醫(yī)療機(jī)械驗(yàn)證報(bào)告書匯總篇7

1、1 / 6三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告審批1驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證報(bào)告名稱三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)YZB-02-005起草部門起草人起草日期固體制劑車間年 月日設(shè)備科年 月日2驗(yàn)證組成員:3驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)批準(zhǔn)人:日期:2 / 6二、驗(yàn)證報(bào)告1引言三維混合機(jī)是用于片劑成型前或膠囊填充前的干粒總混設(shè)備，以保證顆粒質(zhì) 量均。該設(shè)備于2000年9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù) 生產(chǎn)工藝和GMF要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2000年10月8日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行 驗(yàn)證。2目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后， 檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求， 是否能滿 足生產(chǎn)工藝和GM要求。3驗(yàn)證對(duì)象SHY-200型

2、三維混合機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證4驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.1文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注1、采購定單2、使用說明書3、圖紙4、備品備件清單5、合格證檢查人：檢查日期：年 月 日4.2有關(guān)三維混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A SHY-200型三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序C三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5驗(yàn)證實(shí)施3 / 65.1安裝驗(yàn)證設(shè)備名稱三維混合機(jī)設(shè)備負(fù)責(zé)人張玉霖設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家及型號(hào)設(shè)備所在部門設(shè)備房間號(hào)檢杳人：檢查日期：年 月日5.1.1設(shè)備性能5.1.1.1設(shè)備材質(zhì)部件要求及表面精度實(shí)際安裝備注與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑檢杳人：檢查日期：年 月日5.1.1.2儀表儀表名稱型

3、號(hào)檢定合格證或產(chǎn)品合格證調(diào)速控制器時(shí)間繼電器檢查人：檢查日期：年 月 日5.2運(yùn)行驗(yàn)證5.2.1性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括:521.1性能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。檢杳項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電壓380V頻率50Hz接地保護(hù)接地安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人：檢查日期：年 月 日4 / 6521.2性能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說明開機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動(dòng)部位和接頭是否正常應(yīng)處于正常狀況將時(shí)間繼電器設(shè)定5-10分鐘，開機(jī)啟動(dòng)運(yùn)

4、轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振動(dòng)及異常噪音使用開、關(guān)、調(diào)速器、計(jì)時(shí)器 開關(guān)應(yīng)處于正常狀況檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速是否與說明書相符檢查人：檢查日期：年 月 日5.2.2功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括:5.2.2.1功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢杳項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用說明書要求運(yùn)行驗(yàn)證及性能測(cè)試已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人：檢查日期：年 月 日5.2.2.2功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說明待試物料：對(duì)乙酰氨基酚顆粒16kg多補(bǔ)鈣顆粒100kg（外加硬脂酸鎂1.22kg）待試物料按要求準(zhǔn)備好加最大裝料量和最小裝料量操作設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無噪音混合時(shí)間15分鐘20分鐘25分名上、中、下三處取樣測(cè)含 量均勻度，相對(duì)誤差V5%粒度分布應(yīng)均勻。收率計(jì)算98%檢查人：檢查日期：年 月 日5 / 6附：含量均勻度測(cè)試結(jié)果。物料名稱含量測(cè)定（）結(jié)論15分鐘20分鐘25分鐘取樣點(diǎn)上中下上中下上中下對(duì)乙酰 氨基酚 顆粒平均平均平均多補(bǔ)鈣顆粒上中下上中下上中下平均平均平均檢查人：檢查日期：年 月 日5.3清洗驗(yàn)證清潔方法檢測(cè)內(nèi)容及方法清潔要求實(shí)測(cè)結(jié)果按三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否