有效期驗證報告【精選文檔】

1、有效期驗證報告【精選文檔】有效期驗證報告產(chǎn)品名稱:動態(tài)心電記錄儀 申報人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1 目的驗證動態(tài)心電記錄儀的可靠性,確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性。2 驗證時間：2016-811至2016-10-11 3 實驗人員：項目組4 實驗設(shè)備：環(huán)境試驗箱5 概述在正常工作條件下，常常采用壽命試驗方法去評估產(chǎn)品的各種可靠特征。對于那種壽命比較長的產(chǎn)品來說，不是一種合適的方法，因此,在壽命試驗的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、縮短時間的加速壽命試驗方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗方法。加速壽命試驗是用加大試驗應(yīng)力(諸如熱應(yīng)力、電應(yīng)力等)的方法,激發(fā)

2、產(chǎn)品在短時間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命模型，評估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速發(fā)展的一項可靠性試驗技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術(shù)思路，將激發(fā)的試驗機制引入到可靠性試驗,可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率，降低試驗耗損。6 常見加速模型加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應(yīng)力環(huán)境來進(jìn)行可靠性試驗。加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當(dāng)于正常使用的時間.因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，也成為客戶最為關(guān)心

3、的問題。加速因子的計算也是基于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應(yīng)力的加速因子的計算方法。6.1溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius 模型計算：其中，Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命,Tnormal為室溫絕對溫Tstress為高溫下的絕對溫度,Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV),k為Boltzmann常數(shù)，8。62×105eV/K,實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1給出了半導(dǎo)體元器件常見的失效反應(yīng)的活化能。表1半導(dǎo)體元器件常見失效類型的活化能設(shè)備名稱失效類型失效機理活化能（eV）IC 斷開Au

4、Al金屬間產(chǎn)生化合物1。0IC 斷開Al的電遷移0。6IC(塑料)斷開Al腐蝕0。56MOS IC（存儲器）短路氧化膜破壞0.30.35二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)）1.5晶體管短路Au的電遷移0.6MOS器件閥值電壓漂移發(fā)光玻璃極化1.0MOS器件閥值電壓漂移Na離子漂移至Si氧化膜1。2-1。4MOS器件閥值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩慢牽引1。06。2濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算：其中，RHsress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù),不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于2-3之間。6。3溫度變化加速

5、因子溫度的加速因子由Coffin-Mason公式計算：其中，Tsress為加速試驗下的溫度變化，Tnormal為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值,一般介于4-8之間.7 試驗方案影響本心電記錄儀使用壽命的主要部件有設(shè)備內(nèi)部的電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度,本試驗采用最弱鏈條的失效模型,通過提高試驗溫度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在75、85%RH下做加速壽命測試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：試驗采用三臺樣機同時進(jìn)行恒定應(yīng)力壽命試驗，試驗時儀器正常通電,每天進(jìn)行24小時試驗,試驗過程每隔十天進(jìn)行一次功

6、能測試，每次功能測試連續(xù)測試三次,以驗證試驗階段產(chǎn)品的完好性.停止試驗后時產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測試并記錄數(shù)據(jù).如此反復(fù),連續(xù)測量60天后，試驗結(jié)束,結(jié)束后靜止30分鐘，在進(jìn)行性能測試并記錄數(shù)據(jù).8 試驗結(jié)果本試驗從2016年8月11日開始,至2016年10月11日，實際有效的試驗時間為60天，每天試驗為24小時,共1440小時。本試驗是75、85RH下做加速壽命測試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：其中，Ea為激活能（eV），k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8。6×105eV/K，T為絕對溫度、RH為相對濕度（單位），一般情況下n取為2.根

7、據(jù)產(chǎn)品的特性，取Ea為0.6eV，室溫取為25、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計算，求AF37，即在75、85RH下做1小時試驗相當(dāng)于室溫下壽命約37小時。試驗總時間為1440小時，相當(dāng)于正常環(huán)境工作時間為1140*37=53280小時.由于儀器是家庭或者醫(yī)院進(jìn)行佩戴心電測量的,患者佩戴時間長達(dá)24小時，幾乎全年無休的。設(shè)備一年的工作時間為36524=8760,故設(shè)備理論使用壽命為53280/8760=6。08年，考慮試驗的偏差以及一些非預(yù)期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為5年（每天連續(xù)工作時間24小時）。9 試驗安排 序號階段及節(jié)點試驗記錄1試驗前階段20160811附表12試驗階段2

