過程潛在失效模式及其后果分析程序分析

1、過程潛在失效模式及其后果分析程序(PFME)編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 生效日期：受控標(biāo)識(shí)處:發(fā)布日期：2007914實(shí)施日期：1.0 目的確定與產(chǎn)品和過程相關(guān)的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機(jī)理/起因，評(píng)價(jià)潛在失效對(duì)顧客產(chǎn)生的后果和影響，采取控制來降低失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測(cè)度的過程變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施。2.0 范圍 適用于公司用于汽車零組件的所有新產(chǎn)品 / 過程或修改過的產(chǎn)品 / 過程及應(yīng)用或環(huán)境發(fā)生變更的原有產(chǎn) 品/ 過程的樣品試制和批量生產(chǎn)。3.0 引用文件 下列文件中的條款通過本程序的引用而成為本程序的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后的修改單（不

2、包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本程序。3.1 ISO/TS16949 ：2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001： 2000 的特殊要求。3.2 潛在失效模式及后果分析參考手冊(cè) （第 3 版， 2001 年 7月）3.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序3.4 文件控制程序 3.5 質(zhì)量記錄控制程序4.0 術(shù)語及定義4.1 FMEA:指Process Failure Mode and Effects Analysis（過程失效模式及后果分析）的英文簡(jiǎn)稱。由負(fù)責(zé)制造 /裝配的工程師 / 小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保

3、證各種潛在的失效模式及其相 關(guān)的起因 /機(jī)理已得到充分的考慮和論述。4.2 失效:在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時(shí)間） ，不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定的上下 限之間，以及在工作范圍內(nèi)導(dǎo)致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn)象。4.3嚴(yán)重度（S）:指一給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別，是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能夠?qū)崿F(xiàn)。4.4頻度（O：指某一特定的起因/機(jī)理發(fā)生的可能發(fā)生，描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，但不 是絕對(duì)的。4.5探測(cè)度（D）:指在零部件離開制造工序或裝配之前，利用第二種現(xiàn)行過程控制方法找出失效起因/機(jī)理過程缺陷或后序發(fā)

4、生的失效模式的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)；或者用第三種過程控制方法找出后序發(fā)生的失效模 式的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)。4.6風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN :指嚴(yán)重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（0）及不易探測(cè)度數(shù)（D）三項(xiàng)數(shù)字之乘積。4.7 顧客 一般指“最終使用者” ，但也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。5.0 職責(zé)5.1項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)過程失效模式及后果分析（PFMEA的制定與管理。6.0 工作程序6.1 、當(dāng)顧客或公司有需求和要求時(shí)，項(xiàng)目組依產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序在生產(chǎn)用工裝準(zhǔn)備之前，在可行性階 段或之前進(jìn)行過程失效模式及后果分析（PFMEA，經(jīng)項(xiàng)目組長(zhǎng)核準(zhǔn)。如顧客有要求時(shí)，過程失效模式及后果分析（PFMEA必須提

5、交顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。針對(duì)新產(chǎn)品，項(xiàng)目組將建立和制訂其單獨(dú)的過程失效模式及后果分析（PFMEA；針對(duì)常規(guī)產(chǎn)品（即：老產(chǎn)品、），項(xiàng)目組根據(jù)其系列分類、相同的工藝流程/過程和相同的產(chǎn)品 /過程特性（特別是其相同的產(chǎn)品 /過程特殊特性）建立和制定其通用的過程失效模式及后果分析（PFMEA）。項(xiàng)目組應(yīng)列出產(chǎn)品生產(chǎn)過程流程圖的清單，過程失效模式及后果分析（PFMEA從產(chǎn)品整個(gè)過程的流程圖開始，該產(chǎn)品的流程圖應(yīng)確定與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過程特性。如果有的話，相應(yīng)的設(shè)計(jì) FMEA中所明確的一些產(chǎn)品影響后果應(yīng)包括在該產(chǎn)品的過程流程圖中；項(xiàng)目組將用于該產(chǎn)品過程 FMEA準(zhǔn)備工作的流程圖紙的復(fù)印件附在該產(chǎn)品過程 FM

6、EA分析表之后，以作為進(jìn)行該產(chǎn)品過程 FMEA分析之依據(jù)。項(xiàng)目組在進(jìn)行過程失效模式及后果分析（ PFMEA前應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品的過程流程圖先完成PFME/過程流程圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，并將其風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)的結(jié)果記錄于“ PFME/過程流程圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表”中。該風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估必須考慮從單個(gè)部件到總成的所有制造工序，過程失效模式及后果分析（PFMEA和過程流程 /風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表應(yīng)包括從進(jìn)料檢驗(yàn)到出貨的所有過程的特殊特性。并分析產(chǎn)品在制造過程中的每一個(gè)工序步驟操作評(píng)定過程的風(fēng)險(xiǎn)（如：高、中、低風(fēng)險(xiǎn)）；對(duì)評(píng)定為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RP阻100和/或嚴(yán)重度仝8）的工序/項(xiàng)目和特殊特性應(yīng)優(yōu)先采取糾正與預(yù)防措施；當(dāng)顧客有

