最新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄2022年1月1日起施行

1、最新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄2022年12月1日起施行01有源豐術(shù)器te?02無(wú)瀝手術(shù)器03神經(jīng)和心血螢手術(shù)器械04宵科手術(shù)器械162305放射治療器械06醫(yī)口成壕器械33i70于醫(yī)冃診察和監(jiān)護(hù)器堿OS呼吸.麻醉和氫救器械4809物理治療器梔10諭血、遴析和體外循環(huán)器械62最新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 2022 年 1 月 1 日起施行 -11療器械消毎滅器械12有源植人器113無(wú)源艷入器械 7S*歹療歸屁商靈勻也訓(xùn)二S101有源手術(shù)器械說(shuō)明、范圍本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等醫(yī)療器

2、 械。二、框架結(jié)構(gòu)10個(gè)一級(jí)產(chǎn)品25個(gè)，列舉本子目錄按照產(chǎn)品預(yù)期用途和專(zhuān)業(yè)技術(shù)及功能特點(diǎn)進(jìn)行層級(jí)排序，共劃分為 類(lèi)別，在一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別的基礎(chǔ)上根據(jù)先設(shè)備后附件的形式設(shè)立二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共 120個(gè)品名舉例。本子目錄包括2002版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6822醫(yī)用光學(xué)器具 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6854手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具 6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具和 6816 燒傷（整形）科 手術(shù)器械（部分），還包括了 2012 版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè) 備（部分）。三、其他說(shuō)明（國(guó)食藥監(jiān)械 20085

3、87 號(hào)） 和 17 個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知 （國(guó)食藥 分類(lèi)編碼6824 。因此將醫(yī)用激光（一）醫(yī)用激光光纖與激光治療儀配套應(yīng)用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量，用于激光手術(shù)治療。 依據(jù)關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等 監(jiān)械 201236 號(hào)）分類(lèi)界定文件規(guī)定管理類(lèi)別為二類(lèi)， 光纖納入 01 有源手術(shù)器械目錄中。二）射頻消融設(shè)備用灌注泵，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。（三）發(fā)光二極管（LED手術(shù)照明燈，管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。02 無(wú)源手術(shù)器械說(shuō)明、范圍 本子目錄包括通用刀、剪、鉗等各類(lèi)無(wú)源手術(shù)醫(yī)療器械， 不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨 科手術(shù)器

4、械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。二、框架結(jié)構(gòu) 本子目錄按照無(wú)源手術(shù)器械的功能用途及產(chǎn)品特性分為 15 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。根據(jù)產(chǎn)品的具 體用途的不同，分為 83個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，列舉 597 個(gè)品名舉例。本子目錄是將各種通用無(wú)源手術(shù)器械、 內(nèi)窺鏡下用無(wú)源手術(shù)器械和醫(yī)用縫合材料及粘合劑歸 類(lèi)整合，將共同功能用途的產(chǎn)品，如，刀、剪、鉗等，歸在同一個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，同時(shí)根據(jù) 產(chǎn)品的具體用途或結(jié)構(gòu)特征，細(xì)化成二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。本子目錄包括 2002 版分類(lèi)目錄的 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6802 顯微外科手術(shù)器械 6805 耳鼻喉科手術(shù)器械 6808 腹部外科手術(shù)器械6809泌尿肛腸外科

5、手術(shù)器械 6816 燒傷（整形）科手術(shù)器械 6822 醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 （內(nèi)窺鏡無(wú)源手術(shù)器械 部分）和 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑產(chǎn)品 。子目錄中第一類(lèi)產(chǎn)品主要參考 2014年第 一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 。三、其他說(shuō)明 將內(nèi)窺鏡下用無(wú)源手術(shù)器械在 02 無(wú)源手術(shù)器械目錄中以二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別單獨(dú)列出。03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械說(shuō)明一、范圍本子目錄包括神經(jīng)外科手術(shù)器械、胸腔心血管手術(shù)器械和心血管介入器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照神經(jīng)、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及產(chǎn)品特性分為 品類(lèi)別。在一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別下，根據(jù)產(chǎn)品的具體用途的不同，細(xì)分為 60 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，列 舉 224 個(gè)品名

