檢驗(yàn)科生化組六西格瑪室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作方法(共8頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上紹興市婦幼保健院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件編號(hào)：SXFB-3-SH-58版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容生化室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作方法生效日期： 第 頁(yè) 共 頁(yè)生化室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作方法1.目的：旨在檢測(cè)和控制常規(guī)化學(xué)工作的精密度，提高常規(guī)化學(xué)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。2.范圍：生化室臨床化學(xué)項(xiàng)目及凝血項(xiàng)目。包括日立7600，XD683電解質(zhì)分析儀，STAGO血凝分析儀3.質(zhì)控品的選擇和保存：臨床化學(xué)項(xiàng)目測(cè)量?jī)蓚€(gè)水平質(zhì)控，分別為生理水平和病理水平，7600項(xiàng)目選用羅氏生化質(zhì)控血清正常值（PNU）和異常值（PPU），凝血選用STAGO正常異常兩水平值。血?dú)膺x用伯樂(lè)的高

2、中低水平。糖化血紅蛋白選用伯樂(lè)的高低水平。臨床化學(xué)質(zhì)控品規(guī)格5ml/瓶，凝血質(zhì)控品1ml/瓶。每年訂購(gòu)一次，數(shù)量為一年的用量(數(shù)量見(jiàn)年質(zhì)控物計(jì)劃)。保存：把兩水平的質(zhì)控品存放在4低溫冰箱內(nèi)，在有效期范圍內(nèi)使用。4.操作方法：4.1質(zhì)控品以及標(biāo)準(zhǔn)品的復(fù)溶與分裝： 4.1.1羅氏凍干質(zhì)控品的復(fù)溶方法:嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作，兩個(gè)水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去離子水復(fù)溶，輕輕搖勻，切忌劇烈振搖，置室溫約半小時(shí)，待內(nèi)容物完全溶解后把20瓶質(zhì)控品全部倒入20ml的燒杯內(nèi)，混勻，接著用吸管邊攪拌邊分裝于4ml的塑料試管內(nèi)，每支約0.4ml，加蓋，試管上寫上批號(hào)，存貯于-70冰箱內(nèi)，過(guò)24小時(shí)后

3、取出15支存放于2號(hào)冰箱的冰格內(nèi)，待用。每日在2號(hào)冰箱取二水平各一支, 置室溫約半小時(shí)，待內(nèi)容物完全溶解待用。4.1.2凝血質(zhì)控品的復(fù)溶方法： 嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml去離子水復(fù)溶，輕輕搖勻，切忌劇烈振搖，置室溫約半小時(shí)，待內(nèi)容物完全溶解待用。 4.1.3血?dú)赓|(zhì)控品的準(zhǔn)備：取質(zhì)控品一支，劇烈顛倒混勻40秒以上，后立即開(kāi)瓶送檢！4.1.4糖化血紅蛋白的復(fù)溶：嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去離子水復(fù)溶，輕輕搖勻，切忌劇烈振搖，置室溫約半小時(shí)待用。4.1.5羅氏定標(biāo)品的復(fù)溶：嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作，每日取1瓶，每瓶用校正后的吸管加3m

4、l去離子水復(fù)溶，輕輕搖勻，切忌劇烈振搖，置室溫約半小時(shí)，待內(nèi)容物完全溶解待用4.2室內(nèi)質(zhì)控關(guān)鍵值的確定4.2.1靶值及標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：參照醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范書(shū)P71的方法執(zhí)行，先設(shè)定暫定靶值，再設(shè)定常用靶值，對(duì)個(gè)別濃度不斷變化的項(xiàng)目則需不斷調(diào)整靶值。具體如下: 新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20批或更多批獲得的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3S外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差；以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差(第1個(gè)月)以

