臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制方案

1、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制方案日期:2016-02-28 10:25:36來源:中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中的所有環(huán)節(jié)如人員、試劑、校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)控、室間質(zhì)控、儀器維護(hù)等等實(shí)行全面質(zhì)量控制，確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室對(duì)下列各項(xiàng)活動(dòng)均有相應(yīng)的程序與文件詳細(xì)規(guī)定如何操作及具體細(xì)節(jié)，現(xiàn)將主要控制要素及要點(diǎn)羅列如下：一、目的規(guī)范室內(nèi)、室間日常質(zhì)控工作，監(jiān)控和評(píng)價(jià)分析過程中的質(zhì)量，確保向服務(wù)對(duì)象提供的檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠。二、檢測(cè)方法的選擇1、實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或其他公認(rèn)的檢驗(yàn)方法（如權(quán)威教科書、書刊、雜志等），以及經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢驗(yàn)試劑盒或儀器所規(guī)定

2、的方法。2、 實(shí)驗(yàn)室對(duì)所選定的試驗(yàn)方法的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)如精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍等進(jìn)行驗(yàn)證，以滿足檢測(cè)質(zhì)量的要求。3、 每項(xiàng)檢測(cè)均制定相應(yīng)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP),以指導(dǎo)工作人員正確操作。二、室內(nèi)質(zhì)量控制1、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作時(shí)均進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，以控制檢測(cè)質(zhì)量。定量試驗(yàn)每次至少二個(gè)濃度水平，定性試驗(yàn)至少做一個(gè)陰性質(zhì)控和臨界值（或陽性）質(zhì)控。每個(gè)工作日至少做一次質(zhì)控。2、 質(zhì)控樣本應(yīng)與病人樣本同樣操作。在報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果之前，均評(píng)估質(zhì)控結(jié)果是否失控。只有在質(zhì)控結(jié)果驗(yàn)證在可接受范圍時(shí)才可報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果。3、 室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)制定相應(yīng)的接受與拒絕標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)質(zhì)控失控后，應(yīng)有相應(yīng)的糾正活動(dòng)，并形成詳細(xì)的記錄。4

3、、 組長至少每月對(duì)臨檢組所有項(xiàng)目的質(zhì)控結(jié)果回顧一次。三、室間質(zhì)評(píng)1、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目大部分參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、浙江省臨檢中心和美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）組織的室間質(zhì)評(píng)。以驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)不能參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，則采取與外部實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、內(nèi)部比對(duì)等措施來控制質(zhì)量。2、室間質(zhì)評(píng)樣本與病人樣本同樣操作，在室間質(zhì)評(píng)結(jié)果上報(bào)前禁止與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的交流活動(dòng)或室間質(zhì)評(píng)物檢測(cè)。4、 室間質(zhì)評(píng)結(jié)果判斷為0或判斷為unacceptable（不可接受），此類結(jié)果表明實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)值離群。實(shí)驗(yàn)室需評(píng)估實(shí)驗(yàn)操作過程，探討可能的原因并予以糾正，并形成詳細(xì)記錄。5、 室間質(zhì)評(píng)結(jié)果未得分時(shí)亦應(yīng)采取自評(píng)等

4、形式判斷檢測(cè)結(jié)果是否離群，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施，并形成記錄。四、儀器1、實(shí)驗(yàn)室主要檢測(cè)或輔助儀器設(shè)備應(yīng)驗(yàn)收合格后才能投入使用，并單獨(dú)建立相應(yīng)的檔案。2、設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)和保養(yǎng)均按該設(shè)備的相關(guān)要求進(jìn)行，并按廠商的推薦要求定期對(duì)關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證和維護(hù)，并保留相應(yīng)的記錄。3、 進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)時(shí)儀器設(shè)備應(yīng)處于正常工作狀態(tài)。當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)立即進(jìn)行維修，不能立即維修的設(shè)備需貼上停用標(biāo)識(shí)，警示其他工作人員不要操作該儀器。五、試劑1、實(shí)驗(yàn)室試劑必須在有效期內(nèi)按廠商的推薦使用，試劑若發(fā)生變質(zhì)、過期、失效等應(yīng)立即報(bào)廢，不得用于臨床標(biāo)本檢測(cè)。2、試劑按照試劑廠商推薦要求貯存。冰箱、冷柜

