GMP管理理念的進(jìn)步

1、GMP管理理念的進(jìn)步   回顧我國GMP過去20年的發(fā)展，恰好每十年經(jīng)歷一次跨越。1988年和1992年中國醫(yī)藥總公司和衛(wèi)生部分別發(fā)布了GMP規(guī)范，但是由于硬件條件的限制，并沒有強(qiáng)制要求企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證，對(duì)于絕大多數(shù)國內(nèi)制藥企業(yè)來說，GMP仍然是神秘和朦朧的，因此可將第一個(gè)十年稱為是GMP的朦朧期。1998年是我國GMP的一個(gè)里程碑，新成立的國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了第一版GMP規(guī)范，并制定了分階段進(jìn)行GMP認(rèn)證的時(shí)間表，超過認(rèn)證時(shí)限的制藥企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)。在這個(gè)時(shí)間表的推動(dòng)下，全國6000多家制藥企業(yè)掀起了GMP認(rèn)證的熱潮，并以2004年底作為最終關(guān)門的時(shí)限，淘汰了

2、1400多家沒有通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)。經(jīng)過這場(chǎng)洗禮，我國的制藥企業(yè)知道了什么是GMP，從事藥品生產(chǎn)的技術(shù)人員和操作工人都普遍地經(jīng)歷了GMP培訓(xùn)，培養(yǎng)出大批的懂技術(shù)、懂管理的專業(yè)人才。這第二個(gè)十年可以稱為我國GMP發(fā)展的起步期。之所以稱為“起步期”是因?yàn)槲覈闹扑幤髽I(yè)的技術(shù)管理人員，以至GMP檢查員，對(duì)GMP的理解仍然比較初步的。很多企業(yè)把GMP認(rèn)證看成是一張證書，看成是管理的最高標(biāo)準(zhǔn)，沒有掌握GMP的精髓，甚至為了取得GMP證書而弄虛作假，認(rèn)證結(jié)束后很多管理文件就不再執(zhí)行。導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系不健全，存在各種各樣的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在2005年下半年，受SFDA國家藥品認(rèn)證管理中心的委托，我

3、們有幸參加了國際GMP對(duì)比報(bào)告的起草。在當(dāng)年12月份完成的報(bào)告中，總結(jié)了我國GMP認(rèn)證規(guī)范和GMP檢查體系存在的各種問題，并提出了一系列相關(guān)建議。這些問題包括：1、我國的GMP規(guī)范過于簡(jiǎn)單，除了主體文件的文字?jǐn)?shù)量與國際GMP指南相比存在2-3倍的差距之外，對(duì)很多具體的操作缺少詳細(xì)的指導(dǎo)，而美國和歐盟的GMP都有大量的附件或具體的操作指南。2、對(duì)GMP基本理念的理解與國際GMP有很大差距，例如對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)理解得過于死板，過度強(qiáng)調(diào)硬件，而忽視軟件，對(duì)質(zhì)量保證體系概念的理解有重大偏差。3、GMP規(guī)范中，對(duì)企業(yè)關(guān)鍵人員的藥品質(zhì)量責(zé)任不清晰，缺少類似歐洲GMP和WHO GMP中規(guī)定的質(zhì)量受權(quán)

4、人。4、在GMP認(rèn)證和檢查中沒有將按照“注冊(cè)批準(zhǔn)”進(jìn)行藥品生產(chǎn)作為檢查的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)，甚至對(duì)什么是注冊(cè)批準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不清。5、制藥企業(yè)把GMP認(rèn)證看成僅是為了獲得證書，沒有進(jìn)行常規(guī)的跟蹤檢查，這與我國GMP認(rèn)證的管理機(jī)制有關(guān)。6、市場(chǎng)監(jiān)管與GMP檢查相脫節(jié)，缺少以市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)不合格藥品來啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的“飛行檢查”機(jī)制。7、藥品注冊(cè)與GMP檢查相脫節(jié)，缺少藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前的GMP檢查。8、沒有要求對(duì)注冊(cè)過程中臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)進(jìn)行GMP控制，導(dǎo)致規(guī)模生產(chǎn)的藥品很難與臨床試驗(yàn)樣品具有可比性和繼承性。這些GMP理解偏差和GMP認(rèn)證形式化所遺留的隱患和潛在風(fēng)險(xiǎn)在2006年終于集中爆發(fā)了。接連出現(xiàn)的齊二藥和安