6、舉例。14 個(gè)一級(jí)產(chǎn)本子目錄是將神經(jīng)外科手術(shù)器械、 胸腔心血管手術(shù)器械和心血管介入器械歸類(lèi)整合， 將共同 功能用途的產(chǎn)品，比如刀、剪、鉗等，歸在同一個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的具體用途 或結(jié)構(gòu)特征，細(xì)化成二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。本子目錄包括 2002 版分類(lèi)目錄的 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械 6807 胸腔心血管外科手術(shù)器 械6877 介入器材 4 個(gè)子目錄中大部分產(chǎn)品。 子目錄中第一類(lèi)產(chǎn)品主要參考 2014年第 一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 。三、其他說(shuō)明（一）接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、凹 凸齒止血夾， 根據(jù)分類(lèi)規(guī)則應(yīng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理， 但鑒于相關(guān)產(chǎn)品一直

7、按照第一類(lèi)醫(yī) 療器械管理，因此繼續(xù)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理。二）心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)沖吸器，規(guī)范為第二類(lèi)管理。三）根據(jù)新版醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則將腦壓板管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)。（四）導(dǎo)管消毒連接器由外接頭、 70%異丙醇或乙醇水溶液等組成，用于對(duì)輸液（注射）器 具無(wú)針接頭進(jìn)行消毒，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。04 骨科手術(shù)器械說(shuō)明一、范圍本子目錄包括在骨科手術(shù)術(shù)中、 術(shù)后及與臨床骨科相關(guān)的各類(lèi)手術(shù)器械及相關(guān)輔助器械， 包括在骨科手術(shù)后以康復(fù)為目的的康復(fù)器具， 也不包括用于頸椎、 腰椎患者減壓牽引治療及 緩解椎間壓力的牽引床（椅） 、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類(lèi)器械。二、框架結(jié)構(gòu)18 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別

8、，1 個(gè)骨科用有源器械類(lèi)別、 1 個(gè)外固定及牽引器械類(lèi)別、 個(gè)骨科其它手術(shù)器械類(lèi)別；依據(jù)其功能或用途的不同細(xì)分為本子目錄按照臨床骨科手術(shù)器械的功能不同或產(chǎn)品特性分為 骨科常用手術(shù)器械類(lèi)別、 手術(shù)用輔助器械類(lèi)別和包括 11 個(gè)4 個(gè)骨科96 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，并列舉 605 個(gè)品名舉例。本子目錄框架是在 2014 年第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中 6810 骨科手術(shù)器械框架的基 礎(chǔ)上，綜合考慮 2002 版分類(lèi)目錄中的第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品及近年來(lái)的新產(chǎn)品而設(shè)置。本子 目錄將 2014 年第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的“骨科用其他器械”進(jìn)行了拆分，一級(jí)產(chǎn) 品類(lèi)別由 13 個(gè)增至 18 個(gè)。本子目錄包括 2002

9、 版分類(lèi)目錄的 6810 矯形外科（骨科）手 術(shù)器械（全部）、 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備 （部分）。三、其他說(shuō)明骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆，規(guī)范為第二類(lèi)管理。與有源設(shè)備（如電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)骨鋸、氣動(dòng)骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴(kuò) 刨刀、磨頭等配套工具，規(guī)范為第一類(lèi)管理。四）五）髕骨爪，尖端侵入人體，且滯留時(shí)間大于30 天，規(guī)范為第三類(lèi)管理。接觸椎間隙的非無(wú)菌提供的骨科重復(fù)使用手術(shù)器械，管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。開(kāi)口用錐（如手錐） ，管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。對(duì)于在手術(shù)操作過(guò)程中本子目錄可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無(wú)菌提供的骨科用鑿、 骨 /導(dǎo)向 /測(cè)量器械、脊柱外科開(kāi)孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神