5、此累積的均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3-5個(gè)月。在以上工作的基礎(chǔ)上，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和35個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算出累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。靶值確認(rèn)后，在中文電腦的質(zhì)控系統(tǒng)點(diǎn)擊質(zhì)控原批號(hào)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控實(shí)驗(yàn)定制批號(hào)設(shè)置，選擇項(xiàng)目，輸入靶值、標(biāo)準(zhǔn)差。當(dāng)質(zhì)控物改換時(shí)則需重新輸入靶值、標(biāo)準(zhǔn)差(方法如上)。生化室項(xiàng)目不得高于美國(guó)CLIA88能力比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求(表一)的1/4PT以及WHO

6、推薦的CCV(表二)(這二者取其小者),一旦超出.立即停止實(shí)驗(yàn),查找原因.表一: 美國(guó)CLIA88能力比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求美國(guó)CLIA88能力比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求項(xiàng)目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 靶值±20%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%白蛋白靶值±10%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265mo

7、l/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值±25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L氯靶值±5%凝血酶原時(shí)間靶值±15%激活部分凝血酶時(shí)間靶值±15%纖維蛋白原靶值±20%表二 WHO推薦的CCV值項(xiàng)目CCV鉀2.9%鈉1.6%氯2.2%尿素5.7%尿酸7.7%肌酐8.9%葡萄糖7.7%

8、總蛋白3.9%白蛋白7.5%磷7.8%總鈣4%總膽紅素9.6%4.2.2本科質(zhì)控規(guī)則: 鑒于我科使用的創(chuàng)業(yè)軟件只能在一個(gè)圖中使用一個(gè)水平,故生化暫用L-J圖.但判斷時(shí)引用了六西格瑪質(zhì)量管理法。對(duì)于5.0水平或更高使用13S，N=2規(guī)則，4.0到5.0水平使用12.5S，N=2規(guī)則，小于4.0則使用Wstgard多規(guī)則, N=2。a) 12S：1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)±2S控制限，在臨床檢驗(yàn)工作中，常作為警告界限；b) l3S：1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)±3S控制限，判定為失控c) 22S：2個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值同時(shí)超過(guò)+2s或-2s控制限，提示系統(tǒng)誤差；d) R4S：在同一批內(nèi)控制品

9、最高測(cè)定值和最低測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s，提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差；e) 41S：4個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值同時(shí)超過(guò)+S或-S，提示系統(tǒng)誤差；f) 10 ：10個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值落在均值的一側(cè)，提示系統(tǒng)誤差。g) 7T：連續(xù)有7個(gè)控制值具有逐漸升高或下降的趨勢(shì)，提示系統(tǒng)誤差h)分析項(xiàng)目的值和使用的質(zhì)量控制方法分析項(xiàng)目TEa（%）偏倚（%）變異系數(shù)（%）水平值使用的質(zhì)控方法甘油三脂254.571.6812.213S，N=2堿性磷酸酶304.741.9213.213S，N=2鎂251.614.615.113S，N=2尿酸171.081.798.913S，N=2肌酐162.431.608.513S，N=2糖1

10、00.751.805.113S，N=2乳酸脫氫酶251.591.6514.213S，N=2尿素91.341.385.613S，N=2高密度脂蛋白膽固醇301.923.019.313S，N=2鉀120.662.145.2913S，N=2a-羥丁酸脫氫酶301.992.5311.113S，N=2白蛋白100.291.506.513S，N=2丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶201.632.487.413S，N=2天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶202.982.217.713S，N=2總膽紅素203.802.955.513S，N=2鈣140.681.837.313S，N=2磷301.401.4020.413S，N=2肌酸激酶30

11、3.701.5816.613S，N=2-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶301.631.9214.813S，N=2直接膽紅素303.974.116.313S，N=2總蛋白100.562.354.012.5S，N=2膽固醇101.171.894.712.5S，N=2鐵206.704.822.8Wstgard多規(guī)則, N=2鈉2.60.291.201.9Wstgard多規(guī)則, N=2氯5.01.231.03.8Wstgard多規(guī)則, N=2I）我科使用的質(zhì)量控制方法質(zhì)控規(guī)則分析項(xiàng)目13S，N=2甘油三脂，堿性磷酸酶，鎂，尿酸，肌酐，糖，乳酸脫氫酶，尿素，高密度脂蛋白膽固醇，鉀，a-羥丁酸脫氫酶，白蛋白，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移