5、和烘箱的溫度都應(yīng)每天檢查并記錄，當(dāng)溫度出控時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。3、 不同批號(hào)試劑不能混用，除非廠商有特別說明。4、 試劑標(biāo)簽至少包含以下要素：內(nèi)容和數(shù)量、濃度或滴度、貯存要求、配制日期、有效期。所有放進(jìn)儀器的試劑都應(yīng)標(biāo)明開啟日期。5、 新試劑批號(hào)在用于病人結(jié)果檢測(cè)前必先進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的材料推薦用病人的標(biāo)本，避免基質(zhì)效應(yīng)的產(chǎn)生。六、人員1、實(shí)驗(yàn)室工作人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，滿足實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的需要。2、新員工入職后一般三個(gè)月內(nèi)、老員工輪崗到新科室后一般一個(gè)月內(nèi)需進(jìn)行培訓(xùn)和考評(píng)。3、培訓(xùn)/考評(píng)內(nèi)容包括生物安全知識(shí)、文件體系構(gòu)架與內(nèi)容、儀器設(shè)備操作與維護(hù)、標(biāo)本采集要求與標(biāo)本狀態(tài)的識(shí)別、檢測(cè)項(xiàng)目

6、的操作、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告等。4、 新員工正式錄用后半年內(nèi)，老員工工作一年內(nèi)至少進(jìn)行一次工作能力評(píng)估。5、 評(píng)估方法有進(jìn)行試驗(yàn)操作、理論考核、觀察常規(guī)操作是否滿足作業(yè)指導(dǎo)書的要求、回顧關(guān)鍵要素的記錄等。6、 如果員工在評(píng)估中不合格，則需對(duì)該員工不合格的部分進(jìn)行再培訓(xùn)，并重新考核該部分，直至滿足要求。七、校準(zhǔn)1、校準(zhǔn)品的要求：校準(zhǔn)的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。實(shí)驗(yàn)室所要求的校準(zhǔn)品分為以下幾類：1.1 用于校正分析測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)品；1.2 由廠家提供的用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的物質(zhì)（最佳選擇，因?yàn)檫@些物質(zhì)不僅具有靶值，而且方法也是一致的）；1.3 以前檢測(cè)過的沒有改變的臨床標(biāo)本；1.4 具有基質(zhì)

7、和靶值適合的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)；1.5 具有基質(zhì)和靶值適合的能力比對(duì)物質(zhì)或是能力比對(duì)驗(yàn)證了的物質(zhì)；1.6 生產(chǎn)廠家特別聲明的可以用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的質(zhì)控品。2、校準(zhǔn)品的驗(yàn)證：主要是針對(duì)不同批號(hào)的校準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證，在使用新批號(hào)的校準(zhǔn)品前均對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。3、當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)3.1儀器安裝調(diào)試完畢，投入使用前必須對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的過程應(yīng)參考生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行校準(zhǔn)。3.2當(dāng)質(zhì)量控制資料提示需進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，如質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，或發(fā)現(xiàn)該方法/儀器/測(cè)量系統(tǒng)不穩(wěn)定時(shí)，而當(dāng)采取一般性糾正措施后，這些問題不能得到正確的識(shí)別和糾正時(shí)。3.3試劑種類改

8、變，或者批號(hào)更換的情況下；實(shí)驗(yàn)室如果能說明試劑批號(hào)的改變不影響結(jié)果的檢測(cè)，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)。3.4儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件。3.5當(dāng)校準(zhǔn)計(jì)劃需要時(shí)。4、校準(zhǔn)頻率：至少半年進(jìn)行一次有效的校準(zhǔn)（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、再校準(zhǔn)（必要時(shí)）、AMR確認(rèn)的全過程）。八、校準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)驗(yàn)證包含兩個(gè)方面的內(nèi)容，即AMR的確認(rèn)和校準(zhǔn)有效性確認(rèn)。1、AMR的確認(rèn)：是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)是否能夠正確恢復(fù)超過AMR范圍的被分析物質(zhì)的濃度和活性的過程。1.1 如果校準(zhǔn)品的濃度范圍包括接近AMR的低值、中間值和高值的濃度范圍，并且校準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍之內(nèi)，AMR就被確認(rèn)了，而不需要其他的過程；