7、要求或公司認(rèn)為需要的中等風(fēng)險(xiǎn)，也應(yīng)對(duì)其糾正 與預(yù)防措施。在確定了潛在的失效模式之后，應(yīng)采取糾正/預(yù)防措施來消除潛在失效模式或不斷減少它們發(fā)生的可能性。在進(jìn)行過程失效模式及后果分析（ PFMEA時(shí)，應(yīng)假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計(jì)要求，因?yàn)樵O(shè)計(jì)缺 陷和薄弱環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的潛在失效模式可包括在過程失效模式及后果分析（PFMEA中，但它們的影響/后果及避免措施由設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（DFMEA來解決。6.1.5 過程失效模式及后果分析（PFMEA并不是依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來克服過程中的缺陷和薄弱環(huán)節(jié)的，但 它的確要考慮與計(jì)劃的制造或裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能滿足顧客的要求和 期望。6

8、.1.6 公司必須對(duì)每一個(gè)過程中所涉及到的產(chǎn)品和 /或過程的特殊特性進(jìn)行過程失效模式與后果分析（PFMEA,并尋找最佳改善方法努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷和預(yù)防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測(cè)找 出缺陷和失效。6.2在過程FMEA分析過程中被評(píng)價(jià)列為高 RPN（RP阻100）的項(xiàng)目/工序和/或嚴(yán)重度仝8的項(xiàng)目/工序， 公司必須將其列為特殊特性；同時(shí)對(duì)所有被評(píng)價(jià)為高RPN的項(xiàng)目/工序和/或嚴(yán)重度仝8的項(xiàng)目/工序必須制定糾正/預(yù)防措施，對(duì)不可降低的高RPN項(xiàng)目/工序和/或嚴(yán)重度仝8的項(xiàng)目/工序必須附有明確的探測(cè)方法。6.3所有的特殊特性均需在過程失效模式與后果分析（ PFMEA中加以說明，并將特殊特性

9、的符號(hào)或記號(hào)在 過程失效模式與后果分析（PFMEA中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)。6.4進(jìn)行過程失效模式及后果分析（PFMEA可采用潛在失效模式及后果分析參考手冊(cè)進(jìn)行（如顧客有特殊要求時(shí)則依顧客規(guī)定的表單進(jìn)行） 。6.5填寫過程失效模式及后果分析表（PFMEA的欄目說明：6.5.1 PFMEA 編號(hào)：填入PFMEA文件的編號(hào)，以便查詢。6.5.2 項(xiàng)目：填入正在進(jìn)行過程分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的過程名稱和編號(hào)。6.5.3 過程責(zé)任：填整車廠（OEM、部門和小組。6.5.4 編制者：填入負(fù)責(zé)準(zhǔn)備 PFMEAT作的工程師的姓名、電話及所在公司名稱。6.5.5 車年型/項(xiàng)目（或產(chǎn)品型號(hào)） ：填入所分析的設(shè)計(jì) /過程

10、將要應(yīng)用和 /或影響的車年型 /項(xiàng)目（如果已知的話） ，如果未知道的話則填入 進(jìn)行PFMEA分析的產(chǎn)品規(guī)格/型號(hào)。6.5.6 關(guān)鍵日期：填入初次PFMEA應(yīng)完成的日期，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃的投入生產(chǎn)的日期。對(duì)本公司初始的PFMEA日期3歡迎。下載不應(yīng)超過顧客要求的生產(chǎn)件批準(zhǔn)（PPAP的提交日期。6.5.7 PFMEA 日期：填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。6.5.8 項(xiàng)目小組：列出有權(quán)確定和 / 或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和個(gè)人姓名。6.5.9 過程功能 / 要求： 填入被分析的過程或工序的簡(jiǎn)要說明（如：剪料、沖孔、整形、焊接等） ，并記錄所分析的步驟的相關(guān)過程 /工序編號(hào)。項(xiàng)目

11、小組應(yīng)評(píng)審適用的性能、材料、過程、環(huán)境和安全標(biāo)準(zhǔn)，并以盡可能簡(jiǎn)潔的方式指明 所分析的過程或工序的目的，包括有關(guān)系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的設(shè)計(jì)（度量/ 變量）的信息。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如裝配） ，則可以把這些工序作為獨(dú)立過程列出。6.5.10 潛在失效模式：指過程有可能發(fā)生不能滿足過程功能 / 要求欄中所描述的過程要求和 / 或設(shè)計(jì)意圖，是對(duì)該特定工序上 的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某個(gè)潛在失效模式的一個(gè)相關(guān)起因或者是前一工序的某個(gè)潛在 失效模式的一個(gè)相關(guān)后果。但是，在PFMEAB備中，應(yīng)假定提供的零件 /材料是正確和合格的。6.5.10.1 按照部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)