8、016-081120160821附表2201608-212016-08-31附表3201608-3120160910附表4201609-10201609-20附表52016-09202016-0930附表62016-0930201610-10附表710 試驗結(jié)果依據(jù)以上實驗安排,在溫度75，濕度為85,老化運行大約9周(60天），相當(dāng)于在20,濕度為50%的環(huán)境下工作6年。根據(jù)各個時間階段和節(jié)點的試驗記錄,各個參數(shù)性能均符合產(chǎn)品的技術(shù)要求.綜合考慮試驗的偏差以及一些非預(yù)期的因素,確保儀器的安全有效，最終定義有效期為5年。附表1:有效期驗證記錄1(20160811）1.外觀 1。1動態(tài)心電記錄儀

9、外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑,裂紋等缺陷; 1.2動態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見; 1.3動態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象; 1.4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠,緊固部位應(yīng)無松動.樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用三臺樣機進(jìn)行測試,每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果.2.1動態(tài)輸入范圍對于疊加了±300 mV直流偏置電壓,以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰谷值）(當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV)的差模電壓,數(shù)字

10、記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10或者50uV，取大值.樣機1輸入值測1測2測3要求10mV9.42mV9.47mV9.46mV9mV結(jié)論:合格樣機2輸入值測1測2測3誤差10mV9。45mV9.44mV9。42mV9mV結(jié)論：合格樣機3輸入值測1測2測3誤差10mmV9.45mV9.43mV9。44mV9mV結(jié)論：合格2。2輸入阻抗 對于所有的通道,在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M.在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機1電流偏置電壓(mV)原信號（mV)S1斷開后信號（mV）限制值054.966%30054。95630054。976%054

11、。98630054。946%-30054。936結(jié)論：合格樣機2電流偏置電壓（mV)原信號(mV）S1斷開后信號(mV)限制值054。936%30054.966%30054.956%054.956%30054。936%30054.926結(jié)論：合格樣機3電流偏置電壓（mV)原信號(mV）S1斷開后信號（mV）限制值054。946%30054。956%30054.966054。97630054.946%-30054。936結(jié)論：合格2.3共模抑制 對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB，對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45 dB.樣機1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓300mV偏

12、壓限制值2.7mV2.6mV2.4mV4mV結(jié)論:合格樣機2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓300mV偏壓限制值2.5mV2。4mV2。5mV4mV結(jié)論：合格樣機3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2。6mV2.7mV2.8mV4mV結(jié)論:合格2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為±10.樣機1增益設(shè)置輸出幅值誤差0。25mm/mV1。98mV1%0.5mm/mV2mV01mm/mV1。99mV0。5%2mm/mV1。99mV0。5結(jié)論：合格樣機2增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1。97mV1。50。5mm/m

13、V1。99mV0.5%1mm/mV1.98mV1%2mm/mV1.98mV1%結(jié)論：合格樣機3增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.99mV0。5%0.5mm/mV1。98mV11mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格2.5 定標(biāo)信號 1mV，允差土5。樣機1測1測2測3誤差1mV1mV1mV0結(jié)論：合格樣機2測1測2測3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機3測1測2測3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51 k電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰

14、-谷值)。樣機1測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機2測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv26uv28uv24uv23uv25uv25uv24uv33uv35uv結(jié)論:合格樣機3測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv27uv31uv25uv32uv25uv23uv24uv25uv25uv結(jié)論:合格2。7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a)對記錄儀施加一個3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點后的斜率應(yīng)不超過0。3 m

15、V/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或b）對于頻率在0.05 Hz40 Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時響應(yīng)幅度的140%與70之間（+3dB3dB)。c）對用于模擬一系列R波窄波的1。5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對1。5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60110%之間.樣機1a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0。2mV/s0。1mV結(jié)論:合格b）測試點頻率（Hz）信號幅值(mV）誤差（)幅度基準(zhǔn)點5。02mV上限401.71mV15.5%下限0.671。83mV8.5%中間值11.89mV5.5%101。96mV2%201.91mV4結(jié)論：合

16、格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1。46mV97%結(jié)論：合格樣機2a） 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.21mV/s0。1mV結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz)信號幅值（mV）誤差(%）幅度基準(zhǔn)點5.02mV上限401。66mV17下限0。671.85mV7.5%中間值11。90mV5%101.98mV1201。91mV4結(jié)論：合格c）輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1。46mV96結(jié)論:合格樣機3a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0。2mV結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz)信號幅值(mV)誤差（）幅度基準(zhǔn)點5。02mV上限401。6

17、5mV17。5%下限0.671。86mV7%中間值11.92mV4%101。99mV0。5%201。97mV1.5結(jié)論：合格c）輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%結(jié)論：合格2.8最小檢測信號當(dāng)走速設(shè)為25mm/s，增益設(shè)為10mm/mV時,施加一個10Hz，50uV(峰谷值）正弦信號，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn).附表2:有效期驗證記錄2（201608-112016-0821）1.外觀 1。1動態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀,表面整潔，色澤均勻,無傷斑，裂紋等缺陷; 1.2動態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.