9、如果校準(zhǔn)品沒有包括全部的AMR，或者實(shí)驗(yàn)室超過了廠家所給予的AMR的范圍，則要用接近AMR的最低值和最高值的物質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。1.2 過程：直接使用商業(yè)化的線性標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)ｉT用于線性評(píng)估的系列濃度樣本，至少三個(gè)樣本，且分別接近AMR的低值、中間值和高值。然后每個(gè)濃度測(cè)定兩次，取平均值構(gòu)建線性函數(shù)，如下圖所示。如果是線性，則表明期望的濃度已經(jīng)被恢復(fù)；如果是非線性的情況，只取線性部分進(jìn)行分析。2、校準(zhǔn)有效性確認(rèn)2.1按照廠家提供的驗(yàn)證過程進(jìn)行驗(yàn)證；2.2 將校準(zhǔn)物質(zhì)作為未知樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并確定是否恢復(fù)了正確的靶值；2.3 用基質(zhì)適合的具有靶值的物質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；2.4 每種定量試驗(yàn)方法均須在其校準(zhǔn)文件中規(guī)定

10、表示校準(zhǔn)有效性的可接受范圍以界定校準(zhǔn)是否有效。分述臨檢常規(guī)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括以下四類檢測(cè)系統(tǒng)1、血常規(guī):希森美康HST-302流水線（XE-2100全自動(dòng)血液分析儀、SP-1000i全自動(dòng)血液推片機(jī)）、貝克曼LH-780全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制2、血涂片顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制3、尿常規(guī):尿干化學(xué)：京都尿干化學(xué)分析儀(AX-4280)檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制4、尿沉渣顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制一、血常規(guī)日常質(zhì)量控制方案1、檢測(cè)系統(tǒng)血常規(guī)所有檢測(cè)項(xiàng)目均在全自動(dòng)檢測(cè)儀器上進(jìn)行檢測(cè)，主要檢測(cè)系統(tǒng)包括希森美康HST

11、-302流水線及配套試劑與校準(zhǔn)品、貝克曼LH-780全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀及配套校準(zhǔn)品與試劑等。所有這些檢測(cè)系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測(cè)量范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。2、儀器維護(hù)嚴(yán)格按照廠家的要求對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù),包括每日的維護(hù)、每周的維護(hù)、每月的的維護(hù)及每年廠家的巡回，每臺(tái)儀器均有相應(yīng)的維護(hù)程序來指導(dǎo)操作。3、質(zhì)量控制3.1質(zhì)控項(xiàng)目：血常規(guī)包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞容積、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、平均紅細(xì)胞體積、平均血紅蛋白量、平均血紅蛋白濃度）八個(gè)項(xiàng)目。3.2校準(zhǔn)：每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)都遵循制造商的建議進(jìn)行,

12、每個(gè)項(xiàng)目都有其校準(zhǔn)的周期及要求。每年至少進(jìn)行一次血液分析儀校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血作校準(zhǔn)，應(yīng)有校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。3.3試劑要求：選用廠商配套試劑進(jìn)行檢測(cè)，試劑的貯存、使用、標(biāo)簽等嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室的試劑管理要求進(jìn)行。3.4質(zhì)控品水平：所有項(xiàng)目每天做高、中、低三個(gè)濃度水平的質(zhì)控分析。3.5質(zhì)控頻次：3.5.1室內(nèi)質(zhì)控：每個(gè)工作日應(yīng)至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應(yīng)及時(shí)查看質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。在每日常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)前，應(yīng)分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應(yīng)分析原因并采取糾正措施后繼續(xù)檢測(cè)。3.5.2室間質(zhì)評(píng)：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和浙江省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，同時(shí)還參

13、加CAP的室間質(zhì)評(píng)。3.6質(zhì)控規(guī)則：3.6.1使用westgard多規(guī)則控制。3.6.2設(shè)定靶值：在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定系統(tǒng)進(jìn)行。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。3.6.3靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一同進(jìn)行測(cè)定。將同一批號(hào)的全血質(zhì)控物（穩(wěn)定性較短），每天重復(fù)分析每水平控制品至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。剔除超過3s的數(shù)據(jù)，計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值?？刂葡薜脑O(shè)定，以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，采用前一批