5、徽華源的藥害事件為行業(yè)敲響了警鐘，引起了全國性的藥品質(zhì)量監(jiān)管危機(jī)。藥監(jiān)局和國家認(rèn)證管理中心在這場(chǎng)風(fēng)暴中經(jīng)受住了考驗(yàn)，最近兩年來采取了多種行之有效的措施：提高GMP標(biāo)準(zhǔn)、引入了飛行檢查、批準(zhǔn)前檢查、工藝核查等新的現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制等等，這些工作無疑是在朝向正確的道路邁進(jìn)。我們相信，2008年開始的第三個(gè)十年將是我國GMP的完善期，經(jīng)過十年的努力，我們希望到了2018年我國的GMP能夠進(jìn)入成熟期。我們預(yù)期，未來十年的GMP完善期將具有以下特點(diǎn)：1、GMP規(guī)范逐步與國際接軌我國的GMP規(guī)范即使與聯(lián)合國衛(wèi)生組織發(fā)布的GMP指導(dǎo)規(guī)范相比也存在著很大的差距，與歐美等發(fā)達(dá)國家的規(guī)范差距更大。我們?cè)鴮⑽覈腉MP與

6、國際上各種GMP做過詳細(xì)的對(duì)比，在文字?jǐn)?shù)量、基本理念和具體要求上都有很多差別。而規(guī)范本身的缺陷是引起企業(yè)GMP體系不健全和藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要因素。目前，我國有很多在行業(yè)中領(lǐng)先的制藥企業(yè)準(zhǔn)備將其藥品銷售到發(fā)達(dá)國家的主流市場(chǎng)，而一個(gè)主要的障礙就是要符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)。越來越多的企業(yè)開始把歐美GMP指南作為質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，并努力改進(jìn)和完善自身的質(zhì)量保證體系，準(zhǔn)備接受來自歐美藥政機(jī)構(gòu)的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。這種趨勢(shì)無形中把我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平分為高、中、低三個(gè)檔次：（1）高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，即符合或接近符合歐洲或美國GMP/cGMP標(biāo)準(zhǔn)，大約占總企業(yè)數(shù)的2-3%；（2）中等標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，即高于國內(nèi)GM

7、P標(biāo)準(zhǔn)，但與國際GMP標(biāo)準(zhǔn)相比仍有較大差距，這樣的企業(yè)不足半數(shù)；而低標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，即剛剛能夠符合或低于國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，存在各種質(zhì)量隱患的企業(yè)，我們認(rèn)為大約占企業(yè)總數(shù)的半數(shù)以上。不難看出，在低標(biāo)準(zhǔn)和高標(biāo)準(zhǔn)之間的差距非常大，而這兩類企業(yè)能夠同時(shí)生存的原因就是我國的GMP規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)過低。如果不抓緊填補(bǔ)這一差距，我國藥品生產(chǎn)將會(huì)繼續(xù)面臨出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的可能，而且我國的藥品將很難走向國際市場(chǎng)。因此，提高GMP標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)低標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)進(jìn)行合理淘汰的重要機(jī)制。2、對(duì)質(zhì)量保證體系的重視和建設(shè)前面提到，我國制藥企業(yè)存在的一個(gè)普遍問題是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系不健全，那么一個(gè)優(yōu)良的質(zhì)量保證體系是怎樣的呢？歐盟和WHO G

8、MP對(duì)質(zhì)量保證的定義高于GMP，認(rèn)為GMP的核心就是質(zhì)量保證，是質(zhì)量保證的一部分，因此所有的GMP條款都可以看成是為了建立可靠的質(zhì)量保證體系。從基本理念來說，我們認(rèn)為優(yōu)良的質(zhì)量保證體系至少應(yīng)當(dāng)具備以下幾點(diǎn)：（1）要有一個(gè)獨(dú)立的、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素的標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品的放行。企業(yè)和其他部門的負(fù)責(zé)人不得干涉其獨(dú)立行使質(zhì)量職責(zé)；（2）質(zhì)量部門必須在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上對(duì)所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定性的因素進(jìn)行排查，并對(duì)這些因素承擔(dān)監(jiān)控責(zé)任，要在科學(xué)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上建立每一個(gè)影響因素的控制標(biāo)準(zhǔn)，形成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、批準(zhǔn)和修改必須得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)