18、3動態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠,緊固部位應(yīng)無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用三臺樣機進(jìn)行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。2.1動態(tài)輸入范圍對于疊加了±300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取大值.樣機1輸入值測1測2測3要求10m

19、V9。45mV9.47mV9。49mV9mV結(jié)論：合格樣機2輸入值測1測2測3誤差10mV9.44mV9.48mV9.45mV9mV結(jié)論:合格樣機3輸入值測1測2測3誤差10mmV9.47mV9。45mV9。47mV9mV結(jié)論：合格2.2輸入阻抗 對于所有的通道,在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機1電流偏置電壓（mV)原信號（mV）S1斷開后信號（mV)限制值054.956%30054。966-30054.976%054。94630054。94630054.976結(jié)論：合格樣機2電流偏置電壓（mV)原信號（mV）S1斷開后信號(mV)限制值054.

20、936%30054。98630054。956%054。94630054.946-30054.926%結(jié)論：合格樣機3電流偏置電壓（mV)原信號（mV）S1斷開后信號（mV）限制值054。956%30054。966%30054.976%054.98630054.956-30054。936結(jié)論：合格2。3共模抑制 對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB，對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45 dB。樣機1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓300mV偏壓限制值2.9mV2.8mV2。5mV4mV結(jié)論：合格樣機2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓300mV偏壓限制值2.6mV2。6mV2。

21、6mV4mV結(jié)論：合格樣機3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓300mV偏壓限制值2。7mV2。6mV2。7mV4mV結(jié)論:合格2。4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為±10%。樣機1增益設(shè)置輸出幅值誤差0。25mm/mV1.98mV1%0。5mm/mV1.99mV0.5%1mm/mV1。99mV0.5%2mm/mV1。99mV0。5%結(jié)論：合格樣機2增益設(shè)置輸出幅值誤差0。25mm/mV1.97mV1.50。5mm/mV1。98mV1%1mm/mV1。99mV0。52mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格樣機3增益設(shè)置輸出幅值誤差0.2

22、5mm/mV1。98mV1%0.5mm/mV1.98mV11mm/mV1.99mV0。5%2mm/mV1。99mV0.5%結(jié)論：合格2。5 定標(biāo)信號 1mV，允差土5.樣機1測1測2測3誤差1mV1mV1mV0結(jié)論:合格樣機2測1測2測3誤差1mV1mV1mV0結(jié)論:合格樣機3測1測2測3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2。6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51 k電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰谷值)。樣機1測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv27uv25uv26uv26uv20uv21uv23uv26u

23、v28uv結(jié)論：合格樣機2測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1028uv27uv28uv25uv23uv25uv26uv29uv30uv31uv結(jié)論：合格樣機3測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv26uv25uv26uv27uv26uv28uv25uv24uv25uv結(jié)論：合格2。7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10；或b）對于頻率在0。05 Hz40 Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時響應(yīng)幅度的14

24、0%與70%之間（+3dB3dB）.c）對用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。樣機1a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0。15mV結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）信號幅值(mV）誤差()幅度基準(zhǔn)點5.02mV上限401。67mV16.5下限0.671.85mV7。5%中間值11.90mV5101。95mV2.5%201.92mV4%結(jié)論：合格c）輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1。46mV97結(jié)論:合格樣機2a） 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV

25、0。21mV/s0。1mV結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）信號幅值(mV)誤差（%）幅度基準(zhǔn)點5.02mV上限401。66mV17下限0.671.85mV7.5中間值11.91mV4.5101.98mV1%201。91mV4結(jié)論:合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1。46mV96%結(jié)論：合格樣機3a） 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0。1mV結(jié)論：合格b）測試點頻率（Hz）信號幅值（mV）誤差（%）幅度基準(zhǔn)點5。02mV上限401.68mV16下限0.671。84mV8中間值11。89mV5。5101。99mV0.5201.97mV1.5%結(jié)論：合格c)

26、輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97結(jié)論：合格2。8最小檢測信號當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時,施加一個10Hz,50uV（峰-谷值）正弦信號，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。附表3：有效期驗證記錄3（201608-212016-08-31)1。外觀 1。1動態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1。2動態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1。3動態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1。4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠,緊固部位應(yīng)無