10、經(jīng) 脊柱手術(shù)通道器械、 脊柱（六） 科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位 根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、 外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具，管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。05 放射治療器械說(shuō)明、范圍本子目錄包括放射治療類(lèi)醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄根據(jù)放射治療領(lǐng)域特點(diǎn)、預(yù)期用途和產(chǎn)品特性，分為 4 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別， 22 個(gè)二 級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，共列舉 90 個(gè)品名舉例。本子目錄包括 2012 年發(fā)布的6830 醫(yī)用 X 射線(xiàn)設(shè) 備（部分）、2002 版 6832 醫(yī)用高能射線(xiàn)治療設(shè)備 和 6833 放射性核素治療設(shè)備 （部 分）。三、其他說(shuō)明（一）光學(xué)定位引導(dǎo)

11、系統(tǒng)，配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測(cè)。 此類(lèi)產(chǎn)品驗(yàn)證放射治療計(jì)劃中定位的準(zhǔn)確性， 進(jìn)而影響放射治療劑量的準(zhǔn)確性， 預(yù)期用途和 風(fēng)險(xiǎn)程度類(lèi)似， 對(duì)于放射治療定位精準(zhǔn)度影響較大， 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較高， 該子目錄中將光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)范為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。（二） 主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng)， 用于控制患者呼吸， 最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹 部器官運(yùn)動(dòng)的影響， 提高治療過(guò)程中的靶區(qū)定位的準(zhǔn)確性。 目前該產(chǎn)品在臨床中使用率不是 很高， 由于患者在定位和治療時(shí)， 呼吸運(yùn)動(dòng)引起胸腹部器官位置變化不可預(yù)知性很大， 各個(gè) 患者的情況也千差萬(wàn)別， 一旦該產(chǎn)品定位出現(xiàn)失誤， 患者的腫瘤

12、部位和正常器官接受不正確 的放射劑量， 可能出現(xiàn)很大的風(fēng)險(xiǎn)。 因此該子目錄中將主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng)調(diào)整為第三類(lèi)醫(yī)療 器械進(jìn)行管理。（三） 放射治療患者床板，用于放射治療過(guò)程中對(duì)患者的支撐。該產(chǎn)品作為加速器附件，隨 整機(jī)注冊(cè)，不單獨(dú)按醫(yī)療器械管理，本目錄不單獨(dú)列出。06 醫(yī)用成像器械說(shuō)明 一、范圍 本子目錄包括醫(yī)用成像類(lèi)醫(yī)療器械，主要有 X 射線(xiàn)、超聲、 放射性核素、核磁共振和光學(xué)等 成像醫(yī)療器械，不包括眼科、婦產(chǎn)科等臨床專(zhuān)科中的成像醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu) 本子目錄根據(jù)成像原理劃分為 18 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別， 根據(jù)預(yù)期臨床用途、 產(chǎn)品組成劃分為 93 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，列舉了 360 個(gè)品名舉例。本子目

13、錄主要對(duì)應(yīng) 2012版分類(lèi)目錄中的6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備（X射線(xiàn)成像器械）6831 醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件 6834醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品、 裝置 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān) 設(shè)備（超聲成像器械） ，2002 版 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備 （核磁共振成像器械） 6833 醫(yī)用核素設(shè)備 （放射性核素成像器械） 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 （光學(xué)成像器械） 和 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 （激光診斷儀器、 干色 激光打印機(jī)） 。三、其他說(shuō)明一）本子目錄的名稱(chēng)，原有“醫(yī)用成像器械”和“醫(yī)用影像器械”兩種意見(jiàn)。經(jīng)討論認(rèn)為成像”能包括“無(wú)影”的光學(xué)類(lèi)器械，因此，選

