024-GFG-500高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)備名稱驗(yàn)證編號(hào)GFG-500型高效沸騰干燥機(jī)SMP-VT-024-00*制藥廠目錄1. 驗(yàn)證小組人員名單2. 驗(yàn)證方案的起草與審批2.1 驗(yàn)證方案的起草2.2 驗(yàn)證方案的審批3. 概述4. 驗(yàn)證目的5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 資料檔案5.1.2 設(shè)備材質(zhì)5.1.3 環(huán)境狀況5.1.4 公用介質(zhì)5.1.5 儀表5.2 運(yùn)行確認(rèn)5.3 性能確認(rèn)6. 再驗(yàn)證7. 時(shí)間進(jìn)度表1. 驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng):*負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：*負(fù)責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗(yàn)證報(bào)告*負(fù)責(zé)安排實(shí)際操作，配合驗(yàn)證。*負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)工作。*負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控。2.驗(yàn)證方案的起草與審批2.1驗(yàn)

2、證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)GFG-500型高效沸騰干燥機(jī)1202001.688SMP-VT-024-00起草人部門日 期2.2驗(yàn)證方案的審批審核人部 門日 期批準(zhǔn)人部 門日期3.概述本設(shè)備為江蘇省江陰市干燥成套設(shè)備廠生產(chǎn)，安裝在口服固體制劑-車間，用主要技術(shù)參數(shù)：料斗容積生產(chǎn)能力30 150公斤進(jìn)風(fēng)溫度50 100C風(fēng)機(jī)功率15千瓦攪拌功率1.1千瓦攪拌轉(zhuǎn)數(shù)12.4轉(zhuǎn)/分鐘蒸汽壓力壓縮空氣0.5MPa4.驗(yàn)證目的于顆粒狀物料的干燥0500升4.1確認(rèn)高效沸騰干燥機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP規(guī)范。4.2確認(rèn)高效沸騰干燥機(jī)的運(yùn)行性能符合要求，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性,確認(rèn)干燥

3、顆粒符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn) 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書發(fā)貨記錄/代裝箱單工礦產(chǎn)品購(gòu)銷合同設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果料斗車不銹鋼收集袋無(wú)紡布進(jìn)風(fēng)管道不銹鋼環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18 26C相對(duì)濕度45 65%空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源符合要求壓縮空氣管道連接無(wú)滲漏蒸汽管道管道連接無(wú)滲漏進(jìn)風(fēng)管道設(shè)置空氣過(guò)濾器儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)校正文件或證書號(hào)結(jié)論壓力表壓力表壓力表壓力表溫度顯示儀溫度顯示儀5.2運(yùn)行確認(rèn)操作步驟要求驗(yàn)證結(jié)果1.接通電源、接通壓縮空氣電源扌曰示燈亮顯示進(jìn)、出風(fēng)溫度2.設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度溫度調(diào)節(jié)靈敏3.推料斗車進(jìn)入腔室斗車進(jìn)出流暢4.

4、密封圈充氣料斗車與設(shè)備上下密封5.幵風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)扌曰示燈亮，運(yùn)轉(zhuǎn)正常6.幵啟攪拌攪拌扌曰示燈亮，運(yùn)轉(zhuǎn)正常5.3性能確認(rèn)用空白粒測(cè)試項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果負(fù)載運(yùn)行的質(zhì)往料斗車內(nèi)加入 30kg （最小設(shè)備運(yùn)行正常，量、設(shè)備生產(chǎn)能量）、150kg （最大量）的濕捕集袋無(wú)漏粉、力和干燥效果顆粒、按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)抽粉現(xiàn)象，干顆機(jī)器，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度不超過(guò)粒的水份測(cè)定55 C干燥時(shí)間40-100分鐘。值之間的變異干燥完畢，按對(duì)角線法取樣系數(shù)（cv）不大于測(cè)定顆粒水份。2.0%。532用生產(chǎn)物料測(cè)試內(nèi)容要求驗(yàn)證結(jié)果1.設(shè)定某一生產(chǎn)物料。2.設(shè)定濕顆粒重量。設(shè)備運(yùn)行正常，捕集袋無(wú)漏3.設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度。粉、抽粉現(xiàn)

5、象，干顆粒的水4.設(shè)定干燥時(shí)間。份測(cè)定值之間的變異系數(shù)5.干燥完畢，按對(duì)角線法取樣測(cè)(CV)不大于2.0% o定顆粒水份，并檢查外觀。6.再驗(yàn)證當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù) 和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再驗(yàn)證，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行 全面的驗(yàn)證。正常情況下，再驗(yàn)證周期為一年7.時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)2001年10月21日至2001年10月21日運(yùn)行確認(rèn)2001年10月21日至2001年10月21日性能確認(rèn)200

