頭，筒體，人孔（含蓋）內外表面無凹陷，劃痕拋光處理色澤均勻，支撐腿表面無凹陷，劃痕拋光處理色澤均

19、勻，各連接處焊縫處理光滑，平整，邊角處平滑過渡。是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認報告4純化水儲罐參數(shù)確認確認項目設計要求是否滿足設計要求備注設備類型是 否結構是 否全容積是 否外形尺寸是 否設計溫度是 否工作溫度是 否設計壓力是 否工作壓力是 否有效容積是 否筒體內層材質是 否通體外層材質是 否封頭材質是 否支撐腿材質是 否銘牌銘牌內容與設計要求一致是 否焊接方式氬弧焊焊接是 否支撐方式是 否保溫形式 盤管 蜂窩是 否保溫材質材質是 否厚度是 否可接受標準：工藝設計滿足GMP、URS要求是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認報告5純化水儲罐接口確認接口

20、名稱編號規(guī)格數(shù)量接口方式是否滿足設計要求備注是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標準：設備接口的位置、數(shù)目和規(guī)格尺寸經(jīng)確認均符合設計要求。是 否注釋： 在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認報告6純化水罐粗糙度確認設計要求內表面Ra0.5m外表面Ra0.8m取點位置測試值是否滿足設計要求備注內表面外表面左封頭（上封頭）是 否左封頭焊縫（左封頭焊縫）/是 否右封頭（下封頭）是 否右封頭焊縫（下封頭焊縫）/是 否筒體是 否筒體焊縫/是 否筒體外壁是 否人孔是 否人孔蓋是 否可接受標準：儲罐配

21、置是按照設計要求配置的，技術數(shù)據(jù)表符合設計要求。是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認報告7純化水儲罐配置確認儲罐配置生產廠家/品牌配置描述數(shù)目是否滿足設計要求備注封頭碟形/橢圓形2是 否噴淋球連接接口規(guī)格是 否卡盤規(guī)格筒體內壁板材厚度理論值： mm1是 否點位：測量值： mm點位：測量值： mm人孔直徑1是 否視鏡規(guī)格1是 否形式是否帶有燈1是 否可接受標準：儲罐配置是按照設計要求配置的，技術數(shù)據(jù)表符合設計要求。是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認報告8純化水罐酸洗鈍化確認鐵氰化鉀溶液配制方法確認配制方法符合要求是 否備 注配制記錄藍點測試1（未經(jīng)酸洗鈍

22、化的焊縫）管道上有藍點顯現(xiàn)是 否備 注圖片1藍點測試2（已經(jīng)酸洗鈍化的焊縫）焊縫編號焊點描述是否有藍點顯現(xiàn)是否符合標準備注是 否是 否圖片2是 否是 否圖片3是 否是 否圖片4是 否是 否圖片5是 否是 否圖片6是 否是 否圖片7可接受標準：潔凈管道清洗鈍化技術規(guī)范符合標準，并且已被審批。鐵氰化鉀配制方法正確；未經(jīng)過鈍化的管道表面有 明顯的藍點，經(jīng)過鈍化的管道表面無藍點顯現(xiàn)。是 否注釋在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日 期審核人日 期確認報告9純化水罐噴淋球噴淋效果確認列表測試項目操作步驟預期要求是否滿足設計要求備注純化水罐噴淋球的噴淋效果核黃素的選定濃度為： g/L;將確定好濃度的核黃素溶液，均勻涂于設備的內表面，干燥，觀察，熒光明顯、均勻；用純化水（壓力0.2MPa）經(jīng)噴淋球清潔1分鐘后，再次用紫外燈檢查設備內表面的熒光。清潔后設備內表面無熒光是 否可接受標準：噴淋球的噴淋覆蓋率滿足設計要求。是 否注釋：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期確認報告10純化水罐排盡測試測試項目操作步驟預期要求是否滿足設計要求備注純化水