14、用“醫(yī)用成像器械”的名稱(chēng)。二）胃腸 X 射線(xiàn)檢查用品中的胃腸道造影顯像劑，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。三）胃腸超聲顯像粉，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。四）放射性核素掃描裝置，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。五）內(nèi)窺鏡氣囊控制器，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。（六）帶有LED光源的醫(yī)用光學(xué)放大器具，管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。（七）單光子發(fā)射及 X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（SPECT/CT、正電子發(fā)射及 X射線(xiàn)計(jì)算機(jī) 斷層成像系統(tǒng)（PET/CT、正電子發(fā)射及磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）、超聲電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品，具備一種以上的成像功能，并進(jìn)行圖像融合。經(jīng)過(guò)研討，設(shè)置一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別“06-17 組合功能融合成

15、像器械” 。（八） 6831-3圖像打印及后處理產(chǎn)品，在6831醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件子目錄下。 該子目錄中設(shè)置一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 “06-18圖像顯示、 處理、傳輸及打印設(shè)備” ，適用于所有醫(yī)用 成像器械。07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說(shuō)明一、范圍本子目錄包括醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械及診察和監(jiān)護(hù)過(guò)程中配套使用的醫(yī)療器械，械、口腔科器械等臨床專(zhuān)科使用的診察器械和醫(yī)用成像器械。不包括眼科器二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄分為 10 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。根據(jù)工作原理和應(yīng)用類(lèi)別，將醫(yī)用診察設(shè)備分為“呼吸 功能及氣體分析測(cè)定裝置”等 10 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。將多原理組合，但預(yù)期用途成熟明確的 醫(yī)用診察設(shè)備劃分到“其他測(cè)量、分析設(shè)備”一

16、級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別， 備”一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。將各附件耗材合并，歸入“附件、耗材” 不同，分為 58 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，列舉 153 個(gè)品名舉例。將各類(lèi)監(jiān)護(hù)設(shè)備歸入“監(jiān)護(hù)設(shè) 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。根據(jù)預(yù)期用途本子目錄主要由 2002 版6820 普通診察器械 6821目錄 2012 版 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 （部分）整合而來(lái)，并根據(jù)近年來(lái)產(chǎn)品本 子目錄的發(fā)展， 新增了部分內(nèi)容。 相對(duì) 2002/2012 版整合了有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理 儀器產(chǎn)品， 呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置等 6 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別由 2002/2012 版的子目錄整合 形成，同時(shí)根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品情況和目錄設(shè)計(jì)，新增了“遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備”

17、 、“其他測(cè)量、分 析設(shè)備”這兩個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。醫(yī)用電子儀器設(shè)備 （部分）和本子三、其他說(shuō)明體表電極種類(lèi)眾多， 但其預(yù)期用途類(lèi)似， 風(fēng)險(xiǎn)程度相近。 因此在該子目錄中， 統(tǒng)一描述為 “體 表電極”。08 呼吸、麻醉和急救器械說(shuō)明、范圍本子目錄主要包括呼吸、麻醉和急救以及相關(guān)輔助器械。二、框架結(jié)構(gòu) 本子目錄根據(jù)呼吸、 麻醉和急救器械產(chǎn)品功能特點(diǎn)， 按照由主機(jī)到輔助器械的順序分為 “呼 吸設(shè)備”、“麻醉器械”、“急救設(shè)備”等 7 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。根據(jù)預(yù)期用途，分為 55個(gè)二級(jí) 產(chǎn)品類(lèi)別，并按管理類(lèi)別由高到低的順序排列。列舉 188 個(gè)品名舉例。09 物理治療器械說(shuō)明、范圍 本子目錄包

18、括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上范疇的其他物理治療器械。不包括手術(shù)類(lèi)的器械；不包括屬于其他專(zhuān)科專(zhuān)用的物理治療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照物理治療器械的原理或產(chǎn)品特性分為 8 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別， 主要根據(jù)電療、 溫?zé)?（冷）療、光療、力療、磁療、超聲治療、高頻治療等類(lèi)別來(lái)劃分。本子目錄包括 2012 版 分類(lèi)目錄中的 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 （部分），和 2002 版分類(lèi)目錄中的 6824 醫(yī) 用激光儀器設(shè)備 （部分）6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 （部分） 6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 （物 理治療部分） 以及6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