6、1年10月24日至2001年10月30日兀成驗(yàn)證報(bào)口2001年10月31日至2001年11月1日設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱GFG 500型高效沸騰干燥機(jī)起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期*制藥廠1. 概述2001年10月21日至2001年10月27日設(shè)備驗(yàn)證小組對(duì)口服固體制劑一車間的GFG -500型高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。2. 驗(yàn)證內(nèi)容2. 1安裝確認(rèn)資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書工程部發(fā)貨記錄/代裝箱單工程部工礦產(chǎn)品購(gòu)銷合同工程部檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)備材質(zhì)設(shè)備主要部件要求實(shí)際安裝結(jié)論料斗車不銹鋼不銹鋼符合要求收集袋無(wú)紡布無(wú)紡布符合要求進(jìn)風(fēng)管道不銹鋼不

7、銹鋼符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18- 26C符合要求相對(duì)濕度45 - 65%符合要求空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:公用介質(zhì)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果電源符合要求符合要求壓縮空氣管道連接無(wú)滲漏符合要求蒸汽管道管道連接無(wú)滲漏符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)校正文件或證書號(hào)結(jié)論壓力表上海華通特種儀表廠 Y-60LYL 第 20019398 號(hào)合格壓力表杭州鸛山儀表廠Y -100LYL 第 20019387 號(hào)合格壓力表杭州鸛山儀表廠Y -100LYL 第 20019394 號(hào)合格壓力表杭州鸛山儀表廠Y -100LYL 第

8、20019397 號(hào)合格溫控儀溫州上通儀表廠XMTA-100RGQ 字第 20013903 號(hào)合格溫控儀上海儀表有限公司XMTA-2002RGQ 字第 20013902 號(hào)合格檢查人：日期：復(fù)核人：日期:項(xiàng)目要求驗(yàn)證結(jié)果1.接通電源、接通壓縮空氣電源指示燈亮顯示進(jìn)、出風(fēng)溫 度符合要求2設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度溫度調(diào)節(jié)靈敏符合要求3.推料斗車進(jìn)入腔室斗車進(jìn)出流暢符合要求4.密封圈充氣料斗車與設(shè)備上下密封符合要求5幵風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)指示燈亮，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。進(jìn) 風(fēng)經(jīng)過(guò)濾符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈 度要求。符合要求6幵啟攪拌攪拌扌曰示燈亮，運(yùn)轉(zhuǎn)正常符合要求221干燥用空氣塵埃粒子數(shù)測(cè)試按塵埃粒子的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用BCJ-1塵埃粒子

9、計(jì)數(shù)器檢查取樣點(diǎn) 的塵埃粒子數(shù)濃度。測(cè)試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論取樣點(diǎn)塵粒數(shù)/2.83L潔凈度 級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/2.83L> 0.5微米> 5微米> 0.5微米> 5微米進(jìn)風(fēng)口225232709427001141720三十 萬(wàn)級(jí)30000171符合三 十萬(wàn)級(jí) 要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:干燥用空氣沉降菌測(cè)試用塑料袋（600mm< 1200mm在進(jìn)風(fēng)口收集進(jìn)風(fēng)空氣，按沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用？90mn培養(yǎng)皿在塑料袋內(nèi)取樣測(cè)試沉降菌。測(cè)試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論取樣點(diǎn)沉降菌/皿潔凈度級(jí)別微生物最大允許數(shù) （沉降菌/皿）皿1皿2平均進(jìn)風(fēng)口111212三十萬(wàn)級(jí)15符合三十萬(wàn)級(jí) 要求檢查

10、人：日期：復(fù)核人：日期:2. 3性能確認(rèn)231用空白粒測(cè)試項(xiàng)目要求驗(yàn)證結(jié)果負(fù)載運(yùn)行的質(zhì)量設(shè)備運(yùn)行正常符合要求設(shè)備生產(chǎn)能力30-150kg符合要求顆粒水份符合要求符合要求記錄品名數(shù)量(kg)進(jìn)風(fēng) 溫度（C）干燥 時(shí)間（分鐘）顆粒外觀顆粒水份（%AVG%（平均 值）CV%12345空白 粒355540合格2.062.132.162.142.082.112.0空白 粒705560合格2.502.602.572.622.542.571.9空白 粒1505590合格2.412.532.502.442.482.471.9檢查人：日期：復(fù)核人：日期:用生產(chǎn)物料進(jìn)行性能測(cè)試項(xiàng)目要求驗(yàn)證結(jié)果負(fù)載運(yùn)行的質(zhì)量設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)漏粉符合要求設(shè)備生產(chǎn)能力符合要求符合要求顆粒水份符合要求符合要求記錄品名批號(hào)數(shù)量(kg)進(jìn)風(fēng) 溫度W）干燥 時(shí)間 （分 鐘）顆粒外觀顆粒水份（%AVG%（平均值）4)CV%12345感冒通雙 氯芬酸鈉 粒01100184.115090合格3.943.873.753.903.883.871.8感冒通人 工牛黃粒01100178.895560合格3.563.543.463.473.403.491.9感冒通雙 氯芬酸鈉 粒01100284. 175090合格3.763.913.