9、；（3）人員不足是影響GMP實(shí)施的重要因素，質(zhì)量部門要對(duì)參與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員的數(shù)量和質(zhì)量提出具體要求，并建立統(tǒng)一的和個(gè)性化的培訓(xùn)方案，使每一個(gè)GMP的參與人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)都能夠滿足GMP的要求；（4）要有負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的部門（QA），并能夠獨(dú)立地對(duì)藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過程行使監(jiān)督職責(zé)，QA部門直接由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理；（5）對(duì)藥品生產(chǎn)的所有物料都要進(jìn)行質(zhì)量控制和供應(yīng)商檔案，對(duì)關(guān)鍵物料要定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；（6）要有完善的GMP文件體系，保證從原料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程的所有數(shù)據(jù)和資料的一致性和可追溯性，嚴(yán)禁在報(bào)告和記錄中出現(xiàn)任何弄虛作假的行為；（7）要建立定期的自檢（內(nèi)部

10、審計(jì)）和產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的隱患和各種產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的變化趨勢(shì)，使藥品生產(chǎn)體系時(shí)刻處于已驗(yàn)證狀態(tài)；（8）在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的所有超出控制范圍的偏差都應(yīng)及時(shí)書面報(bào)告質(zhì)量部門，并由質(zhì)量管理部門組織偏差的調(diào)查，查找原因，并提出解決方案和糾正措施，存在偏差的產(chǎn)品放行要經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（9）藥品生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝相符合，任何變更應(yīng)得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，并按照法規(guī)的要求上報(bào)藥品管理部門備案或批準(zhǔn)。（10）按照ICH Q8所表達(dá)的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)計(jì)空間”）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的改進(jìn)和調(diào)整，并鼓勵(lì)運(yùn)用生產(chǎn)工藝的實(shí)時(shí)監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢

11、驗(yàn)。雖然這最后一條目前是歐美國家GMP發(fā)展的熱點(diǎn)，但我們認(rèn)為在未來5-10年中我國質(zhì)量保證體系的建設(shè)仍應(yīng)放在加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵影響因素的驗(yàn)證上，并在對(duì)驗(yàn)證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。上述質(zhì)量保證體系的建設(shè)目標(biāo)如果能夠?qū)崿F(xiàn)，就能夠極大地提高我國藥品生產(chǎn)的可控性，降低或杜絕藥害事故的發(fā)生。而在此過程中，將會(huì)有一大批企業(yè)被淘汰，這也符合優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。3、建立與國際接軌的原料藥GMP規(guī)范我國是原料藥生產(chǎn)和出口的大國，但至今仍缺少一本專門的原料藥的GMP規(guī)范，原料要生產(chǎn)企業(yè)不得不參照?qǐng)?zhí)行美、歐、日三國共同起草的原料藥國際GMP規(guī)范（ICH Q7），而且我國的GMP檢查員的對(duì)原料藥GMP的認(rèn)

12、識(shí)水平參差不齊，常常在實(shí)際操作中出現(xiàn)無所適從、要求過松或提出不合理要求的狀況。應(yīng)當(dāng)盡快地把原料藥GMP規(guī)范納入到我國的GMP指導(dǎo)體系中，并最大程度地與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使我國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)適應(yīng)產(chǎn)品出口的國際要求。實(shí)際上，我國有很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系已經(jīng)與國際GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌，并通過了歐美發(fā)達(dá)國家的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，已經(jīng)為實(shí)施國際標(biāo)準(zhǔn)打下了很好的基礎(chǔ)。4、將藥品的注冊(cè)批準(zhǔn)作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)指國家在藥品注冊(cè)過程中審查和批準(zhǔn)的所有企業(yè)提交的注冊(cè)文件，包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線、配方、關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制范圍、驗(yàn)證資料、藥品生產(chǎn)原料藥、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法和其他與質(zhì)量相關(guān)的檢