14、號(hào)質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)。3.7選擇質(zhì)控規(guī)則根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的性能不同，選擇個(gè)體化的質(zhì)控規(guī)則，保證誤差檢出率0.90,假失控率0.9RBC0.0350.891.35.3213s00.9HGB1.1331.030.86.0913.5s00.9HCT0.3501.080.94.7512.5s0.030.9PLT5.2002.732.49.3913.5s00.9表2 XT-1800i分析性能及質(zhì)控方案項(xiàng)目SDCV%Bias%Sigma值應(yīng)用規(guī)則PfrPedWBC0.1251.672.77.8113.5s00.9RBC0.0270.741.36.4213.

15、5s00.9HGB0.7660.720.88.8313.5s00.9HCT0.2360.720.97.5713.5s00.9PLT6.863.702.47.4113.5s00.93.7.5 LH780室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則：12S為警告；13S為失控。3.8繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限，繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖，以Y軸為質(zhì)控品的測(cè)定值，X軸為測(cè)定日期。Y軸提供X3s的濃度范圍，X軸刻度表示為時(shí)間。各水平線相應(yīng)為均值和質(zhì)控限。3.9失控處理:3.9.1初步分析判斷失控原因:3.92質(zhì)控品原因:保存不當(dāng)、混勻時(shí)過于劇烈、混勻不充分等3.9.3儀器原因: 儀器電壓不穩(wěn)、管道不

16、清潔、日常保養(yǎng)不到位、操作不當(dāng)、儀器檢測(cè)元件的老化和損壞等。3.9.4試劑原因: 保存不當(dāng)、開箱時(shí)間過長、污染等。3.9.5環(huán)境因素: 環(huán)境的溫度、濕度過高或過低，室內(nèi)不清潔。3.9.6操作失誤: 操作人員在操作時(shí)沒有嚴(yán)格按SOP文件的要求去操作。3.97及時(shí)尋找失控原因并記錄失控處理情況，如無法解決，及時(shí)上報(bào)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。3.10數(shù)據(jù)的保存及分析：3.10.1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。3.

17、10.2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)質(zhì)控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。3.10.3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。3.10.4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積

18、平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。二、血涂片顯微鏡檢查日常質(zhì)量控制方案1、室內(nèi)質(zhì)控要求1.1 血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。1.2 制作血涂片應(yīng)達(dá)到細(xì)胞分布均勻、結(jié)構(gòu)清晰、染色良好的要求。1.3 應(yīng)使用與推片機(jī)配套的彩色玻片。1.4 異常復(fù)查血片或疑難血片應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，應(yīng)保留兩年以備查。1.5 看片時(shí)，玻片應(yīng)由血膜邊緣向中央依次上下呈曲線移動(dòng)。1.6 應(yīng)有高年資檢驗(yàn)人員對(duì)看片結(jié)果進(jìn)行核實(shí)，以減少誤差，保證質(zhì)量。2、室間質(zhì)評(píng)要求2.1 每年參

19、加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)。同時(shí)參加CAP室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。2.2 質(zhì)控標(biāo)本和常規(guī)患者標(biāo)本的檢測(cè)方法需一致，并由同一人完成。三、尿常規(guī)日常質(zhì)量控制方案1、檢測(cè)系統(tǒng)尿常規(guī)所有檢測(cè)項(xiàng)目均在全自動(dòng)檢測(cè)儀器上進(jìn)行檢測(cè)，主要檢測(cè)系統(tǒng)包括京都（AX-4280）尿干化學(xué)分析儀及配套試劑與校準(zhǔn)品；希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀及配套校準(zhǔn)品與試劑等。所有這些檢測(cè)系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測(cè)量范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。2、儀器維護(hù)嚴(yán)格按照廠家的要求對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù),包括每日的維護(hù)、每周的維護(hù)、每月的的維護(hù)及每年廠家的巡回，每臺(tái)儀器均有相

