常見醫(yī)用塑料品種的介紹-

1、常見醫(yī)用塑料品種的介紹與玻璃和金屬材料相比,塑料的主要特點:成本較低,可以不必消毒重復(fù)使用,適合用作一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)原料;加工簡單,利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結(jié)構(gòu),而金屬和玻璃很難制造成復(fù)雜結(jié)構(gòu)的制品;堅韌,富有彈性,不象玻璃那樣易破碎;具有良好的化學(xué)惰性和生物安全性。這些性能優(yōu)勢使塑料在醫(yī)療器材中具有廣泛應(yīng)用,主要包括聚氯乙烯(PVC,聚乙烯(PE、聚丙烯(PP、聚苯乙烯(PS、聚碳酸酯(PC、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能,使不同樹脂的最佳性能體現(xiàn)出來,如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。一般的塑料合成以后,從大石化廠的

2、合成塔出來,都是面粉狀的粉末,不能用來直接生產(chǎn)產(chǎn)品,這就是人們常說的從樹汁中提取出脂的成份是一樣的,也稱為樹脂,也叫粉料,這是一種純凈的塑料,它流動性差,熱穩(wěn)定性低,易老化分解,不耐環(huán)境老化。人們?yōu)榱烁纳埔陨先毕?在樹脂粉中加入熱穩(wěn)定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等,經(jīng)過造粒改性,增加它的流動性,生產(chǎn)出適應(yīng)各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌號的塑料品種。所以,同一種塑料品種有很多牌號,按照加工方法來分,有注塑級的,有擠出級的,有吹膜級的;按照性能來分,有高剛性的,有增韌的,等等。醫(yī)療器械廠家普遍使用的塑料材料都是經(jīng)過改性可以直接使用的塑料顆粒。對于市場中沒有的具有特殊性能的產(chǎn)品,器械廠可以

3、引進造粒生產(chǎn)線,通過不同的配方設(shè)計,加工生產(chǎn)塑料顆粒。由于要與藥液接觸或與人體接觸,醫(yī)用塑料的基本要求是具有化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性。簡單來說,塑料材料中的組成成分不能析出進入藥液或人體,不會引起組織器官的毒性和損傷,對人體是無毒無害的。為了確保醫(yī)用塑料的生物安全性,通常在市面銷售的醫(yī)用塑料都是通過醫(yī)療權(quán)威部門的認(rèn)證和檢測,并且明確告知使用者哪些牌號是醫(yī)療級的。美國的醫(yī)用塑料通常會通過FDA認(rèn)證和USP VI生物檢測,我國醫(yī)療級的塑料通常經(jīng)過山東醫(yī)療器械檢測中心的檢測。目前國內(nèi)還有相當(dāng)一部分醫(yī)用塑料材料未經(jīng)嚴(yán)格意義上的生物安全認(rèn)證,但隨著法規(guī)的逐漸健全,這些情況會越來越改善。根據(jù)器械制品的結(jié)構(gòu)和

4、強度要求,我們來選擇合適的塑料類型和恰當(dāng)?shù)呐铺?并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等。現(xiàn)將常用的幾種醫(yī)用塑料加工性能和物理化學(xué)性能進行介紹。1.聚氯乙烯PVC2.聚乙烯PE3.聚丙烯PP4.聚苯乙烯(PS和K樹脂5.ABS6.聚碳酸酯PC7.聚四氟乙烯PTFE1.聚氯乙烯(PVC,Polyvinyl chloridePVC是世界上產(chǎn)量最大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末,純PVC 屬無規(guī)立構(gòu),硬而脆,很少應(yīng)用。根據(jù)不同的用途可以加入不同的添加劑,使PVC塑件呈現(xiàn)不同的物理性能和力學(xué)性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑,就可制成多種硬質(zhì)

5、、軟質(zhì)和透明制品。硬PVC不含或含有少量的增塑劑,有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能,可單獨用作結(jié)構(gòu)材料。軟PVC含有較多的增塑劑,它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加,但脆性、硬度、抗拉強度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3,加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15 2.00g/cm3范圍內(nèi)。據(jù)市場估計,醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹脂的成本較低、應(yīng)用范圍廣闊、及其易加工。醫(yī)學(xué)應(yīng)用的PVC產(chǎn)品有:血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。加工工藝條件:可以注塑、擠出、吹膜、壓延。通常不需要干燥處理。熔化溫度:170-200 o C,模具溫度:20-50 o C注射壓力