13、測(cè)數(shù)據(jù)。這些資料和數(shù)據(jù)都經(jīng)過了注冊(cè)部門和審評(píng)專家的審查，藥品的生產(chǎn)和上市批準(zhǔn)就是建立在這些資料基礎(chǔ)上的，因此所有的注冊(cè)資料都應(yīng)視為國家標(biāo)準(zhǔn)。任何對(duì)注冊(cè)批準(zhǔn)中包含的工藝和檢測(cè)方法的改動(dòng)都應(yīng)上報(bào)國家注冊(cè)部門進(jìn)行評(píng)估。上述原則在我國過去的藥品注冊(cè)和GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中沒有得到貫徹，絕大多數(shù)企業(yè)把藥品注冊(cè)批準(zhǔn)當(dāng)成一張產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)國家批準(zhǔn)的工藝和控制參數(shù)沒有當(dāng)作是國家標(biāo)準(zhǔn)來遵守，工藝變更存在很大的隨意性；而對(duì)于GMP檢查員來說，在GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中也僅把GMP規(guī)范作為檢查標(biāo)準(zhǔn)，并沒有把企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中是否符合注冊(cè)批準(zhǔn)作為現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。去年，SFDA和國家藥品認(rèn)證管理中心已經(jīng)啟動(dòng)了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的靜脈注射產(chǎn)

14、品和生物制品的工藝核查，并在修訂的藥品注冊(cè)管理辦法中首次將批準(zhǔn)前檢查作為藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)前的必要環(huán)節(jié)。這些法規(guī)的改變是我國首次要求企業(yè)按照批準(zhǔn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并將此作為GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的一個(gè)重要參照。而徹底貫徹這一理念，需要對(duì)以前幾十年批準(zhǔn)的十幾萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行全面的核查，很明顯這是一個(gè)非常艱巨的任務(wù)。但是，這種基礎(chǔ)工作必須要做，只有這樣才能使我國生產(chǎn)的藥品完全處于完善的質(zhì)量監(jiān)控體系之中。加快這一工作進(jìn)程的關(guān)鍵在于企業(yè)的配合，由于過去批準(zhǔn)的絕大多數(shù)藥品的注冊(cè)文件中并沒有完整的生產(chǎn)工藝和控制范圍的描述，要進(jìn)行工藝核查就必須首先讓企業(yè)補(bǔ)充申報(bào)現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝資料，在對(duì)這些資料的真實(shí)性、合理性進(jìn)行評(píng)估。在這個(gè)

15、過程中，建議SFDA發(fā)布嚴(yán)格的補(bǔ)充申報(bào)規(guī)定，要求在規(guī)定的期限內(nèi)，企業(yè)必須將在產(chǎn)藥品現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、控制參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法進(jìn)行補(bǔ)充申報(bào)，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證文件和5批產(chǎn)品的質(zhì)量分析報(bào)告。我們估計(jì)，由于有相當(dāng)比例的藥品實(shí)際上已經(jīng)停產(chǎn)或很少生產(chǎn)，或缺少完整的工藝文件和驗(yàn)證文件，會(huì)有相當(dāng)比例的產(chǎn)品被放棄申報(bào)。然后再根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，由風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的產(chǎn)品開始進(jìn)行工藝核查，直到對(duì)所有產(chǎn)品都進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)工藝和GMP管理的核查。如果能夠成功地完成這一過程，我國藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全保證水平將會(huì)得到極大的提高，配合注冊(cè)批準(zhǔn)前GMP檢查的實(shí)施，以及在常規(guī)的GMP檢查中加強(qiáng)對(duì)工藝符合性的檢查，產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)將成為我國

16、藥品GMP檢查過程中與GMP規(guī)范同等重要的參照標(biāo)準(zhǔn)。5、將GMP管理延伸到臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)我國藥品監(jiān)管的一個(gè)潛在問題是沒有對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)的質(zhì)量管理納入到GMP檢查的范圍，而是把GMP檢查局限于上市藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。由于缺少對(duì)臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管程序，無法核查臨床試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)工藝是過渡到規(guī)模生產(chǎn)產(chǎn)品的全部驗(yàn)證過程，缺少對(duì)兩者的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性的科學(xué)論證和核查，無法確保最終的規(guī)模生產(chǎn)產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)樣品具有一致的臨場(chǎng)表現(xiàn)，甚至有些企業(yè)在仿制藥注冊(cè)的生物等效性臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)中弄虛作假，采用已上市產(chǎn)品來冒充。這種問題的后果是使生物等效性試驗(yàn)失去對(duì)比意義，無法保證批準(zhǔn)的上市產(chǎn)品與被仿