12、或過程特性，列出特定工序的每一個(gè)潛在失效模式，前提是這是這種失 效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。過程工程師對(duì)以下問題應(yīng)能提出并能回答，并以對(duì)類似過程的比較和對(duì)顧客（最終使用者和后續(xù)工序）對(duì)類似部件的索賠研究為起點(diǎn)。A）、過程/零件怎樣不滿足要求？B）、無論工程規(guī)范如何，顧客（最終使用者，后續(xù)工序或服務(wù)）認(rèn)為的可拒收的條件是什么？6.5.10.2 一般的失效模式可能是但不僅僅局限于下列情況： 彎曲、孔錯(cuò)位、粘合、毛刺、開孔太淺、開孔太深、漏開孔、表面太粗糙、表面太平滑、貼錯(cuò)標(biāo)簽、轉(zhuǎn)運(yùn)損壞、斷裂、變形、臟污、安裝調(diào)試不當(dāng)、接地、短路、工具磨損等。6.5.11 潛在的失效后果： 指失效模式對(duì)顧客產(chǎn)生的影響

13、。根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，顧客可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶；如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，則PFMEA分析人員要對(duì)其清楚地予以說明。顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、經(jīng)銷商和/ 或車主。當(dāng)評(píng)價(jià)潛在失效后果時(shí)，這些因素都必須予以考慮。6.5.11.1 對(duì)最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，如： 噪聲、工作不正常、不能工作、泄漏、返工 / 返修、報(bào)廢、不起作用、不穩(wěn)定、牽引阻力、外觀不良、粗糙、費(fèi)力、異味、工作減弱、漏油、侵蝕、間歇性工作、車輛控制減弱、顧客不滿意等。6.5.11.2 如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序或工位，失效的后果

14、應(yīng)用過程/工序性能來描述，如：無法緊固、無法鉆孔 / 攻絲、無法安裝、無法加工表面、危害操作者、不能配合、不能連接、不匹配、損壞設(shè)備、引起工裝過度磨損等。6 .5 12 嚴(yán)重度（ S）：指一給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別，是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能夠?qū)崿F(xiàn)。嚴(yán)重度僅適用于失效的后果，嚴(yán)重度的評(píng)估分為1-10 級(jí)（見附件一）。6.5.13 分級(jí)： 用來對(duì)那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級(jí)（如：關(guān)鍵、重要、等）。如果過程FMEA中確定了分級(jí)，應(yīng)通知負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師，因?yàn)檫@可能影響涉及及控制項(xiàng)目標(biāo) 識(shí)的

15、工程文件。產(chǎn)品和 / 或過程的特殊特性符號(hào)應(yīng)在此欄目中予以明確標(biāo)識(shí)/注明。6.5.14 潛在失效起因 / 機(jī)理： 潛在的失效起因是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。針對(duì)每一個(gè) 潛在的失效模式，在盡可能的范圍內(nèi)，應(yīng)盡可能地列出每個(gè)可以可歸結(jié)到每一失效模式的每一個(gè)潛在起因。 如果起因?qū)κＪ絹碚f是唯一的（即：如果糾正該起因?qū)υ撌Ｊ接兄苯拥挠绊懀?，那么這部分 FMEA 考慮的過程就完成了。但是，失效的許多起因往往并不是相互獨(dú)立的，要糾正或控制一個(gè)起因，需要考慮 諸如試驗(yàn)設(shè)計(jì)之類的方法，來明確哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式應(yīng)有 利于有的放

16、矢地針對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。6.5.14.1 一般的失效起因可包括但不限于： 扭矩不當(dāng)過大或過??；焊接不當(dāng)電流、時(shí)間、壓力不正確；測(cè)量不精確；熱處理不當(dāng)時(shí)間、溫度有誤；澆口 / 通風(fēng)不足；潤滑不足或無潤滑；零件漏裝或錯(cuò)裝；磨損的定位器；磨損的工裝；定位 器上有碎屑；損壞的工裝；不正確的機(jī)器設(shè)置；不正確的程序編制等。6.5.14.2 列表分析時(shí)應(yīng)列出具體的錯(cuò)誤或故障情況（如：操作者未裝密封件） ，而不應(yīng)用一些含糊不清的 詞語（如：操作者錯(cuò)誤、設(shè)備不正常） 。6.5.15 頻度（ O）：指某一特定起因 / 機(jī)理發(fā)生的可能性。描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，但不是絕對(duì)的。通過 設(shè)計(jì)更改或過程更