19、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 3 個(gè)子目錄中的個(gè)別產(chǎn)品。不包括 6821 醫(yī)用 電子儀器設(shè)備 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6825 醫(yī)用高 頻儀器設(shè)備 6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè) 備及器具 6 個(gè)目錄中的手術(shù)類(lèi)產(chǎn)品。同時(shí)，由于氧治療設(shè)備、生物反饋治療設(shè)備、腸道水 療機(jī)、 藥物導(dǎo)入設(shè)備等和上述的幾類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)的技術(shù)依據(jù)、作用原理明顯不同， 所以列入了“08-其他物理治療設(shè)備”中。根據(jù)本次目錄修訂的專(zhuān)科優(yōu)先的總體原則，屬于手術(shù)類(lèi)的產(chǎn) 品放入 01有源手術(shù)器械， 屬于婦產(chǎn)科類(lèi)的產(chǎn)品放入 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖

20、和避孕器械中。 在 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別下， 依據(jù)其功能或用途的不同細(xì)分為 37 個(gè)二級(jí)目錄，并列舉 165 個(gè)品名舉例。三、其他說(shuō)明一） 2002 版分類(lèi)目錄中“電療設(shè)備”名稱(chēng)改為“電療設(shè)備 /器具”。（二）一級(jí)目錄 08“其他物理治療設(shè)備”里面增加二級(jí)目錄“藥物導(dǎo)入設(shè)備” 版分類(lèi)目錄中 03 入設(shè)備”及現(xiàn)有的，合并了 2012 超聲治療設(shè)備”中的二級(jí)目錄04“非理療超聲治療設(shè)備”中的“超聲導(dǎo)“（藥物傳遞）離子導(dǎo)入治療設(shè)備” 。三）腸道水療機(jī)、灌腸機(jī)歸入08“其他物理治療設(shè)備”中，名稱(chēng)確定為“腸道水療機(jī)”四）“排痰設(shè)備”歸入 04“力療設(shè)備”中。（五）08“其他物理治療設(shè)備”中的 04 “病人浸浴裝

21、置”的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng)確定為“燒 燙傷浸浴裝置” 。10 輸血、透析和體外循環(huán)器械說(shuō)明 一、范圍 本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉(zhuǎn)流領(lǐng)域的醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照輸血、 透析、 心肺轉(zhuǎn)流和體液處理等產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域和有源屬性、無(wú)源屬性分為7 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；按照產(chǎn)品具體用途分為 41 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，并列舉 139 個(gè)品名舉例。本子目錄主要涉及與血液處理相關(guān)的器械， 包括 2002 版分類(lèi)目錄中 6845 體外循環(huán)及血液 處理設(shè)備，同時(shí)補(bǔ)充入原 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 （與輸血器械相關(guān)） 。三、其他說(shuō)明 （一）血液透析導(dǎo)管套件，通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管導(dǎo)引器、注射帽、擴(kuò)張器、推進(jìn)器

22、、引導(dǎo)針、 導(dǎo)絲、 導(dǎo)管鞘組成， 臨床上須由以上附件組合才能正常使用， 鑒于其臨床使用的特殊性，建 議按套件注冊(cè)，因此納入該子目錄中。二）碘液保護(hù)帽，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械說(shuō)明 一、范圍 本子目錄包括非接觸人體的、 用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械， 不包括以 “無(wú)源醫(yī)療器械 或部件 +化學(xué)消毒劑”組合形式的專(zhuān)用消毒器械。二、框架結(jié)構(gòu) 本子目錄按照消毒和滅菌的原理、 方式， 即根據(jù)消毒技術(shù)特點(diǎn)建立框架。 按照消毒和滅菌的 原理、方式分為 5 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別； 按照產(chǎn)品特性分為 15個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別， 并列舉 30個(gè)品 名舉例。在本子目錄的一級(jí)、 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別中， 采