17、制藥品具有同等的臨床表現(xiàn)。因此，在歐美GMP/CGMP和WHO GMP中都有對(duì)研發(fā)階段和臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求。而仿制藥注冊(cè)在我國的藥品注冊(cè)中占絕大多數(shù)，如果不對(duì)這類臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查并制定相應(yīng)的規(guī)范，將會(huì)使相應(yīng)的注冊(cè)程序形同虛設(shè)，不僅浪費(fèi)了臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，而且使仿制藥品的質(zhì)量難以得到保證。6、QP制度的實(shí)施在2006年發(fā)生了齊齊哈爾和安徽華源兩大藥害事故之后，暴露出我國的GMP規(guī)范對(duì)藥品質(zhì)量事故責(zé)任的規(guī)定不清晰的問題，隨即2006年底開始在廣東省進(jìn)行藥品質(zhì)量受權(quán)人的試點(diǎn)。并在2007年下半年將試點(diǎn)的范圍擴(kuò)大到4個(gè)省。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度所仿效的是歐洲的QP（Qualif

18、ied Person）制度，QP在歐洲GMP中有嚴(yán)格的職責(zé)界定，并且在藥品質(zhì)量保證體系中占有重要的地位。PIC/S組織的GMP規(guī)范與歐洲GMP是基本相同的，但考慮到其30多個(gè)不同的成員國法律制度的差異，將QP更名為“受權(quán)人”（Authorized Person，AP），但在GMP條款中的對(duì)AP的要求與QP沒有任何變化。世界衛(wèi)生組織向聯(lián)合國成員國推薦的GMP規(guī)范中，也包含了對(duì)AP職責(zé)的要求。只有美國的CGMP沒有對(duì)QP/AP做出規(guī)定。而我國準(zhǔn)備發(fā)布的新版GMP規(guī)范更傾向與歐盟的GMP規(guī)范而不是美國的CGMP體系，而歐洲GMP的編寫很大程度上是建立在QP制度基礎(chǔ)上的，因此，在我國引入質(zhì)量受權(quán)人制度

19、是十分必要的，也是順理成章的?？v觀歐洲和WHO GMP的藥品質(zhì)量管理體系的框架，QP位于體系的核心，從藥品生產(chǎn)相關(guān)的所有重要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案和報(bào)告、檢驗(yàn)方法等GMP文件都必須得到QP的批準(zhǔn)才能生效，特別是最終產(chǎn)品必須由QP簽字才能放行。這種將權(quán)力集中于QP一人的體系的前提就是QP制度中對(duì)QP資質(zhì)、權(quán)力和職責(zé)的規(guī)定。如果沒有這樣一個(gè)體系，僅僅把GMP的條款照搬過來，在執(zhí)行中也不會(huì)產(chǎn)生好的效果。QP制度是一個(gè)完整的法律體系，GMP中對(duì)QP所規(guī)定職責(zé)僅是QP制度的一部分，相關(guān)的制度還包括QP的資格認(rèn)證、有關(guān)藥品生產(chǎn)許可法規(guī)中對(duì)QP的要求、QP與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)董事會(huì)的關(guān)系等法規(guī)文件。這些文件應(yīng)當(dāng)對(duì)QP的法律地位和職責(zé)有系統(tǒng)和明確的界定，使QP具有與其藥品安全責(zé)任相適應(yīng)的權(quán)力、待遇、培訓(xùn)機(jī)會(huì)和職業(yè)保護(hù)。而這些相關(guān)的法律法規(guī)在我國仍然是空白。建議SFDA盡快研究和制定與QP管理相關(guān)的法律法規(guī)，健全我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。7、檢查體系的完善和檢查員隊(duì)伍的專業(yè)化培訓(xùn)在未來十年的GMP完善期中，隨著GM