6、:可大到1500bar,保壓壓力:可大到1000bar。注射速度:為避免材料降解,一般要用相當(dāng)?shù)偷淖⑸渌俣取Ｖ饕阅芴攸c:PVC材料是一種非結(jié)晶性材料,能溶于環(huán)已酮和四氫呋喃等有機溶劑。所以通常使用環(huán)己酮來粘接PVC部件。PVC材料在實際使用中經(jīng)常加入穩(wěn)定劑、潤滑劑、染色劑等添加劑。鉛鋇添加物是PVC最有效的熱穩(wěn)定劑,但禁止用在醫(yī)療上,鈣鋅添加物常常作為醫(yī)用級PVC的穩(wěn)定劑。鄰苯二甲酸鹽(DEHP作為醫(yī)用PVC的增塑劑,這種增塑劑的析出會對人體造成毒害,已引起歐洲和北美衛(wèi)生組織的關(guān)注,我國藥監(jiān)部門也開始注意這個問題。PVC熱穩(wěn)定性較差,長時間加熱會導(dǎo)致分解,放出氯化氫氣體,使PVC變色。應(yīng)用溫

7、度范圍較窄,一般在-15-5 o C之間。PVC的收縮率較低,一般為0.2-0.6%。PVC為極性材料,容易與一些極性藥物發(fā)生吸附。軟質(zhì)PVC膜可使用高頻焊接加工成袋子,如袋式輸液器、尿袋。聚乙烯塑料是塑料工業(yè)中產(chǎn)量最大的品種,乳白色,無味、無臭和無毒的光澤性蠟狀顆粒。其特點是價格便宜,性能較好,可廣泛地應(yīng)用于工業(yè)、農(nóng)業(yè)、包裝及日常工業(yè)中,在塑料工業(yè)中占有舉足輕重的地位。PE主要包括低密度聚乙烯(LDPE、高密度聚乙烯(HDPE以及超高分子量的聚乙烯(UHDPE等品種。HDPE的高分子鏈上支鏈較少,相對分子質(zhì)量、結(jié)晶度和密度較高,硬度和強度較大,不透明性差,熔點較高,常用于注塑件。LDPE帶有

8、許多支鏈,因而相對分子質(zhì)量較小,結(jié)晶度和密度較低,具有較好的柔軟性、耐沖擊及透明性,常用于吹膜,是目前廣泛使用的PVC可選的替代品。也可以根據(jù)使用性能要求將HDPE和LDPE兩種材料混合使用。UHDPE具有較高的沖擊強度、低摩擦性、耐應(yīng)力開裂性和較好的吸能特性,使之成為人造臀、膝蓋和肩部連接器的理想材料。加工工藝條件:干燥:吸水性小,一般不需要干燥,熔化溫度170-260 o C,模具溫度20-40 o C注射壓力:最大可到1500bar,保壓壓力:最大可到750bar,注射速度:建議使用快速注射速度。流道和澆口:可以使用各種類型的流道和澆口。LDPE特別適合于使用熱流道模具。主要性能特點:P

9、E制件最顯著的特點是成型收縮率大,易產(chǎn)生縮水和變形。PE的加工溫度范圍很寬,不易分解(分解溫度約為300,其加工溫度為180220較好,若注射壓力大,制品密度則高,收縮率較小。PE流動性中等,保壓時間需較長,并保持模溫的恒定(4070。PE的結(jié)晶程度和成型工藝條件有關(guān),它有較高的凝固溫度模溫低,結(jié)晶度就低。成型過程中,料溫和模溫偏高一些為宜,注射壓力在保證制件質(zhì)量的前提下應(yīng)盡量偏低。與PP相同,PE為非極性材料,不易粘合,藥物吸附量小,不能采用高頻焊接加工成袋,要使用熱合工藝進行焊接。聚丙烯無色、無味、無毒。外觀似聚乙烯,但比聚乙烯更透明、更輕。PP是一種性能優(yōu)良的熱塑性塑料,具有比重小(0.