20、應(yīng)的維護(hù)程序來指導(dǎo)操作。3、質(zhì)量控制3.1質(zhì)控項(xiàng)目：3.1.1尿干化學(xué)包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸堿度、比重、蛋白質(zhì)、葡萄糖、隱血、酮體、尿膽紅素、尿膽原、亞硝酸鹽、白細(xì)胞酯酶）十個(gè)項(xiàng)目。3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白細(xì)胞、紅細(xì)胞、上皮細(xì)胞、管型、細(xì)菌、電導(dǎo)率）六個(gè)項(xiàng)目。3.2校準(zhǔn)：每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)都遵循制造商的建議進(jìn)行,每個(gè)項(xiàng)目都有其校準(zhǔn)的周期及要求。每年至少進(jìn)行一次尿液分析儀校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品作校準(zhǔn)，應(yīng)有校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。3.3試劑要求：選用廠商配套試劑進(jìn)行檢測(cè)，試劑的

21、貯存、使用、標(biāo)簽等嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室的試劑管理要求進(jìn)行。3.4質(zhì)控品水平：3.4.1尿干化學(xué)所有項(xiàng)目每天做一個(gè)濃度質(zhì)控分析。3.4.2尿有形成分所有項(xiàng)目每天做高、低兩個(gè)濃度質(zhì)控分析。3.5質(zhì)控頻次：3.5.1室內(nèi)質(zhì)控：每個(gè)工作日應(yīng)至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應(yīng)及時(shí)查看質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。在每日進(jìn)行常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)前，應(yīng)分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應(yīng)分析原因采取糾正措施后繼續(xù)檢測(cè)。3.5.2室間質(zhì)評(píng)：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)。同時(shí)參加CAP室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。3.6質(zhì)控規(guī)則:3.6.1尿干化學(xué)3.6.1.1 任意一個(gè)試劑膜塊的檢測(cè)結(jié)果與

22、質(zhì)控尿液期望“靶值”允許有一個(gè)定性等級(jí)的差異，超過二個(gè)等級(jí)或結(jié)果在“正?！迸c“異?！敝g跳躍均判為失控。3.6.1.2 質(zhì)控結(jié)果與以往結(jié)果在同一等級(jí)或相鄰一個(gè)等級(jí)內(nèi),且不連續(xù)升高或下降4次內(nèi)，判為在控。3.6.1.3 質(zhì)控結(jié)果連續(xù)4次在同方向超出“靶值”一個(gè)等級(jí)，判為失控。3.6.1.4 當(dāng)日結(jié)果比以往結(jié)果超過二個(gè)等級(jí),質(zhì)控物可重復(fù)測(cè)定.如結(jié)果仍異常,可更換質(zhì)控品重新測(cè)定,如仍異常,應(yīng)查明原因,上報(bào)專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人,或通知維修工程師。3.6.1.5 操作者應(yīng)重視室內(nèi)質(zhì)空品的測(cè)定,及時(shí)糾偏,以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.6.1.6 專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人將不定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的檢查,統(tǒng)計(jì)每月質(zhì)控記錄,并算

23、出質(zhì)控值概率,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決3.6.2尿有形成分3.6.2.1 使用westgard多規(guī)則控制：12s，13ss。3.6.2.2 設(shè)定靶值：在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定系統(tǒng)進(jìn)行。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。3.6.2.3 靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一同進(jìn)行測(cè)定。每天重復(fù)分析同一批號(hào)的質(zhì)控物每水平至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。剔除超過3s的數(shù)據(jù)，計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。控制限的設(shè)定，以標(biāo)準(zhǔn)差

24、的倍數(shù)表示，采用前一批號(hào)質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)。3.6.2.4 12s：為警告，不是失控。若本批次質(zhì)控結(jié)果沒有超出2s，表示本批次檢測(cè)是可接受的，可以發(fā)出報(bào)告；若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出（不包括正好在限值線上的結(jié)果）2s，則該批次檢測(cè)不適合立即報(bào)告，需要作進(jìn)一步分析，若再符合以下任何一條規(guī)則，才能判斷為失控。3.6.2.5 13s：若質(zhì)控結(jié)果不僅超出2s，還超出了（不包括正好在限值線上的結(jié)果）3s，判為失控。3.6.2.6 在用多規(guī)則判斷質(zhì)控結(jié)果時(shí)，只有在一個(gè)結(jié)果出現(xiàn)12s警告時(shí)，才可接下去檢查是否有符合其他規(guī)則的表現(xiàn)，如有才為失控，如沒有則表示這次12s的出現(xiàn)屬于正常的波動(dòng)，不作