23、用狹義的消毒和滅菌概念， 從而把消毒器和滅菌器 區(qū)別開(kāi)來(lái)。按照先消毒器、 后滅菌器的順序排序。 該子目錄中包括 2002 版分類(lèi)目錄中的 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具 。12 有源植入器械說(shuō)明、范圍 本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。二、框架結(jié)構(gòu) 本子目錄按照臨床使用領(lǐng)域的不同分為 4 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，分別是“心臟節(jié)律管理設(shè)備” “神經(jīng)調(diào)控設(shè)備” 、“輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備”和“其他” 。進(jìn)一步根據(jù)不同臨床用途、風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別劃 分為 27個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，列舉 76 個(gè)品名舉例。2002 版分類(lèi)目錄中未見(jiàn)單獨(dú)的有源植入器械系統(tǒng)子目錄，所涉及的有源植入物器械較少， 僅包括6821

24、醫(yī)用電子儀器設(shè)備 （植入式心臟起搏器） 和6846 植入材料和人工器官 （人工耳蝸） ，并結(jié)合梳理的注冊(cè)產(chǎn)品信息，增補(bǔ)近年來(lái)上市的新產(chǎn)品形成獨(dú)立的子目錄。本子目錄與 2002 版分類(lèi)目錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系不大， 大部分領(lǐng)域?yàn)樾略觥?本子目錄框架包括 2002 版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備和 6846 植入材料和人工器官的個(gè)別 產(chǎn)品。12 有源植入器械說(shuō)明、范圍 本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。二、框架結(jié)構(gòu) 本子目錄按照臨床使用領(lǐng)域的不同分為 4 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，分別是“心臟節(jié)律管理設(shè)備” “神經(jīng)調(diào)控設(shè)備” 、“輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備”和“其他” 。進(jìn)一步根據(jù)不同

25、臨床用途、風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別劃 分為 27個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，列舉 76 個(gè)品名舉例。2002 版分類(lèi)目錄中未見(jiàn)單獨(dú)的有源植入器械系統(tǒng)子目錄，所涉及的有源植入物器械較少， 僅包括6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 （植入式心臟起搏器） 和6846 植入材料和人工器官 （人工耳蝸） ，并結(jié)合梳理的注冊(cè)產(chǎn)品信息，增補(bǔ)近年來(lái)上市的新產(chǎn)品形成獨(dú)立的子目錄。本子目錄與 2002 版分類(lèi)目錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系不大， 大部分領(lǐng)域?yàn)樾略觥?本子目錄框架包括 2002 版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備和 6846 植入材料和人工器官的個(gè)別 產(chǎn)品。14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說(shuō)明 一、范圍 本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器

26、械、止血器具、非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管與配套用體 外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料（材料） 、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器 械、疤痕護(hù)理用品等以護(hù)理為主要目的器械（主要在醫(yī)院普通病房?jī)?nèi)使用） ，還包括醫(yī)護(hù)人 員防護(hù)用品、手術(shù)室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。15 子目錄）。本子目錄不包括輸血器、 血袋等輸血器械 （歸入 10子目錄） 和血樣采集器械 （歸入 22子目 錄），也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械（歸入 04 子目錄）、婦產(chǎn)科護(hù)理（如陰 道護(hù)理）用品（歸入 18 子目錄）等只在專(zhuān)科病房中使用的護(hù)理器械，還不包括醫(yī)用彈力襪 等物理治療器械（歸入 09 子目錄）和防壓瘡墊