10、9g/cm3、無毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優(yōu)點。在日常生活中具有廣泛的應(yīng)用,包括編織袋、薄膜、周轉(zhuǎn)箱、電線蔽護材料、玩具、汽車保險桿、纖維、洗衣機等醫(yī)用PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性,使其在醫(yī)療設(shè)備和包裝業(yè)上具有廣泛的應(yīng)用。以PP為主體的Non-PVC材料是目前廣泛使用的PVC材料的替代品。加工工藝條件:可以注塑、擠出、吹塑或者制成薄膜干燥處理:吸水性低,不需要干燥處理。熔化溫度:220-270o C,注意不要超過275o C。模具溫度:40-80o C,建議使用50o C。注射壓力:可大到1800bar,注射速度:使用高速注塑可以使內(nèi)部壓力減小到最小。如果制品表面出現(xiàn)了缺陷,

11、那么應(yīng)使用較高溫度下的低速注塑。流道和澆口:對于冷流道,典型的流道直徑范圍是4-7mm。建議使用通體為圓形的注入口和流道。所有類型的澆口都可以使用。典型的澆口直徑范圍是11.5mm,但也可以使用小到0.7mm的澆口。對于邊緣澆口,最小的澆口深度應(yīng)為壁厚的一半;最小的澆口寬度應(yīng)至少為壁厚的兩倍。PP材料完全可以使用熱流道系統(tǒng)。主要性能特點:PP是一種半結(jié)晶性材料,熔點高,耐熱性好、能在100°C以上的溫度下進行消毒滅菌。屈服強度、抗拉強度、抗壓強度、硬度及彈性比聚乙烯(PE要高。均聚PP的脆性較大,與乙烯合成的無規(guī)則共聚PP具有較好的韌性和更強的抗沖擊強度。通常在低溫條件下使用的產(chǎn)品,

12、要盡量選用共聚PP,或加入熱塑性橡膠的方法對PP進行改性,增加其柔韌性和低溫耐沖擊性能。Non-PVC大輸液袋就是共聚PP和彈性體共混改性材料制成。在氧、熱、光的作用下極易解聚、老化,所以必須加入防老化劑。PP制品不易粘合,在粘接前需要處理,并要使用特別的粘接劑,器械廠使用的環(huán)己酮不能滿足要求。著色性差,收縮率大(一般為1.6-2.5%,耐燒性差,容易著火PP為非極性材料,對藥物的吸附量較低。PP膜通常采用熱合方法焊接成袋,其加工工藝要比高頻焊接PVC袋的工藝復(fù)雜。Non-PVC大輸液袋是使用全自動設(shè)備來生產(chǎn)的,確保工藝穩(wěn)定和質(zhì)量可靠。4. 聚苯乙烯(Polystyrene,PS和K樹脂PS是

13、僅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種,通常作單組分塑料進行加工和應(yīng)用,主要特點是質(zhì)輕、透明、易染色,成型加工性能良好,所以廣泛應(yīng)用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆,有較高的熱膨脹系數(shù),因此,限制了它在工程上的應(yīng)用。近幾十年來,發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物,在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點。K樹脂就是其中的一種。K樹脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無定型聚合物,透明、無味、無毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低,耐沖擊性能比PS高,透明性(8090%好,熱變形溫度為77,K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動性好,加工溫度范圍

14、較寬,所以其加工性能良好。在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC 的代用料制品、食品包裝及醫(yī)藥包裝用品等。加工工藝特點:通過采用注塑加工,一般不進行擠管、吹膜K料的吸水性低,加工前可不用干燥,如果K料長時間在濕度大的環(huán)境中敞開式存放,則需干燥(65 o C以下流動性好,易于加工,其加工溫度范圍較寬,一般為170250 o C之間。K料在高于260 o C時,若熔料在料筒中停留時間長(20分鐘以上,會引致熱降解,影響其透明度,甚至?xí)兩兇?宜用“低壓、中速、中溫”的條件成型,模具溫度宜在2060 o C之間較厚的制品,取出后可放入水中冷卻,以得到均勻冷卻,避免

15、出現(xiàn)空洞現(xiàn)象.主要性能特點:極高的透明性和表面光澤性收縮率低(0.40.7%K樹脂,與普通PS相比,具有優(yōu)越的韌性。對于一些厚度較大的樣品,K樹脂仍會存在引力開裂的問題,使用前需要仔細選擇牌號。但耐熱性低,熱變形溫度一般在70 -98°C,只能在不高的溫度下使用。耐化學(xué)性較差,易受油、酸、堿及活性強的有機溶劑侵蝕.5. ABS，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（Acrylonitrile Butadiene Styrene copolymers） ABS 具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。 ABS 在醫(yī)療上的應(yīng)用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、

