醫(yī)療器械臨床安全控制與風險管理制度及流程

1、醫(yī)療器械儲存、運輸應急預案起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：海 xx 康復醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全控制與風險管理制度及流程（修訂稿）1、醫(yī)院設備管理部門應根據(jù)國家相關法律規(guī)定，全面分析、梳理醫(yī)院在用醫(yī)療 器械存在的一切風險，包括顯性的和隱性的、發(fā)生的和可能發(fā)生的，制度出 切實可行的醫(yī)療設備和器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和相應的防范措施及應對之 策，并認真落實執(zhí)行， 確保進入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療設備和器械的使用安全、 合法、有效。2、醫(yī)院設備管理部門具體負責統(tǒng)一采購臨床所需的醫(yī)療設備和器械：應當從取 得符合資質(zhì)的供應商處采購，采購的產(chǎn)品必須具體有效資證，采購過程中要 嚴格執(zhí)行索證和驗證制

2、度。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療設備和器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試 驗或者試用按照相關規(guī)定執(zhí)行。3、應加強醫(yī)療設備和器械的入庫驗收工作，對購入的醫(yī)療設備、器械和耗材要 驗收產(chǎn)品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉測 試，檢查其是否達到采購技術指標要求。4、存放醫(yī)療設備和器械的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失 效和淘汰的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題須采取相應措施，并做好相關記錄。5、重點落實使用環(huán)節(jié)的管理。設備在使用操作前必須完成技術操作培訓，健全 設備操作培訓考核制度，要求操作人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和步驟進行操作使 用，在使用過程

3、中發(fā)現(xiàn)異常，應采取緊急措施關機斷電，并及時通知維修人 員。6、建立臨床安全保障體系，增強醫(yī)療設備使用風險意識，制定重點醫(yī)療設備和 急救設備安全應急預案，確保在緊急狀態(tài)下醫(yī)療設備保障供應。7、經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療設備和器械，不得再用于臨床。凡符 合設備報廢條件的，需按設備報廢程序辦理報廢鑒定審批手續(xù)。8、設備維修人員應定期或不定期的對醫(yī)院各類醫(yī)療設備進行巡查，對在用醫(yī)療 設備的狀態(tài)進行檢測，必要時需要進行校正和修復：對急救類的設備要重點 巡視，保證急救設備 100%完好。9、對臨床使用中出現(xiàn)的涉及設備和器械的操作、技術和質(zhì)量問題，應及時組織 討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的

4、應按規(guī)定主動及時上報。10、醫(yī)院設備管理部門應根據(jù)國家相關法律規(guī)定，全面分析、梳理醫(yī)院在用 醫(yī)療器械存在的一切風險，包括顯性的和隱性的、發(fā)生的和可能發(fā)生的，制 度出切實可行的醫(yī)療設備和器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和相應的防范措施及應 對之策，并認真落實執(zhí)行，確保進入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療設備和器械的使用 安全、合法、有效。11、醫(yī)院設備管理部門具體負責統(tǒng)一采購臨床所需的醫(yī)療設備和器械：應當 從取得符合資質(zhì)的供應商處采購，采購的產(chǎn)品必須具體有效資證，采購過程 中要嚴格執(zhí)行索證和驗證制度。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失 效或者按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療設備和器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨 床試驗或者試

5、用按照相關規(guī)定執(zhí)行。12、應加強醫(yī)療設備和器械的入庫驗收工作，對購入的醫(yī)療設備、器械和耗 材要驗收產(chǎn)品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運 轉測試，檢查其是否達到采購技術指標要求。13、存放醫(yī)療設備和器械的庫房應定期盤點庫存， 檢查器械和耗品有無過期、 失效和淘汰的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題須采取相應措施，并做好相關記錄。14、重點落實使用環(huán)節(jié)的管理。設備在使用操作前必須完成技術操作培訓， 健全設備操作培訓考核制度，要求操作人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和步驟進行操 作使用，在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，應采取緊急措施關機斷電，并及時通知維 修人員。15、建立臨床安全保障體系，增強醫(yī)療設備使用風險意識，制

6、定重點醫(yī)療設 備和急救設備安全應急預案，確保在緊急狀態(tài)下醫(yī)療設備保障供應。16、經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療設備和器械，不得再用于臨床。 凡符合設備報廢條件的，需按設備報廢程序辦理報廢鑒定審批手續(xù)。設備維修人員應定期或不定期的對醫(yī)院各類醫(yī)療設備進行巡查，對在用醫(yī)療設備的狀態(tài)進行檢測，必要時需要進行校正和修復：對急救類的設備要 重點巡視，保證急救設備100%完好。18、對臨床使用中出現(xiàn)的涉及設備和器械的操作、技術和質(zhì)量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。流程：在醫(yī)療護理過程中發(fā)生醫(yī)療意外，均應及時逐級報告 （主管醫(yī)師向科主任,科主任向醫(yī)教科或院長，

7、護士長向護理部）。夜間報行政總值班，同時及時采取 措施，盡可能減輕病員傷害程度。二、當事醫(yī)務人員在事后應盡快有書面匯報材料交科主任（科護士長）及醫(yī)教科（護理部），匯報發(fā)生醫(yī)療意外的主觀和客觀原因及處理經(jīng)過三、主治醫(yī)師（護士長）按要求如實填寫護理差錯、意外事件報告單，24小時內(nèi)交有關部門，并在差錯登記本上作記錄。四、醫(yī)療意外包括：操作意外（如正常臟器的誤傷，異物留在體內(nèi)等）、藥物意外、 護理意外（如病人從病床上跌下）及其它醫(yī)療原因引起的意外損傷。五、若發(fā)生醫(yī)療意外隱患而不報，應按情節(jié)輕重追究其醫(yī)療責任，除相應扣獎 外，給予相應的行政處分。六。每月進行一次安全事件與隱患缺陷分析討論，參加者不得少于科室人員的