醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017修正現(xiàn)行有效-官方版

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （2017 修正 ）現(xiàn)行有效發(fā)布： 2017-11-17 實(shí)施： 2017-11-17基本信息 發(fā)文字號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 效力級(jí)別部門規(guī)章 時(shí)效性現(xiàn)行有效 發(fā)布日期 2017-11-17 實(shí)施日期 2017-11-17 發(fā)布機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局法律修訂2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號(hào)公布根據(jù) 2017 年 11 月 7 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修正正文37 號(hào)第一章 總 則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本

2、辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)

3、責(zé)。第二章 生產(chǎn)許可與備案管理第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

4、；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （2017 修正 ）現(xiàn)行有效 -官方版量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明 文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證 明；（十一）其他證明資料。第九條5 個(gè)工作省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍， 申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的

5、，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場 更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告 知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng) 當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符

6、合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不 予許可的書面決定，并說明理由。第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案 企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定資料（第二項(xiàng)除外）。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì) 企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依 照法律、法規(guī)以及國家食

7、品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥 品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范 圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注 冊(cè)號(hào)等信息。第十四條 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的 產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查，

8、符合規(guī)定條件的，變更醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍， 并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī) 療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第 十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。第十五條30 個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)

9、容的有關(guān) 資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30 個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依

10、照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十八條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起

11、滿 1 個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。第二十條變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。第二十一條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)

12、當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。第二十五條任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第三章 委托生產(chǎn)管理第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

13、的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn) 企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。第二十七條 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、 技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。第二十八條 受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文 件和記錄。第二十九條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第三十條 委托生產(chǎn)

14、第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案； 委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證 或者備案憑證復(fù)印件；（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī) 療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別 審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許

15、可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。第三十一條 受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中 登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。第三十二條 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下 資料：（一）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器

16、械生產(chǎn)備案憑證復(fù) 印件；（三）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（五）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說 明書和標(biāo)簽樣稿；（六）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（七）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器 械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。第三十三條受托生產(chǎn) ”字樣受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品

17、應(yīng)當(dāng)注明 和受托生產(chǎn)期限。第三十四條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編 號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。第三十五條 委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。第三十六條 委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。第三十七條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系

18、并保持有效運(yùn)行。第三十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相 應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第四十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前 向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化

19、，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施； 可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第四十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、 直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注 銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

20、在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保 證其正常運(yùn)行。第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。第四十八條 國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督

21、管理總局。第五章 監(jiān)督管理第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理。第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重 點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被 檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢

22、查。第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī) 療器械質(zhì)量公告。第五十五條 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）生 產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè) 的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約

23、談的其他情形。第五十七條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn) 品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等 信息。第五十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái)，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建 設(shè)，保證信息銜接。第五十九條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立黑名單 ”的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)

24、當(dāng)增加檢查頻次。對(duì)列入 規(guī)定執(zhí)行。第六十條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及 時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。第六章 法律責(zé)任第六十一條 有下列情形之一的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定處罰：（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、 第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生 產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器 械的；（五）第二類、第三類醫(yī)療器械委托

25、生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。第六十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后 , 未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定予以處罰。第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條第一款的 規(guī)定處罰。第六十四條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條第一款 的規(guī)定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條第二款的規(guī)定處罰。第六十五條1 萬元以下罰款。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管

26、理?xiàng)l例第六十四條第二款的規(guī)定處罰。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 第六十六條 有下列情形之一的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定處罰：（一）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注 冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未 依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托 方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。第六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的， 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條的規(guī)定處罰。第六十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 自查報(bào)告的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定處罰。3 萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)第六十九條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部