27、等患者承載器械（歸入 二、框架結(jié)構(gòu)110 個(gè)二級(jí)產(chǎn)本子目錄總體上主要依據(jù)用途即注射、 輸液、護(hù)理和防護(hù)功能特點(diǎn)， 并結(jié)合與血管是否接觸、 管理類(lèi)別高低等因素，設(shè)置 16 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。其中，注輸功能器械類(lèi)設(shè)置了“注射、穿 刺器械”、“血管內(nèi)輸液器械” 、“非血管內(nèi)輸液器械” 、“止血器具”、“非血管內(nèi)導(dǎo) （插） 管”、 “與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械” 、“清洗、灌洗、吸引、給藥器械”等 7個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別； 護(hù)理功能器械類(lèi)設(shè)置了 “可吸收外科敷料 （材料）”、“不可吸收外科敷料” 、“創(chuàng)面敷料” 、“包 扎敷料”、“造口、疤痕護(hù)理用品”等 5 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；防護(hù)功能器械類(lèi)設(shè)置了“手術(shù)室感

28、染控制用品” 、“醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”等 2 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；另外，還設(shè)置了“病人護(hù)理防護(hù) 用品”、“其他器械” 2 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。結(jié)合編制過(guò)程中對(duì)有效注冊(cè)證的梳理情況，依據(jù)相 關(guān)器械的組成、用途的特點(diǎn)及差異，對(duì)上述 16 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別細(xì)化，設(shè)置了 品類(lèi)別，列舉了 827 個(gè)品名舉例。本子目錄所包含器械主要對(duì)應(yīng) 2002 版分類(lèi)目錄中的 6815 注射穿刺器械 6854 手術(shù)室、 急救室、診療室設(shè)備及器具6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6866 醫(yī)用高分子材料及制品等子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品。三、其他說(shuō)明 （一） 一次性使用活檢針：用于從人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢，一次性使

29、用，其管理類(lèi)別由 第三類(lèi)降為第二類(lèi)。血液飛濺或潑濺，管理類(lèi)不具有醫(yī)療器械的功能和目不符合醫(yī)療器械定義，不（二）足部隔離用品、隔離護(hù)罩：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，阻隔體液、 別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。（三）注射器用活塞： 為一次性使用無(wú)菌注射器的配套用組件， 的，不按照醫(yī)療器械管理。（四）輸液瓶貼：用于封存開(kāi)啟后的靜脈輸瓶口，防止輸液污染， 按照醫(yī)療器械管理。（五）輸注工作站：僅提供空間和電源功能的，不具有報(bào)警等功能，不符合醫(yī)療器械定義， 不按照醫(yī)療器械管理。（六）接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導(dǎo) 管：管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。（七）造口袋（含造口底盤(pán)） 、造口護(hù)

30、理用品、造口底盤(pán)、造口栓、防漏膏、造口護(hù)膚粉、 造口皮膚保護(hù)劑等造口護(hù)理產(chǎn)品：管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。八）髂骨穿刺針：管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。（九）用于非慢性創(chuàng)面、 接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的的醫(yī)用敷 料：管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。（十） 含有酒精、碘酊或碘伏， 且僅用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料：按第二 類(lèi)醫(yī)療器械管理。15 患者承載器械說(shuō)明一、范圍本子目錄包括具有患者承載和轉(zhuǎn)運(yùn)等功能的器械， 不包括具有承載功能的專(zhuān)科器械， 腔科、婦產(chǎn)科、骨科、醫(yī)用康復(fù)器械中的承載器械。例如口二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄分為 6個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，其中， 3 個(gè)為床類(lèi)承載器械

31、， 1個(gè)為轉(zhuǎn)運(yùn)器械， 定和承載器械附件。在一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別下根據(jù)有源、無(wú)源、電動(dòng)和手動(dòng)等原則，分為 級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，列舉 101 個(gè)品名舉例。2 個(gè)為固17 個(gè)二本子目錄包括 2002 版分類(lèi)目錄中的 6854手術(shù)室、 急救室、診療室設(shè)備及器具 和 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具部分）部分）。16 眼科器械說(shuō)明、范圍本子目錄主要包括眼科診察、手術(shù)、包括眼科康復(fù)訓(xùn)練類(lèi)器械（歸入治療、 防護(hù)所使用的各類(lèi)眼科器械及相關(guān)輔助器械， 19 子目錄）。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照眼科器械的功能不同或產(chǎn)品特性分為 7 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；根據(jù)具體產(chǎn)品特性 的不同，細(xì)分為 82個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；按照品名舉例原則，列舉513 個(gè)品

