醫(yī)療器械備案知識(shí)

1、附錄I 基本要求醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān) 督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、 材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或 者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是:疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;（五）妊娠控制;頁腳內(nèi)容9通過對(duì)來自人體的

2、樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī) 療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證 其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特 征、使用方法等因素。醫(yī)療器械備案管理部門第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。產(chǎn)品類別管理部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（包括港澳臺(tái)地區(qū)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局四、醫(yī)療器械備案流程（二、三類醫(yī)療器械）準(zhǔn)備

3、備案資料7編寫產(chǎn)品技術(shù)要求7注冊(cè)檢測(cè)（如需要）CFDA備案五、醫(yī)療器械備案時(shí)間5工作日八、醫(yī)療器械備案費(fèi)用在醫(yī)療器械備案過程中，會(huì)產(chǎn)生以下費(fèi)用:文件公證費(fèi)、翻譯費(fèi)、產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)（如需要檢測(cè)）。七、醫(yī)療器械備案申報(bào)資料要求（一）首次備案1.第一類醫(yī)療器械備案表2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3.產(chǎn)品技術(shù)要求4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。5.臨床評(píng)價(jià)資料5.1詳述產(chǎn)品預(yù)期用途5.2詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境5.3詳述產(chǎn)品適用人群5.4詳述產(chǎn)品禁忌癥5.5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明5.6同類產(chǎn)品不良事件情況說明6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣

4、稿7.生產(chǎn)制造信息8.證明性文件9.符合性聲明9.1聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;9.2聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;9.3聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;9.4聲明所提交備案資料的真實(shí)性。（二）變更備案1.變化情況說明及相關(guān)證1.1變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化明文件內(nèi)容比對(duì)列表。1.2涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn) 品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。1.3變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品 分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用 途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器 械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄 相應(yīng)內(nèi)容一致。2.證明性文件

5、3.符合性聲明3.1聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;3.2聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn) 品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄 的有關(guān)內(nèi)容;3.3聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;3.4聲明所提交備案資料的真實(shí)性。八、代理人承擔(dān)責(zé)任境外申請(qǐng)人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的 企業(yè)法人作為代理人，配合境外備案人開展相關(guān)工作。代理人除辦理醫(yī)療器械備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任:（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外備案人的聯(lián)絡(luò);（二）向備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人，同時(shí)向相應(yīng)的食

6、品藥品 監(jiān)督管理部門報(bào)告;（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。九、醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)注冊(cè)單元?jiǎng)澐轴t(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分 依據(jù)。產(chǎn)品分類一類醫(yī)療器械分類應(yīng)CFDA發(fā)布的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療 器械產(chǎn)品目錄的通告（8號(hào)公告）確認(rèn)，對(duì)于尚未列入8號(hào)公告的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人 需要向國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心申請(qǐng)產(chǎn)品分類界定。標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)當(dāng)自受理申 請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并通知申請(qǐng)人。進(jìn)口醫(yī)療器械備案前提ISO 13485 證書），510K聲明和CFG正境外生產(chǎn)企業(yè)必須具有涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)證明文件（例如: 并且必須持有該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)的上市銷售證明文件（例如：豁免 書），才能進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)申請(qǐng)備案。（四）產(chǎn)品檢測(cè) 一類醫(yī)療器械可以提供全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。對(duì)于有源產(chǎn)品，需要提供電氣安全（GB 9706.1）和電池兼容（YY0505檢測(cè)報(bào)告, 如果沒有，需要在國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全性能檢測(cè)。（五）其他 醫(yī)療器械備案憑證無有效期，對(duì)于已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案 的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。