27、松動.樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用三臺樣機進(jìn)行測試,每臺樣機測試一次,記錄結(jié)果。2.1動態(tài)輸入范圍對于疊加了±300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV(峰谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10或者50uV，取大值。樣機1輸入值測1測2測3要求10mV9.44mV9.45mV9。46mV9mV結(jié)論:合格樣機2輸入值測1測2測3誤差10mV9。46mV9。50mV9。48mV9m

28、V結(jié)論：合格樣機3輸入值測1測2測3誤差10mmV9。39mV9.41mV9.44mV9mV結(jié)論：合格2。2輸入阻抗 對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求.樣機1電流偏置電壓（mV)原信號（mV）S1斷開后信號(mV）限制值054.95630054.956%-30054.956%054。96630054。956-30054.936結(jié)論:合格樣機2電流偏置電壓(mV）原信號（mV）S1斷開后信號(mV）限制值054。95630054.966-30054.956%054.936%30054。93630054。956%結(jié)論：合格樣機3電流偏置電壓

29、(mV）原信號（mV）S1斷開后信號（mV）限制值054。96630054.956-30054。976%054.946%30054。96630054.946結(jié)論：合格2.3共模抑制 對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號,共模抑制至少為60 dB，對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45 dB。樣機1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2。9mV2.7mV2.8mV4mV結(jié)論:合格樣機2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓300mV偏壓限制值2.6mV2.8mV2。9mV4mV結(jié)論:合格樣機3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.7mV2。7mV2。8mV4mV結(jié)論：合格

30、2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號,最大振幅誤差為±10%。樣機1增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV10。5mm/mV1.99mV0。5%1mm/mV1。99mV0.52mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格樣機2增益設(shè)置輸出幅值誤差0。25mm/mV1。98mV10。5mm/mV1。99mV0.51mm/mV1.98mV12mm/mV1.98mV1%結(jié)論：合格樣機3增益設(shè)置輸出幅值誤差0。25mm/mV1.99mV0.50.5mm/mV1.98mV11mm/mV1.99mV0.52mm/mV1.99mV0。5%結(jié)論:合格2。5

31、定標(biāo)信號 1mV,允差土5%。樣機1測1測2測3誤差1mV1mV1mV0結(jié)論：合格樣機2測1測2測3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格樣機3測1測2測3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2。6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51 k電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV(峰谷值）。樣機1測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv30uv28uv27uv25uv31uv31uv27uv26uv28uv結(jié)論：合格樣機2測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1028uv31uv28uv26uv28uv27uv29uv25uv30

32、uv31uv結(jié)論：合格樣機3測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1025uv26uv30uv26uv28uv28uv25uv28uv26uv26uv結(jié)論:合格2。7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a)對記錄儀施加一個3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0。1mV，脈沖終點后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s,脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或b）對于頻率在0。05 Hz40 Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時響應(yīng)幅度的140%與70之間（+3dB-3dB)。c）對用于模擬一系列R波窄波的1。5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對1。5 mV 2

33、00 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間.樣機1a） 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0。2mV/s0。1mV結(jié)論:合格b）測試點頻率(Hz）信號幅值（mV）誤差(%）幅度基準(zhǔn)點5。02mV上限401。77mV11.5下限0.671。83mV8.5%中間值11.89mV5。5101.96mV2%201.91mV4結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1。46mV1.46mV97%結(jié)論：合格樣機2a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0。21mV/s0.1mV結(jié)論:合格b）測試點頻率（Hz)信號幅值（mV）誤差（）幅度基準(zhǔn)點5.02mV上限401。68mV16%下限

34、0。671.83mV8。5中間值11.93mV3.5%101。98mV1201.95mV2。5%結(jié)論：合格c)輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1。46mV96%結(jié)論：合格樣機3a） 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0。2mV/s0。15mV結(jié)論：合格b)測試點頻率（Hz）信號幅值（mV)誤差（%）幅度基準(zhǔn)點5.02mV上限401。63mV18.5下限0.671.86mV7%中間值11。90mV5101。99mV0.5201。97mV1。5%結(jié)論：合格c）輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1。46mV97結(jié)論：合格2.8最小檢測信號當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10

35、mm/mV時，施加一個10Hz,50uV（峰-谷值）正弦信號，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論:可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。附表4：有效期驗證記錄4（201608-312016-09-10）1。外觀 1.1動態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔,色澤均勻,無傷斑，裂紋等缺陷； 1。2動態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.3動態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2。性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測試,使用三

