058穩(wěn)定性考察管理系統(tǒng)規(guī)章規(guī)章制度

1、實用標(biāo)準文案康美 ( 北京 ) 藥業(yè)有限公司題目：穩(wěn)定性考察管理制度編號：ZL SMP-058-0頁數(shù)：第1頁共3頁制定人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準人：日期：年月 日生效日期：年月日原制定人：原編號：變更原因：執(zhí)行部門：質(zhì)量管理部精彩文檔實用標(biāo)準文案1 、目的建立中藥材穩(wěn)定性考查管理制度，為制定產(chǎn)品有效期及原料的貯存期提供依據(jù)。2 、范圍本制度適用于原料、成品穩(wěn)定性考察。3 、職責(zé)質(zhì)量管理部4 、內(nèi)容4.1 藥品穩(wěn)定性考察分類4.1.1 為公司藥品確定有效期與貯存運輸條件提供科學(xué)數(shù)據(jù)所進行的穩(wěn)定性考察；4.1.2 為監(jiān)控公司藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量所進行的持續(xù)穩(wěn)定性考察；4.1.3 由

2、其他原因引起公司藥品需要進行的穩(wěn)定性考察。4.1.3.1 重大變更、生產(chǎn)、包裝有重大偏差的藥品；4.1.3.2 改變主要物料供應(yīng)商時所作驗證的批次。4.2 藥品穩(wěn)定性考察樣品批次的規(guī)定4.2.1 為公司藥品確定有效期與貯存運輸條件提供科學(xué)數(shù)據(jù)所進行的穩(wěn)定性考察，這種情況的穩(wěn)定性考察需要連續(xù)取樣的三批樣品；4.2.2 公司藥品正常批量生產(chǎn)的最初三批藥品應(yīng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認有效期。4.3 關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量管理負責(zé)人，應(yīng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。4.4 作藥品穩(wěn)定性考察批次， 除了留足穩(wěn)定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品

3、。4.5 穩(wěn)定性考察方法：長期試驗長期試驗是在接近藥品實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品要求3 批，市售包裝，在溫度25 4，精彩文檔實用標(biāo)準文案康美 ( 北京 ) 藥業(yè)有限公司題目：穩(wěn)定性考察管理制度編號：ZL SMP-058-0頁數(shù)：第 2 頁 共 3 頁執(zhí)行部門：質(zhì)量管理部相對濕度 60% 15% 的條件下放置36 個月，分別于第0 月、 6 月、12 月、 24 月、 36 月，按穩(wěn)定性考察檢查項目進行檢查，將結(jié)果與0月比較觀察其質(zhì)量否有顯著性差異。4.6 檢測時間的規(guī)定4.6.1 取樣檢查時間： 6 個月允許 15 天； 12 個月后允許 30 天。4.6

4、.2 樣品取出先放在常溫下， 一般要求一周內(nèi)完成檢測； 溫濕度敏感的藥品要及時檢測。4.7 穩(wěn)定性試驗方案的實施4.7.1 在藥品穩(wěn)定性試驗前， 留樣管理員應(yīng)檢查其儲存條件是否合格。檢查合格后將樣品存入指定位置。4.7.2 留樣管理員依據(jù)穩(wěn)定性試驗方案確定的考察品種、考察月份、檢查項目，及時取樣、申請檢驗。4.7.3 穩(wěn)定性考察檢查項目：考察月份檢查項目0全檢6 性狀、水分（如果有該項目）12 性狀、水分（如果有該項目）24全檢36全檢精彩文檔實用標(biāo)準文案其中，性狀，主要檢查中藥材或飲片外觀顏色是否符合要求，是否有生蟲、發(fā)霉跡象。4.7.4 QC 收到請檢樣品后，依據(jù)穩(wěn)定性考察檢查項目，及時安

5、排檢測。檢測結(jié)束后，根據(jù)檢測結(jié)果，出具檢驗報告書給留樣觀察員。精彩文檔實用標(biāo)準文案康美 ( 北京 ) 藥業(yè)有限公司題目：穩(wěn)定性考察管理制度編號：ZL SMP-058-0頁數(shù)：第 3 頁 共 3 頁執(zhí)行部門：質(zhì)量管理部4.7.5 穩(wěn)定性試驗結(jié)果出現(xiàn)異常情況，調(diào)查原因，并將情況及時向質(zhì)量管理負責(zé)人匯報。如果只有一項次要的檢測指標(biāo)有變化（如顏色、水分變化，但仍在標(biāo)準之內(nèi)），則繼續(xù)進行穩(wěn)定性試驗，觀察其變化趨勢。若發(fā)生顯著變化，則應(yīng)調(diào)整試驗條件，重新進行試驗。4.7.6 穩(wěn)定性試驗中的“顯著變化”包括：4.7.6.1 藥品外觀、如顏色、水分等超出標(biāo)準規(guī)定。4.7.6.2 含量超出標(biāo)準規(guī)定。4.7.7

6、穩(wěn)定性試驗結(jié)束后， 留樣觀察管理員應(yīng)根據(jù)試驗數(shù)據(jù)暫定或確定藥品的有效期以及保存條件；并且總結(jié)完成穩(wěn)定性考察報告。4.8 編制穩(wěn)定性試驗報告4.8.1 報告的內(nèi)容：供試藥品的品名、規(guī)格、批號、批量、生產(chǎn)日期和試驗開始日期；并應(yīng)說明原料藥的來源和執(zhí)行標(biāo)準。4.8.2 穩(wěn)定性試驗的條件，如溫度、相對濕度等。精彩文檔實用標(biāo)準文案精彩文檔實用標(biāo)準文案康美(北京)藥業(yè)有限公司穩(wěn)定性考察報告編號： ZLSOR078 0品名批號規(guī)格請檢日期批產(chǎn)量檢查月份第月生產(chǎn)日期報告日期來源包裝材料檢驗標(biāo)準穩(wěn)定性考察產(chǎn)品儲存條件溫度：相對濕度：%檢測項目標(biāo)準規(guī)定檢測結(jié)果與第 0 月檢測比較結(jié)論報告人：復(fù)核人精彩文檔實用標(biāo)準文案康美(北京)藥業(yè)有限公司穩(wěn)定性考察報告編號： ZLSOR078 0品名紅景天批號100581201規(guī)格5g請檢日期2011.05.10批產(chǎn)量120kg檢查月份第12月生產(chǎn)日期2010.05.09報告日期2011.05.18來源留樣觀察包裝材料PE 袋檢驗標(biāo)準