體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程

1、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程擬訂人：許然審核人：曹燁批準(zhǔn)人：洪明晃擬訂日期：2014-11-20審核日期：2014-11-20批準(zhǔn)日期：2014-11-25版本號：03公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。 按照國家 食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、體外診斷試劑注冊管 理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn) 的規(guī)范和要求，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項(xiàng)準(zhǔn)備1.1申辦者與機(jī)構(gòu)共同商定主要研

2、究者（PI）。1.2 PI提出研究小組成員，成員組成應(yīng)由流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員。1.3 PI及至少兩名研究成員應(yīng)接受過 GCP培訓(xùn)，并提供證書。1.4申辦者與研究者共同召開研究者會議。1.5申辦者按照附件1準(zhǔn)備申請臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（電話）進(jìn)行形式審查，正式受理后通知PI 02. 步驟二：立項(xiàng)審核機(jī)構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。（具體事項(xiàng)可參考立項(xiàng)審核的SOP）。3. 步驟三：倫理審核3.1申辦者按照倫理委員會的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會進(jìn)行 倫理審評。3.2最終的“倫理委員會審批件”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。4. 步驟四：合

3、同審核4.1申辦者與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP的要求, 遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。4.2 經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同 /經(jīng)費(fèi)預(yù)算。4.3 取得倫理委員會審批件后， 審核通過后的合同由機(jī)構(gòu)辦公室秘書交主管 院長簽字蓋章生效。4.4申辦者應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備 案，將備案回執(zhí)或相關(guān)證明交機(jī)構(gòu)辦公室存檔。5. 步驟五：項(xiàng)目實(shí)施5.1 PI參照“ PI工作指引”開展臨床試驗(yàn)工作。5.2申辦者將試驗(yàn)用診斷試劑及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組， 由研究者派專人負(fù) 責(zé)接收、保管、使用、回收和退還并記錄。5.3申辦者和研究者共同召開啟動會。5.4研究者遵照GCP規(guī)范、試

4、驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)。 5.5申辦者/研究者對試驗(yàn)涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé) 5.6試驗(yàn)過程中，若發(fā)生受試者損害，應(yīng)及時(shí)報(bào)倫理委員會、申辦者、機(jī)構(gòu)辦 公室，并按醫(yī)療常規(guī)報(bào)告相關(guān)部門。6. 步驟六：質(zhì)量管理6.1申辦者派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個(gè)試驗(yàn) 過程進(jìn)行監(jiān)查。6.2機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對存在的問題提出書面整改意見， 研究者予以整改并給予書面答復(fù)。7. 步驟七：資料歸檔項(xiàng)目結(jié)束后，參照附件 6體外診斷試劑結(jié)題簽認(rèn)表、附件 7體外診斷 試劑歸檔目錄 ，由研究者或申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理， 交機(jī)構(gòu) 資料管理員， 其他試驗(yàn)材料

5、由研究者或申辦者自行保存。 保存期限 5年，如需繼 續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)和申辦者協(xié)商解決。8. 步驟八：結(jié)題審核8.1附件 6體外診斷試劑結(jié)題簽認(rèn)表要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后 簽字。8.2 總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。附件1:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表報(bào)送資料目錄報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)份數(shù)1報(bào)送資料列表（附件1）V22體外診斷試劑臨床試驗(yàn)信息簡表（附件 2）V23體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書（附件 3）V24申辦者對監(jiān)查員的授權(quán)委托書V15體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表（附件4）V16體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案（已簽子蓋早）V17知情同意書及其他書面資料（如需要）V18

6、研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參 考資料）V19申辦企業(yè)三證V110產(chǎn)品自測報(bào)告/產(chǎn)品檢測報(bào)告V111主要研究者履歷V112體外診斷試劑研究團(tuán)隊(duì)成員表（附件 5）V113其他有關(guān)資料（如有必要請自行增加）V214151617附件2:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)信息簡表機(jī)構(gòu)受理號：填表日期：年 月 日項(xiàng)目名稱：診斷試劑種類第二類第三類試驗(yàn)分類新研制體外診斷試劑已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品受試病種申辦者試驗(yàn)材料免費(fèi)提供其它：牽頭單位PI參加單位PIPIPIPIPIPI申辦單位聯(lián)系人監(jiān)杳員：電話、郵箱：項(xiàng)目經(jīng)理：聯(lián)系方式電話、郵箱：附件3:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)中華人民共和國技術(shù)合同法、醫(yī)療器械監(jiān)督

7、管理?xiàng)l 例、體外診斷試劑注冊管理辦法，參照國內(nèi)、外開展臨床試 驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， （申辦者）委托中山大學(xué)腫瘤防治中心 科教授具體負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械 （方案名稱）的臨床試驗(yàn)。委托單位： 聯(lián)系人：（申辦方簽字、蓋章）地址： 郵編：電話：被委托人：（ PI簽字）日期：一式兩份附件4:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表機(jī)構(gòu)受理號：送審日期:項(xiàng)目名稱診斷試劑種類第二類第三類試驗(yàn)分類新研制體外診斷試劑已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品變更申請進(jìn)口注冊產(chǎn)品PI申辦者以下由機(jī)構(gòu)辦公室填寫審議意見:同意不同意補(bǔ)充資料其它：簽字:式兩份附件5體外診斷試劑研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目名稱：診斷試劑種類：第一類第三類申辦者：研究團(tuán)隊(duì)成

8、員姓名研究中分工所在科室/職稱是否有GCP培訓(xùn)簽名主要研究者確認(rèn)簽名：備注：1、成員組成應(yīng)由流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員2、PI及至少兩名研究成員應(yīng)接受過 GCP培訓(xùn)，并提供證書式兩份附件6:體外診斷試劑結(jié)題簽認(rèn)表項(xiàng)目名稱PI申辦者指定人員確認(rèn)內(nèi)容簽名日期PI該項(xiàng)目已完成，現(xiàn)申請結(jié)題研究助理該項(xiàng)目的原始資料/記錄已妥善保存該項(xiàng)目的相關(guān)文件及研究資料已根據(jù)歸檔目 錄整理該項(xiàng)目的剩余試驗(yàn)物資已退回/處理該項(xiàng)目的結(jié)題報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告已遞交倫理 委員會備案項(xiàng)目質(zhì)控員已對該項(xiàng)目進(jìn)行了檢查，符合要求檔案管理員已對該項(xiàng)目的資料錄進(jìn)行審核，符合要求，可 以歸檔PI/機(jī)構(gòu)秘書該項(xiàng)目的全部研究費(fèi)用已付清備注附件 7 （該附件僅為參考模版，請根據(jù)實(shí)際情況填寫）體外診斷試劑歸檔目錄開始日期年_月_日結(jié)束日期年_月_日歸檔編號試劑類別申辦者負(fù)責(zé)單位項(xiàng)目名稱試驗(yàn)分類PI及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件盒 數(shù)|備注1體外診斷試劑臨床試驗(yàn)信息簡表2體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書（原件）3體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表4臨床試驗(yàn)方案（已簽字蓋章）（版本號：）5病例報(bào)告表/試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表（原件）6研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書）7合同（原件）8申辦企業(yè)三證9產(chǎn)品自測報(bào)告/產(chǎn)品檢測報(bào)告10研究人