12、酶，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，總膽紅素，鈣，磷，肌酸激酶，-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶，直接膽紅素12.5S，N=2總蛋白，膽固醇，Wstgard多規(guī)則, N=2鐵，鈉，氯，低密度脂蛋白膽固醇，載脂蛋白A1，載脂蛋白B4.2.3項(xiàng)目校準(zhǔn)4.2.3.1校準(zhǔn)方法：校正方法詳見(jiàn)日立7600標(biāo)準(zhǔn)操作方法中的校準(zhǔn)。K,Na,CL三個(gè)項(xiàng)目校準(zhǔn)由儀器自主校準(zhǔn)。血凝由試劑所帶校準(zhǔn)卡校準(zhǔn)。糖化血紅蛋白按伯樂(lè)糖化血紅蛋白儀操作程序中校準(zhǔn)。4.2.3.2校準(zhǔn)頻率：項(xiàng)目校準(zhǔn)頻率甘油三脂，堿性磷酸酶，鎂，尿酸，肌酐，糖，乳酸脫氫酶，尿素，鉀，a-羥丁酸脫氫酶，白蛋白，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，鈣，磷，肌酸激酶，-谷氨酰轉(zhuǎn)肽

13、酶，、總蛋白，膽固醇、，鈉，氯，膽堿脂酶、淀粉酶每天校準(zhǔn)低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1，載脂蛋白B、鐵、不飽合鐵結(jié)合率、，高密度脂蛋白膽固醇，胱抑素C、總膽汁酸、TSGF、同型半胱胺酸、ASO、RF、IgM、IgG、IgA、C3、C4、ACE、一年不少于一次，當(dāng)結(jié)果出現(xiàn)異常，質(zhì)控發(fā)生較大偏移時(shí)校準(zhǔn)直接膽紅素，總膽紅素新開(kāi)羅氏校準(zhǔn)品時(shí)校準(zhǔn)，最長(zhǎng)時(shí)長(zhǎng)不得超過(guò)兩周CK-MB 、ADA、MB因子法，通過(guò)新鮮標(biāo)本校準(zhǔn)PT、APTT、TT、FIB更換批號(hào)時(shí)糖化血紅蛋白按廠家要求，更換分析柱時(shí)。血?dú)鈨x器內(nèi)2小時(shí)自動(dòng)校準(zhǔn)所做校準(zhǔn)記錄到校準(zhǔn)記錄表中4.3室內(nèi)質(zhì)控日常操作：4.3.1生化室質(zhì)控品的使用

14、4.3.1.1羅氏凍干質(zhì)控品的使用：開(kāi)始工作后，由儀器操作者從2號(hào)冰箱冰格內(nèi)取出羅氏質(zhì)控品（PNU和PPU）各一支，置于室溫半小時(shí)自然溶解，輕輕顛倒混勻6-7次后，每支質(zhì)控品分為兩份，分別置于7600號(hào)質(zhì)控架的4號(hào)或5號(hào)位置上，作為樣品開(kāi)機(jī)測(cè)定，再點(diǎn)擊START開(kāi)機(jī)，儀器則先自動(dòng)測(cè)定質(zhì)控，并自動(dòng)把結(jié)果傳送至實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)管理信息系統(tǒng)的中文電腦中。電解質(zhì)項(xiàng)目則放入XD683儀上任一位置，編號(hào)99即可。其余同76004.3.1.2凝血質(zhì)控品：將待用質(zhì)控品放入凝血分析儀上。輸入項(xiàng)目后測(cè)定。結(jié)果傳至中文電腦中。4.3.1.3糖化血紅蛋白質(zhì)控品：每天取不同濃度已復(fù)溶質(zhì)控品各5ul，各自加入1.5ml去離子水