32、名舉例。按照眼科無(wú)源手術(shù)器械及輔助器械、眼科診察設(shè)備及器具（包括視光設(shè)備和眼科測(cè)量診斷設(shè)備） 、眼 科治療和手術(shù)設(shè)備及輔助器具、 眼科矯治和防護(hù)器具、 眼科植入物及輔助器械的順序形成基 本框架。本子目錄包含 2002 版分類(lèi)目錄的 6804 眼科手術(shù)器械 6820 普通診察器械 6822 醫(yī)用 光學(xué)器具、 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6846 植入材料和人工器官 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具以及 2012 版分類(lèi)目錄的 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān) 設(shè)備（眼科器械） 。三、其他說(shuō)明 （一）眼科用激光光纖。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等 76 個(gè)產(chǎn)

33、 品醫(yī)療器械分類(lèi)界定的通知 （國(guó)食藥監(jiān)械 2012271 號(hào)），明確“眼內(nèi)照明光纖探頭”分 類(lèi)界定為三類(lèi)。 從光輻射角度上說(shuō)， 激光比其他非激光的危害更大， 本子目錄將進(jìn)入眼內(nèi)進(jìn) 行治療的眼科用激光光纖的管理類(lèi)別規(guī)范為第三類(lèi)。（二）試鏡架通常由鼻托支架、左右鏡框、左右耳掛組成，用于視力檢查時(shí)安裝驗(yàn)光鏡片。試鏡架不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。17 口腔科器械說(shuō)明 一、范圍 本子目錄包括口腔科用設(shè)備、器具、 口腔科材料等醫(yī)療器械。 不包括口腔科治療用激光、內(nèi) 窺鏡、顯微鏡、射線(xiàn)類(lèi)醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu) 本子目錄按照口腔科設(shè)備、口腔科器具和口腔科材料的預(yù)期用途分為 10 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；

34、按照產(chǎn)品組成成分和產(chǎn)品用途分為 93個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，并列舉 585 個(gè)品名舉例。本子目錄包括 2002 版分類(lèi)目錄中的 6806 口腔科手術(shù)器械 6855 口腔科設(shè)備及器具和 6863口腔科材料 ， 2012版分類(lèi)目錄中的 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 （超聲治療 設(shè)備中的超聲潔牙設(shè)備） 及 2014 年發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 。三、其他說(shuō)明一）脫敏劑類(lèi)產(chǎn)品，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。（二）咬合關(guān)系記錄 / 檢查材料，通常由雙組份糊劑或粉液劑或片，一般由硅橡膠、蠟或軟 質(zhì)塑料等材料組成； 所含成分不具有藥理學(xué)作用， 所含成分不可被人體吸收； 僅用于牙面接 觸點(diǎn)及義齒修復(fù)體關(guān)系的檢查如

35、硅橡膠咬合檢查材料，按第一類(lèi)管理。義齒試用材料，如試色糊劑產(chǎn)品，管理類(lèi)別規(guī)范為第一類(lèi)。銀汞合金，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。五）金屬、陶瓷材料制成的固位樁，管理類(lèi)別規(guī)范為第二類(lèi)。（六）與有源器械（如牙科手機(jī)）連接使用的牙科銼、口腔車(chē)針、牙科鉆（頭）等產(chǎn)品的分類(lèi)原則：用于切削、銼、鉆操作的口腔車(chē)針、鉆、銼仍按照第二類(lèi)管理；用于打磨、研磨、 拋光操作的口腔拋光刷、研磨頭、車(chē)針按第一類(lèi)管理。按照此原則，原 2002 版分類(lèi)目錄中有明確分類(lèi)的潔牙工作尖和僅用于打磨、拋光的車(chē)針，管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。七）正畸彈簧，管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。種植體密封材料，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。九）牙周塞治劑，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第