16、診斷器件和助聽 器外殼，特別是一些大型醫(yī)療設(shè)備的外殼。 加工工藝條件: l l l l 在醫(yī)療方面，ABS 通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和擠管應(yīng)用。 干燥處理：ABS 材料具有吸濕性，要求在加工之前進行干燥處理。建議干燥條 件為 80-90C 下最少干燥 2 小時。材料溫度應(yīng)保證小于 0.1%。 熔化溫度：210-280 oC ；建議溫度：245 oC。 模具溫度：25-70 oC。（模具溫度將影響塑件光潔度，溫度較低則導(dǎo)致光潔度 較低）。注射壓力：500-1000bar，注射速度：中高速度。 主要性能特點: l ABS 是由丙烯腈、 丁二烯和苯乙烯三種化學(xué)單體合成。 這三種組分的各自特性

17、， 使得 ABS 具有良好的綜合力學(xué)性能。丙烯腈使 ABS 有良好的耐化學(xué)腐蝕性及表 面硬度，丁二烯使 ABS 堅韌，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。 l ABS 的特性主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結(jié)構(gòu)。這就可以在產(chǎn) 品設(shè)計上具有很大的靈活性， 并且由此產(chǎn)生了市場上百種不同品質(zhì)的 ABS 材料。 l ABS 材料具有超強的易加工性，良好的外觀特性，低蠕變性和優(yōu)異的尺寸穩(wěn)定 性。 l l l 各種 ABS 材料都易于接受常用的二次加工處理，如機加工、粘合、緊固、電鍍、 涂漆、超聲波焊接。 ABS 有極好的抗沖擊強度，且在低溫下也不迅速下降。有良好的機械強度、硬 度和一定的耐磨性。

18、 具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學(xué)穩(wěn)定性，水、無機鹽、堿、酸類對 ABS 幾乎無影響，在酮、醛、酯、氯代烴中會溶解或形成乳濁液，不溶于大部 分醇類及烴類溶劑，但與烴長期接觸會軟化溶脹。 6. 聚碳酸酯（PC，Polycarbonate） PC 的典型特性是韌性、強度、剛性和耐熱蒸汽消毒，這些特點使得 PC 優(yōu)先選擇 成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐（當(dāng)在外科心臟手術(shù)中，這種儀器可以去除 血液中的二氧化碳，增加氧氣）；PC 在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用還包括無針注射體系、灌注儀器、 血液離心機碗和活塞。利用其高透明性能，通常的近視眼鏡是 PC 做成的。 加工工藝條件: l 在醫(yī)療領(lǐng)域，PC 多采用

19、注塑，很少擠管和吹膜。 l 干燥處理：PC 材料具有吸濕性，加工前的干燥很重要。建議干燥條件為 100 oC。 到 160 oC，3-4 小時。加工前的濕度必須小于 0.02%。熔化溫度：260-340 oC。模 具溫度：70-120 oC。 l 注射壓力：盡可能地使用高注射壓力。 l 注射速度：對于較小的澆口使用低速注射，對其它類型的澆口使用高速注射。 主要性能特點: l PC 是一種非結(jié)晶工程材料，具有特別好的抗沖擊強度、熱穩(wěn)定性、透明性、光澤 度、抑制細菌特性、阻燃特性以及抗污染性。 l PC 的沖擊強度非常高，并且收縮率較低，一般為 0.40.8，尺寸穩(wěn)定性好。 l PC 有很好的機械特性和耐高溫性能。 抗蠕變、 耐磨、 耐熱、 耐寒， 脆化溫度在-100 以下，長期工作溫度達 120。 l 成型零件可達到很好的尺寸精度，并在很寬的溫度范圍內(nèi)保持其尺寸的穩(wěn)定性。 l 但流動特性較差，加工溫度高（300 oC 以上），注塑過程較困難。 l 成本較高，其價格為 PE、PP 材料的 2-3 倍。 l 具有良好的耐氣候性，耐室溫下的水、稀酸、氧化劑、還原劑、鹽、油、脂肪烴、 但