15、，輕輕混勻。放入儀器樣本架上，與普通病人樣本一起測(cè)定。4.3.1.4血?dú)赓|(zhì)控品選前一日不同濃度的質(zhì)控品（比如，昨天為低值質(zhì)控品，今天可以為中值或高值質(zhì)控品），劇烈顛倒混勻40秒以上，后立即開(kāi)瓶，以儀器質(zhì)控模式，輸入儀器測(cè)定。4.3.1.5羅氏定標(biāo)品： 通用校準(zhǔn)品Cfas放在7600定標(biāo)架S1的2號(hào)位。其余按儀器內(nèi)定義放在相應(yīng)的S架的位置上。4.3.2 生化室內(nèi)質(zhì)控批次 為保證樣本生化數(shù)據(jù)可靠性，生化室12小時(shí)做一次質(zhì)控，即白天一次，夜里如果有急診生化項(xiàng)目，亦再做一次質(zhì)控。但凝血夜里急診標(biāo)本，只要使用下午正常標(biāo)本做對(duì)照即可。4.4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的采集：再中文電腦的主界面，點(diǎn)擊質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)采集選擇質(zhì)控物

16、和批號(hào)確認(rèn)。每個(gè)項(xiàng)目X±2S以內(nèi)的結(jié)果則自動(dòng)采集入中文電腦的質(zhì)控圖中。失控的結(jié)果電腦上顯示該項(xiàng)目的數(shù)值。如數(shù)值在X±3S以內(nèi)則點(diǎn)擊不作處理確認(rèn)；如數(shù)值在X±3S以外，則重新測(cè)定。4.5 失控原因分析和處理4.5.1 失控原因分析 失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、質(zhì)控物的水平數(shù)、分析批等。4.5.2 誤差類型 a) 系統(tǒng)誤差：試劑問(wèn)題、校準(zhǔn)問(wèn)題、儀器問(wèn)題、人員問(wèn)題、質(zhì)控品變質(zhì)等； b) 隨機(jī)誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒(méi)有充分混勻，溫度或電壓不穩(wěn)，操作人員不熟練等； c)

17、偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。4.5.3 常規(guī)分析思路 a) 檢查控制圖，確定誤差的類型(13S和R4S規(guī)則指示隨機(jī)誤差增大造成的失控，22S、41S、l0x指示系統(tǒng)誤差造成的失控。)； b) 判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系； c) 檢查多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見(jiàn)的因素； d) 查找與近期變化有關(guān)的原因。4.5.4 多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)出現(xiàn)失控時(shí)的分析思路 a) 是否使用相同的比色波長(zhǎng)； b) 是否使用相同的光源； c) 是否使用了相同的檢測(cè)模式； d) 是否同時(shí)被校準(zhǔn)或確認(rèn)； . e) 是否具有共同的某些理化因素。4.5.5 需要采取措施的分析思路 a) 檢查質(zhì)控品：重新測(cè)定同一控制品，用以查明是

18、否有人為誤差或偶然誤差；新開(kāi)一瓶控制品，重測(cè)失控項(xiàng)目；新開(kāi)一批控制品，重測(cè)失控項(xiàng)目； b) 更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目； c) 進(jìn)行維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目； d) 重新校準(zhǔn)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目； e) 請(qǐng)專家?guī)椭?.5.6 失控處理程序a) 保留原始數(shù)據(jù)；b) 分析失控原因，采取糾正措施；c) 采集糾正后的在控結(jié)果， d) 填寫失控報(bào)告，上交專業(yè)組長(zhǎng)，由專業(yè)組長(zhǎng)決定是否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)由技術(shù)負(fù)責(zé)人處理。 e) 若患者檢驗(yàn)報(bào)告不能發(fā)出，應(yīng)確定失控的標(biāo)本數(shù)，對(duì)失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，發(fā)出在控的檢驗(yàn)報(bào)告。4.6每月生化室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果評(píng)價(jià)：在質(zhì)控系統(tǒng)點(diǎn)擊所需批號(hào)選擇項(xiàng)目打印，打印出所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖。我們使用L-J質(zhì)控圖，對(duì)每月