醫(yī)院藥劑科在管理醫(yī)療器械中遇到的幾個問題-最新資料

1、醫(yī)院藥劑科在管理醫(yī)療器械中遇到的幾個問題我院對醫(yī)療器械產(chǎn)品在管理、 使用過程中經(jīng)常會遇到一些問 題，如購進渠道的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量是否能保障、骨科植入性器 械是否具有可追溯性等。 現(xiàn)就醫(yī)院對醫(yī)療器械的使用、 管理等問 題與大家共同探討，以期找到更安全、有效的管理方法。1 選擇合法的購進渠道 選擇合法的醫(yī)療器械進貨渠道是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提， 醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例 第二十六條規(guī)定： “醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或 者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療 器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。”所以我們在購進醫(yī)療器械時，必 須要求供貨企業(yè)提供加蓋單

2、位紅印章的合法證照復(fù)印件， 醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。 并注意核對所供產(chǎn)品是否在 醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)。必要時 請供貨商提供原件進行核對、 落實。 如有的供貨商只有經(jīng)營二類 醫(yī)療器械的資格， 但其提供的復(fù)印件上經(jīng)營范圍有三類， 結(jié)果與 原件核對，其復(fù)印件上的經(jīng)營范圍中的“二類”被改為“三 類”，這樣所供的三類器械就值得懷疑是否合法。2 注重產(chǎn)品的合法性 醫(yī)療器械驗收時，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第三款提出的“醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、 無合格證明、 過 期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！痹隍炇諘r必須核對產(chǎn)品名稱、 型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號

3、（無菌醫(yī)療器械）、 有效期、質(zhì)量狀況等，特別是合格證，在我院購進一些拆零器械 時，供貨商無法提供隨貨合格證。因為一個大包裝中，只有一個 合格證， 他們無法做到對拆零器械發(fā)貨時， 每發(fā)一只或一根都給 一個合格證， 這樣對于沒有合格證的器械， 醫(yī)院在驗貨時就無法 認定它的合法性。 對于這樣的情況， 建議生產(chǎn)廠家生產(chǎn)一些適當(dāng) 獨立包裝的產(chǎn)品，以滿足市場的需求。3 骨科植入耗材使用過程中應(yīng)注意的問題骨科植入耗材， 要注意不要擅自改變規(guī)格型號， 擅自擴大產(chǎn) 品的使用范圍， 擅自改變產(chǎn)品所使用的材料， 擅自改變被許可的 品種等 1 。嚴格按產(chǎn)品合格證與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附 件中的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表

4、（進口醫(yī)療器械 ） 和醫(yī)療器 械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表 （ 國產(chǎn)醫(yī)療器械 ）中的規(guī)格型號、 產(chǎn)品使 用范圍進行使用， 避免一些因使用不當(dāng)帶來的問題和不良事件的 發(fā)生。骨科植入性醫(yī)療器械具有可追溯性。 骨科植入性醫(yī)療器械具 有高風(fēng)險，其有效性、安全性必須要有保障，可按照國家XX局和衛(wèi)生部 2003 年 3 月 18 日印發(fā)的關(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知 中的要求， 對每個患者使用的骨科植 入性耗材建立使用記錄， 如我院對每一個患者使用的骨科植入性 醫(yī)療器械進行了使用記錄登記，對包括器械使用患者相關(guān)資料（患者姓名、性別、年齡、科室名稱、住院號、床位號、手術(shù)時 間、手術(shù)者、使用時間、

5、患者簽字）、所使用醫(yī)療器械相關(guān)資料 （產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊證號、產(chǎn)品編碼或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商）等信息進行跟 蹤，使此產(chǎn)品的來源和用處都具有可追溯性。注重收集、 監(jiān)測醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件， 由于上市前研究 的局限性和上市使用過程中的諸多因素， 使獲得上市的、 合格的 醫(yī)療器械在正常使用的情況下還會發(fā)生或可能導(dǎo)致人體傷害的 任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 近年來， 因醫(yī)療 器械不良事件的發(fā)生而引發(fā)的醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故時有發(fā)生， 因 此，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險， 保證醫(yī)療器械使用安 全有效， 在醫(yī)療機構(gòu)就顯得尤其重要， 把上市后醫(yī)療

6、器械不良事 件監(jiān)測，作為監(jiān)督管理的重要內(nèi)容是十分必要的。4 目前管理過程中存在的問題和幾點建議 現(xiàn)有的醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機構(gòu)的藥劑科管理， 特別是二 級以下的醫(yī)療機構(gòu)，獨立設(shè)置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少 2 。但藥 師管理醫(yī)療器械， 沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)， 只 按相關(guān)的法律、 法規(guī)中的規(guī)定進行管理。 正規(guī)的藥學(xué)院校對藥師 沒有相關(guān)醫(yī)療器械方面知識的理論學(xué)習(xí)， 只有在執(zhí)業(yè)藥師考試大 綱中的法律法規(guī)有少量相關(guān)知識的考試要求。針對面臨的問題， 一方面如果醫(yī)療器械歸藥師及藥監(jiān)部門管理， 筆者建議醫(yī)藥院校 必須對藥師增加醫(yī)療器械相關(guān)知識必修科的學(xué)習(xí)。 另一方面， 規(guī)范管理， 劃分藥品和醫(yī)療器械的管理歸屬， 醫(yī)療器械應(yīng)由具有相 關(guān)醫(yī)療器械知識的人進行管理， 這樣，才能保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。相關(guān)部門在核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，必須規(guī)范標(biāo)示 經(jīng)營范圍中的項目， 按照”醫(yī)療器械分類目錄”中的分類項目標(biāo) 注清楚，如三類是 6863 還是 6865，或其他類的三類，須標(biāo)注明 確。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時， 最好能在注冊證相關(guān)資料中備注清 楚此產(chǎn)品的“編碼代號”。 使醫(yī)院在進行資質(zhì)審查時， 能分辨出 所供產(chǎn)品是不