《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》

1、進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法國家質(zhì)檢總局第95號進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法已經(jīng)2007年5月30日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年12月1日起施行。局長二七年六月十八日進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國進出口商品檢驗法（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于：（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理；（二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；（三）對進口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理。第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）

2、主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息、風(fēng)險評估并采取風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)措施。國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息及快速反應(yīng)措施的具體實施。第二章 醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管第四條檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級、質(zhì)量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。第五條一類進口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其

3、他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；（三）具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理；（四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明

4、文件；（七）近年每年進口批次不少于30批；（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。第六條二類進口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟

5、蹤和缺陷報告等制度；（三）具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員；（四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；（七）近年每年進口批次不少于10批；（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）

6、具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。第七條三類進口單位包括：（一）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進口單位；（二）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；（三） 提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料： （一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

7、可證；（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件；（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；（五）近年每年進口批次的證明材料；（六）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。第九條 直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請單位補正。申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準(zhǔn)，并定期對外公布一類進口單位名單。申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗

8、檢疫機構(gòu)組織現(xiàn)場考核?？己撕细竦?，由直屬檢驗檢疫局予以核準(zhǔn)并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負(fù)責(zé)定期對外公布二類進口單位名單。第三章 進口醫(yī)療器械風(fēng)險等級及檢驗監(jiān)管第十條檢驗檢疫機構(gòu)按照進口醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、進口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡稱監(jiān)督檢驗）相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。第十一條 國家質(zhì)檢總局根據(jù)進口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實施之日

9、前60日公布。第十二條 符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險等級：（一）植入人體的醫(yī)療器械；（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械； （四）對人體有潛在危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第十三條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險等級：（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；（二）不屬于高風(fēng)險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第十四條未列入高風(fēng)險、較高風(fēng)險等級的進口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險等級。第十五條進口高風(fēng)險醫(yī)

10、療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：（一）一類進口單位進口的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50；（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。第十六條 進口較高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30； （二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50；（三）三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。第十七條進口一般風(fēng)險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進行檢驗管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為：（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10；（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低

11、于30；（三）三類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50。第十八條 根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險的進口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。第十九條 進口醫(yī)療器械進口時，進口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報檢人）應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地檢驗檢疫機構(gòu)報檢，并提供下列材料：（一）報檢規(guī)定中要求提供的單證；（二）屬于實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書；（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進口醫(yī)療器械注冊證書；（四）進口單位為一、二類進口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的進口單位分類證明文件。第二十條 口岸檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報檢材料進行

12、審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)入境貨物通關(guān)單，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。第二十一條 進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。第二十二條 檢驗檢疫機構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。第二十三

13、條 檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括：（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；（四）說明書、隨機文件資料的核查；（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；（九）產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的核查。第二十四條 檢驗檢疫機構(gòu)對實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進口醫(yī)療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產(chǎn)

14、品認(rèn)證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。第二十五條進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具入境貨物檢驗檢疫證明。經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具檢驗檢疫處理通知書，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報國家質(zhì)檢總局。第四章 進口捐贈醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管第二十六條進口捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。第二十七條進口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國禁止進口貨物目錄的物品。第二十八條 向中國境內(nèi)捐贈

15、醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或者其在中國的代理機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機構(gòu)及其捐贈醫(yī)療器械的備案。第二十九條國家質(zhì)檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運前預(yù)檢驗。第三十條接受進口捐贈醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報關(guān)地的檢驗檢疫機構(gòu)報檢，向使用地的檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。檢驗檢疫機構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。第三十一條境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格并出具入境貨物檢驗檢疫證明后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理。第五章風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)第三十二條 國家質(zhì)檢總局建立對進口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警機制

16、。通過對缺陷進口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。第三十三條 檢驗檢疫機構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時報告國家質(zhì)檢總局。第三十四條進口醫(yī)療器械的制造商、進口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗檢疫機構(gòu)報告，對檢驗檢疫機構(gòu)采取的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。第三十五條 對缺陷進口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警措施包括：（一）向檢驗檢疫機構(gòu)發(fā)布風(fēng)險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進口單位進口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進口單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，

17、敦促其及時采取措施，消除風(fēng)險；（三）向消費者和使用單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫(yī)療器械的風(fēng)險和危害；（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。第三十六條對缺陷進口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；（二） 調(diào)整缺陷進口醫(yī)療器械進口單位的分類管理的類別；（三） 停止缺陷醫(yī)療器械的進口；（四） 暫?；蛘叱蜂N缺陷進口醫(yī)療器械的國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；（五） 其他必要的措施。第六章監(jiān)督管理第三十七條 檢驗檢疫機構(gòu)每年對一、二類進口單位進行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作

18、降類處理：（一）進口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；（二）所進口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；（三）經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗，進口單位年進口批次中出現(xiàn)不合格批次達10%；（四）進口單位年進口批次未達到要求的；（五）進口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。第三十八條 進口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機構(gòu)經(jīng)本機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對進口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：（一）屬于禁止進口的；（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急

19、的。第三十九條 國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對檢驗檢疫機構(gòu)實施進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進口。經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機構(gòu)進行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進口。禁止進口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。第七章法律責(zé)任第四十一條 擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請進口驗證而未申請的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十三條 醫(yī)療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)