17、改來預(yù)防或控制失效模式的起因 / 機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生評(píng)度數(shù)降低的唯一的途徑。 頻度評(píng) 估的大小分為 1-10 級(jí)（見附件二） 。6.5.16 現(xiàn)行過程控制：指對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因 / 機(jī)理的發(fā)生或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因 / 機(jī)理的控制的 說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯(cuò)、統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC或過程后的評(píng)價(jià)；評(píng)價(jià)可在目標(biāo)工序或后續(xù)工序進(jìn)行。6.5.16.1 有兩類過程控制可以考慮：A）、預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。B）、探測(cè)：探測(cè)出失效的起因 /機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采取糾正措施。6.5.16.2 如果可能，最好的途徑是先采用預(yù)防控制。假

18、如預(yù)防性控制被融入過程意圖并成為其一部分，它可能會(huì)影響最初的頻度定級(jí)。探測(cè)度的最初定級(jí)將以探測(cè)失效起因/ 機(jī)理或探測(cè)失效模式的過程控制為基礎(chǔ)。6.5.16.3 一旦確定了過程控制，評(píng)審所有的預(yù)防措施以決定是否有需要更改的頻度數(shù)6.5.17 探測(cè)度（ D）：指與過程控制欄中所列的最佳探測(cè)控制相關(guān)聯(lián)的定級(jí)數(shù)。探測(cè)度是一個(gè)在某一 FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)， 通常計(jì)劃的過程控制必須予以改進(jìn)。 探測(cè)度的評(píng)價(jià)指標(biāo)分為 1-10 級(jí)（見附件三） 。6.5.18 風(fēng)險(xiǎn)順序（ RPN：風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN是嚴(yán)重度（S）和頻度（0）及探測(cè)度（D）三項(xiàng)數(shù)字之乘積。即（S） X （0 X （D）

19、 = RPN6.5.18.1 在特定的FMEA范圍內(nèi)，此值（1-1000 ）可用于對(duì)所擔(dān)心的過程中的問題進(jìn)行排序。在一般情況 下，不管RPN的結(jié)果如何，當(dāng)嚴(yán)重度（S）高時(shí)就應(yīng)予以特別注意。A）、當(dāng)RPN> 100 （或依顧客規(guī)定要求）時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。并努力減小該數(shù)值。B） 、當(dāng)嚴(yán)重度數(shù)（S）> 8 （或依顧客規(guī)定要求）時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。6.5.19 建議措施：6.5.19.1 當(dāng)失效模式按RPN直排出先后次序后，應(yīng)首先針對(duì)高嚴(yán)重度和高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防 / 糾正措施的工程評(píng)價(jià)。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：嚴(yán)重度，頻度和探測(cè)度。6.5.1

20、9.2 當(dāng)嚴(yán)重度是 9或 10時(shí)，公司必須對(duì)其予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設(shè)計(jì)措施 /控制或過程預(yù)防 /糾正措施針對(duì)了這種風(fēng)險(xiǎn)，不管其RPN值是多大。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會(huì)給制造人員造成危害的情況下，都應(yīng)考慮預(yù)防 / 給制造人員造成危害的情況下，都應(yīng)考慮模式的產(chǎn)生，或者應(yīng)對(duì)操作人 員的適當(dāng)防護(hù)予以規(guī)定。6.5.19.3 在對(duì)嚴(yán)重度值為 9或 10的項(xiàng)目給予特別關(guān)注之后，小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降 低嚴(yán)重度。其次頻度，再次探測(cè)度。應(yīng)考慮但不限于以下措施：A） 、為了減少失效發(fā)生的可能性，需要進(jìn)行過程和/或設(shè)計(jì)更改。可以實(shí)施一個(gè)利用統(tǒng)計(jì)方法的以措施為導(dǎo) 向的過程研究，并隨時(shí)向適當(dāng)?shù)墓ば蛱峁┓答佇畔ⅲ员愠掷m(xù)改進(jìn)，預(yù)防缺陷產(chǎn)生。B）、只有設(shè)計(jì)和/或過程更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度級(jí)別的降低。C） 、要降低探測(cè)度級(jí)別最好采用防失誤/防錯(cuò)的方法。一般情況下，改進(jìn)探測(cè)控制對(duì)于質(zhì)量改進(jìn)而言既成本高，又收效甚微。增加質(zhì)量控制檢驗(yàn)頻度不是一個(gè)有效的預(yù)防 /糾正措施，只能做暫時(shí)的手段，我們所需 要的是永久性的預(yù)防 /糾正措施。在有些情況下，為了有助于（對(duì)失效的）探測(cè)，可能需要對(duì)某一個(gè)零件進(jìn) 行設(shè)計(jì)更改。為了增加這種可能性，可能需要改變現(xiàn)行的控制系統(tǒng)。但重點(diǎn)應(yīng)放在預(yù)防缺陷上（也就是降低頻度上），而不是缺