崗位SOP管理制度

1、頒發(fā)部門崗位 SOPt理制度接收部門生效日期管理標準-文件制定人制定日期文件編號MS- - -00審核人審核日期文件頁數共 2 頁批準人批準日期分發(fā)部門1 目的規(guī)范崗位 SOP 勺編制、修訂并確保崗位 SOP 的貫徹執(zhí)行。2 范圍適用于各車間的崗位 SOP 管理。3 責任3.1 車間工藝員負責編制、修訂和指導崗位 SOP 的實施。3.2 車間技術主任負責組織安排崗位 SOP 的編制、修訂及其管理。3.3 技術部負責監(jiān)督、檢查崗位 SOP 的執(zhí)行。4 內容4.1 編寫與修訂4.1.1 崗位 SOP 由車間工藝員依據工藝規(guī)程組織編寫，經車間技術主任審核后，報主管副總 批準后執(zhí)行，并報技術部備案。4

2、.1.2 崗位 SOP 應由車間工藝員、技術主任及主管副總簽字及批準執(zhí)行日期。4.1.3 在不違反工藝規(guī)程的原則下，變更崗位 SOP 應由車間填寫修改通知單，列出修改內 容，報技術部審核后，報主管副總批準執(zhí)行，并報技術部備案。4.1.4 當工藝規(guī)程發(fā)生變更時，崗位 SOP 應作相應更改以符合工藝規(guī)程要求。4.1.5 崗位 SOP 修訂稿的編寫、審查、批準程序與制訂時相同。4.2 崗位 SOP 勺編寫要求4.2.1 各種工藝技術和技術定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。4.2.2 產品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準的法定名稱為準。4.2.3 原材料名稱一律采用化學名，適當附注商品名或其

3、它通用名。4.2.4 成品、中間體、原材料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數。4.2.5 用 16 開紙單面印刷，于左側裝訂（參考尺寸：長26cm 寬 18.5cm）。第 2 頁/共 2 頁4.3 貫徹、報告與檢查4.3.1 崗位 SOP 經主管副總批準后正式執(zhí)行，車間工藝員應及時組織崗位操作人員進行學習， 詳細講解操作要點、技術控制要點和安全控制要點，并進行實操培訓，經考核合格后方可獨 立操作。4.3.2 車間工藝員應每天檢查崗位 SOP 的執(zhí)行情況，如有違反應及時糾正、處理并向車間主 任匯報，對違反者進行批評教育。4.4 發(fā)放和保管441 崗位 SOP 由車間技術主任確定發(fā)放范圍

4、，報送公司文件控制中心，由文件控制中心負 責發(fā)放至有關部門和崗位。4.4.2 崗位 SOP 與工藝規(guī)程同屬保密資料，應由車間工藝員和工序負責人妥善保管，在換發(fā) 新版崗位 SOF 時寸，應收回舊版。4.5 崗位 SOP 勺培訓和考核4.5.1 負責技術、培訓的部門應定期組織崗位操作人員和有關管理人員進行崗位SOP 培訓,并進行技術考核。4.5.2 新工人或轉崗的操作人員必須進行本崗位 SOP 和 GMP 知識培訓，經考核合格后方可獨 立上崗。4.6 崗位 SOP 主要內容要求：其主要內容包括：題目、編號、編制人及編制日期、審核人及審核日期、批準人及批準 日期、分發(fā)部門、所屬崗位、執(zhí)行日期、適用范圍、操作方法及程序、操作中使用的物品、 設備、器具、操作人員等。5 記錄記錄名稱保存部門保存期限工藝規(guī)程及崗位 SOP 修改通知單技術部永久工藝規(guī)程、崗位 SOP 修改通知單需修改文件名原文件編號申請