36、臺樣機進(jìn)行測試,每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。2。1動態(tài)輸入范圍對于疊加了±300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV(峰-谷值)（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力.時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取大值。樣機1輸入值測1測2測3要求10mV9。45mV9。47mV9。46mV9mV結(jié)論:合格樣機2輸入值測1測2測3誤差10mV9.45mV9.44mV9。45mV9mV結(jié)論：合格樣機3輸入值測1測2測3誤差10mmV9。47mV9.43mV9.44mV9mV結(jié)論：合格2。2輸入阻抗 對

37、于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。樣機1電流偏置電壓(mV）原信號(mV）S1斷開后信號（mV)限制值054。956%30054。956%-30054。986054.98630054.946-30054.976%結(jié)論：合格樣機2電流偏置電壓(mV)原信號（mV)S1斷開后信號（mV）限制值054。936%30054.946%30054.956%054。966%30054。936%-30054。936%結(jié)論：合格樣機3電流偏置電壓（mV)原信號（mV)S1斷開后信號（mV）限制值054。97630054。94630054。956054。97

38、6%30054.94630054.956%結(jié)論：合格2.3共模抑制 對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB,對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時,則至少45 dB。樣機1網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓300mV偏壓限制值2.7mV2.6mV2.8mV4mV結(jié)論：合格樣機2網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.8mV2。7mV2.6mV4mV結(jié)論:合格樣機3網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2。6mV2.7mV2.8mV4mV結(jié)論：合格2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下,輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為±10%。樣機1增

39、益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV01mm/mV1。99mV0.5%2mm/mV1。99mV0.5%結(jié)論：合格樣機2增益設(shè)置輸出幅值誤差0。25mm/mV1。98mV1%0.5mm/mV1.99mV0。5%1mm/mV1.98mV1%2mm/mV1。99mV0。5結(jié)論：合格樣機3增益設(shè)置輸出幅值誤差0。25mm/mV1.99mV0.5%0.5mm/mV1.98mV11mm/mV1.99mV0。52mm/mV1。99mV0。5%結(jié)論:合格2。5 定標(biāo)信號 1mV,允差土5%。樣機1測1測2測3誤差1mV1mV1mV0結(jié)論：合格樣機2測1測2測3誤差1mV1

40、mV1mV0%結(jié)論:合格樣機3測1測2測3誤差1mV1mV1mV0結(jié)論：合格2。6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51 k電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。樣機1測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1027uv26uv28uv25uv25uv27uv32uv26uv26uv28uv結(jié)論:合格樣機2測1測2測3測4測5測6測7測8測9測10300uv26uv28uv25uv27uv29uv29uv29uv33uv35uv結(jié)論:合格樣機3測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1026uv28uv31uv25uv30uv

41、27uv23uv25uv25uv26uv結(jié)論:合格2。7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求:a）對記錄儀施加一個3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10；或b）對于頻率在0。05 Hz40 Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB)。c)對用于模擬一系列R波窄波的1。5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110之間。樣機1a） 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0。2mV

42、/s0.14mV結(jié)論:合格b）測試點頻率（Hz）信號幅值(mV）誤差（）幅度基準(zhǔn)點5.02mV上限401.66mV17%下限0.671.83mV8。5中間值11。94mV3101.96mV2%201.91mV4%結(jié)論：合格c）輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1.46mV1。46mV97結(jié)論：合格樣機2a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.25mV/s0.1mV結(jié)論：合格b）測試點頻率(Hz）信號幅值（mV）誤差（)幅度基準(zhǔn)點5。02mV上限401.66mV17下限0.671.84mV8中間值11。99mV0.5%101.98mV1201。92mV4%結(jié)論：合格c）輸出幅度V2輸出幅度

43、V1限值比值1。46mV1。46mV96結(jié)論：合格樣機3a) 基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.25mV/s0。2mV結(jié)論：合格b）測試點頻率(Hz）信號幅值（mV）誤差（%)幅度基準(zhǔn)點5。02mV上限401.65mV17。5%下限0。671。86mV7%中間值11。99mV0。5%101.99mV0.5201。97mV1.5結(jié)論:合格c）輸出幅度V2輸出幅度V1限值比值1。46mV1。46mV97%結(jié)論：合格2。8最小檢測信號當(dāng)走速設(shè)為25mm/s，增益設(shè)為10mm/mV時，施加一個10Hz，50uV(峰-谷值）正弦信號，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn).附表5:有效期驗證記錄5(2016-09-102016-0920）1.外觀 1。1動態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷; 1.2動態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見; 1.3動態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1。4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動.樣機樣機1樣機2樣機3檢測結(jié)果合格合格合格2.性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2。4性能要求章節(jié)進(jìn)行測試，使用三臺樣機進(jìn)