醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（征求意見稿）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號）和體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5 號）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。第三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥

2、品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展核查。第四條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5 個工作日內(nèi)告知注冊申請人。時接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查的，省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第六條注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊

3、申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10 個工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊申請人進(jìn)行補(bǔ)充。注冊申請人未在1 個月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認(rèn)注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20 個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)

4、、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查前5 個工作日通知總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和注冊申請人。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行） 、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（ 國食藥監(jiān)械2007 239 號 ） 的標(biāo)準(zhǔn)開展現(xiàn)場核查。第十條檢查組實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1 3 天

5、， 根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由2 名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)可在必要時派人參與核查。第十一條現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。第十二條現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十三條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。第十四條在現(xiàn)場檢查期

6、間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定， 并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十五條現(xiàn)場檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。第十六條現(xiàn)場檢查的記錄表單可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） （ 國食藥監(jiān)械2009 833 號 ） ，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場核查記錄表單可參照關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量

7、管理體系考核實施規(guī)定（試行） 、 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（ 國食藥監(jiān)械2007 239 號 ） 。第十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進(jìn)行現(xiàn)場核查，避免重復(fù)核查。第十八條現(xiàn)場檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、 “整改后復(fù)查” 、 “未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、 “整改后復(fù)查”、 “未通過核查”三種情況。第十九條未通過核查的，

8、食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6 個月內(nèi)向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30 個工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出核查結(jié)論后10 個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見附件2）報送總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。整改后復(fù)查通過的核查結(jié)果，由注冊申請人以補(bǔ)充資料的形式提交給總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。第二十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。附件： 1. 醫(yī)療器械注冊質(zhì)

9、量管理體系核查提交資料2. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單11 / 18醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書;二、注冊申請人基本情況表（見附表）；三、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖；四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；六、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間一年內(nèi)環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。七、產(chǎn)品工藝流程圖；八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生

10、產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄；九、企業(yè)自查報告；十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（如適用）。附表注冊申請人基本情況表注冊申請人：（蓋章）住所： 生產(chǎn)地址：填寫日期:填寫說明1 注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。2注冊申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3 “質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4 “申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請 單元單獨填寫。、內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實，隨 時可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保

11、證所有資料都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的 法律后果。（注冊申請人名稱）（法定代表人簽字）年 月 日（注冊申請人蓋章）、注冊申請人基本情況注冊申請 人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職務(wù)電話傳真聯(lián)系人職務(wù)電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所向口門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級別和面 積（如適用）級m2質(zhì)檢區(qū)回枳m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元既往質(zhì)量管理體系檢查情況:質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況:用戶反映情況:三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別口無菌醫(yī)疔器械口植入性醫(yī)疔器械口體外診斷試劑其他醫(yī)疔器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門后臺記錄13 / 18同類產(chǎn)品上市后情況：啟臺投訴無 口有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：啟臺/、良事件無 口有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率